GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

QP: Die persönliche Haftung bei fahrlässigem Verhalten

QP: Die persönliche Haftung bei fahrlässigem Verhalten

Die persönliche Haftung von AG-Vorständen und Managern und deren Versicherung wird schon seit einiger Zeit heftig diskutiert. Aber wie ist es um die persönliche Haftung leitender bzw. mit besonderen Funktionen betrauter Angestellter wie der Sachkundigen Person bestellt? Mehr dazu lesen Sie hier

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Packmittel-Update - Aktuelle Anforderungen an Packmittel und Materialien (Teil I)

Packmittel-Update - Aktuelle Anforderungen an Packmittel und Materialien (Teil I)

Bei Primärpackmitteln für Arzneimittel gilt den möglichen Wechselwirkungen mit dem Füllgut, dessen Schutz sowie Sicherheitsaspekten bei der späteren Anwendung besondere Aufmerksamkeit. Eine entsprechende Sorgfalt ist deshalb auch bei der Wahl der Materialien zu deren Herstellung bzw. bei deren Auwahl aus bereits existierenden Angeboten notwendig. Welche regulatorische Vorgaben dabei zu beachten sind, beschreibt Teil I des Artikels. Mehr dazu lesen Sie hier

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Gute Vertriebspraxis - Konzepte und Rechtsverhältnisse

Gute Vertriebspraxis - Konzepte und Rechtsverhältnisse

Gemäßt den GDP-Leitlinien muss "eine Kontrolle der Vertriebskette sichergestellt und somit die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten" werden. Aber welche Vertriebskonzepte gibt es dafür, und wie sehen die Rechtsverhältnisse dabei aus? Ein Überblick. Mehr dazu lesen Sie hier

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Trends in der Laborinformatik

Trends in der Laborinformatik

Auch im Laborbetrieb ist die Informatik heute Normalität. Mit einer datenintensiven Analytik entstehen lückenlose Wissensmanagementsysteme, die auch die bereichsübergreifende Zusammenarbeit erleichtern. Die Trends bei Datenintegrität, -sicherheit und bei regulatorischen Anforderungen standen im Zentrum des Interesses des letztjährigen Lab Informatics Updates als Teil des PharmaLab-Kongresses. Mehr dazu lesen Sie hier

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Pharma-Kongress: Neues in Qualifizierung und Technologie (Teil I)

Pharma-Kongress: Neues in Qualifizierung und Technologie (Teil I)

Seit 18 Jahren trifft sich die Pharma-Industrie alljährlich, um aktuelle Bau- und Umbauprojekte zu diskutieren. Aus der anfänglichen Pharmatechnik-Konferenz ist mittlerweile der größte Pharma-Kongress Europas geworden, bei dem es schon längst nicht mehr nur um Bauprojekte geht. In insgesamt 10 Konferenzen und einer Fachmesse mit über 90 Ausstellern profitieren Teilnehmer aus über 25 Nationen vom direkten Austausch unter Kollegen. Mehr dazu lesen Sie hier

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ICH Q7 Q&A Guide - How to do Document

ICH Q7 Q&A Guide - How to do Document

Das ICH Q&A Document bietet konkrete Hinweise, Querverweise und Beispiele und ist damit eine wertvolle Hilfe bei der Interpretation von Anforderungen der ICH Q7-Leitlinie. Das "ICH Q7 Q&A How to do Document" der APIC konkretisiert und erleichtert deshalb zusätzlich die Umsetzung im betrieblichen Alltag. Mehr dazu lesen Sie hier

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Sicherheitsmerkmale - Wie die neue Fälschungsrichtlinie umzusetzen ist

Sicherheitsmerkmale - Wie die neue Fälschungsrichtlinie umzusetzen ist

Mit der Richtlinie 2011/62/EU wurden verbindliche Sicherheitsmerkmale definiert, um das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu verhindern. Im Februar hat die EU-Kommission mit der delegierten Verordnung die Spezifikationen für diese Sicherheitsmerkmale vorgelegt. Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP Update – Was gibt es Neues in der EU? Teil II

GMP Update – Was gibt es Neues in der EU? Teil II

Neben der Überarbeitung bzw. Ergänzung bereits bestehender Anforderungen haben die Behörden im letzten Jahr auch einige neue Anforderungen angekündigt - wie einen Annex 21, der sich auf den Import von Arzneimitteln konzentriert - oder die Quality Metrics Initiative der FDA. Mehr dazu lesen Sie hier

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Wirkstoffgipfel – 18. europäisches Treffen der Wirstoffhersteller

Wirkstoffgipfel – 18. europäisches Treffen der Wirstoffhersteller

Die APIC/CEFIC European Conference on APIs im vergangenen November hat erneut gezeigt, wie wertvoll die kontinuierliche Kommunikation und wie fruchtbar der Meinungsaustausch zwischen Industrie und Vertretern der Behörden ist. Mehr dazu lesen Sie hier

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Reinigungsvalidierung – Auswirkungen der geänderten EU-Richtlinien

Reinigungsvalidierung – Auswirkungen der geänderten EU-Richtlinien

Die Vermeidung von Kreuzkontaminationen war eines der wichtigen Themen der letzten Jahre. Als wirksame Mittel dagegen wurden eine belastbare Reinigungsvalidierung und das Festlegen gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen identifiziert. Entsprechend wurden die Anforderungen im EU-GMP Leitfaden diesbezüglich angepasst. Mehr dazu lesen Sie hier

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