Durch sorgfältige und gründliche Vorbereitung sind auch Inspektionen der amerikanischen FDA erfolgreich zu bestehen. Was ist aber in der Vorbereitung einer Inspektion zu beachten, welche "Spielregeln" gibt es während eines Behörden-Besuchs und wie sieht die Nachbereitung aus? Mehr dazu lesen Sie hier

Wie sehen die aktuellen GMP-/FDA-Trends in Pharma-Produktion und -Technik aus? Dazu kamen Ende April wieder Vertreter nationaler und internationaler Pharma-Unternehmen und Behörden in Düsseldorf zusammen. Dort war eines der am umfangreichsten diskutierten Themen die Revision des EU GMP Annex 1 zur Sterilherstellung und dessen Konsequenzen für Produktion und Technik sowie die aktuellen Trends rund um Pharmawasser und Medien. Mehr dazu lesen Sie hier

Am 20./21. November stehen beim PharmaLab-Kongress wieder die wichtigsten Fragen im Mittelpunkt, denen sich QK- und QS-Fachleute in ihrer alltäglichen Praxis in der Analytik, Bioanalytik und in der Mikrobiologie gegenüber sehen. Und dieses Jahr geht es in vier nationalen und acht internationalen Konferenzen um die Herausforderungen durch neue und überarbeitete Richtlinien und deren Auswirkungen auf pharmazeutische und biopharmazeutische Labore. Mehr dazu lesen Sie hier

Seit Mai dieses Jahres ist die lange erwartete und auch diskutierte USP-Monographie <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" in Kraft. In dieser Monographie werden aus der Basisguideline ICH Q2(R2) abgeleitete statistisch orientierte Auswertungen zur Methodenvalidierung beschrieben, die bei der Validierung von Vorschlägen für "Compendial Methods" gemäß USP <1025> verwendet werden können. Mehr dazu lesen Sie hier