GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Fachliche Voraussetzungen für Russisch-Dolmetschende bei GMP-Inspektionen

Fachliche Voraussetzungen für Russisch-Dolmetschende bei GMP-Inspektionen

Woran erkennt man einen Dolmetsch- bzw. Übersetzungsprofi, der für eine so wichtige und fachlich anspruchsvolle Veranstaltung wie die GMP-Inspektion geeignet ist? Mehr dazu lesen Sie hier

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Raumlufttechnische Anlagen - Durchführung von Hygieneinspektionen nach VDI 6022

Raumlufttechnische Anlagen - Durchführung von Hygieneinspektionen nach VDI 6022

Raumlufttechnische Anlagen (RLT Anlagen) sind die Herz/Lungen-Maschinen von Pharma-Reinräumen. Wie lässt sich deren Reinheit sicherstellen?  Mehr dazu lesen Sie hier

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Nachweis der Methodentauglichkeit eines ATP-Biolumineszenz- Schnelltests für mikrobielle Kontaminationen in biologischen Produkten

Nachweis der Methodentauglichkeit eines ATP-Biolumineszenz- Schnelltests für mikrobielle Kontaminationen in biologischen Produkten

Dieser Artikel befasst sich mit den gefühlten Einschränkungen bei der Verwendung der ATP-Biolumineszenz als alternative Testmethode zum Nachweis mikrobieller Verunreinigungen in Proben, die Zellen oder zelluläres Material enthalten.  Mehr dazu lesen Sie hier

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Cell by Design

Cell by Design

Warum ein praktischer Rahmen der Schlüssel für den F&E-Prozess eines zellbasierten ATMP ist. Mehr dazu lesen Sie hier

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Nitrosamin-Verunreinigungen - Das Frage-Antwort Dokument der EMA

Nitrosamin-Verunreinigungen - Das Frage-Antwort Dokument der EMA

Der Leitfaden für Zulassungsinhaber chemisch-synthetischer und biologischer Arzneimittel im Überblick. Mehr dazu lesen Sie hier

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Highlights der "23. APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference"

Highlights der "23. APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference"

Eine Zusammenfassung der letzten APIC/Cefic Global GMP & Regulatory API Conference, die im Oktober 2020 stattgefunden hat. Mehr dazu lesen Sie hier

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Compassionate Use und andere Managed Access-Konzepte

Compassionate Use und andere Managed Access-Konzepte

Die gesetzlichen Regelungen in Europa aus Sicht der QP. Mehr dazu lesen Sie hier

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Was macht einen guten GMP-Auditor aus?

Was macht einen guten GMP-Auditor aus?

Warum auch Hochqualifizierte noch immer inkompetent sein können. Mehr dazu lesen Sie hier

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Häufig gestellte Fragen von QPs - das EQPA Diskussionsforum

Häufig gestellte Fragen von QPs - das EQPA Diskussionsforum

Artikel basierend auf dem Vortrag von David Cockburn, EQPA Vorstand, beim QP Forum 2020. Mehr dazu lesen Sie hier

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Erfolgreiche Kommunikation im Audit

Erfolgreiche Kommunikation im Audit

Verbale und nonverbale Kommunikation gezielt einsetzen. Mehr dazu lesen Sie hier

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