GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Datenintegrität und Data Governance - Teil 1

Datenintegrität und Data Governance - Teil 1

Erfahren Sie, was Data Governance (dt. Datenlenkung) bedeutet, welche Vorgaben durch aktuelle Richtlinien und Leitfäden gelten und wie diese in der Praxis umzusetzen sind. Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

FDA-/GMP-Trends in Produktion & Technik - Teil 1

FDA-/GMP-Trends in Produktion & Technik - Teil 1

Ein Bericht des Pharma-Kongress 2019 aus technischer Sicht: was hat sich in den Bereichen kontinuierliche Fertigung, Digitalisierung & Vernetzung, Pharmatechnik, Prozessoptimierung etc. getan? Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Ist Whistleblowing eine Option, wenn Probleme auftreten?

Ist Whistleblowing eine Option, wenn Probleme auftreten?

Welche Rolle spielt Whistleblowing in der Sicherstellung der Compliance und Patientensicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten? Und was haben sachkundige Personen damit zu tun? Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

GDP trifft CAPA - Umgang mit Abweichungen in Lager und Transport

GDP trifft CAPA - Umgang mit Abweichungen in Lager und Transport

Die Leitlinien der Good Distribution Practice (GDP) und der Good Manufacturing Practice (GMP) verlangen von den Unternehmen, dass sie wirksame CAPA-Systeme (Corrective Action and Preventive Action) einführen. Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Trends aus der weltweiten Wirkstoff-Industrie

Trends aus der weltweiten Wirkstoff-Industrie

Auch bei der 21. Auflage der europäischen Wirkstoff-Konferenz der APIC Ende des vergangenen Jahres standen wieder aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen im Mittelpunkt der Diskussionen. Gekennzeichnet war die Konferenz durch einen außerordentlich lebendigen Austausch zwischen Vertretern der Industrie und Behörden im Plenum und in den Parallel Sessions. Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Wissen im Unternehmen managen

Wissen im Unternehmen managen

Wissensmanagement wird als Gesamtheit der Aktivitäten verstanden, die darauf abzielen, eine möglichst gute Nutzung von vorhandenem Wissen, z. B. dem der Mitarbeiter eines Unternehmens, zu gewährleisten. Die bereits vorhandenen Qualitätsmanagementsysteme in der pharmazeutischen Industrie bilden dabei eine gute Ausgangsposition, Wissen optimal zu nutzen. Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Neues aus dem GMP-Umfeld - Teil II

Neues aus dem GMP-Umfeld - Teil II

Im Teil I des GMP Updates standen das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung und Änderungen in der AMWHV und in der AM-HandelsV im Zentrum. Teil II konzentriert sich auf Neuer rund um das EU-FDA MRA, das FDA Quality Metrics Program und um die Klassifizierung von GMP-Mängeln. Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

GMP/GDP Compliance Trends 2020

GMP/GDP Compliance Trends 2020

Trends wie Globalisierung, Digitalisierung, Automation, Industrie 4.0, Conti-Manufacturing und neue biotechnologische Arzneimitteln und Wirkstoff e wie ATMPs läuten ein neues Zeitalter der Arzneimittelherstellung ein. Wie entwickeln sich im Zusammenhang mit diesen Innovationen aber die regulatorischen Anforderungen? Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Arbeitswelt im Wandel - Pharma-Kongress Fallstudie Forschungsgebäude Merck Biopharma

Arbeitswelt im Wandel - Pharma-Kongress Fallstudie Forschungsgebäude Merck Biopharma

Nach Fertigstellung eines Forschungszentrums bei Merck Biopharma sollte auch ein künftiger Foschungscampus entstehen, der die veränderten Herausforderungen in der Arbeitswelt berücksichtigt. Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

Der Valsartan-Fall - Mutagene Verunreinigungen in pharmazeutischen  Wirkstoffen

Der Valsartan-Fall - Mutagene Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen

Als das Valsartan-Patent von Novartis auslief, öffnete sich ein Markt mit einem Volumen  von mehreren Milliarden US-Dollar. Deshalb boten sich andere Hersteller generischer  Wirkstoff e (APIs) eine Wettlauf, um die Entwicklung eigener Syntheseprozesse der Substanz  zu entwickeln - was eine Erklärung für die Kontamination sein könnte.  Mehr dazu lesen Sie hier

Weiterlesen …

To-Top
To-Bottom