Das ICH Q&A Document bietet konkrete Hinweise, Querverweise und Beispiele und ist damit eine wertvolle Hilfe bei der Interpretation von Anforderungen der ICH Q7-Leitlinie. Das "ICH Q7 Q&A How to do Document" der APIC konkretisiert und erleichtert deshalb zusätzlich die Umsetzung im betrieblichen Alltag. Mehr dazu lesen Sie hier

Neben der Überarbeitung bzw. Ergänzung bereits bestehender Anforderungen haben die Behörden im letzten Jahr auch einige neue Anforderungen angekündigt - wie einen Annex 21, der sich auf den Import von Arzneimitteln konzentriert - oder die Quality Metrics Initiative der FDA. Mehr dazu lesen Sie hier

Die Vermeidung von Kreuzkontaminationen war eines der wichtigen Themen der letzten Jahre. Als wirksame Mittel dagegen wurden eine belastbare Reinigungsvalidierung und das Festlegen gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen identifiziert. Entsprechend wurden die Anforderungen im EU-GMP Leitfaden diesbezüglich angepasst. Mehr dazu lesen Sie hier

Am 1. Oktober 2015 wurde der neue Annex 15 gültig - mit teilweise erheblichen Änderungen. Im Teil I des Beitrags wurden die Kapitel Organisation und Planung von Qualifizierung und Validierung, Dokumentation, Qualifizierung und Prozessvalidierung einer gründlichen Analyse unterzogen. In Teil II stehen jetzt die restlichen Kapitel auf dem Prüfstand. Mehr dazu lesen Sie hier