Aktuelle Entwicklungen in der GMP Compliance
Das GMP-Umfeld unterliegt permanenten Änderungen. Ein Thema, das in den letzten Jahren beispielsweise immer größere Aufmerksamt erfahren hat, ist Datenintegrität - und hat mehrere Behörden veranlasst, Entwürfe von Guidances zu veröffentlichen: die US FDA im April 2016, die britische MHRA im vergangenen Juli, gefolgt von der PIC/S im August. Das ist aber nur ein Beispiel für die Änderungen, die Pharmaunternehmen unmittelbar beeinflussen und deren sich das Management deshalb bewusst sein sollte.
Genau diese permanenten Änderungen sind es, die die European GMP Conference alle zwei Jahre näher beleuchtet. Und aus diesem Grund ist diese Konferenz in den letzten Jahren zum Treff punkt der Industrie beim Thema GMP avanciert.
Im Mittelpunkt der diesjährigen Konferenz vom 31. Mai bis 1. Juni in Prag steht EU GMP. Allerdings müssen die Qualitätsmanagementsysteme internationaler Unternehmen die Anforderungen sowohl in Europa als auch in den USA erfüllen. Deshalb sind auch die Harmonisierungsbestrebungen im GMP-Bereich, aber auch neue Entwicklungen in den USA Thema der Konferenz. Alex Viehman, der derzeitige Leiter der - Quality Intelligence Branch bei der FDA/CDER/OPQ/OS, stellt im Rahmen der Session "Quality Oversight" den aktuellen Stand in der Diskussion zum Thema "Quality Metrics" in der FDA vor. Das Thema "Quality Oversight" greift aber auch ein europäischer GMP-Inspektor auf - obwohl es den Begriff so im EU GMP-Leitfaden gar nicht gibt. Selbstverständlich erfahren Sie zu diesem Thema auch die Sichtweise eines Industrievertreters.
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Neben dem Thema "Quality Oversight" wird auch eine weitere Session über die aktuellen Initiativen in der EU und den USA berichten. Ein Update zu den letzten Änderungen im GMP-Bereich in der EU sowie praktische Tipps zum geschäftlichen Umgang mit Unternehmen, die außerhalb der EU/FDARegionen arbeiten, stehen dort im Mittelpunkt. Ein derzeit ebenfalls "heiß" diskutiertes GMP-Thema ist das eingangs bereits erwähnte Thema Datenintegrität. Eine eigene Session stellt die Sichtweise der britischen MHRA vor, die eine eigene Guideline zu diesem Thema veröffentlich hat. Die Industriesicht stellt dagegen dar, wie ein firmenweites Datenintegritäts-Programm aufgelegt wird, welche Elemente Teil eines solchen Programms sind, wie man Lücken im Labor und der Produktion dazu identifiziert und wie man die Mitarbeiter zu diesem Thema schult. Die neue ECA Datenintegritäts- Leitlinie wird in dieser Session ebenfalls vorgestellt werden.
Die vierte der fünf Sessions der Konferenz behandelt das Thema statistische/reduzierte Probenahmen. Auch in dieser Session geht es um die Sichtweisen eines europäischen GMP-Inspektors - und wie die Vorgaben aus Industriesicht umgesetzt werden können.
In der letzten Session lädt die ECA zu Diskussionen im Rahmen ihrer Arbeitsgruppen zu den Themen Gute Vertriebspraxis (GDP), Validierung und Qualitätskontrolle ein. In der GDP Association wird über die Herausforderungen (und möglichen Lösungen) zu GDP diskutiert werden. Teilnehmer erwartet ein bunter Mix an Themen, beginnend bei der Trennung im Lager, über das Thema Validierung computerisierter Systeme - auch bei Großhändlern, bis hin zum notwendigen Training, die eine Verantwortliche Person erhalten sollte, die kein Apotheker ist.
Bei der Validation Working Group steht der revidierte Annex 15 im Vordergrund. Diskutiert werden Anforderungen an insbesondere FAT- und SAT-Dokumente, auch im Hinblick auf Einbindung der Dokumentation von Maschinen-Lieferanten, Ongoing Process Verification- Programme und die Einbindung des PQRs in Validierungsaktivitäten.
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In der Analytical Quality Control Working Group stellt ein europäischer GMP-Inspektor seine Sichtweise zu Trendanalysen im Rahmen des Qualitätsmanagement- Systems vor. Ferner wird die neue Out-of-Trend/Out-of- Expectations Leitlinie der ECA vorgestellt und diskutiert werden.
Autor:
Sven Pommeranz
... kam 1996 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiter für die Themen Validierung/ Qualifizierung sowie Medizinprodukte.
