GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Wissen im Unternehmen managen

Wissen im Unternehmen managen

Wissensmanagement wird als Gesamtheit der Aktivitäten verstanden, die darauf abzielen, eine möglichst gute Nutzung von vorhandenem Wissen, z. B. dem der Mitarbeiter eines Unternehmens, zu gewährleisten. Die bereits vorhandenen Qualitätsmanagementsysteme in der pharmazeutischen Industrie bilden dabei eine gute Ausgangsposition, Wissen optimal zu nutzen. Mehr dazu lesen Sie hier

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Neues aus dem GMP-Umfeld - Teil II

Neues aus dem GMP-Umfeld - Teil II

Im Teil I des GMP Updates standen das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung und Änderungen in der AMWHV und in der AM-HandelsV im Zentrum. Teil II konzentriert sich auf Neuer rund um das EU-FDA MRA, das FDA Quality Metrics Program und um die Klassifizierung von GMP-Mängeln. Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP/GDP Compliance Trends 2020

GMP/GDP Compliance Trends 2020

Trends wie Globalisierung, Digitalisierung, Automation, Industrie 4.0, Conti-Manufacturing und neue biotechnologische Arzneimitteln und Wirkstoff e wie ATMPs läuten ein neues Zeitalter der Arzneimittelherstellung ein. Wie entwickeln sich im Zusammenhang mit diesen Innovationen aber die regulatorischen Anforderungen? Mehr dazu lesen Sie hier

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Arbeitswelt im Wandel - Pharma-Kongress Fallstudie Forschungsgebäude Merck Biopharma

Arbeitswelt im Wandel - Pharma-Kongress Fallstudie Forschungsgebäude Merck Biopharma

Nach Fertigstellung eines Forschungszentrums bei Merck Biopharma sollte auch ein künftiger Foschungscampus entstehen, der die veränderten Herausforderungen in der Arbeitswelt berücksichtigt. Mehr dazu lesen Sie hier

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Der Valsartan-Fall - Mutagene Verunreinigungen in pharmazeutischen  Wirkstoffen

Der Valsartan-Fall - Mutagene Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen

Als das Valsartan-Patent von Novartis auslief, öffnete sich ein Markt mit einem Volumen  von mehreren Milliarden US-Dollar. Deshalb boten sich andere Hersteller generischer  Wirkstoff e (APIs) eine Wettlauf, um die Entwicklung eigener Syntheseprozesse der Substanz  zu entwickeln - was eine Erklärung für die Kontamination sein könnte.  Mehr dazu lesen Sie hier

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Behördeninspektionen: Pflichten und Rechte

Das Bestehen einer Inspektion durch Behörden ist die Voraussetzung für die Ausstellung  bzw. Verlängerung der Herstellerlaubnis. Aber welche Pflichten hat das inspizierte Unternehmen  dabei - und welche Rechte?  Mehr dazu lesen Sie hier

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GDP und die zunehmenden Probleme mit Diebstahl

GDP und die zunehmenden Probleme mit Diebstahl

Weil ein Patient i.d.R. die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nicht  beurteilen kann, muss er sich auf die in der Herstellung und dem Vertrieb Beteiligten verlassen  können. Dabei wird der weltweite Handel von Arzneimitteln und Wirkstoff en immer  häufiger zur Bruchstelle - Diebstahl wird zu einem wachsenden Problem.  Mehr dazu lesen Sie hier

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Neues aus dem GMP-Umfeld  - Deutschland und EU  Teil I

Neues aus dem GMP-Umfeld - Deutschland und EU Teil I

Im vergangenen Jahr hatte es einige entscheidende Änderungen gegeben, die sich auch  auf die deutsche Gesetzgebung auswirkten. Aber auch im laufenden Jahr sind Änderungen  und Umbrüche im GMP-Umfeld zu erwarten - getrieben z.B. durch Brexit oder auch Arzneimittelskandale.  Mehr dazu lesen Sie hier

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FDA Warning Letters an Wirkstohersteller - Analyse der letzten zwei Jahre: Mangelhafte Handhabung von Labordaten und OOS-Resultaten

FDA Warning Letters an Wirkstohersteller - Analyse der letzten zwei Jahre: Mangelhafte Handhabung von Labordaten und OOS-Resultaten

Im Fiskaljahr 2018 hat die FDA ähnlich viele Warning Letter an Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe versendet wie im Jahr davor. Gegenüber den Jahren vor 2016 sind die Mängelberichte der amerikanischen Behörde allerdings stark angestiegen - auch die Zahl an indische oder chinesische Wirkstoffhersteller. Mehr dazu lesen Sie hier

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Analytical Procedure Lifecycle Management: Validierung im Wandel - Vom Ereignis zum Lifecycle

Analytical Procedure Lifecycle Management: Validierung im Wandel - Vom Ereignis zum Lifecycle

Im Jahr 2011 überarbeitete die FDA ihre Prozessvalidierungs-Guideline, um Validierung am Lebenszyklus zu orientieren, statt wie davor an einer Aktivität. Dieser Ansatz entspricht auch dem Annex 15 der EU GMPs. Es ist daher wünschenswert, ein ähnliches Modell für analytische Verfahren zu verwenden. Mehr dazu lesen Sie hier

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