GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

ICH Q 12 Pharmaceutical Product Lifecycle Management - Teil 2

ICH Q 12 Pharmaceutical Product Lifecycle Management - Teil 2

Konzept und Etablierung der "Established Conditions (EC)" und des "Product Lifecycle Management (PLCM)" Dokuments. Mehr dazu lesen Sie hier

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Vorbereitung auf eine Inspektion der Datenintegrität

Vorbereitung auf eine Inspektion der Datenintegrität

Die Datenintegrität gehört zu den jüngeren wenngleich dennoch wichtigen Interessensschwerpunkten bei Inspektionen pharmazeutischer Unternehmen. Mehr dazu lesen Sie hier

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ICH Q 12 Pharmaceutical Product Lifecycle Management - Teil 1

ICH Q 12 Pharmaceutical Product Lifecycle Management - Teil 1

Konzept und Etablierung der "Established Conditions (EC)" und des "Product Lifecycle Management (PLCM)" Dokuments. Mehr dazu lesen Sie hier

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GDP für Wirkstoffe

GDP für Wirkstoffe

Die neue "Guidance on interpretation and implementation" der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute. Mehr dazu lesen Sie hier

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ISPE: Revisionierte Leitlinie zu "Commissioning and Qualification"

ISPE: Revisionierte Leitlinie zu "Commissioning and Qualification"

Seit 2001 gibt es die ISPE Baseline Nummer 5 zur Kommissionierung und Qualifizierung (Commissioning and Qualification). 2019 wurde diese Baseline komplett überarbeitet. Mehr dazu lesen Sie hier

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Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel?

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel?

Nicht nur aber vor allen in Zeiten des Hypes um Cannabis-Produkte erreichen uns immer wieder Fragen zur Abgrenzung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungs- bzw. Ergänzungsmitteln. Mehr dazu lesen Sie hier

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Blindes Vertrauen in Lieferanten-Zertifikate und mangelhafte Endprüfungen

Blindes Vertrauen in Lieferanten-Zertifikate und mangelhafte Endprüfungen

Fakten, Trends und wichtige Dokumente - Eine Analyse aktueller Warning Letters. Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP-Update was gibt es Neues in Deutschland und der EU? - Teil 2

GMP-Update was gibt es Neues in Deutschland und der EU? - Teil 2

Der zweite Teil dieser Serie, welche sich mit den Entwicklungen der GMP-Richtlinien im vergangenen Jahr befasst, behandelt Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, das MRA zwischen EU und USA, Inspektionen und mehr. Mehr dazu lesen Sie hier

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