GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Die QP und die Herstellung - Geteilte Verantwortlichkeiten und Schnittstellen

Mit der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wurde die sachkundige Person (Qualified Person, QP) in Deutschland vollumfänglich umgesetzt (November 2006). Zusammen mit der Unternehmensleitung und der Leitung der Qualitätskontrolle sowie der Leitung der Herstellung trägt sie Ihren Teil an der Verantwortung für die Arzneimittelqualität. Die Zusammenarbeit und die Abgrenzung werden in verschiedenen Unternehmen unterschiedlich interpretiert und umgesetzt. Aber inwieweit muss die QP in die Abläufe bei der Herstellung involviert sein? Und was ist zu viel des Guten? Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP-Dokumentation - Worauf achtet ein GMP-Inspektor?

GMP-Dokumentation - Worauf achtet ein GMP-Inspektor?

Die GMP-gerechte Dokumentation ist immer noch eines der am häufigsten diskutierten Themen in der Arzneimittel-Herstellung. Und das obwohl die Anforderungen in Kapitel 4 (Dokumentation generell) bzw. im Annex 11 (computergestützte Dokumentation) des EU GMP-Leitfadens definiert sind. Aber worauf achtet ein GMP-Inspektor - insbesondere wenn es um handschriftliche Eintragungen geht? Mehr dazu lesen Sie hier

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Serialisierung – Welche Rolle spielt die QP?

Serialisierung – Welche Rolle spielt die QP?

Bis zum 9. Februar 2019 haben Unternehmen in der EU noch Zeit, die mit dem delegierten Rechtsakt (Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161) definierten Sicherheitsmerkmale zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln zu implementieren. Aktuell liegt der Schwerpunkt aber auf der Umsetzung von zwei wichtigen Features: auf fälschungssicheren Verschlüssen und auf der Einführung eines 2D-Barcodes zur Überprüfung der Echtheit jeder Einheit in der Lieferkette. Und bei dieser Umsetzung kommt der sachkundigen Person eine Schlüsselrolle zu. Mehr dazu lesen Sie hier

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Technische & Regulatorische Entwicklungen in der Pharma-Industrie

Technische & Regulatorische Entwicklungen in der Pharma-Industrie

Auch bei der 19. Auflage des Pharma-Kongresses Ende März behandelten die Beiträge erneut die aktuellen regulatorischen Entwicklungen und mögliche Konsequenzen auf sterile Arzneiformen und deren GMP-gerechte Herstellung. Dem Motto "Betreiber berichten für Betreiber" treu bleibend stellten die Sprecher dabei die aktuellen Trends anhand von vielen Fallbeispielen vor. Mehr dazu lesen Sie hier

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Cyber Security - Müssen IT-Landschaft und Design von computergestützten Systemen überdacht werden?

Cyber Security - Müssen IT-Landschaft und Design von computergestützten Systemen überdacht werden?

WannaCry, Petya, GoldenEye... seit einigen Jahren bedroht Malware die IT-Infrastruktur von Unternehmen weltweit. Die jüngsten Attacken haben bereits große Schäden angerichtet - auch bei einigen Global Playern. Dass sie nur eine "begrenzte" Auswirkung hatten und nicht ganze Unternehmen komplett lahmgelegt haben, lag lediglich an einigen "Designfehlern". Die Frage ist also, ob die IT-Infrastruktur neu überdacht werden muss, um den zunehmenden ITBedrohungen zu entgegnen? Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP Update 2016/2017 - Was gibt es Neues in der EU? Teil II

GMP Update 2016/2017 - Was gibt es Neues in der EU? Teil II

Im vergangenen Dezember fasste das Webinar GMP-Update die aktuellen "Neuheiten" und "Änderungen" im GMP-Bereich zusammen. Was sich dabei im laufenden Jahr bei Clinical Trials, Wasser für Injektionszwecke, der Prozessvalidierung für biotechnologische Produkte, ATMPs oder hinsichtlich Datenintegrität ändert, lesen Sie in diesem Teil II des Beitrags. Mehr dazu lesen Sie hier

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Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie

Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie

Die Automatisierung schreitet überall voran, auch im GMP-Feld - und dort vor allem im aseptischen Bereich. Um die neuen Technologien und Anwendungen in der Pharmaindustrie ging es am zweiten Tag der 19. Pharmatechnik-Konferenz als Teil des diesjährigen Pharma- Kongresses. Und inwieweit das Thema Industrie 4.0 dort schon angekommen ist. Mehr dazu lesen Sie hier

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Warning Letter Report

Warning Letter Report

Die systematische Auswertung der Warning Letters, die die amerikanische FDA in den vergangenen Jahren an Pharmabetriebe oder Wirkstoffhersteller geschickt hat, zeigt, dass sich der Fokus der Behörde immer wieder verschiebt. Bei der Auswertung der "Blauen Briefe" für das Jahr 2016 gab es dabei in mehrfacher Hinsicht eine Überraschung. Mehr dazu lesen Sie hier

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Data Governance - Rollen und Verantwortungen

Data Governance - Rollen und Verantwortungen

In den letzten beiden Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der internationalen Überwachungsbehörden gerückt. Denn neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen. Aber wer im Unternehmen hat welche Verantwortungen? Mehr dazu lesen Sie hier

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Aktuelle Entwicklungen in der GMP Compliance

Aktuelle Entwicklungen in der GMP Compliance

Alle zwei Jahre beleuchtet die European GMP Conference die aktuell diskutierten Themen rund um die GMP Compliance. Die 7. Auflage der Konferenz wird sich u.a. auf die Themen Harmonisierung im GMP-Bereich, Quality Metrics, Datenintegrität und statistische/reduzierte Probenahmen konzentrieren und die Entwicklungen in den einzelnen ECA Arbeitsgruppen zur Diskussion stellen. Mehr dazu lesen Sie hier

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