Raumlufttechnische Anlagen - Durchführung von Hygieneinspektionen nach VDI 6022

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Durchführung von Hygieneinspektionen nach VDI 6022

1. Raumlufttechnik, Hygiene und Hygiene- Wartung

Raumlufttechnische Anlagen (RLT Anlagen) sind die Herz / Lungen-Maschinen von Pharma-Reinräumen. Über sie wird die Luft konditioniert, die benötigte Luftreinheit erzeugt und verteilt. Für die Planung, Bau und den Betrieb von RLT Anlagen gibt es zahlreiche Vorgaben, wie auch über die benötigte Luftreinheit. Die Einhaltung wird in der Qualifizierung bewiesen und in GMP-Inspektionen überprüft. Die Anforderungen werden dabei im Reinraum überprüft, wie z. B. die Partikelzahl in der Luft, die Luftwechselraten, die Erholzeiten, die Strömungsrichtung usw. Auch mikrobiologisch wird in der GMP-Welt im Reinraum über Abklatschtests und Luftkeimsammler kontrolliert. Die Schnittstelle von RLT-Anlage und Reinraum ist der endständige HEPA Filter in der Zuluft in der Decke des Reinraums. Doch ist ein HEPA Filter systembedingt nicht 100% dicht. Und obwohl diese regelmäßig auf Integrität untersucht werden soll, können unentdeckte Beschädigungen oder Leckagen die Qualität des Reinraums negativ beeinflussen. Unbelastete Abluft wird in der Regel ohne Filter in der Reinraumdecke abgesaugt und lediglich über einen zentralen Filter im RLT Gerät gereinigt bevor sie als Fortluft in die Umwelt gelangt. Somit sind Rückkontaminationen nicht vollständig auszuschließen. Die Raumlufttechnik darf nicht selbst Quelle von Verunreinigungen sein und soll eine gesundheitlich zuträgliche Atemluft in Gebäuden sicherstellen. Dies fordert die Betreiberverantwortung hinsichtlich des Personenschutzes. Darüber hinaus stelle eine hygienekonforme RLT Anlage aber auch sicher, dass kein von der Lüftung ausgehendes mikrobiologisches Risiko für die im Reinraum hergestellten Produkte besteht, also Sicherstellung des Produktschutzes. Hier setzt die Richtlinienreihe VDI 6022 "Raumlufttechnik, Raumluftqualität" an. Beides wird über ein hygiene-gerechtes Design als auch über die hygienegerechte Wartung inkl. Hygieneinspektion der Anlage erreicht - beschrieben in VDI 6022 Reihe [Blatt 1].

Die Einhaltung der Hygienevorgaben kann über die Hygieneinspektion nach VDI 6022 überprüft und dokumentiert werden. Diese ist also ein wesentlicher Bestandteil für den hygienegerechten Betrieb von Raumlufttechnischen Anlagen. Bei den Hygieneinspektionen nach VDI 6022 unterscheidet man zwischen "Hygiene-Erstinspektion" und "Wiederholungs-Hygieneinspektionen" (kurz Hygieneinspektionen genannt).

Die Durchführung erfolgt durch einen Raumluftqualitäts-Manager (kurz RLQ-Manager), VDI geprüften Fachingenieur RLQ oder einen Fachkundigen mit einer Qualifikation Kategorie A nach VDI 6022 Blatt 4. Verantwortlich für die Hygiene in RLT-Anlagen, insbesondere auch für die Durchführung und Dokumentation der Hygieneinspektionen ist der Eigentümer der RLT-Anlage oder der durch den Eigentümer konkret hierzu schriftlich bzw. vertraglich verpflichtete Betreiber.

Die Einhaltung der VDI 6022 oder eine Durchführung von Hygieneinspektionen ist dabei keine explizite GMP-Forderung. Nach gängigem GMP-Verständnis wird die Qualität der Raumluft aber nicht durch den endständigen HEPA Filter erzeugt, sondern durch die Raumlufttechnische Anlage davor. Ebenso wenig wird Pharmawasser durch Filter im Verteilsystem zu Pharmawasser, sondern durch den Aufreinigungsprozess der Reinstwasseranlage. Eine hygienische Lüftungsanlage zu betreiben kann somit im Gesamtzusammenhang sehr wohl als GMP Forderung verstanden werden. Die VDI 6022 Reihe zeigt hier einen Weg auf, dies zu erreichen und gibt Hilfestellung eine Systematik für den laufenden Betrieb zu etablieren.

2. Hygiene-Erstinspektion

Die Hygiene-Erstinspektion soll gemäß der Richtlinie von qualifiziertem Fachpersonal mit mindestens Kategorie A nach VDI 6022 Blatt 4 durchgeführt werden.

Die Hygiene-Erstinspektion soll durchgeführt werden:

• bei Neuanlagen nach Fertigstellung vor der Nutzung
• nach wesentlichen Änderungen an RLT-Anlagen möglichst vor der weiteren Nutzung
• an Anlagen im Bestand, an denen noch keine Hygiene- Erstinspektion durchgeführt wurde.

Die Hygiene-Erstinspektion wird unter anderem empfohlen bei Betreiberwechsel zu Beginn der Betreibertätigkeit.

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Sie beinhaltet zusätzlich zu den Inhalten der Wiederholungs- Hygieneinspektionen:

• die Kontrolle der Umsetzung und Einhaltung der Anforderungen an Planung, Konstruktion, Fertigung, Ausführung und Montage
• die Festlegung und Dokumentation der Mindestprüforte für die Hygienekontrollen und Wiederholungs-Hygieneinspektionen
• Empfohlen wird zusätzlich die Kontrolle der Dichtigkeit des Luftleitungssystems (Protokoll vorhanden ggf. optional Messungen durchführen).

3. Periodische Hygieneinspektionen bei RLT-Anlagen

3.1. Allgemeines

Die Hygieneinspektion soll wie gesagt von qualifiziertem Fachpersonal, mindestens Kategorie A nach VDI 6022 Blatt 4, durchgeführt werden.

Die Hygieneinspektion ist durchzuführen:

• bei RLT-Anlagen mit Befeuchtung im Abstand von zwei Jahren
• bei RLT-Anlagen ohne Befeuchtung im Abstand von drei Jahren.

Bei Gebäuden, in denen mehr als 20 gleichartig aufgebaute, gleichartig betriebene de-zentrale Geräte (nur einem Raum zugeordnet) oder Endgeräte (keinen eigenen Antrieb zur Luftförderung) installiert sind, sind die Hygieneinspektionen anhand einer repräsentativen, stichpunktartigen Auswahl durchzuführen. Sollte sich im Rahmen der Hygieneinspektionen an mehr als einem Gerät ein kritischer Befund ergeben, so sind alle Geräte und Endgeräte einer gründlichen Reinigung und Desinfektion zu unterziehen oder die Hygieneinspektionen, zumindest für diesen Turnus, für sämtliche RLT-Geräte durchzuführen.

Ziel der Hygieneinspektionen ist es, grundsätzliche Mängel zu erkennen und deren Behebung zu veranlassen. Die Hygieneinspektion umfasst die im Folgenden beschriebenen Tätigkeiten.

3.2. Erweiterte Sichtprüfung

Eine erweiterte Sichtprüfung der RLT-Anlage auf Hygienemängel (wie z. B. Verschmutzung, Rostbildung, Kalkablagerungen, Beschädigungen, Schmiermittelaustritt) soll durchgeführt werden. Ist bereits bei der Sichtprüfung mikrobielle Kontamination optisch feststellbar, liegt ein kritischer Befund vor.

3.3. Dichtheitskontrolle des Luftverteilsystems

Die VDI 6022 Blatt 1 empfiehlt bezüglich Luftleitungen und Einbauten je nach angestrebter Sauberkeitsklasse der Luftleitungen und Komponenten eine spezifische Dichtheitsklasse.

Die Anforderung an Luftleitungen gemäß VDI 6022 ist für allgemeine Arbeitsbereiche in der Industrie die Sauberkeitsklasse "mittel" und die Dichtigkeitsklasse C nach DIN EN 12237 / DIN EN 1507. Für Räume mit erhöhter Anforderung an die Luftqualität, wie z. B. Laboratorien, etc. die Sauberkeitsklasse "hoch" und die Dichtigkeitsklasse D.

(Hinweis: Diese Dichtheitsklassen A-D haben dabei nichts mit den Reinraumklassen A-D nach EU GMP zu tun).

Dichtheits- und Sauberkeitsklasse sind in aller Regel von dem jeweiligen Gebäude- und Raumtyp abhängig, welche als Anwendungsbeispiele in der VDI 6022 Blatt 1 Tabelle 1 beschrieben sind. Reinräume sollten hier vergleichbar den Laboratorien in die Sauberkeitsklasse "hoch" mit der Dichtigkeitsklasse D eingestuft werden. Ziel ist es zu vermeiden, dass sich Verunreinigungen über die Luftleitungen oder die Lüftungsanlage im System und Gebäude ausbreiten. Dies kann beispielsweise in Unterdrucksituationen oder bei Stillstand der Lüftungsanlage (z. B. Stromausfall, schließen der Brandschutzklappe) der Fall sein.

Diese Empfehlungen der VDI 6022 beziehen sich zunächst nur auf die Planung. Eine Prüfung dieser Dichtheit bei der Objektübergabe und Hygieneinspektionen sind zwar in der VDI 6022 nicht explizit gefordert, wird jedoch aus mehreren Gründen dringend empfohlen:

• Erstellung eines Referenzwertes für die Gefährdungsbeurteilung
• Sicherstellung eines optimalen Betriebes der Anlage bei Übergabe
• Sicherstellen der hygienischen Funktion der Anlage
• Ebenfalls kann die reale Dichtheit des RLT-Systems durch fehlerhaften Transport und vor allem mangelhafter Montage erheblich schlechter sein als die vom Hersteller der Kanäle ausgewiesene Dichtheitsklasse.

Wird eine Dichtheitsprüfung vor Ort durchgeführt, sollte diese mindestens auch eine Sichtprüfung des montierten Luftkanalsystems vor Ort umfassen. Wenn eine ergänzende Messung zur Dichtheitsprüfung vorgenommen wird, ist die Durchführung gemäß DIN EN 12599 empfohlen. Ergebnis einer Dichtheitsprüfung ist ein Ergebnisprotoll mit Hinweisen auf die Ursache einer Undichtigkeit für den Betreiber. Die gegebenenfalls gefundenen Dichtigkeitsprobleme sind dann vom Betreiber zu beseitigen oder von einer Fremdfirma beseitigen zu lassen.

3.4. Mikrobiologische Untersuchungen

3.4.1. Allgemeines

Die mikrobiologischen Untersuchungen dienen der Lokalisierung von Bakterien- und Schimmelpilzquellen in der RLT-Anlage. Eine Kontamination der Raumluft mit Bakterien oder Schimmelpilzsporen ist in jedem Fall zu verhindern.

Der Gehalt der Zuluft an Stäuben, Bakterien, Pilzen und anderen biologischen Inhaltsstoffen darf denjenigen der Vergleichsluft (Außenluft bzw. Raumluft) in keiner Kategorie überschreiten.

Es ist eine Kontrolle des Hygienezustandes einschließlich spezifischer Abklatschproben an hygienerelevanten Probenahmeorten durchzuführen. Für die mikrobielle Beprobung kommen in erster Linie solche Bereiche infrage, an denen eine mikrobielle Besiedelung leicht möglich ist. Dies sind zum Beispiel: Luftfilterkammer, Ventilatorkammer, Schalldämpfer, Kühlregister, Wärmerückgewinnung, Kondensatwannen, Tropfenabscheider und Befeuchterkammern.

3.4.2. Mikrobiologische Untersuchungen in Wässern

Bei Reinraum-Lüftungsanlagen sind zur Befeuchtung grundsätzlich Dampfbefeuchter einzusetzen. Die nachfolgend für Anlagen mit Umlaufwasser beschriebenen Anforderungen können auch bei Befeuchtung mit Dampf angesetzt werden wobei hier das Speisewasser der Dampfanlage und das Kondensat des Dampfes heranzuziehen ist.

• Bestimmung der Gesamtkoloniezahl im Umlaufwasser von Luftbefeuchteranlagen und Vergleich mit den Richtwerten (Tabelle 1.).
• Probenahme zur Bestimmung der Konzentration von Legionella spec. und gegebenenfalls der Pseudomonadenkonzentration im Umlaufwasser von Luftbefeuchteranlagen. Die Anzucht auf Selektivmedien darf nur in Laboratorien erfolgen, die nach § 44 Infektionsschutzgesetz zugelassen sind. Bei Richtwertüberschreitung liegt ein kritischer Befund vor.
• Beim Einsatz von Umlaufwasseranlagen besteht eine Nachweispflicht der Beprobung. Das Betriebshandbuch ist als Nachweis hierüber vorzulegen.
• Es sind Nachweise über die Durchführung der Prüfung der Trinkwasserqualität in Speisewässern nach VDI/DVGW 6023 und der Trinkwasserverordnung durch den Betreiber vorzulegen.

1) Gesamtkoloniezahl: Handlungsbedarf bei Abweichungen vom Grundzustand > Faktor 10
2) Legionella spec.< 100 KBE/100 ml in Ordnung, < 1.000 KBE/100 ml monatliche Untersuchung, < 10.000 KBE/100 ml Stoßdosierung Biozid, > 10.000 KBE/100 ml Gefahrenabwehr und Sanierung
3) Pseudomonas aerogiosa < 100 KBE/100 ml in Ordnung, < 1.000 KBE/100 ml Inspektion und Desinfektion, >1.000 KBE/100 ml Inspektion, Desinfektion und Sanierung

Tabelle 1: Mikrobiologische Verfahren und Richtwerte [1]

3.4.3. Mikrobiologische Untersuchung von Oberflächen

Diese Untersuchung kann nur durch mikrobiologische Labore erfolgen. Eine Möglichkeit dieses nachzuweisen, ist eine DAkkS Akkreditierung nach DIN EN ISO /IEC 17025. Die Probenahme erfolgt durch das Labor oder durch eine geschulte Person, welche mindestens eine Qualifikation A nach VDI 6022 Blatt 4 nachweisen kann.

Durchführung

• Beprobung der Oberflächen nach DIN 10113-3 mit zwei Abklatschplatten: DG18 für Schimmelpilze und Hefen, CASO für Gesamtkoloniezahl
• Inkubation der Nährböden über sieben Tage (Schimmelpilze/ Hefen) bei 25 °C und über zwei bis drei Tage (Gesamtkoloniezahl) bei 30 °C
• mehrmaliges Auszählen der Kolonien während der Inkubationszeit Es ist darauf zu achten, dass die Probenahmestelle nach der Probenahme gründlich gereinigt wird.

Auswertung

Die Auswertung erfolgt getrennt für Gesamtkoloniezahl und Schimmelpilze/Hefen anhand der Erfahrungswerte in Tabelle 2. Die Ergebnisse sind im Zusammenhang mit dem gesamten Hygienezustand der untersuchten Anlage zu bewerten.

* Summe der Platten (Bakterien + Pilze/Hefen)

Tabelle 2: Erfahrungswerte und Maßnahmen bei Oberflächenmessungen [1]

Bei festgestellten Hygienemängeln sind die Ursachen dafür zu ermitteln und durch den Betreiber oder einen zu beauftragende Fremdfirma zu beseitigen.

3.4.4. Mikrobiologische Untersuchung der Luft

Diese mit Neufassung der VDI 6022 verpflichtende Untersuchung kann nur durch mikrobiologische Labore oder Unternehmen mit ausreichender Erfahrung in der Mess- und Raumlufttechnik erfolgen. Eine Möglichkeit dieses nachzuweisen, ist eine DAkkS Akkreditierung nach DIN EN ISO /IEC 17025. Die Probenahme erfolgt durch das Labor oder durch eine geschulte Person, welche mindestens eine Qualifikation A nach VDI 6022 Blatt 4 nachweisen kann.

Durchführung
Beprobung der Luft z. B. mit Rodac-Platten, DG18 für Schimmelpilze und Hefen, CASO für Gesamtkoloniezahl.

Die Probenahme sollte hinsichtlich des verwendeten Verfahrens und der Medien beispielsweise gemäß DIN ISO 16000-16 bis -18 erfolgen.

Auswertung
Da die Zuluft hinsichtlich des Keimgehalts und Keimspektrums (Schimmelpilze, Hefen, Bakterien) nicht schlechter sein darf als die entsprechende Zuluft ist eine Differenzierung, zumindest der Schimmelpilzarten obligatorisch.

3.5. Verschmutzung von Oberflächen

3.5.1. Visuelle Beurteilung der Staubflächendichte

Zur Bestimmung des Verschmutzungsgrads der Lüftungskanäle ist eine einfache, optische Einschätzung ausreichend (siehe [3] VDI 6022 Blatt 1.3). Die optische Einschätzung erfolgt durch qualifiziertes Personal, mindestens Kategorie A nach VDI 6022 Blatt 4.

4. Dokumentation der Tätigkeiten

• Die Probeentnahmeorte sollten dauerhaft markiert und zugängig sein.
• Alle Hygieneinspektionen sind zu dokumentieren und vom Betreiber reproduzierbar zu archivieren.
• Der Termin für eine erforderliche Prüfung der Umsetzung und des Erfolges der empfohlenen Maßnahmen ist je nach Dringlichkeit der durchzuführenden Maßnahmen festzulegen. Gleiches gilt für die Mitteilung der Beseitigung gegebenenfalls vorhandener Hygiene-Mängel.
• Bei Vorliegen eines kritischen Befundes ist durch den Betreiber weiteres Fach- personal hinzuzuziehen.
• Beim Auftreten von Beschwerden oder Gesundheitsstörungen von Personal bzw. Beschäftigten, die in den von der RLT-Anlage versorgten Räumen arbeiten ist ein Betriebsarzt hinzuzuziehen. Erforderlichenfalls ist die Anlage außer Betrieb zu setzen und kurzfristig Sanierungsmaßnahmen durchzuführen.
• Gefährdungsbeurteilung gemäß VDI 6022 Blatt 1 Anhang B im Hinblick auf
  - Personen, die der Zuluft der RLT-Anlage ausgesetzt sind
  - Gefährdungsbeurteilung für Tätigkeiten des Instandhaltungspersonals

Arbeitsschutzgesetz ArbSchG
Betriebssicherheitsverordnung BetrSichV
Arbeitsstättenverordnung ArbStättV
Gefahrstoffverordnung GefStoffV
Biostoffverordnung BioStoffV

5. Hygienisch-technische Anforderungen an RLT-Anlagen

Folgende Checkliste definiert die wichtigsten Aspekte der Hygieneinspektion

Verschmutzungsgrad: G = gering, M = mittel, S = stark, F = feucht

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5.1. Hygieneinspektionen an RLT-Anlagen nach VDI 6022

Prüfpositionen in einem RLT-Gerät

6. Literatur

[1] VDI 6022 Blatt 1 Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte (VDI-Lüftungsregeln), Ausgabedatum: 2018-01
[2] VDI 6022 Blatt 3 - Raumlufttechnik - Raumluftqualität - Beurteilung der Raumluftqualität, Ausgabedatum: 2011-07
[3] VDI 6022 Blatt 4 Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Qualifizierung von Personal für Hygiene-kontrollen, Hygieneinspektionen und die Beurteilung der Raumluftqualität, Ausgabedatum: 2012-08
[4] VDI 6022 Blatt 4.1 Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Qualifizierung von Personal für Hygienekontrollen, Hygieneinspektionen und die Beurteilung der Raumluftqualität - Nachweisverfahren zur Qualifizierung in Schulungskategorie A und Schulungskategorie B, Ausgabedatum: 2014-03
[5] VDI 6022 Blatt 6 Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Luftbefeuchtung über dezentrale Geräte - Planung, Bau, Betrieb, Instandhaltung, Ausgabedatum: 2018-01
[6] VDI 6022 Blatt 7.1 Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Branchenspezifische Leitfäden - Abfall-behandlungsanlagen, Ausgabedatum: 2013-10

Autor:
Nikolaus Ferstl
... studierte Maschinenbau und führte für LSMW/ M+W als Projekt- und Niederlassungsleiter von Wien Pharmaprojekte weltweit durch. Seit 2009 ist er technischer Leiter der Universitätsklinik und der Universität Regensburg und freier Berater für Reinraumtechnik.