Die neue Clinical Trials Regulation - Vorschläge zur künftigen Kennzeichnung klinischer Prüfpräparate
In Folge der EU-GCP Verordnung 536/2014 (im Folgenden CTR genannt) ist in Deutschland eine Anpassung der gesetzlichen Regelwerke zum Umgang mit Prüfpräparaten an die dortigen Vorgaben notwendig geworden.
Das "Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" ist am 25.12.2016 in Kraft getreten und wird größtenteils mit dem Datum der Umsetzung der EU-GCP Verordnung angewendet.
Danach soll u.a. künftig die deutsche GCP-Verordnung mehrheitlich für die Herstellung von Prüfpräparaten keine Anwendung mehr finden. Außerdem wird mit Anwendung der CTR der bisherige EU-GMP Annex 13 aus dem EU-GMP Leitfaden entfernt und verliert damit seine Gültigkeit.
Damit entfallen sämtliche bisher anwendbaren Regelungen zur Kennzeichnung klinischer Prüfpräparate. Sie werden durch die dann EU-weit einheitlich geltenden Regelungen auf der Grundlage der EU-GCP Verordnung ersetzt.
Auch künftig wird die regelkonforme Kennzeichnung klinischer Prüfpräparate eine besondere Herausforderung darstellen.
Die neue Einführung der Produkt-Kategorien mit Packungs- Varianten, die praktischen Konsequenzen aus der Anwendung der Definitionen zu immediate and outer packaging, die Lesbarkeitsanforderungen und die nicht ersetzbaren Texte der Kennzeichnungsinhalte werden dazu ihren Beitrag leisten.
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Die German QP Association (GQPA) als Interessenvertretung der in Deutschland tätigen Sachkundigen Personen hat durch ihre Expertengruppe IMP (klinische Prüfpräparate) die neuen Regelungen zur Kennzeichnung der Prüfpräparate und der ebenfalls erfassten Hilfspräparate untersucht. Die Autoren der Expertengruppe IMP* berichten in einer Sonderausgabe CTR des GMP Journals über die Ergebnisse. Das Resultat der Diskussionen wird als Handhabungshilfe für die Praxis der Prüf- und Hilfspräparate- Kennzeichnung präsentiert.
Die Sonderausgabe CTR des GMP Journals ist auf der Website der German QP Association abrufbar - www.german-qp.de, siehe News.
Autorin:
Dr. Gabriele Oleschko
… ist Sachkundige Person für Entwicklungsprodukte/ IMPs bei Merck und im Leitungsgremium der German QP Association.
