Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel?
Nicht nur aber vor allen in Zeiten des Hypes um Cannabis-Produkte erreichen uns immer wieder Fragen zur Abgrenzung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungsbzw. Ergänzungsmitteln. Dass die Unterscheidung nicht immer ganz klar ist, liegt wohl auch daran, dass die Definitionen und Anforderungen über mehrere Gesetze und Leitlinien verteilt sind und es durchaus Graubereiche gibt.
Arzneimittel sind klar definiert; §2(1) des Arzneimittelgesetzes (AMG) schreibt:
"Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen"
Im Kern geht es also darum, eine bestimmte, i. d. R. therapeutische Wirkung zu erzielen.
Auf der anderen Seite sind Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 "alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden." Eine zugegebenermaßen breite Beschreibung, die sich mehr über die in Artikel 2 nachfolgenden Ausnahmen definiert. Danach sind z. B. Tabakerzeugnisse, lebende Tiere und "Pflanzen vor dem Ernten" keine Lebensmittel.
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Und dazwischen stehen Nahrungsergänzungsmittel, die, wie es der Name zumindest suggeriert, dem Körper etwas ergänzen sollen. Dabei dürfen sie keine therapeutische Wirkung entfalten, denn sonst wären es ja per Definition Arzneimittel. Die Form spielt dabei keine Rolle. So können Nahrungsergänzungsmittel durchaus als Tabletten oder Kapseln angeboten werden. Die entscheidende Frage ist also, ab wann ist eine bestimmte Wirkung therapeutisch (z. B. bei Vitaminen, Mineralstoffen, pflanzlichen Stoffen oder auch bestimmten Tee-Zubereitungen). Die Richtlinie 2002/46/EG - Nahrungsergänzungsmittel definieret wie folgt: Nahrungsergänzungsmittel sind "Einfach- oder Mehrfachkonzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischem oder physiologischem Nutzen zur Ergänzung der normalen Ernährung. Sie können als Kapseln, Lutschtabletten, Tabletten, Pulverbeutel oder in Flaschen in den Verkehr gebracht werden." In Deutschland gibt es hierzu eine entsprechende Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittelverordnung - NemV), die in §1 Nahrungsergänzungsmittel sinngleich definiert.
Die erwähnten Nährstoffe sind laut §1(2) der NemV "Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelemente."
Das heißt also, die Vorgaben erstrecken sich auf Vitamine und Mineralstoffe (spezifisch) und auf "sonstige Stoffe", was doch recht unspezifisch ist. Für Pflanzenzubereitungen, wie z. B. aus Hanf, gibt es noch immer keine spezifischen Regelungen. Daher sollte auf jeden Fall auch das Lebensmittelrecht mit dem Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB) beachtet werden.
Wichtig: Für Nahrungsergänzungsmittel besteht eine Kennzeichnungspflicht gemäß §4 NemV. Eine Zulassung wie bei Arzneimitteln erfolgt allerdings nicht. Auch werden die Produkte vor dem Inverkehrbringen nicht auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit hin überprüft. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) führt lediglich eine Bewertung von Nahrungsergänzungsmittel hinsichtlich möglicher Risiken und Gefahren durch. Veröffentlicht wird dies in Stellungnahmen, Informationen, Mitteilungen, Präsentationen, Berichten usw.
Für Nahrungsergänzungsmittel besteht außerdem eine Anzeigepflicht gemäß §4 NemV beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und Nahrungsergänzungsmittel sind nicht immer bedenkenlos einzunehmen. Auch hier bestehen (dosisabhängig) Risiken und mögliche Wechselwirkungen. Daher muss ein Hersteller die pro Tag empfohlene Menge angeben, verbunden mit einem Warnhinweis, dass diese Menge nicht überschritten werden darf. Oft wird beim Verbraucher eine gewisse Erwartungshaltung geweckt, auch durch geschicktes Marketing und Werbeaussagen. Und hier beginnt der Graubereich. Und es sind wieder andere Vorgaben zu beachten. Diese werden z. B. auf einer Website der Verbraucherzentrale1 übersichtlich zusammengefasst:
- Verboten ist, mit Aussagen zu werben, die eine Linderung, Vorbeugung oder gar Beseitigung von Krankheiten suggerieren.
- Aussagen wie "Senkt das Risiko für..." sind wiederum erlaubt.
- Es darf weder in der Werbung noch auf der Verpackung behauptet werden, dass eine ausgewogene Ernährung zur Nährstoffversorgung nicht ausreicht.
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Sonderfall Cannabis
Seit der Legalisierung der Verwendung von Cannabis für medizinische Zwecke im Jahr 2017 werden auch vermehrt Produkte mit Hanfextrakten und "Cannabis-Öl" (Cannabidiol; CBD-Öl) nachgefragt. Derzeit gibt es ein zugelassenes Arzneimittel mit CBD-Öl: Epidyolex ® zur Anwendung bei besonderen Formen der Epilepsie. CBD-haltige Lebensmittel oder gar Nahrungsergänzungsmittel dürfte es eigentlich nicht geben. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) schreibt auf seiner FAQ-Seite2 "Dem BVL ist derzeit keine Fallgestaltung bekannt, wonach Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, also auch in Nahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre" und weiter: "Aus Sicht des BVL muss für CBD-haltige Erzeugnisse vor dem Inverkehrbringen entweder ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels oder ein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels gestellt werden. Im Rahmen dieser Verfahren ist die Sicherheit des Erzeugnisses vom Antragsteller zu belegen."
Nichtsdestotrotz werden immer wieder CBD-haltige Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Hier ist also mit Vorsicht zu agieren. Für Cannabidiol (CBD) als Inhaltsstoff bedarf es, wie oben beschrieben, einer Zulassung nach der sog. Novel Food-Verordnung (Verordnung (EU) 2015/2283) oder als Arzneimittel. Für eine Zulassung als "Novel Food" braucht es eine umfassende gesundheitliche Bewertung. Auch cannabinoidhaltige Extrakte aus jeder anderen Pflanze als Cannabis sativa L. und synthetisch hergestellte Cannabinoide werden als neuartig eingestuft.
Bei angebotenen und in Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten Hanfextrakten ist die angewandte Extraktionsmethode zu bewerten hinsichtlich einer (gezielten) Anreicherung von bestimmten Stoffen, wie z. B. Cannabinoiden. Enthält der Extrakt Cannabinoide, ist das Produkt auch als "Novel Food" einzustufen. Noch kritischer ist es, wenn der Extrakt mit Tetrahydrocannabinol (THC) die psychoaktive Substanz des Hanfs enthält. Diese Zubereitungen sind schon aufgrund von betäubungsmittelrechtlichen Regelungen nicht verkehrsfähig.
Cannabis für medizinische Zwecke ist ein Arzneimittel. Es muss daher die maßgeblichen nationalen und internationalen Anforderungen erfüllen, wie sie sich im Arzneimittelgesetz, den Arzneibüchern, im Betäubungsmittelgesetz, den EU-GMP/GDP Leitlinien und auch den GACP (Good Agricultural and Collection Practice) Leitlinien finden. Ziel ist, die Verfügbarkeit von Cannabis für medizinische Zwecke in reproduzierbarer Qualität zu sichern und den Handel und die Abgabe zu kontrollieren.
Autor:
Wolfgang Schmitt
... wechselte 2006 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiter für die Themen Qualitätssicherung und GMP.
Fußnoten:
1 https://www.verbraucherzentrale.de/wissen/lebensmittel/nahrungsergaenzungsmittel/nahrungsergaenzungsmittel-was-das-gesetz-erlaubt-4988
2 https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbereiche/01_Lebensmittel/04_AntragstellerUnternehmen/13_FAQ/FAQ_Hanf_THC_CBD/FAQ_Cannabidiol_node.html
