GMP Trends und Analysen!

06.12.2021

Nachweis der Methodentauglichkeit eines ATP-Biolumineszenz- Schnelltests für mikrobielle Kontaminationen in biologischen Produkten

Dieser Artikel befasst sich mit den gefühlten Einschränkungen bei der Verwendung der ATP-Biolumineszenz als alternative Testmethode zum Nachweis mikrobieller Verunreinigungen in Proben, die Zellen oder zelluläres Material enthalten. Mehr dazu lesen Sie hier

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06.12.2021

Cell by Design

Warum ein praktischer Rahmen der Schlüssel für den F&E-Prozess eines zellbasierten ATMP ist. Mehr dazu lesen Sie hier

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01.09.2021

Nitrosamin-Verunreinigungen - Das Frage-Antwort Dokument der EMA

Der Leitfaden für Zulassungsinhaber chemisch-synthetischer und biologischer Arzneimittel im Überblick. Mehr dazu lesen Sie hier

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01.09.2021

Highlights der "23. APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference"

Eine Zusammenfassung der letzten APIC/Cefic Global GMP & Regulatory API Conference, die im Oktober 2020 stattgefunden hat. Mehr dazu lesen Sie hier

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01.09.2021

Compassionate Use und andere Managed Access-Konzepte

Die gesetzlichen Regelungen in Europa aus Sicht der QP. Mehr dazu lesen Sie hier

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01.09.2021

Was macht einen guten GMP-Auditor aus?

Warum auch Hochqualifizierte noch immer inkompetent sein können. Mehr dazu lesen Sie hier

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01.09.2021

Häufig gestellte Fragen von QPs - das EQPA Diskussionsforum

Artikel basierend auf dem Vortrag von David Cockburn, EQPA Vorstand, beim QP Forum 2020. Mehr dazu lesen Sie hier

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01.09.2021

Erfolgreiche Kommunikation im Audit

Verbale und nonverbale Kommunikation gezielt einsetzen. Mehr dazu lesen Sie hier

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31.05.2021

Fragen und Antworten zu Reinigungsvalidierung

Ausgewählte Fragen und Antworten, die während des Live Online Trainings "Cleaning Validation" im September 2020 erarbeitet wurden. Mehr dazu lesen Sie hier

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31.05.2021

Hitliste der Mängel 2020 bei Inspektionen von computergestützten Systemen

Beschreibung der häufigsten Mängel in Bezug auf computergestützte Systeme in 2020. Mehr dazu lesen Sie hier

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