GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

GMP-Update was gibt es Neues in Deutschland und der EU? - Teil 2

GMP-Update was gibt es Neues in Deutschland und der EU? - Teil 2

Der zweite Teil dieser Serie, welche sich mit den Entwicklungen der GMP-Richtlinien im vergangenen Jahr befasst, behandelt Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, das MRA zwischen EU und USA, Inspektionen und mehr. Mehr dazu lesen Sie hier

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Remote Audits - eine neue Entwicklung

Remote Audits - eine neue Entwicklung

Nicht nur gemäß den GMP-Regularien müssen Zulassungs-  Inhaber, Hersteller und Auftraggeber Lieferanten  und Vertragspartner im Rahmen einer Auftragsvergabe  qualifizieren. Ein wichtiger Teil eines solchen Qualifizierungsprozesses ist die Durchführung von Audits.  Mehr dazu lesen Sie hier

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Nitrosamin-Verunreinigungen - eine globale Herausforderung. Highlights der 22. Europäischen Wirkstoffkonferenz der APIC

Nitrosamin-Verunreinigungen - eine globale Herausforderung. Highlights der 22. Europäischen Wirkstoffkonferenz der APIC

Für die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe und die Pharmaindustrie ist die jährlich stattfindende Wirkstoffkonferenz der APIC das wichtigste Forum. Die 22. Konferenz fand 2019 in Prag statt. Mehr dazu lesen Sie hier

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Qualität im Fokus  Erfolgskritische Aspekte der Auditierung von IT-Lieferanten und  Dienstleistern

Qualität im Fokus Erfolgskritische Aspekte der Auditierung von IT-Lieferanten und Dienstleistern

Warum die Auditierung von kritischen IT-Technologien ebenso hohe Priorität haben sollte wie "klassische" Lieferanten-Audits. Mehr dazu lesen Sie hier

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Besonderheiten russischer GMP-Inspektionen aus Sicht eines Fachdolmetschers

Besonderheiten russischer GMP-Inspektionen aus Sicht eines Fachdolmetschers

Viele deutsche Pharmaunternehmen streben danach, den russischen Markt zu erschließen, haben allerdings mit den russischen Behörden und deren Inspektoren nur wenig oder gar keine Erfahrung. Mehr dazu lesen Sie hier

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Medizinisches Cannabis Wie wird man "GMP-Ready"?

Medizinisches Cannabis Wie wird man "GMP-Ready"?

Welche Auswirkungen hat die Legalisierung von Cannabis auf die nationalen und internatinalen rechtlichen Rahmenwerke? Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP - Update - was gibt es Neues in Deutschland und der EU? -Teil 1

GMP - Update - was gibt es Neues in Deutschland und der EU? -Teil 1

Der erste Teil dieser Serie, welche sich mit den Entwicklungen der GMP-Richtlinien im vergangenen Jahr befasst, behandelt Verunreinigungen durch Nitrosamine. Mehr dazu lesen Sie hier

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Lieferanten-Qualifizierung

Lieferanten-Qualifizierung

Outsourcing ist ein kritischer Prozess in der pharmazeutischen Industrie. Eine ganze Reihe regulatorischer Anforderungen werden von den einschlägigen GMP-Regelwerken vorgegeben. Mehr dazu lesen Sie hier

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Benchmark der Industriepraktiken: Monitoring der Sauberkeit von Oberflächen

Benchmark der Industriepraktiken: Monitoring der Sauberkeit von Oberflächen

In der Life Science Industrie stellen Oberflächen abhängig davon, ob und wie lange sie Kontakt mit dem Arzneimittel haben, unterschiedliche Risiken für den Prozess dar. Mehr dazu lesen Sie hier

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Qualifizierung & Validierung - Das neue Aide mémoire der ZLG

Qualifizierung & Validierung - Das neue Aide mémoire der ZLG

Lange Jahre war das Aide mémoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der ZLG das Standard-Dokument zu dieser Thematik für GMP-Inspektoren. Mit Revision des Annex 15 wurde auch eine Revision dieses Aide mémoires notwendig. Mehr dazu lesen Sie hier

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