GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Pharma-Kongress: Neuheiten in Produktion und Prozesstechnik

Pharma-Kongress: Neuheiten in Produktion und Prozesstechnik

Im März steht wieder das größte Pharma-Branchentreff en Europas an. In zehn Konferenzen erwartet Teilnehmer aus über 20 Nationen erneut Fallstudien, in denen Problemstellungen aus der alltäglichen Pharmapraxis und Lösungsansätze diskutiert werden. Flankiert wird das Branchentreff en von der Fachmesse PharmaTechnica mit knapp 90 Ausstellern. Mehr dazu lesen Sie hier

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Qualitätsmanagement und Datenintegrität in der Wirkstoff produktion

Qualitätsmanagement und Datenintegrität in der Wirkstoff produktion

In der Wirkstoff produktion bilden der Teil II des EU GMP-Leitfadens und die Guideline Q7 des International Council for Harmonisation (ICH) die Grundlage der gesetzlichen Anforderungen. Spezielle Aspekte des Qualitätsmanagements und der Verantwortlichkeiten sind zusätzlich in der ICH Q10 Guideline definiert. Aber trotzdem werden bei Inspektionen immer wieder Mängel im QM-System beanstandet. Mehr dazu lesen Sie hier

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Versicherungsschutz und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person

Versicherungsschutz und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person

Die Sachkundige Person ist im Pharmabetrieb für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich. So definiert es das Arzneimittelgesetz. Aber welchen Haftungsrisiken unterliegt sie, wenn sie fehlerhafte oder von den Spezifikationen abweichende Arzneimittel freigibt und dadurch Menschen zu Schaden kommen? Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP Update 2016/2017 – Was gibt es Neues in der EU? Teil I

GMP Update 2016/2017 – Was gibt es Neues in der EU? Teil I

Auch wenn sich die GMP-Welt im vergangenen Jahr nicht ganz so schnell zu drehen schien wie im Jahr davor, war das Jahr 2016 nicht minder interessant. Was es an "Neuheiten" und "Änderungen" zu berichten gibt, fasst unser GMP Update zusammen. Mehr dazu lesen Sie  hier

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Outsourcing von Logistik-Aktivitäten

Mit einer klaren Vorstellung einer angemessenen Bedarfsanalyse überlegen viele Unternehmen, ihre Logistik-Aktivitäten auszugliedern. Wenn es aber zum Entscheidungsprozess kommt, sind wohlüberlegte Entscheidungen gefragt. Was dabei zu beachten ist, erläutert ein 12-Schritte Leitfaden. Mehr dazu lesen Sie hier

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Pharma-Kongress: Neues in Qualifizierung und Technologie (Teil II)

Beim größten Pharma-Kongress Europas profitieren Teilnehmer aus über 25 Nationen vom direkten Austausch in 10 Konferenzen und auf einer Fachmesse mit über 80 Ausstellern. Beim vergangenen Kongress ging es dabei in einer Keynote besonders auch um die Erwartungen der Industrie in Bezug auf den zu überarbeitenden Annex 1. Mehr dazu lesen Sie hier

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Packmittel-Update - Aktuelle Anforderungen an Packmittel und Materialien (Teil I)

Bei Primärpackmitteln für Arzneimittel gilt den möglichen Wechselwirkungen mit dem Füllgut, dessen Schutz sowie Sicherheitsaspekten bei der späteren Anwendung besondere Aufmerksamkeit. Eine entsprechende Sorgfalt ist deshalb auch bei der Wahl der Materialien zu deren Herstellung bzw. bei deren Auwahl aus bereits existierenden Angeboten notwendig. Welche regulatorische Vorgaben dabei zu beachten sind, beschreibt Teil I des Artikels. Please read more here

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Gute Vertriebspraxis - Konzepte und Rechtsverhältnisse

Gemäßt den GDP-Leitlinien muss "eine Kontrolle der Vertriebskette sichergestellt und somit die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten" werden. Aber welche Vertriebskonzepte gibt es dafür, und wie sehen die Rechtsverhältnisse dabei aus? Ein Überblick.

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Trends in der Laborinformatik

Auch im Laborbetrieb ist die Informatik heute Normalität. Mit einer datenintensiven Analytik entstehen lückenlose Wissensmanagementsysteme, die auch die bereichsübergreifende Zusammenarbeit erleichtern. Die Trends bei Datenintegrität, -sicherheit und bei regulatorischen Anforderungen standen im Zentrum des Interesses des letztjährigen Lab Informatics Updates als Teil des PharmaLab-Kongresses. Please read more here

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Pharma-Kongress: Neues in Qualifizierung und Technologie (Teil I)

Seit 18 Jahren trifft sich die Pharma-Industrie alljährlich, um aktuelle Bau- und Umbauprojekte zu diskutieren. Aus der anfänglichen Pharmatechnik-Konferenz ist mittlerweile der größte Pharma-Kongress Europas geworden, bei dem es schon längst nicht mehr nur um Bauprojekte geht. In insgesamt 10 Konferenzen und einer Fachmesse mit über 90 Ausstellern profitieren Teilnehmer aus über 25 Nationen vom direkten Austausch unter Kollegen. Please read more here

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