Auch im Laborbetrieb ist die Informatik heute Normalität. Mit einer datenintensiven Analytik entstehen lückenlose Wissensmanagementsysteme, die auch die bereichsübergreifende Zusammenarbeit erleichtern. Die Trends bei Datenintegrität, -sicherheit und bei regulatorischen Anforderungen standen im Zentrum des Interesses des letztjährigen Lab Informatics Updates als Teil des PharmaLab-Kongresses. Mehr dazu lesen Sie hier

Das ICH Q&A Document bietet konkrete Hinweise, Querverweise und Beispiele und ist damit eine wertvolle Hilfe bei der Interpretation von Anforderungen der ICH Q7-Leitlinie. Das "ICH Q7 Q&A How to do Document" der APIC konkretisiert und erleichtert deshalb zusätzlich die Umsetzung im betrieblichen Alltag. Mehr dazu lesen Sie hier

Neben der Überarbeitung bzw. Ergänzung bereits bestehender Anforderungen haben die Behörden im letzten Jahr auch einige neue Anforderungen angekündigt - wie einen Annex 21, der sich auf den Import von Arzneimitteln konzentriert - oder die Quality Metrics Initiative der FDA. Mehr dazu lesen Sie hier

Die Vermeidung von Kreuzkontaminationen war eines der wichtigen Themen der letzten Jahre. Als wirksame Mittel dagegen wurden eine belastbare Reinigungsvalidierung und das Festlegen gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen identifiziert. Entsprechend wurden die Anforderungen im EU-GMP Leitfaden diesbezüglich angepasst. Mehr dazu lesen Sie hier