GMP/GDP Compliance Trends 2020

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 Im Jahr 1978, in dem der cGMP Guide der US FDA unter 21 CFR 210/211 publiziert wurde, liegen auch die Wurzeln von Concept Heidelberg. Was lag also näher, als anlässlich des 40-jährigen Jubiläums von Concept und von GMP eine Jubiläumskonferenz aufzulegen, die mit einer Vielzahl hochkarätiger Referenten den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik bei der Herstellung und Kontrolle moderner Arzneimittel umreißt und einen Blick in die möglichen zukünftigen Entwicklungen zu werfen.

Themen wie die die Revision des Annex 1 des GMP Leitfadens bis hin zu neuen globalen Inspektionsabkommen z.B. das MRA mit der US FDA waren genauso Thema wie modernes Anlagendesign oder die zunehmende Digitalisierung und Automatisierung von Herstell- und Kontrollprozessen. Dabei spielen besonders auch die zunehmende Zahl von Biopharmazeutika und neuartigen Therapien eine wichtige Rolle. Klaus Eichmüller, Wolnzach, c/o Regierungspräsidium Darmstadt, zeigte in seinem Vortrag, dass sich das auch in der steigenden Zahl entsprechender Guideline- Dokumente widerspiegelt, die sich mit den speziellen Charakteristika und Anforderungen solcher biologischer Wirkstoff e und Arzneimittel befassen.

Diese rasante Entwicklung zeigte auch Jochen Reutter auf, der seinen Blick in die Zukunft der Biopharmazie in Deutschland richtete und verdeutlichte, dass inzwischen 37% der Neuzulassungen Biopharmazeutika sind - mit weiterhin stark steigender Tendenz. Diese Veränderungen, hin zu zunehmend hochkomplexen Produkten mit großen Molekülen oder auf Zell- und Gewebebasis, erfordern aber auch Anpassungen der Herstellprozesse, der Kontrollanalytik und der Freigabeprüfungen. Zu diesem Themenkomplex stellte Markus Fido, VelaLabs, die Anforderungen an moderne Bioanalytik dar, und Bernhard Böhm von Boehringer widmete sich dem Thema des Lifecycle Managements. Sven M. Deutschmann von Roche Diagnostics befasste sich in seinem Beitrag mit den zukünftigen Herausforderungen an ein globales QK-Netzwerk. Im global agierenden Unternehmen spielt dabei die Balance zwischen den evtl. widersprüchlichen Zielen verschiedener Organisationseinheiten eine wichtige Rolle.

Mit der Entwicklung moderner Anlagen und Prozesse und den Möglichkeiten der Implementierung, befassten sich die Beiträge von Fritjof Linz, Sartorius Stedim Biotech, und Gerald Bürkle, Vetter Pharma. Gerade bei Anlagen und Prozessen spielt die Tendenz - weg vom Blockbuster mit multi-Tonnen Bedarfen hin zu patientenspezifischeren Therapieansätzen - eine wichtige Rolle. Frank Stieneker zeigte speziell für kleine Chargengrößen und flexible Fertigung Beispiele aus der Praxis.

Auch veränderte Herstellverfahren wie konzentrierter Fed-Batch oder kontinuierliche Verfahren und/oder die Steigerung in Ausbeute (speziell Zellkultivierung) werden eine zunehmende Rolle spielen. Wie die Umsetzung flexibler Herstellung und moderner Abfüllsysteme in der Praxis aussehen kann, stellte Dr. Friedrich Haefele von Boehringer in seinem Vortrag dar, während Lawrence de Belder, Janssen, ausführlicher auf die Ansätze zur kontinuierlichen Herstellung einging. Ebenfalls Beachtung in vielen Beiträgen fanden die derzeitigen "Hot Topics" wie beispielsweise Data Integrity, welches im Zeitalter der Digitalisierung und Automatisierung von maßgeblicher Bedeutung ist.

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Über zwei Tage gaben 12 Referenten den über 100 Teilnehmern einen umfassenden Einblick in den aktuellen Stand der Technik bei der modernen Herstellung von Arzneimitteln. Darüber hinaus wagten sie einen Blick in die Zukunft - was uns für Herstellung und Qualitätskontrolle in den nächsten Jahren bewegen könnte. Außer den hochwertigen fachlichen Beiträgen bot auch das Rahmenprogramm mit einem Konferenzdinner auf dem Heidelberger Schloss die Möglichkeit, sich mit den Kollegen auszutauschen und die Themen mit den Referenten noch weiter zu diskutieren.

 

Autor:
Axel H. Schroeder
… ist seit März 2008 Fachbereichsleiter bei CONCEPT HEIDELBERG mit den Themenschwerpunkten Biotechnologie und Mikrobiologie.

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