Im Dezember fasste das Webinar GMP-Update die aktuellen Entwicklungen und Änderungen im GMP-Bereich zusammen. Lesen Sie im Teil II des Beitrags, wie es mit dem MRA-Abkommen weitergeht, welche Herausforderungen es dabei gibt und was sich im laufenden Jahr rund um ICH Q12 und Q3D tut. Mehr dazu lesen Sie hier

Wie der Inspection Deficiency Data Trend der britischen MHRA für 2016 gezeigt hat, hängen die meisten Mängel mit dem Qualitätssystem zusammen - wie auch schon im Jahr davor. Ein solides CAPA-Programm kann ein wirkungsvolles Instrument sein, um die Produktqualität zu verbessern, die Produktion zu rationalisieren und die regulatorische Compliance sicherzustellen. Dazu bedarf es sieben Schritte. Mehr dazu lesen Sie hier

Am 5. November werden die EU-GDP Guidelines, die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, fünf Jahre alt. Blickt man auf diese ersten Jahre zurück, kann man insgesamt sehr erfreuliche Entwicklungen beobachten. Und insbesondere wenn man berücksichtigt, was die Leitlinien für Arzneimittel an zusätzlicher Sicherheit für Patienten gebracht haben, kann man sie als Erfolgsgeschichte bezeichnen. Mehr dazu lesen Sie hier

In der Herstellung von (Bio)pharmazeutika und Medizinprodukten sind die Reinigung und die Kontrolle der mikrobiologischen Kontamination kritische Bereiche. Deshalb sollten die verwendeten Desinfektionsmittel, die Häufigkeit ihrer Anwendung und die Rotation von (einem oder mehreren) Desinfektionsmitteln zusammen mit einem sporiziden Mittel durch eine formale mikrobiologische Risikoanalyse (MRA) wissenschaftlich begründet sein. Mehr dazu lesen Sie hier