Am 1. Oktober 2015 wurde der neue Annex 15 gültig - mit teilweise erheblichen Änderungen. Im Teil I des Beitrags wurden die Kapitel Organisation und Planung von Qualifizierung und Validierung, Dokumentation, Qualifizierung und Prozessvalidierung einer gründlichen Analyse unterzogen. In Teil II stehen jetzt die restlichen Kapitel auf dem Prüfstand. Mehr dazu lesen Sie hier

Auch im vergangenen Jahr gab es von Seiten der Behörden im GMP-Umfeld wieder einiges an Neuerungen und Ankündigungen von Änderungen. Und dieses Jahr gilt es wieder, diese neuen bzw. geänderten Anforderungen umzusetzen. Was das für die Industrie bedeutet, erfahren Sie in diesem Beitrag. Mehr dazu lesen Sie hier

Einwegsysteme lassen sich einerseits ohne aufwendige Vorbereitungen einsetzen, sind aber andererseits auch beschränkt in Punkto Skalierbarkeit und Automatisierung. Dazu kommt die als nachteilig verstandene starke Bindung an die jeweiligen Lieferanten und die bekannte Problematik durch Leachables und Extractables. Dennoch gehen Marktanalysen von einem zunehmenden Einsatz dieser Systeme aus - auch in der kommerziellen Produktion. Mehr dazu lesen Sie hier

Herzstück des Pharma-Kongresses ist immer noch die Pharmatechnik-Konferenz, in der Betreiber für Betrieber berichten. Erfahren Sie im Teil II des Beitrags u.a., welche aktuellen Bau- und Umbauprojekte unter besonderer Berücksichtigung von Effizienz in diesem und im letzten Jahr in der Industrie umgesetzt wurden. Mehr dazu lesen Sie hier