GDP und die zunehmenden Probleme mit Diebstahl

Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln hängen von einer ganzen Reihe unterschiedlicher Faktoren ab. Die zwei wichtigsten sind, dass die Arzneimittel gemäß den Vorschriften hergestellt und vertrieben wurden. Dem Patienten ist es nicht immer möglich, diese Dinge richtig zu beurteilen. Deshalb muss er sich auf alle Beteiligten verlassen, die Teil der Herstellungs- und Vertriebskette sind. Ein offensichtlicher Transportschaden ist leicht ersichtlich, eine ungeeignete Lagerung ist dagegen möglicherweise nicht so einfach festzustellen. Der Diebstahl von Arzneimitteln ist in diesem Zusammenhang auch ein wachsendes Problem.

Heutzutage werden Arzneimittel und Wirkstoff e weltweit gehandelt. Häufig gehen sie durch viele Hände. Neben den damit zusammen hängenden Gefahren wie Verwechslung, falsche Lagerung oder unsachgemäßer Transport, wächst auch die Gefahr des Diebstahls. Das verursacht erstens einen finanziellen Verlust, und zweitens werden die gestohlenen Arzneimittel häufig zurück in die Lieferkette geschleust. Dabei werden weder Lagerung noch Transport kontrolliert. Und weil es sich um Originalverpackungen handelt, ist ein Betrug schwer festzustellen.

Dies war einer der Hauptgründe für die Überarbeitung der EU-GDP-Leitlinien im Jahr 2013. In Abschnitt 3.2 "Betriebsräume" steht zu lesen: "Der Zugang Unbefugter zu den von der Genehmigung erfassten Betriebsräumen sollte verhindert werden. Zu den üblichen Vorbeugemaßnahmen in diesem Bereich gehören eine personell überwachte Einbruchmeldeanlage und eine angemessene Zugangskontrolle. Besucher sollten begleitet werden." Darüber hinaus sind in Abschnitt 5.2 "Qualifizierung der Zulieferer" strenge Bestimmungen festgelegt. Die Zulieferer sollen verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

Diebstähle zeigen immer wieder, wie wichtig diese Rechtsvorschriften sind. So wurden im Spätjahr 2015 verschiedene Arzneimittel der Unternehmen CSL Behring, Pfizer und Galderma Laboratorium bei dem Logistikdienstleister Thermomed GmbH gestohlen. Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA) kommentierte das am 30. Oktober 2015 in ihrer AMK-News (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker)¹. Da es nicht ausgeschlossen werden konnte dass versucht werden würde, die gestohlenen Arzneimittel (von denen manche Produkte kühlpflichtig waren), in die Lieferkette einzuschleusen, wurden die Apotheken um erhöhte Aufmerksamkeit gebeten.

Ein weiteres Beispiel aus dem Jahr 2015 unterstreicht die Notwendigkeit eines höheren Maßes an Transportsicherheit: In Belgien fand die Polizei in einem Lagerhaus einen Sattelanhänger mit Arzneimitteln im Wert von 7,82 Millionen Dollar, der ein paar Tage zuvor entwendet worden war. In dem Sattelanhänger, der übers Wochenende unbeaufsichtigt geparkt worden war, befanden sich eine gekühlte Ladung Insulin und andere nicht näher genannte Arzneimittel. Die Polizei sucht immer noch nach den Dieben.

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Das mangelnde Wissen über sichere Parkplätze zusammen mit der unzureichenden Zahl an sicheren Parkplätzen an den richtigen Orten wirkt sich weiterhin nachhaltig auf die Kriminalitätsstatistik in der EMEA-Region aus. Nach dem Jahresbericht 2016 der Vereinigung Transported Asset Protection Association (TAPA) ereigneten sich 40,7 % aller Diebstähle der Ladung, wenn der Lastwagen an einer ungesicherten Stelle parkte.²

Das Problem der gefälschten Arzneimittel, die über gestohlene Produkte in die legale Lieferkette gelangen, hat Europa also bereits erreicht. Dies hat sich auch durch den Fall des HIV-Medikaments Viread (Tenofovir) in Deutschland³ und durch den Diebstahl von Herceptin in Italien⁴ im Jahr 2014 gezeigt. Dieser Fall gelangte aufgrund der wiederholten Versuche von Fälschern, Herceptin wieder in den legalen Verkauf einzuschleusen, in die Schlagzeilen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA berichtete vom Diebstahl von mehr als 16.000 Packungen der Hormonpräparate "Gonal-f RFF Redi-ject" und "Gonal-f Multi-Dose", ebenfalls in Italien.⁵ Dort hatten Diebe einen Lieferwagen mit Waren entführt, die für den Versand in die USA bestimmt waren. Die US-Behörden wurden gewarnt, dass es zu illegalen Lieferungen in die Vereinigten Staaten kommen könnte.

Im Juli 2018 wurden 25 Packungen des Arzneimittels Certican® (Everolimus) von einem Importeur gestohlen⁶. Auch in diesem Fall kann nicht ausgeschlossen werden, dass der Versuch unternommen wird, die gestohlenen Arzneimittel wieder in die legale Lieferkette einzuschleusen. Es ist nicht sicher, wie die Arzneimittel gelagert und transportiert werden.

Die britische Arzneimittelbehörde Medical and Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA) hat in einem Blog⁷ von den rechtswidrigen Versuchen berichtet, in ein Lagerhaus zu gelangen. Dabei handelte es sich um zwei Diebstähle bei Großhändlern. Die Waren wurden in den Lagerhäusern von Personen abgeholt, die sich als autorisierte Kunden ausgaben. In beiden Fällen verwendeten die Straftäter rechtmäßige Daten der Apothekenkunden. Die MHRA betonte, wie wichtig es ist, die Legitimität des Empfängers zu bestätigen. Es müssen geeignete Prozesse festgelegt werden. Idealerweise wird ein Vertrag oder eine technische Vereinbarung getroffen, bevor ein Kunde Arzneimittel erhalten kann.

Präventivmaßnahmen beim Transport

In den Sicherheitspolicen der Unternehmen werden viele Sicherheitsvorschriften vorgeschrieben, um Diebstähle, das Abzweigen von Produkten und Einbrüche während der Grenzüberquerung zu bekämpfen. Diese Maßnahmen werden unabhängig von und zusammen mit Hilfsmaßnahmen zur Sicherung des Transports eingesetzt.

Verriegelungs- und Versiegelungsmechanismen

Die unten aufgeführten Schlösser gelten derzeit als zweckmäßig für ein Pharmaunternehmen. Sie eignen sich zur Anbringung an den Türen für den Zugang zum Laderaum eines Fahrzeugs oder Sattelanhängers:

• ein Verschlusssystem, das die beiden Türen des Containers/ Anhängers miteinander verbindet. Das Gehäuse muss mindestens aus gehärtetem Stahl sein und 6 mm oder 0,25 inches dick und 75 mm oder 3 inches breit sein. Das System muss mit einem Schloss ausgestattet sein, das einen ausreichenden Schutz vor Manipulationen bietet (d. h. dass es nicht aufgebohrt oder aufgebrochen werden kann).
• Ein elektronisches Fallenschloss-System.
• Ein Vorhängeschloss, dessen Bügel (Schließstange) mindestens einen Durchmesser von 11 mm oder 0,4 inches haben muss und das die international anerkannten Standards einhalten sollte. Der Bügel sollte möglichst umhüllt sein.

Einige Spediteure erlauben den Zugang nur durch Eingabe einer Tastenkombination oder haben eine kombinierte elektronische Plombe mit Schloss eingebaut, die durch Eingabe einer PIN verschlossen und aufgeschlossen werden kann.

Bei Hochsicherheitsfahrzeugen gehen die Unternehmen einen Schritt weiter. Hier werden die Türen aus der Ferne durch ein Überwachungszentrum verschlossen und geöffnet. Sie werden nur im Notfall geöffnet oder wenn sicher ist, dass der Lastwagen seinen Bestimmungsort erreicht hat. Bei diesem System wird jedes Öffnen der Tür als Teil eines Audit Trails aufgezeichnet, der automatisch auf einen Remote-Server geladen werden kann. Im Fall des nicht-autorisierten Öffnens kann eine Warnung ausgelöst werden.

Einige Pharmaunternehmen setzen auch durch, dass lediglich Sicherheitsplomben aus Metall verwendet werden dürfen, von denen jede eine eigene Nummer hat. Es wird ausdrücklich empfohlen, dass sie die Standards der Norm ISO 17712 für den Versand erfüllen. Wird das Siegel am endgültigen Zielort entfernt, muss es aufbewahrt werden, bis die Sendung verifiziert wurde. Wenn Sie sich stattdessen auf ein Plastiksiegel verlassen, besteht immer die Gefahr, dass dieses sorgfältig wieder zusammen geklebt wird, wenn eine Tür rechtswidrig geöffnet und dabei das Siegel aufgebrochen wird.

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GPS und Alarmsysteme

Einige Pharmaunternehmen schreiben auch vor, dass in die Fahrzeuge eine Wegfahrsperre und ein stiller Alarmknopf eingebaut werden (mit einer hörbaren/visuellen Warnung im Überwachungszentrum). Diese Geräte müssen an einen aktiven Überwachungsdienst angeschlossen sein, um eine Überwachung und das Anhalten des Motors aus der Ferne zu ermöglichen. Auf der Zugmaschine und/oder dem Auflieger muss dauerhaft ein Satelliten- und/oder GPS-Trackingsystem installiert sein. Die Fernüberwachung muss von einem Überwachungszentrum durchgeführt werden, das speziell dafür zuständig ist und eine Überwachung rund um die Uhr garantieren kann. Bei dieser Überwachung muss es möglich sein, einem automatisch ausgelösten Alarm in Echtzeit nachzugehen. Das eingebaute Tracking-System ermöglicht es dem Überwachungsunternehmen auch, Anhänger zu kontrollieren, wenn sie von der Zugmaschine abgekoppelt sind.

Manche Unternehmen nutzen GPS-Tracking-Systeme auch zum Erstellen sogenannter Geofences (Geozäune) und zum Auslösen eines Alarms. Geofences sind bestimmte Gebiete, die auf einer Karte festgelegt werden. Sie können entweder einen bestimmten Radius um einen Einzelpunkt darstellen oder eine Form aufweisen, die aus verschiedenen Punkten erzeugt wird. Geofences können um Gebiete gebildet werden, die vermieden werden müssen. Sie können auch um Kundenstandorte oder um andere Gebiete gelegt werden, die überwacht werden müssen. Das Auslösen von Warnungen erlaubt die Überwachung von Tätigkeiten auf eine passivere Weise. Statt die Echtzeit-Karte zu beobachten, erfolgt eine Warnung an das System, wenn ein Geofence überschritten wird. Man kann Geofences auch mit Datumsoder Zeitstempeln versehen, so dass vorherige Tätigkeiten jederzeit überprüft werden können. Sollte es zu einer Panne kommen oder das Fahrzeug in einen Unfall verwickelt werden, wird das System alarmiert und die zuständigen Behörden können unverzüglich kontaktiert werden.

Wenn Unternehmen Planen-Auflieger statt geschlossener Auflieger verwenden, ist es möglicherweise eine größere Herausforderung, für deren Sicherheit zu sorgen. Eine von Unternehmen angewandte Möglichkeit ist die Verstärkung der Planen mit einer Schnitt-Schutz- Verstärkung bis zur halben Höhe. Dafür wird Kevlar-Material verwendet, das mit der Innenseite der Planen wärmeverschweißt werden kann. Das ist nachträglich möglich oder wenn die Karosserie des Lastwagens oder Anhängers gebaut wird. Dieser Schnittschutz ist bis zu einer Höhe von drei Metern verfügbar. Einer seiner großen Vorteile ist, dass er das Öffnen und Schließen der Plane nicht erschwert. Verstärkte Planen können mit einem sicheren TIR-Kabel ergänzt werden. Ein Ende dieses Kabels wird in das Luftsystem des Anhängers gesteckt, das andere in eine Sicherheitsplombe. Wenn das Kabel manipuliert wird, ertönt im Fahrerhaus ein Warnsignal. Es kann auch direkt eine Warnung an den Betreiber geschickt werden.

Wenn es Einbrechern gelingt, in den Laderaum zu gelangen, muss dies so schnell wie möglich festgestellt werden. Eine Videoüberwachungsanlage an Bord, kombiniert mit CO2-Monitoren und Infrarot-Monitoren sind weitere Instrumente, die installiert werden, um für solche Eventualitäten gerüstet zu sein.

Einige Unternehmen entscheiden sich bei einem Transit durch Hochrisikogebiete und -märkte auch für zusätzliche Begleitfahrzeuge zum Schutz der Sendung.

Verhalten der Fahrer

Alle diese Geräte und Maßnahmen zur Risikominderung könnten sich aber als wertlos herausstellen, wenn die Fahrer nicht ein paar grundlegende Sicherheitsmaßnahmen einhalten. Sie sollten beim Fahren das Fahrerhaus und die Laderaumtüren stets verschlossen halten und daran denken, die Schlüssel aus dem Zündschloss zu ziehen, wenn sie tanken oder ausliefern. Wenn sie das Gefühl haben, verfolgt zu werden, sollten sie den Heimatstandort/das Überwachungszentrum alarmieren und notfalls die Polizei anrufen. Wenn sie das Fahrzeug über Nacht abstellen müssen, sollten sie dies idealerweise an einem sicheren Autohof machen. Wenn sie keine andere Möglichkeit haben, sollten sie in einem gut beleuchteten Bereich parken, an dem sich noch andere Lastwagen befinden. Wenn jeweils die rückwärtigen Seiten der Lastwagen gegeneinander geparkt werden, ist Dieben der Zugang zu den hinteren Türen nicht möglich. Stellen Sie sicher, dass die gesamte Dienstbekleidung, alle Schlüssel und Ausweise zurückgegeben werden, wenn ein Fahrer nicht mehr länger für das Unternehmen arbeitet. Und überprüfen Sie die Führerscheine, Lebensläufe und Empfehlungen, wenn Sie neue Fahrer einstellen.

Präventivmaßnahmen im Lager

In Abschnitt 3.2 der GDP-Leitlinie werden eine Einbruchmeldeanlage und eine angemessene Zugangskontrolle als Maßnahmen genannt, um den Zugang Unbefugter in das Lager zu verhindern. Besucher sollten begleitet werden. Die Herausforderung beim Lagermanagement ist es, nicht nur Besucher zu begleiten, sondern darüber hinaus die Fahrer beim Laden und Entladen, die Techniker bei der Wartung und das Reinigungspersonal zu überwachen. Es sind klare Verfahren erforderlich, wie die Verwendung von Logbüchern für Besucher und regelmäßige Sicherheitsschulungen. Jede Person, der unbegleiteter Zugang zum Lager gestattet wird, sollte durch externe Behörden (z. B. die Polizei) kontrolliert werden.

Diese organisatorischen Maßnahmen werden um weitere Infrastrukturmaßnahmen ergänzt. Das Lager sollte umzäunt sein und die Tore sollten rund um die Uhr von Torwächtern oder mindestens einer Videoüberwachungsanlage bewacht werden, die direkt den Sicherheitsdienst vor Ort oder ein beauftragtes Sicherheitsunternehmen alarmiert. Ein elektronisches Zugangskontrollsystem sorgt dafür, dass die Türen des Lagers für Unbefugte verschlossen bleiben. Zur Verhinderung einer unkontrollierten Verwendung der Notausgänge werden üblicherweise Schutzeinrichtungen an den Fluchttüren sowie Einbruchmeldeanlagen und Glasbruchdetektoren eingesetzt. Diese Systeme müssen im Fall eines Einbruchsversuchs ebenfalls mit dem internen Sicherheitsdienst und der lokalen Polizeidienststelle kommunizieren.

Das höchste Maß an Sicherheit bietet die zusätzliche Installation einer Videoüberwachungsanlage. Einige Länder wie Deutschland waren bei der Nutzung von Videoüberwachungsanlagen wegen Bedenken im Zusammenhang mit dem Schutz personenbezogener Daten zögerlich. Inzwischen ist die Videoüberwachung für den Wareneingang und den Warenausgang, die Kontrollbereiche und alle Zugangstore des Personals in Lagerhäuser für Arzneimittel immer üblicher geworden.

Eine angemessene Beleuchtung auch außerhalb des Lagerhauses einschließlich der Eingänge, Ausgänge, Güterumschlagsflächen, Zäune und Parkplätze sorgt ebenfalls für ein höheres Maß an Sicherheit.

TAPA bietet seinen Mitgliedern sowohl die Zertifizierung der Sicherheit der Gebäude als auch der Lastwagen und als neue Kampagne ein Programm zur Selbstzertifizierung⁸.

Für die meisten Lagerhäuser für Arzneimittel sind die TAPA-Standards zur Orientierung hilfreich, werden aber nicht vollumfänglich umgesetzt.

 

Autor:
Wolfgang Schmitt
... wechselte 2006 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiter für die Themen Qualitätssicherung, GMP und GDP.

 

Fußnoten:
¹ www.abda.de/themen/arzneimittelsicherheit/amk/amk-nachrichten/
² TAPA Incident Information Service (IIS) - Jahresbericht 2016
³ www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2015/04/09/Importware-von-Viread-zuruckgerufen
⁴ www.pei.de/DE/infos/presse/pressemitteilungen/archiv-pressemitteilungen/2014/07-krebsarzneimittel-herceptin-gefaelschte-flaeschchen-im-handel.html
⁵ www.gmp-navigator.com/gmp-news/hormonpraeparate-in-italien-gestohlen
⁶ www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/07/26/warnung-vor-gestohlenem-certican-in-der-legalen-lieferkette
⁷ mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/05/03/obtaining-medicines-for-wholesale-using-prescriptions-and-an-important-update-on-attempted-theftsfrom-warehouses/ (auf Englisch).
⁸ www.tapaonline.org/certification-global-campaign (auf Englisch)