GMP Trends und Analysen!

Die führende Zeitschrift für Fach und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Der Valsartan-Fall - Mutagene Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen

Als das Valsartan-Patent von Novartis auslief, öffnete sich ein Markt mit einem Volumen  von mehreren Milliarden US-Dollar. Deshalb boten sich andere Hersteller generischer  Wirkstoff e (APIs) eine Wettlauf, um die Entwicklung eigener Syntheseprozesse der Substanz  zu entwickeln - was eine Erklärung für die Kontamination sein könnte.  Mehr dazu lesen Sie hier

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Behördeninspektionen: Pflichten und Rechte

Das Bestehen einer Inspektion durch Behörden ist die Voraussetzung für die Ausstellung  bzw. Verlängerung der Herstellerlaubnis. Aber welche Pflichten hat das inspizierte Unternehmen  dabei - und welche Rechte?  Mehr dazu lesen Sie hier

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GDP und die zunehmenden Probleme mit Diebstahl

Weil ein Patient i.d.R. die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nicht  beurteilen kann, muss er sich auf die in der Herstellung und dem Vertrieb Beteiligten verlassen  können. Dabei wird der weltweite Handel von Arzneimitteln und Wirkstoff en immer  häufiger zur Bruchstelle - Diebstahl wird zu einem wachsenden Problem.  Mehr dazu lesen Sie hier

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Neues aus dem GMP-Umfeld - Deutschland und EU Teil I

Im vergangenen Jahr hatte es einige entscheidende Änderungen gegeben, die sich auch  auf die deutsche Gesetzgebung auswirkten. Aber auch im laufenden Jahr sind Änderungen  und Umbrüche im GMP-Umfeld zu erwarten - getrieben z.B. durch Brexit oder auch Arzneimittelskandale.  Mehr dazu lesen Sie hier

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FDA Warning Letters an Wirkstohersteller - Analyse der letzten zwei Jahre: Mangelhafte Handhabung von Labordaten und OOS-Resultaten

Im Fiskaljahr 2018 hat die FDA ähnlich viele Warning Letter an Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe versendet wie im Jahr davor. Gegenüber den Jahren vor 2016 sind die Mängelberichte der amerikanischen Behörde allerdings stark angestiegen - auch die Zahl an indische oder chinesische Wirkstoffhersteller. Mehr dazu lesen Sie hier

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Analytical Procedure Lifecycle Management: Validierung im Wandel - Vom Ereignis zum Lifecycle

Im Jahr 2011 überarbeitete die FDA ihre Prozessvalidierungs-Guideline, um Validierung am Lebenszyklus zu orientieren, statt wie davor an einer Aktivität. Dieser Ansatz entspricht auch dem Annex 15 der EU GMPs. Es ist daher wünschenswert, ein ähnliches Modell für analytische Verfahren zu verwenden. Mehr dazu lesen Sie hier

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Inspektionen: Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung (Teil II)

Durch sorgfältige und gründliche Vorbereitung sind auch Inspektionen der amerikanischen FDA erfolgreich zu bestehen. Was ist aber in der Vorbereitung einer Inspektion zu beachten, welche "Spielregeln" gibt es während eines Behörden-Besuchs und wie sieht die Nachbereitung aus? Mehr dazu lesen Sie hier

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Die neue Clinical Trials Regulation - Vorschläge zur künftigen Kennzeichnung klinischer Prüfpräparate

Durch die EU-GCP Verordnung 536/2014 wird die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten künftig EU-weit einheitlich geregelt. Die IMP-Expertengruppe der German QP Association (GQPA) hat die neuen Regelungen untersucht und eine Handhabungshilfe für die Praxis der Prüf- und Hilfspräparate-Kennzeichnung erarbeitet. Mehr dazu lesen Sie hier

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Trends in der GMP-/FDA-gerechten Pharma-Fertigung (Teil II)

Wie sehen die aktuellen GMP-/FDA-Trends in Pharma-Produktion und -Technik aus? Dazu kamen Ende April wieder Vertreter nationaler und internationaler Pharma-Unternehmen und Behörden in Düsseldorf zusammen. Dort war eines der am umfangreichsten diskutierten Themen die Revision des EU GMP Annex 1 zur Sterilherstellung und dessen Konsequenzen für Produktion und Technik sowie die aktuellen Trends rund um Pharmawasser und Medien. Mehr dazu lesen Sie hier

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Pharma-Kongress: Trends in der GMP-/FDA-gerechten Pharma- Fertigung (Teil I)

Über 60 Referenten aus Pharma-Unternehmen und GMP-Überwachungsbehörden diskutierten Ende April in Düsseldorf aktuelle GMP-/FDA-Trends. Eines der am umfangreichsten diskutierten Themen war die Revision des EU GMP Annex 1 zur Sterilherstellung und die Konsequenzen für Pharma-Produktion und -Technik. Mehr dazu lesen Sie hier

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