Pharma-Kongress: Neuheiten in Produktion und Prozesstechnik
Der Pharma-Kongress Produktion & Technik ist seit Jahren als Branchentreff punkt der Pharma-Industrie etabliert. Und auch bei der 19. Auflage des Kongresses bilden Fallstudien aktueller Projekte sowie das Networking mit Kollegen im Rahmen der PharmaTechnica Fachmesse das Herzstück des Events.
Teilnehmer des internationalen Kongresses können auch am 28./29. März wieder aus dem Vollen schöpfen: wie in den letzten Jahren stehen ihnen zehn nationale und internationale Konferenzen mit über 50 Sprechern aus Pharma-Industrie, Behörden und Universitäten zur Auswahl (siehe Kasten). Tagestickets erlauben ihnen dabei, jederzeit zwischen den Konferenzen des jeweiligen Tages bzw. beider Tage zu wechseln und sich so ein individuelles Programm zusammen zu stellen.
Der direkte und neutrale Bezug zur pharmazeutischen Praxis wird beim Pharma-Kongress seit jeher groß geschrieben. Deshalb kommen nahezu alle Sprecher von der pharmazeutischen Betreiberseite oder von GMP-Behörden. Und die präsentierten Fallstudien erlauben ein Benchmarking mit eigenen Projekten und zeigen den aktuellen Stand der Technik in der pharmazeutischen Produktion und Technologie auf. Einen direkten Link zur Prozesstechnik stellen außerdem Live- Demos her. Dieses Jahr konzentrieren sich diese praktischen Demonstrationen auf die Themen Single-Use Anwendungen, Steril-Abfülltechnik sowie Aseptische Technologien.
Mittlerweile auch fest etabliert sind die Keynote-Beiträge, die die beiden Tage für alle Kongress-Teilnehmer jeweils eröffnen. Dieses Mal wird hierbei in die Zukunft gesehen und Prognosen für die technologische Entwicklung für die Herstellung von festen wie auch sterilen Arzneiformen gestellt.
Seminarempfehlung
7./8. Mai 2024
GMP-gerechtes Facility Management - Live Online Seminar
Seit der Entstehung des Pharma-Kongresses vom größten Interesse ist die Pharmatechnik-Konferenz, die sozusagen auch die Keimzelle des Kongresses darstellt. Hier werden die Investitionsprojekte der letzten Jahre vorgestellt wie auch kleine und findige Innovationen und kommende Regularien, die sich auf die Pharmatechnik auswirken werden. In 2017 werden hier Industrie 4.0 wie auch regularische Änderungen bei Pharma- Wasser die Themen sein, allen voran Neuigkeiten zur kalten WFI-Erzeugung. Aber auch die globale Steuerung der Wartung bei Boehringer Ingelheim und ein Einblick in die Reiheitsanforderungen in der Raumfahrt stehen auf dem Plan.
Revision des EU GMP Annex 1 und Datenintegrität
Zwei Themen werden nach letztem Jahr die pharmazeutische Industrie auch dieses Jahr beschäftigen; die Revision des EU GMP-Leitfaden Annex 1 zur Herstellung steriler Arzneimittel und das Thema Datenintegrität.
Obwohl schon für 2016 geplant, wird sich die Publikation eines ersten Entwurfs zur öffentlichen Kommentierung des Annex 1 bis zum 2. Quartal 2017 hinziehen. Bislang ist in ersten Veröffentlichungen die neue Struktur des Annex 1 vorgestellt worden, die sich dabei mehr an den Hauptkapiteln von Teil 1 des EU GMP-Leitfadens orientieren wird. Dass die neue Strukturierung dabei auch komplett neue Themen und Inhalte generieren wird, ist nicht zu erwarten. Vielmehr wird der revidierte Annex 1 höchstwahrscheinlich die Inhalte des bisherigen Dokumentes aufgreifen und weiterentwickeln. Dabei werden sicher neue regulatorische Entwicklungen, z.B. die Erwartungen eines risikobasierten Vorgehens wie auch die regulatorische Betrachtung neuer technologischer Entwicklungen (RABS, Blow-Fill-Seal, Single Use Systems) mit in das Dokument integriert. Die Veranstaltung "Regulatory Trends: Revision of EU Annex 1" wird den aktuellen Stand dazu aufgreifen und Erwartungen seitens der Industrie an die Überwachungsbehörden formulieren.
Die im Annex 1 zu findende Einbeziehung neuer Technologien in der aseptischen / sterilen Herstellung ist traditionell jedes Jahr einer der Schwerpunkte des Pharma-Kongresses. Aktuelle Fallstudien aus der Industrie werden hierbei ergänzt von Live-Demos von Ausstellern.
Neben neuen technologischen Entwicklungen wird auch eines der Megathemen der beiden letzten Jahre Einzug in den Pharma-Kongress nehmen: die Integrität von Daten. Internationale Überwachungsbehörden stellen das Thema immer mehr in den Fokus bei Inspektionen von pharmazeutischen Unternehmen. Zahlreiche FDA Warning Letters und auch europäische Non-Compliance Reports dokumentieren eindrücklich, dass viele Unternehmen diverse Punkte noch nicht geklärt und umgesetzt haben - obwohl die Datenintegrität zu den GMP-Grundprinzipien gehört. Die Veranstaltung "Manufacturing Data Integrity" wird aus Inspektoren- und Anwendersicht dezidiert auf Datenintegritätsaspekte im pharmazeutischen Produktionsumfeld eingehen. Dabei werden sowohl aktuelle regulatorische Anforderungen vorgestellt und interpretiert als auch auf die Erwartungen eines Inspektors an die Datenintegrität im Rahmen einer Inspektion eingegangen.
Kontinuierliche Produktion in der Pharma-Industrie
Zu den Trends in den Herstelltechnologien zählt mittlerweile auch die kontinuierliche Produktion. Der Übergang von der Chargen- hin zur kontinuierlichen Produktion wird von einigen Firmen bereits als der größte Paradigmenwechsel innerhalb der Pharma-Industrie seit der Einführung der Validierung gefeiert.
Fallstudien von TEVA, Janssen, UCB Pharma und Hovione zeigen, dass immer mehr Firmen in Richtung "Konti- Produktion" aktiv werden. Daneben steht bei der internationalen Konferenz auch ein Grundsatz-Vortrag mit Lehrcharakter zum Risikobasierten Ansatz bei der Implementierung von kontinuierlichen Verfahren auf der Agenda.
Seminarempfehlung
Marburg4./5. Juni 2024
Bauen im Bestand (PT 30)
Neben der Konti-Produktion dürften auch noch weitere Verfahren und Technologien in den kommenden Jahren eine Rolle spielen. Der Wechsel von Block- zu den sogenannten Niche-Bustern stellt z.B. neue Herausforderungen an die Betriebe und deren Flexibilität. Mit dem Einsatz von 3D-Druck in der Pharmazie sowie der nadelfreien Injektion stehen zwei weitere hoch interessante Technologien auf dem Programm. Und nach wie vor von großem Interesse sind die aktuellen Vorgaben zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen. Hierzu berichten die Firmen Gedeon Richter und UCB Pharma, wie zum einen mit der toxikologischen Bewertung von Grenzwerten umgegangen werden kann und zum anderen, wie ein Risiko-Analyse-Tool zur Bestimmung des erforderlichen Containment-Levels eingesetzt werden kann.
Single Use Equipment in der Biotech- und Sterilproduktion
Auch der Einsatz von Single-Use-Equipment in der Biotech- und Sterilproduktion ist Teil des Pharma-Kongresses 2017. Die Konferenz Einsatz von Single-Use Equipment gibt hier den aktuellen Überblick über technologische Entwicklungen und zeigt Einsatzmöglichkeiten anhand von Fallstudien der Firmen Maropack und Vetter Pharma-Fertigung. Dieser relativ neue Bereich ist von Seiten der GMP- oder Zulassungsbehörden noch wenig reglementiert, was zu Unsicherheiten bei den Firmen führen kann. Aus diesem Grund ist ein Beitrag zu den GMP-Anforderungen aus Sicht eines GMP-Inspektors mit zahlreichen Hilfestellungen Teil der Konferenz. Praktische Live-Demonstrationen zur Dichtheitsprüfung von Single-Use Equipment, Sterilkonnektion und weiteren Routine-Anwendungen wie Mischen, Transferieren und Lagern runden den Tag ab.
Autoren:
Dr. Robert Eicher
... ist seit 2006 bei CONCEPT HEIDELBERG und hier Fachbereichsleiter für den Themenbereich Pharmatechnik.
Dr. Andreas Mangel
... kam 1995 als Fachbereichsleiter zu CONCEPT HEIDELBERG, wo er für die Themenereiche (Steril)produktion und Computervalidierung verantwortlich ist.
