GMP Trends und Analysen!

Die führende Zeitschrift für Fach und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Besonderheiten russischer GMP-Inspektionen aus Sicht eines Fachdolmetschers

Besonderheiten russischer GMP-Inspektionen aus Sicht eines Fachdolmetschers

Viele deutsche Pharmaunternehmen streben danach, den russischen Markt zu erschließen, haben allerdings mit den russischen Behörden und deren Inspektoren nur wenig oder gar keine Erfahrung. Mehr dazu lesen Sie hier

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Medizinisches Cannabis Wie wird man "GMP-Ready"?

Medizinisches Cannabis Wie wird man "GMP-Ready"?

Welche Auswirkungen hat die Legalisierung von Cannabis auf die nationalen und internatinalen rechtlichen Rahmenwerke? Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP - Update - was gibt es Neues in Deutschland und der EU? -Teil 1

Der erste Teil dieser Serie, welche sich mit den Entwicklungen der GMP-Richtlinien im vergangenen Jahr befasst, behandelt Verunreinigungen durch Nitrosamine. Mehr dazu lesen Sie hier

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Lieferanten-Qualifizierung

Outsourcing ist ein kritischer Prozess in der pharmazeutischen Industrie. Eine ganze Reihe regulatorischer Anforderungen werden von den einschlägigen GMP-Regelwerken vorgegeben. Mehr dazu lesen Sie hier

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Benchmark der Industriepraktiken: Monitoring der Sauberkeit von Oberflächen

In der Life Science Industrie stellen Oberflächen abhängig davon, ob und wie lange sie Kontakt mit dem Arzneimittel haben, unterschiedliche Risiken für den Prozess dar. Mehr dazu lesen Sie hier

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Qualifizierung & Validierung - Das neue Aide mémoire der ZLG

Lange Jahre war das Aide mémoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der ZLG das Standard-Dokument zu dieser Thematik für GMP-Inspektoren. Mit Revision des Annex 15 wurde auch eine Revision dieses Aide mémoires notwendig. Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP für ATMPs - Roundtable-Diskussion

Die ECA ATMP Interest Group hatte Vertreter aus Pharmaindustrie, Hochschulen und Regulierungsbehörden zu einer Diskussion am Runden Tisch eingeladen - mit dem Ziel, durch Information und Interpretation neuer Leitlinien den Übergang zu einem harmonisierten GMP- und Regulierungsrahmen zu fördern. Mehr dazu lesen Sie hier

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Kalte WFI-Erzeugung - Zwei Jahre nach der Arzneibuchänderung

Seit April 2017 ist im Europäischen Arzneibuch in der Vorschrift zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) nach jahrelangen Diskussionen die Vorgabe "Destillation" gestrichen und Membranverfahren als Alternative zugelassen. Mehr dazu lesen Sie hier

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FDA-/GMP-Trends in Produktion & Technik - Teil 2

Wie sehen die Anforderungen an die Datenintegrität aus unterschiedlichen Blickwinkeln aus? U.a. damit und mit "Moderner Qualifizierung" und dem neuen Good Practice Guide "Modern Qualification" der ECA Validation Interest Group beschäftigten sich Referenten und Teilnehmer auf dem Pharma-Kongress im vergangenen April. Mehr dazu lesen Sie hier

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Datenintegrität & Data Governance - Wie sieht ein Data-Governance- System aus?

Wie Datenlenkung definiert ist und warum ihr Kontrollziel die Datenqualität sein sollte, wurde im ersten Teil dieses Artikels beschrieben. Erfahren Sie im zweiten Teil, wie ein solches Datenlenkungssystem aufgebaut sein sollte. Mehr dazu lesen Sie hier

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