Mit der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wurde die sachkundige Person (Qualified Person, QP) in Deutschland vollumfänglich umgesetzt (November 2006). Zusammen mit der Unternehmensleitung und der Leitung der Qualitätskontrolle sowie der Leitung der Herstellung trägt sie Ihren Teil an der Verantwortung für die Arzneimittelqualität. Die Zusammenarbeit und die Abgrenzung werden in verschiedenen Unternehmen unterschiedlich interpretiert und umgesetzt. Aber inwieweit muss die QP in die Abläufe bei der Herstellung involviert sein? Und was ist zu viel des Guten? Mehr dazu lesen Sie hier

Bis zum 9. Februar 2019 haben Unternehmen in der EU noch Zeit, die mit dem delegierten Rechtsakt (Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161) definierten Sicherheitsmerkmale zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln zu implementieren. Aktuell liegt der Schwerpunkt aber auf der Umsetzung von zwei wichtigen Features: auf fälschungssicheren Verschlüssen und auf der Einführung eines 2D-Barcodes zur Überprüfung der Echtheit jeder Einheit in der Lieferkette. Und bei dieser Umsetzung kommt der sachkundigen Person eine Schlüsselrolle zu. Mehr dazu lesen Sie hier

WannaCry, Petya, GoldenEye... seit einigen Jahren bedroht Malware die IT-Infrastruktur von Unternehmen weltweit. Die jüngsten Attacken haben bereits große Schäden angerichtet - auch bei einigen Global Playern. Dass sie nur eine "begrenzte" Auswirkung hatten und nicht ganze Unternehmen komplett lahmgelegt haben, lag lediglich an einigen "Designfehlern". Die Frage ist also, ob die IT-Infrastruktur neu überdacht werden muss, um den zunehmenden ITBedrohungen zu entgegnen? Mehr dazu lesen Sie hier

Die Automatisierung schreitet überall voran, auch im GMP-Feld - und dort vor allem im aseptischen Bereich. Um die neuen Technologien und Anwendungen in der Pharmaindustrie ging es am zweiten Tag der 19. Pharmatechnik-Konferenz als Teil des diesjährigen Pharma- Kongresses. Und inwieweit das Thema Industrie 4.0 dort schon angekommen ist. Mehr dazu lesen Sie hier