GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Objektive Lieferantenbeurteilung - durch Quantifizierung von Auditergebnissen

Objektive Lieferantenbeurteilung - durch Quantifizierung von Auditergebnissen

§ 11 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) fordert die Durchführung von Lieferantenaudits vor Ort als Teil der Lieferantenqualifizerung. Einer am Audit nicht beteiligten Person - wie z.B. der QP - ist es dadurch aber nicht unbedingt möglich, zu beurteilen, ob ein Lieferant geeignet ist oder nicht. Und das obwohl sie im Rahmen der Supply Chain genau das ggf. beurteilen muss. Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP-Update - Was gibt es Neues in der EU? Teil II

GMP-Update - Was gibt es Neues in der EU? Teil II

Im Dezember fasste das Webinar GMP-Update die aktuellen Entwicklungen und Änderungen im GMP-Bereich zusammen. Lesen Sie im Teil II des Beitrags, wie es mit dem MRA-Abkommen weitergeht, welche Herausforderungen es dabei gibt und was sich im laufenden Jahr rund um ICH Q12 und Q3D tut. Mehr dazu lesen Sie hier

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MRA stärkt Zusammenarbeit zwischen FDA und EU

MRA stärkt Zusammenarbeit zwischen FDA und EU

Seit 1. November 2017 gilt das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU un der amerikanischen FDA - die Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen von Humanarzneimittel-Herstellern. Ziel dieser Vereinbarung ist, die Effizienz der Behörden zu steigern und damit auch wieder Ressourcen für Inspektionen in Ländern mit höherem Risiko zu schaffen. Mehr dazu lesen Sie hier

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CAPA - Sieben Schritte zu einem wirksamen Prozess

CAPA - Sieben Schritte zu einem wirksamen Prozess

Wie der Inspection Deficiency Data Trend der britischen MHRA für 2016 gezeigt hat, hängen die meisten Mängel mit dem Qualitätssystem zusammen - wie auch schon im Jahr davor. Ein solides CAPA-Programm kann ein wirkungsvolles Instrument sein, um die Produktqualität zu verbessern, die Produktion zu rationalisieren und die regulatorische Compliance sicherzustellen. Dazu bedarf es sieben Schritte. Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP-Update – Was gibt es Neues in der EU? Teil I

GMP-Update – Was gibt es Neues in der EU? Teil I

Nach etwas langsamerer Fahrt im Jahr 2016 schien das GMP-Umfeld im vergangenen Jahr wieder mehr Fahrt aufzunehmen - mit einigen entscheidenden Änderungen, die sich auch auf die deutsche Gesetzgebung auswirken. Und selbst wenn sich die schiere Anzahl an neuen oder überarbeiteten Vorgaben in Grenzen hält, da wo es Änderungen gibt, sind diese zum Teil erheblich. Mehr dazu lesen Sie hier

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Fünf Jahre EU-GDP Guideline – eine Erfolgsgeschichte?

Fünf Jahre EU-GDP Guideline – eine Erfolgsgeschichte?

Am 5. November werden die EU-GDP Guidelines, die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, fünf Jahre alt. Blickt man auf diese ersten Jahre zurück, kann man insgesamt sehr erfreuliche Entwicklungen beobachten. Und insbesondere wenn man berücksichtigt, was die Leitlinien für Arzneimittel an zusätzlicher Sicherheit für Patienten gebracht haben, kann man sie als Erfolgsgeschichte bezeichnen. Mehr dazu lesen Sie hier

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Pharma-Kongress: Aus der Praxis für die Praxis

Pharma-Kongress: Aus der Praxis für die Praxis

Wie immer stehen auch dieses Jahr wieder hochkarätig besetzte Fallstudien aktueller Projekte im Mittelpunkt des Pharma-Kongresses. Dabei steht der kürzlich zur Kommentierung veröffentlichte Entwurf des Annex 1 für die Sterilherstellung im Vordergrund gleich mehrerer der acht Konferenzen und wird sowohl von Industrie- als auch von Behördenvertretern ausführlich diskutiert werden. Mehr dazu lesen Sie hier

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Reinigung und Desinfektion - risikobasierter vs. willkürlicher Ansatz Teil I

Reinigung und Desinfektion - risikobasierter vs. willkürlicher Ansatz Teil I

In der Herstellung von (Bio)pharmazeutika und Medizinprodukten sind die Reinigung und die Kontrolle der mikrobiologischen Kontamination kritische Bereiche. Deshalb sollten die verwendeten Desinfektionsmittel, die Häufigkeit ihrer Anwendung und die Rotation von (einem oder mehreren) Desinfektionsmitteln zusammen mit einem sporiziden Mittel durch eine formale mikrobiologische Risikoanalyse (MRA) wissenschaftlich begründet sein. Mehr dazu lesen Sie hier

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Merck Pharma Forum: Aktuelles rund um Rohstoffe

Merck Pharma Forum: Aktuelles rund um Rohstoffe

Vor acht Jahren ins Leben gerufen, richtet sich das Merck Pharma Forum jedes Jahr an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoff en mitwirken. Und auch dieses Jahr standen wieder fünf hochaktuelle Themen auf der Agenda: High Potency und Atypical APIs, Material Lifecycle Management, Anforderungen an tierische Materialien sowie QbD-Anforderungen an Rohstoff e aus Sicht des Verwenders. Mehr dazu lesen Sie hier

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Conti Manufacturing - Die kontinuierliche Herstellung von Tabletten

Conti Manufacturing - Die kontinuierliche Herstellung von Tabletten

Anlagen zur kontinunierlichen Herstellung können sehr kompakt sein, viele Einzelschritte integrieren, so für schnelle Durchlaufzeiten sorgen und damit Produktionskosten senken. Während sich solche Anlagen aber schon in der Herstellung von Chemikalien und Lebensmitteln durchgesetzt haben, sind in der Pharmaindustrie noch weitgehend Chargenverfahren üblich. Die kontinuierliche Herstellung von Tabletten steht noch am Anfang. Mehr dazu lesen Sie hier

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