Der "FDA Warning Letter"-Report des Fiskaljahres 2025
Die Anzahl der im Fiskaljahr 2025 veröffentlichten Warning Letters schlägt den Rekord vom vergangenen Jahr: auf der Webseite der FDA erschienen insgesamt 112 Warning Letters, in denen GMP-Mängel unter Verweis auf den Paragrafen 21 CFR 211 beschrieben werden. Damit sind dies die meisten Warning Letters, die seit über 20 Jahren publiziert wurden.
Inhaltlich setzt sich der Trend in Bezug auf die am häufigsten zitierten GMP-Verstöße gegenüber den Vorjahren weiter fort.
Das nachfolgende Diagramm zeigt die Top Ten GMP-Mängel in den Warning Letters des FY 2025.
Wie im FY 2024 wurden in den inspizierten Produktionsstätten in über der Hälfte der Fälle Mängel zur "Verantwortlichkeiten der Qualitätssicherungseinheit" (211.22) und "Eingangskontrolle von Rohstoffen, Hilfsstoffen und Wirkstoffkomponenten" (211.84) am häufigsten gefunden.
Danach folgen Verstöße gegen cGMP in folgenden Bereichen:
- 211.100 Written procedures, deviations
- 211.166 Stability Testing
- 211.165 Testing and release for distribution
- 211.192 Production record review
- 211.160 Laboratory Controls - General Requirements
- 211.42 Design and Construction Features
- 211.113 Control of microbiological contamination
- 211.67 Equipment cleaning and maintenance
- 211.188 Batch production and control records
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Der Blick auf GMP-Mängel bei gebäudetechnischen Gegebenheiten, wie sie in den Warning Letters der letzten 6 Fiskaljahre beschrieben werden, lässt einen interessanten Trend nach oben erkennen. In 22% der Fälle fanden die Inspektoren hier nicht GMP-konforme Produktionseinrichtungen, die nicht den Vorgaben des Paragrafen 211.42 Design and Construction Features entsprachen. Diese Mängel fanden die GMP-Inspektoren überwiegend in Standorten, in denen aseptisch gefertigte Arzneimittel hergestellt wurden.
Abbildung 1: Top Ten der GMP-Verstöße im Fiskaljahr 2025
Nachfolgend einige Beispiele für solche häufigen Mängel:
- Vorschriften für das Umgebungsmonitoring im aseptischen Bereich sind nicht vorhanden.
- Verfahren zur Reinigung und Desinfektion im Sterilbereich sind nicht validiert
- Nicht sterile Gegenstände im aseptischen Bereich
- Raue, schwer zu sterilisierende Oberflächen im Reinraum
Der weitaus häufigste Mangel betrifft die Verfahren zu Monitoring und Desinfektion, die in den meisten Fällen fehlen oder, wenn vorhanden, ungenügend beschrieben sind.
Dies korreliert mit der ungenügenden Übernahme der Verantwortlichkeit für diesen Bereich durch die Qualitätssicherungseinheit, wie sie in 211.22 beschrieben wird und der in diesem Fiskaljahr ja auch der am häufigsten zitierte GMP-Mangel ist.
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Daten und Statistiken zu den Warning Letters
Im Rahmen der regelmäßigen systematischen Analyse der in den jeweiligen Fiskaljahren veröffentlichten Warning Letters zu Verstößen gegen cGMP erarbeitet CONCEPT Heidelberg Statistiken in Form von "Top Ten-Listen der häufigsten GMP-Mängel".
| Hinweis: Diese Dokumente sind nach Fertigstellung im |
Über den Autor:
Dr. Gerhard Becker ... ist seit 2002 bei CONCEPT HEIDELBERG und seither Fachbereichsleiter für die Themen Wirkstoffe und Dokumentation.
