Lange Jahre war das Aide mémoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der ZLG das Standard-Dokument zu dieser Thematik für GMP-Inspektoren. Mit Revision des Annex 15 wurde auch eine Revision dieses Aide mémoires notwendig. Mehr dazu lesen Sie hier
Die ECA ATMP Interest Group hatte Vertreter aus Pharmaindustrie, Hochschulen und Regulierungsbehörden zu einer Diskussion am Runden Tisch eingeladen - mit dem Ziel, durch Information und Interpretation neuer Leitlinien den Übergang zu einem harmonisierten GMP- und Regulierungsrahmen zu fördern. Mehr dazu lesen Sie hier
Seit April 2017 ist im Europäischen Arzneibuch in der Vorschrift zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) nach jahrelangen Diskussionen die Vorgabe "Destillation" gestrichen und Membranverfahren als Alternative zugelassen. Mehr dazu lesen Sie hier
Wie sehen die Anforderungen an die Datenintegrität aus unterschiedlichen Blickwinkeln aus? U.a. damit und mit "Moderner Qualifizierung" und dem neuen Good Practice Guide "Modern Qualification" der ECA Validation Interest Group beschäftigten sich Referenten und Teilnehmer auf dem Pharma-Kongress im vergangenen April. Mehr dazu lesen Sie hier
Wie Datenlenkung definiert ist und warum ihr Kontrollziel die Datenqualität sein sollte, wurde im ersten Teil dieses Artikels beschrieben. Erfahren Sie im zweiten Teil, wie ein solches Datenlenkungssystem aufgebaut sein sollte. Mehr dazu lesen Sie hier
Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln wird der nächste Schritt in der Intensivierung bestehender Produktionsprozesse für Biopharmazeutika sein. Mehr dazu lesen Sie hier
Erfahren Sie, was Data Governance (dt. Datenlenkung) bedeutet, welche Vorgaben durch aktuelle Richtlinien und Leitfäden gelten und wie diese in der Praxis umzusetzen sind. Mehr dazu lesen Sie hier
Ein Bericht des Pharma-Kongress 2019 aus technischer Sicht: was hat sich in den Bereichen kontinuierliche Fertigung, Digitalisierung & Vernetzung, Pharmatechnik, Prozessoptimierung etc. getan? Mehr dazu lesen Sie hier
Welche Rolle spielt Whistleblowing in der Sicherstellung der Compliance und Patientensicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten? Und was haben sachkundige Personen damit zu tun? Mehr dazu lesen Sie hier
Die Leitlinien der Good Distribution Practice (GDP) und der Good Manufacturing Practice (GMP) verlangen von den Unternehmen, dass sie wirksame CAPA-Systeme (Corrective Action and Preventive Action) einführen. Mehr dazu lesen Sie hier
