Die systematische Auswertung der Warning Letters, die die amerikanische FDA in den vergangenen Jahren an Pharmabetriebe oder Wirkstoffhersteller geschickt hat, zeigt, dass sich der Fokus der Behörde immer wieder verschiebt. Bei der Auswertung der "Blauen Briefe" für das Jahr 2016 gab es dabei in mehrfacher Hinsicht eine Überraschung. Mehr dazu lesen Sie hier

Alle zwei Jahre beleuchtet die European GMP Conference die aktuell diskutierten Themen rund um die GMP Compliance. Die 7. Auflage der Konferenz wird sich u.a. auf die Themen Harmonisierung im GMP-Bereich, Quality Metrics, Datenintegrität und statistische/reduzierte Probenahmen konzentrieren und die Entwicklungen in den einzelnen ECA Arbeitsgruppen zur Diskussion stellen. Mehr dazu lesen Sie hier

In der Wirkstoff produktion bilden der Teil II des EU GMP-Leitfadens und die Guideline Q7 des International Council for Harmonisation (ICH) die Grundlage der gesetzlichen Anforderungen. Spezielle Aspekte des Qualitätsmanagements und der Verantwortlichkeiten sind zusätzlich in der ICH Q10 Guideline definiert. Aber trotzdem werden bei Inspektionen immer wieder Mängel im QM-System beanstandet. Mehr dazu lesen Sie hier

Auch wenn sich die GMP-Welt im vergangenen Jahr nicht ganz so schnell zu drehen schien wie im Jahr davor, war das Jahr 2016 nicht minder interessant. Was es an "Neuheiten" und "Änderungen" zu berichten gibt, fasst unser GMP Update zusammen. Mehr dazu lesen Sie  hier