GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Die neue Clinical Trials Regulation - Vorschläge zur künftigen Kennzeichnung klinischer Prüfpräparate

Die neue Clinical Trials Regulation - Vorschläge zur künftigen Kennzeichnung klinischer Prüfpräparate

Durch die EU-GCP Verordnung 536/2014 wird die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten künftig EU-weit einheitlich geregelt. Die IMP-Expertengruppe der German QP Association (GQPA) hat die neuen Regelungen untersucht und eine Handhabungshilfe für die Praxis der Prüf- und Hilfspräparate-Kennzeichnung erarbeitet. Mehr dazu lesen Sie hier

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Trends in der GMP-/FDA-gerechten Pharma-Fertigung (Teil II)

Trends in der GMP-/FDA-gerechten Pharma-Fertigung (Teil II)

Wie sehen die aktuellen GMP-/FDA-Trends in Pharma-Produktion und -Technik aus? Dazu kamen Ende April wieder Vertreter nationaler und internationaler Pharma-Unternehmen und Behörden in Düsseldorf zusammen. Dort war eines der am umfangreichsten diskutierten Themen die Revision des EU GMP Annex 1 zur Sterilherstellung und dessen Konsequenzen für Produktion und Technik sowie die aktuellen Trends rund um Pharmawasser und Medien. Mehr dazu lesen Sie hier

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Pharma-Kongress: Trends in der GMP-/FDA-gerechten Pharma- Fertigung (Teil I)

Pharma-Kongress: Trends in der GMP-/FDA-gerechten Pharma- Fertigung (Teil I)

Über 60 Referenten aus Pharma-Unternehmen und GMP-Überwachungsbehörden diskutierten Ende April in Düsseldorf aktuelle GMP-/FDA-Trends. Eines der am umfangreichsten diskutierten Themen war die Revision des EU GMP Annex 1 zur Sterilherstellung und die Konsequenzen für Pharma-Produktion und -Technik. Mehr dazu lesen Sie hier

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Neue regulatorische Anforderungen an das Kontrolllabor

Neue regulatorische Anforderungen an das Kontrolllabor

Am 20./21. November stehen beim PharmaLab-Kongress wieder die wichtigsten Fragen im Mittelpunkt, denen sich QK- und QS-Fachleute in ihrer alltäglichen Praxis in der Analytik, Bioanalytik und in der Mikrobiologie gegenüber sehen. Und dieses Jahr geht es in vier nationalen und acht internationalen Konferenzen um die Herausforderungen durch neue und überarbeitete Richtlinien und deren Auswirkungen auf pharmazeutische und biopharmazeutische Labore. Mehr dazu lesen Sie hier

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FDA und EU GMPs - Immer in Einklang? Gemeinsamkeiten und Unterschiede der GMP-Anforderungen

FDA und EU GMPs - Immer in Einklang? Gemeinsamkeiten und Unterschiede der GMP-Anforderungen

Das Ziel ist klar: wirksame und qualitativ einwandfreie Arzneimittel zum Wohl der Bevölkerung zu erhalten. Doch wie unterschiedlich gehen die amerikanische FDA und die EU dieses Ziel von regulatorischer Seite wirklich an? Mehr dazu lesen Sie hier

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Validierung analytischer Methoden - Die neue USP-Monographie

Validierung analytischer Methoden - Die neue USP-Monographie

Seit Mai dieses Jahres ist die lange erwartete und auch diskutierte USP-Monographie <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" in Kraft. In dieser Monographie werden aus der Basisguideline ICH Q2(R2) abgeleitete statistisch orientierte Auswertungen zur Methodenvalidierung beschrieben, die bei der Validierung von Vorschlägen für "Compendial Methods" gemäß USP <1025> verwendet werden können. Mehr dazu lesen Sie hier

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Inspektionen: Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung (Teil I)

Inspektionen: Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung (Teil I)

Vor allem Inspektionen der amerikanischen Überwachungs- und Zulassungsbehörde, der FDA, haben einen hohen Stellenwert. Aber auch FDA-Inspektionen sind durch sorgfältige und gründliche Vorbereitung erfolgreich zu meistern. Dabei sind bei Inspektionen der amerikanischen oder anderer Behörden oder bei Kundenaudits bestimmte "Spielregeln" zu beachten - ein Erfahrungsbericht. Mehr dazu lesen Sie hier

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Reinigung und Desinfektion – risikobasierter vs. willkürlicher Ansatz

Reinigung und Desinfektion – risikobasierter vs. willkürlicher Ansatz

Weil Reinigung und Kontrolle in der Herstellung von (Bio)pharmazeutika und Medizinprodukten kritisch sind, sollte eine formale mikrobiologische Risikoanalyse (MRA) wissenschaftlich begründen, warum ein bestimmtes Desinfektionsmittel wie oft verwendet wurde und wie häufig und in welchem Wechsel ggf. weitere (sporizide) Mittel eingesetzt wurden. Im zweiten Teil dieses Beitrags geht es um den Lebenszyklus-Ansatz zur Bestätigung des Desinfektionsmittel- Rotationsprogramms. Mehr dazu lesen Sie hier

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Risk Management in ICH Q12 - Unterstützung von Qualität, Compliance & Quality Culture über den gesamten Lifecycle

Risk Management in ICH Q12 - Unterstützung von Qualität, Compliance & Quality Culture über den gesamten Lifecycle

Risiko- und Wissensmanagement wurden vorrangig durch die ICH-Leitlinien eingeführt (ab ICH Q8 aufwärts). Zwischenzeitlich werden diese Bereiche mehr und mehr geschätzt und auch in andere Leitlinien wie den EU-GMP-Leitfaden implementiert. Die bevorstehende ICH Q12-Leitlinie wird aufzeigen, wie Risiko- und Wissensmanagement aus operativer Sicht über den Lebenszyklus eines Produktes hinweg Hand in Hand gehen. Mehr dazu lesen Sie hier

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Objektive Lieferantenbeurteilung - durch Quantifizierung von Auditergebnissen

Objektive Lieferantenbeurteilung - durch Quantifizierung von Auditergebnissen

§ 11 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) fordert die Durchführung von Lieferantenaudits vor Ort als Teil der Lieferantenqualifizerung. Einer am Audit nicht beteiligten Person - wie z.B. der QP - ist es dadurch aber nicht unbedingt möglich, zu beurteilen, ob ein Lieferant geeignet ist oder nicht. Und das obwohl sie im Rahmen der Supply Chain genau das ggf. beurteilen muss. Mehr dazu lesen Sie hier

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