GMP Trends und Analysen!

Die führende Zeitschrift für Fach und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Neue regulatorische Anforderungen an das Kontrolllabor

Am 20./21. November stehen beim PharmaLab-Kongress wieder die wichtigsten Fragen im Mittelpunkt, denen sich QK- und QS-Fachleute in ihrer alltäglichen Praxis in der Analytik, Bioanalytik und in der Mikrobiologie gegenüber sehen. Und dieses Jahr geht es in vier nationalen und acht internationalen Konferenzen um die Herausforderungen durch neue und überarbeitete Richtlinien und deren Auswirkungen auf pharmazeutische und biopharmazeutische Labore. Mehr dazu lesen Sie hier

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FDA und EU GMPs - Immer in Einklang? Gemeinsamkeiten und Unterschiede der GMP-Anforderungen

Das Ziel ist klar: wirksame und qualitativ einwandfreie Arzneimittel zum Wohl der Bevölkerung zu erhalten. Doch wie unterschiedlich gehen die amerikanische FDA und die EU dieses Ziel von regulatorischer Seite wirklich an? Mehr dazu lesen Sie hier

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Validierung analytischer Methoden - Die neue USP-Monographie

Seit Mai dieses Jahres ist die lange erwartete und auch diskutierte USP-Monographie <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" in Kraft. In dieser Monographie werden aus der Basisguideline ICH Q2(R2) abgeleitete statistisch orientierte Auswertungen zur Methodenvalidierung beschrieben, die bei der Validierung von Vorschlägen für "Compendial Methods" gemäß USP <1025> verwendet werden können. Mehr dazu lesen Sie hier

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Inspektionen: Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung (Teil I)

Vor allem Inspektionen der amerikanischen Überwachungs- und Zulassungsbehörde, der FDA, haben einen hohen Stellenwert. Aber auch FDA-Inspektionen sind durch sorgfältige und gründliche Vorbereitung erfolgreich zu meistern. Dabei sind bei Inspektionen der amerikanischen oder anderer Behörden oder bei Kundenaudits bestimmte "Spielregeln" zu beachten - ein Erfahrungsbericht. Mehr dazu lesen Sie hier

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Reinigung und Desinfektion – risikobasierter vs. willkürlicher Ansatz

Weil Reinigung und Kontrolle in der Herstellung von (Bio)pharmazeutika und Medizinprodukten kritisch sind, sollte eine formale mikrobiologische Risikoanalyse (MRA) wissenschaftlich begründen, warum ein bestimmtes Desinfektionsmittel wie oft verwendet wurde und wie häufig und in welchem Wechsel ggf. weitere (sporizide) Mittel eingesetzt wurden. Im zweiten Teil dieses Beitrags geht es um den Lebenszyklus-Ansatz zur Bestätigung des Desinfektionsmittel- Rotationsprogramms. Mehr dazu lesen Sie hier

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Risk Management in ICH Q12 - Unterstützung von Qualität, Compliance & Quality Culture über den gesamten Lifecycle

Risiko- und Wissensmanagement wurden vorrangig durch die ICH-Leitlinien eingeführt (ab ICH Q8 aufwärts). Zwischenzeitlich werden diese Bereiche mehr und mehr geschätzt und auch in andere Leitlinien wie den EU-GMP-Leitfaden implementiert. Die bevorstehende ICH Q12-Leitlinie wird aufzeigen, wie Risiko- und Wissensmanagement aus operativer Sicht über den Lebenszyklus eines Produktes hinweg Hand in Hand gehen. Mehr dazu lesen Sie hier

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Objektive Lieferantenbeurteilung - durch Quantifizierung von Auditergebnissen

§ 11 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) fordert die Durchführung von Lieferantenaudits vor Ort als Teil der Lieferantenqualifizerung. Einer am Audit nicht beteiligten Person - wie z.B. der QP - ist es dadurch aber nicht unbedingt möglich, zu beurteilen, ob ein Lieferant geeignet ist oder nicht. Und das obwohl sie im Rahmen der Supply Chain genau das ggf. beurteilen muss. Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP-Update - Was gibt es Neues in der EU? Teil II

Im Dezember fasste das Webinar GMP-Update die aktuellen Entwicklungen und Änderungen im GMP-Bereich zusammen. Lesen Sie im Teil II des Beitrags, wie es mit dem MRA-Abkommen weitergeht, welche Herausforderungen es dabei gibt und was sich im laufenden Jahr rund um ICH Q12 und Q3D tut. Mehr dazu lesen Sie hier

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MRA stärkt Zusammenarbeit zwischen FDA und EU

Seit 1. November 2017 gilt das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU un der amerikanischen FDA - die Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen von Humanarzneimittel-Herstellern. Ziel dieser Vereinbarung ist, die Effizienz der Behörden zu steigern und damit auch wieder Ressourcen für Inspektionen in Ländern mit höherem Risiko zu schaffen. Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP-Update – Was gibt es Neues in der EU? Teil I

Nach etwas langsamerer Fahrt im Jahr 2016 schien das GMP-Umfeld im vergangenen Jahr wieder mehr Fahrt aufzunehmen - mit einigen entscheidenden Änderungen, die sich auch auf die deutsche Gesetzgebung auswirken. Und selbst wenn sich die schiere Anzahl an neuen oder überarbeiteten Vorgaben in Grenzen hält, da wo es Änderungen gibt, sind diese zum Teil erheblich. Mehr dazu lesen Sie hier

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