GMP Trends und Analysen!

Die führende Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

ICH Q 12 Pharmaceutical Product Lifecycle Management - Teil 1

ICH Q 12 Pharmaceutical Product Lifecycle Management - Teil 1

Konzept und Etablierung der "Established Conditions (EC)" und des "Product Lifecycle Management (PLCM)" Dokuments. Mehr dazu lesen Sie hier

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GDP für Wirkstoffe

GDP für Wirkstoffe

Die neue "Guidance on interpretation and implementation" der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute. Mehr dazu lesen Sie hier

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ISPE: Revisionierte Leitlinie zu "Commissioning and Qualification"

ISPE: Revisionierte Leitlinie zu "Commissioning and Qualification"

Seit 2001 gibt es die ISPE Baseline Nummer 5 zur Kommissionierung und Qualifizierung (Commissioning and Qualification). 2019 wurde diese Baseline komplett überarbeitet. Mehr dazu lesen Sie hier

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Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel?

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel?

Nicht nur aber vor allen in Zeiten des Hypes um Cannabis-Produkte erreichen uns immer wieder Fragen zur Abgrenzung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungs- bzw. Ergänzungsmitteln. Mehr dazu lesen Sie hier

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Blindes Vertrauen in Lieferanten-Zertifikate und mangelhafte Endprüfungen

Blindes Vertrauen in Lieferanten-Zertifikate und mangelhafte Endprüfungen

Fakten, Trends und wichtige Dokumente - Eine Analyse aktueller Warning Letters. Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP-Update was gibt es Neues in Deutschland und der EU? - Teil 2

GMP-Update was gibt es Neues in Deutschland und der EU? - Teil 2

Der zweite Teil dieser Serie, welche sich mit den Entwicklungen der GMP-Richtlinien im vergangenen Jahr befasst, behandelt Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, das MRA zwischen EU und USA, Inspektionen und mehr. Mehr dazu lesen Sie hier

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Remote Audits - eine neue Entwicklung

Remote Audits - eine neue Entwicklung

Nicht nur gemäß den GMP-Regularien müssen Zulassungs-  Inhaber, Hersteller und Auftraggeber Lieferanten  und Vertragspartner im Rahmen einer Auftragsvergabe  qualifizieren. Ein wichtiger Teil eines solchen Qualifizierungsprozesses ist die Durchführung von Audits.  Mehr dazu lesen Sie hier

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Nitrosamin-Verunreinigungen - eine globale Herausforderung. Highlights der 22. Europäischen Wirkstoffkonferenz der APIC

Nitrosamin-Verunreinigungen - eine globale Herausforderung. Highlights der 22. Europäischen Wirkstoffkonferenz der APIC

Für die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe und die Pharmaindustrie ist die jährlich stattfindende Wirkstoffkonferenz der APIC das wichtigste Forum. Die 22. Konferenz fand 2019 in Prag statt. Mehr dazu lesen Sie hier

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Qualität im Fokus  Erfolgskritische Aspekte der Auditierung von IT-Lieferanten und  Dienstleistern

Qualität im Fokus Erfolgskritische Aspekte der Auditierung von IT-Lieferanten und Dienstleistern

Warum die Auditierung von kritischen IT-Technologien ebenso hohe Priorität haben sollte wie "klassische" Lieferanten-Audits. Mehr dazu lesen Sie hier

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