GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Mikrobiologische Eignungsprüfung an nicht-sterilen Zubereitungen

Mikrobiologische Eignungsprüfung an nicht-sterilen Zubereitungen

Dieser Artikel geht näher auf die Thematik der Prüfung nicht steriler Zubereitungen gemäß den harmonisierten Kapiteln der Europäischen Pharmakopöe und der United States Pharmacopeia (USP) ein. Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

GMP Update 2021/2022 NEU

GMP Update 2021/2022 NEU

Eine Zusammenfassung der neuesten Entwicklungen und Trends im Bereich Gute Herstellungspraxis und darüber hinaus des vergangenen Jahres.  Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Fachliche Voraussetzungen für Russisch-Dolmetschende bei GMP-Inspektionen

Fachliche Voraussetzungen für Russisch-Dolmetschende bei GMP-Inspektionen

Woran erkennt man einen Dolmetsch- bzw. Übersetzungsprofi, der für eine so wichtige und fachlich anspruchsvolle Veranstaltung wie die GMP-Inspektion geeignet ist? Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Raumlufttechnische Anlagen - Durchführung von Hygieneinspektionen nach VDI 6022

Raumlufttechnische Anlagen - Durchführung von Hygieneinspektionen nach VDI 6022

Raumlufttechnische Anlagen (RLT Anlagen) sind die Herz/Lungen-Maschinen von Pharma-Reinräumen. Wie lässt sich deren Reinheit sicherstellen?  Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Nachweis der Methodentauglichkeit eines ATP-Biolumineszenz- Schnelltests für mikrobielle Kontaminationen in biologischen Produkten

Nachweis der Methodentauglichkeit eines ATP-Biolumineszenz- Schnelltests für mikrobielle Kontaminationen in biologischen Produkten

Dieser Artikel befasst sich mit den gefühlten Einschränkungen bei der Verwendung der ATP-Biolumineszenz als alternative Testmethode zum Nachweis mikrobieller Verunreinigungen in Proben, die Zellen oder zelluläres Material enthalten.  Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Cell by Design

Cell by Design

Warum ein praktischer Rahmen der Schlüssel für den F&E-Prozess eines zellbasierten ATMP ist. Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Nitrosamin-Verunreinigungen - Das Frage-Antwort Dokument der EMA

Nitrosamin-Verunreinigungen - Das Frage-Antwort Dokument der EMA

Der Leitfaden für Zulassungsinhaber chemisch-synthetischer und biologischer Arzneimittel im Überblick. Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Highlights der "23. APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference"

Highlights der "23. APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference"

Eine Zusammenfassung der letzten APIC/Cefic Global GMP & Regulatory API Conference, die im Oktober 2020 stattgefunden hat. Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Compassionate Use und andere Managed Access-Konzepte

Compassionate Use und andere Managed Access-Konzepte

Die gesetzlichen Regelungen in Europa aus Sicht der QP. Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Was macht einen guten GMP-Auditor aus?

Was macht einen guten GMP-Auditor aus?

Warum auch Hochqualifizierte noch immer inkompetent sein können. Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

To-Top
To-Bottom