GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

GMP für ATMPs - Roundtable-Diskussion

GMP für ATMPs - Roundtable-Diskussion

Die ECA ATMP Interest Group hatte Vertreter aus Pharmaindustrie, Hochschulen und Regulierungsbehörden zu einer Diskussion am Runden Tisch eingeladen - mit dem Ziel, durch Information und Interpretation neuer Leitlinien den Übergang zu einem harmonisierten GMP- und Regulierungsrahmen zu fördern. Mehr dazu lesen Sie hier

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Kalte WFI-Erzeugung - Zwei Jahre nach der Arzneibuchänderung

Kalte WFI-Erzeugung - Zwei Jahre nach der Arzneibuchänderung

Seit April 2017 ist im Europäischen Arzneibuch in der Vorschrift zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) nach jahrelangen Diskussionen die Vorgabe "Destillation" gestrichen und Membranverfahren als Alternative zugelassen. Mehr dazu lesen Sie hier

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FDA-/GMP-Trends in Produktion & Technik - Teil 2

FDA-/GMP-Trends in Produktion & Technik - Teil 2

Wie sehen die Anforderungen an die Datenintegrität aus unterschiedlichen Blickwinkeln aus? U.a. damit und mit "Moderner Qualifizierung" und dem neuen Good Practice Guide "Modern Qualification" der ECA Validation Interest Group beschäftigten sich Referenten und Teilnehmer auf dem Pharma-Kongress im vergangenen April. Mehr dazu lesen Sie hier

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Datenintegrität & Data Governance - Wie sieht ein Data-Governance- System aus?

Datenintegrität & Data Governance - Wie sieht ein Data-Governance- System aus?

Wie Datenlenkung definiert ist und warum ihr Kontrollziel die Datenqualität sein sollte, wurde im ersten Teil dieses Artikels beschrieben. Erfahren Sie im zweiten Teil, wie ein solches Datenlenkungssystem aufgebaut sein sollte. Mehr dazu lesen Sie hier

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Kontinuierliche Herstellung in der biopharmazeutischen Industrie

Kontinuierliche Herstellung in der biopharmazeutischen Industrie

Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln wird der nächste Schritt in der Intensivierung bestehender Produktionsprozesse für Biopharmazeutika sein. Mehr dazu lesen Sie hier

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Datenintegrität und Data Governance - Teil 1

Datenintegrität und Data Governance - Teil 1

Erfahren Sie, was Data Governance (dt. Datenlenkung) bedeutet, welche Vorgaben durch aktuelle Richtlinien und Leitfäden gelten und wie diese in der Praxis umzusetzen sind. Mehr dazu lesen Sie hier

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FDA-/GMP-Trends in Produktion & Technik - Teil 1

FDA-/GMP-Trends in Produktion & Technik - Teil 1

Ein Bericht des Pharma-Kongress 2019 aus technischer Sicht: was hat sich in den Bereichen kontinuierliche Fertigung, Digitalisierung & Vernetzung, Pharmatechnik, Prozessoptimierung etc. getan? Mehr dazu lesen Sie hier

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Ist Whistleblowing eine Option, wenn Probleme auftreten?

Ist Whistleblowing eine Option, wenn Probleme auftreten?

Welche Rolle spielt Whistleblowing in der Sicherstellung der Compliance und Patientensicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten? Und was haben sachkundige Personen damit zu tun? Mehr dazu lesen Sie hier

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GDP trifft CAPA - Umgang mit Abweichungen in Lager und Transport

GDP trifft CAPA - Umgang mit Abweichungen in Lager und Transport

Die Leitlinien der Good Distribution Practice (GDP) und der Good Manufacturing Practice (GMP) verlangen von den Unternehmen, dass sie wirksame CAPA-Systeme (Corrective Action and Preventive Action) einführen. Mehr dazu lesen Sie hier

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Trends aus der weltweiten Wirkstoff-Industrie

Trends aus der weltweiten Wirkstoff-Industrie

Auch bei der 21. Auflage der europäischen Wirkstoff-Konferenz der APIC Ende des vergangenen Jahres standen wieder aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen im Mittelpunkt der Diskussionen. Gekennzeichnet war die Konferenz durch einen außerordentlich lebendigen Austausch zwischen Vertretern der Industrie und Behörden im Plenum und in den Parallel Sessions. Mehr dazu lesen Sie hier

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