ICH Q7-Training-Woche 2022

    

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Nachdem die ICH Q7-Training-Woche Ende 2020 zum ersten Mal als Live Online-Veranstaltung stattfand, war es umso schöner, dass im November 2022 die Training-Woche endlich wieder vor Ort stattfinden konnte. Hierfür trafen sich vom 21.- 25. November 2022 in Heidelberg neben den Referenten viele interessierte Teilnehmende aus einer großen Vielzahl von Ländern, um altbewährte und aktuelle Themen aus den Bereichen chemische und biotechnologische Herstellung von Wirkstoffen sowie Vorträge rund um das Thema pharmazeutische Wirkstoffe und deren rechtlichen GMP-Vorgaben zu besprechen und zu erörtern. Unterstützt wurde die Veranstaltung dieses Mal durch den Repräsentanten der APIC Task Force "Third Party Manufacturing" Danny De Scheemaecker.

Teilnehmende der ersten drei Kurstage entschieden sich im Vorfeld für einen von zwei Themenschwerpunkten: "ICH Q7 Compliance for APIs Manufactured by Chemical Synthesis" oder "ICH Q7 Compliance for APIs Manufactured by Cell Culture/ Fermentation". Entsprechend des Vortragskonzepts wurden an Tag 1 und Tag 3 der Training-Woche beide Teilnehmergruppen gemeinsam über Compliance-Themen informiert.

Am zweiten Kurstag wurden die Teilnehmergruppen in parallellaufende Sessions aufgeteilt, um in ihrem jeweils gewählten Schwerpunktbereich das Wissen weiter zu vertiefen. Hierbei wurden durch vier Vorträge sowie durch die Teilnahme an jeweils zwei Workshops die jeweiligen Interessensgebiete beleuchtet.

Der Auditorenkurs des APIC Audit Programmes der ICH Q7- Training-Woche begann am dritten Tag mittags - dieses Jahr außerordentlich unterstützt von zwei APIC Repräsentanten.

Neben Danny De Scheemaecker stand auch Mauro Menichelli als weiterer Vertreter der APIC Task Force "Third Party Manufacturing" stets mit Rat und Tat zur Seite. In den insgesamt zwei Tagen des Auditorenkurses nahmen neben den Präsentationen und Q&A-Sessions die Durchführung, Darstellung und anschließende Analyse der Rollenspiele eine zentrale Position ein (siehe auch Abbildung 2 auf der Folgeseite).

Abb.1. ICH Q7-Training-Woche in Heidelberg, November 2022

Abb. 2: Wochenübersicht der ICH Q7-Training-Woche

Montag, Joint Programme, Part 1:

Danny De Scheemaecker eröffnete als Vertreter der APIC, einer Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC), den ersten Kurstag und stellte die Aktivitäten der APIC und deren Publikationen, wie etwa die neue Ausgabe des "How to do"- Documents - Interpretation of ICH Q7 Guide  and "Review form" für Wirkstoffe, vor. Anschließend war der Compliance-Kurstag durch die Darstellung und Erklärung der ICH und deren Quality (Q) - Richtlinien durch Francois Vandeweyer und der Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Q-Einheiten der herstellenden Pharmafirmen durch Dr. Paul Stockbridge geprägt. Als weiterer Schwerpunkt des ersten Kurstages wurde das Thema GMP-Inspektionen aus den unterschiedlichsten Gesichtspunkten von den Referenten Dr. Frank Sielaff, Francois Vandeweyer und Dr. Paul Stockbridge beleuchtet. Neben der Darstellung der häufigsten Mängel, die während GMPInspektionen in Wirkstoffherstellungsstätten auftreten können, und der wichtigsten Punkte zur Inspektionsvorbereitung, zeigte Dr. Frank Sielaff die Sicht der Überwachungsbehörde in Bezug auf Wirkstoffinspektionen und deren Anforderungen auf. Ein weiteres Schwerpunktthema war die Vorstellung des "Fragen und Antworten"-Dokuments der ICH Q7-Richtlinie, welches eine weitere Hilfestellung zum Verständnis der ICH Q7-Vorgaben sein soll und welches Francois Vandeweyer gekonnt in einer interaktiven Session in den Kontext mit der APIC Publikation "How to do" - Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe setzte. Der erste Kurstag wurde mit einem Besuch im Schwetzinger Schloss samt anschließendem gemeinsamen Abendessen abgerundet.

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Dienstag, Parallel Sessions, Part 2:

Am zweiten Compliance-Kurstag teilte sich die Zuhörerschaft in zwei Gruppen auf - ein Teil hörte sich Vorträge rund um den Themenblock chemisch hergestellte Wirkstoffe an und der zweite Teil erhielt Einblicke in die biotechnologische Herstellung von Wirkstoffen. Zusätzlich konnte jeweils aus drei Workshops ausgewählt werden, so dass dort in Kleingruppen die Themen nochmals vertieft werden konnten.

Die Präsentationen und Workshops, die im Themenbereich der chemisch hergestellten Wirkstoffe vorgetragen und durchgeführt wurden, beinhalteten die Themen Reinigungsvalidierung, Definieren von API Starting Materials, Implementierung der ICH Q11 Vorgaben, Gerätequalifizierung und -kalibrierung sowie deren Design und Prozessvalidierung und wurden von Peter Mungenast, Ralf Gengenbach, Francois Vandeweyer, Danny De Scheemaecker und Dr. Paul Stockbridge vorgestellt.

Dr. Andy Bailey, Paul Lopolito und Dr. Paul Stockbridge waren die Referenten des Biotech-Kurses und erläuterten in ihren Vorträgen und Workshops die Art und Weise der GMP-Inspektionen für biotechnologisch herstellende Unternehmen und Verfahren für die Prozessvalidierung und für die Reinigung des verwendeten Equipments sowie dessen Reinigungsvalidierung. Außerdem zeigten sie die Risiken der Viruskontamination auf, beleuchteten das Thema Risikoassessment und gaben Einblicke in das Thema Zellbanken und deren Testungen und Qualifizierung.

Mittwochvormittag, Joint Programme, Part 3:

Der dritte Tag der Compliance-Kurse widmete sich den Themen "Life cycle management and continuous improvement" im Bereich pharmazeutischer Wirkstoffe.

Dr. Paul Stockbridge und Francois Vandeweyer bestritten den dritten Kurstag gemeinsam mit Dr. Markus Dathe und zeigten die durch die ICH Q7-Richtlinie vorgegebenen Schritte zur Lieferantenqualifizierung auf und machten Vorschläge für Strategien zur Reduzierung des Testvolumens. Zum anderen wurden die Themen Change Control Management, Data Integrity und die Implementierungen der ICH Q3D-Anforderungen vertieft und das Thema Stabilitätsstudien und deren Testung beleuchtet. Francois Vandeweyer gab diesbezüglich detaillierte Hinweise und Handlungsvorschläge und ging ausführlich auf die Fragen und Anmerkungen der Teilnehmenden ein.

Mittwochnachmittag, ICH Q7 Auditor Training Course:

Wie gewohnt knüpfte der Auditorenkurs der ICH Q7-Training- Woche an die Compliance-Kurse an.

Danny De Scheemaecker eröffnete auch hier als APIC-Vertreter den Kurs und gab einen ausführlichen Einblick in das APIC Audit Programme sowie in die Aktivitäten der Arbeitsgruppen der APIC. Die Anforderungen und Voraussetzungen, welche die APIC an die Auditoren stellt, wurden deutlich aufgeführt und erläutert.

Im Anschluss stellte Francois Vandeweyer spezifische Auditsituationen vor und zeigte, wie man sich auf diese vorbereiten kann. Anhand von interaktiven Sessions leitete er die Teilnehmenden durch die einzelnen Szenarien und half ihnen, Lösungen für bestimmte Fragestellungen zu erarbeiten. Ebenso zeigte er häufig auftretende Beobachtungen während eines Audits auf und erläuterte, welche Kriterien in einem Auditbericht berücksichtigt werden sollten. Zum Abschluss des ersten Kurstages des Auditorentrainings begaben sich die Teilnehmenden und Referenten gemeinsam auf eine Stadtführung durch die Heidelberger Altstadt mit anschließendem Essen im Brauhaus.

Donnerstag, ICH Q7 Auditor Training Course:

Von nun an bereicherte Peter C. Zimmermann den Kurs mit der Darstellung der Kommunikationsarten und -typen und zeigte kulturelle Unterschiede diesbezüglich auf. Neben einzelnen Vorträgen wurden Rollenspiele durch die Teilnehmenden und Referenten vorbereitet, durchgeführt und analysiert, um so wichtige Kommunikationseigenschaften zu erkennen und zu verinnerlichen. Der vierte Kurstag schloss mit der Vorbereitung der Rollenspiele am darauf folgenden Kurstag und ließ alle Teilnehmenden und Referenten in freudiger Erwartung auf den letzten Seminartag blicken.

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Freitag, ICH Q7 Auditor Training Course:

Der letzte Tag der ICH Q7-Training-Woche begann mit zwei weiteren Rollenspielen und deren Analysen, welche beide eine klassische Auditsituation wiedergeben sollten, und stets durch die Tipps und Anmerkungen der Referenten unterstützt wurden, und den Teilnehmenden die Möglichkeit gab, ihre Fähigkeiten sowohl als Auditor als auch als Auditee auszutesten. Die Verdeutlichung der Möglichkeiten und Neuerungen durch Remote- Audits stellten Francois Vandeweyer und Peter C. Zimmermann in ihren Vorträgen ebenfalls dar. Hierauf folgte im letzten Vortrag der ICH Q7-Training-Woche wie man ein Audit beendet und die Mängel sachlich darlegt. Anhand von Beispielen wurde dies untermauert und erläutert. Nach der abschließenden Diskussionsrunde folgte für einige der Teilnehmenden, die die APIC Audit Programme-Zertifizierung anstrebten, die schriftliche Abschlussprüfung, welche traditionell den Schlusspunkt der ICH Q7-Training-Woche markiert.

Auch in diesem Jahr war die ICH Q7-Training-Woche geprägt von den Fragen und Anmerkungen der Teilnehmenden, auf die die Referenten stets gern eingingen und Lösungsvorschläge machten. Alle Teilnehmenden erhielten im Anschluss an die Kurswoche neben den Teilnehmerzertifikaten außerdem die neue Ausgabe des "ICH Q7 Side-by-Side Comparison"- Ringbuchs.

Hinweis: Die ICH Q7-Training-Woche findet vom 19. - 23. Juni 2023 erneut als Präsenzveranstaltung in München statt. Ebenso wird es dieses Jahr vom 20. - 24. November 2023 die ICH Q7-Training-Woche als Live Online-Veranstaltung geben - so dass Sie wählen können, wie Sie gern teilnehmen möchten. Weiterführende Informationen finden Sie auf der "ICH Q7 Week"-Webseite!

 

Über die Autorin:
Anne Theresa Günster
... wechselte 2019 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiterin für die Themen Wirkstoffherstellung, Regulatory Affairs, Dokumentation und Labordatenintegrität.

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