GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Aktuelle Entwicklungen in der GMP Compliance

Aktuelle Entwicklungen in der GMP Compliance

Alle zwei Jahre beleuchtet die European GMP Conference die aktuell diskutierten Themen rund um die GMP Compliance. Die 7. Auflage der Konferenz wird sich u.a. auf die Themen Harmonisierung im GMP-Bereich, Quality Metrics, Datenintegrität und statistische/reduzierte Probenahmen konzentrieren und die Entwicklungen in den einzelnen ECA Arbeitsgruppen zur Diskussion stellen. Mehr dazu lesen Sie hier

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Pharma-Kongress: Neuheiten in Produktion und Prozesstechnik

Pharma-Kongress: Neuheiten in Produktion und Prozesstechnik

Im März steht wieder das größte Pharma-Branchentreff en Europas an. In zehn Konferenzen erwartet Teilnehmer aus über 20 Nationen erneut Fallstudien, in denen Problemstellungen aus der alltäglichen Pharmapraxis und Lösungsansätze diskutiert werden. Flankiert wird das Branchentreff en von der Fachmesse PharmaTechnica mit knapp 90 Ausstellern. Mehr dazu lesen Sie hier

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Qualitätsmanagement und Datenintegrität in der Wirkstoff produktion

Qualitätsmanagement und Datenintegrität in der Wirkstoff produktion

In der Wirkstoff produktion bilden der Teil II des EU GMP-Leitfadens und die Guideline Q7 des International Council for Harmonisation (ICH) die Grundlage der gesetzlichen Anforderungen. Spezielle Aspekte des Qualitätsmanagements und der Verantwortlichkeiten sind zusätzlich in der ICH Q10 Guideline definiert. Aber trotzdem werden bei Inspektionen immer wieder Mängel im QM-System beanstandet. Mehr dazu lesen Sie hier

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Versicherungsschutz und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person

Versicherungsschutz und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person

Die Sachkundige Person ist im Pharmabetrieb für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich. So definiert es das Arzneimittelgesetz. Aber welchen Haftungsrisiken unterliegt sie, wenn sie fehlerhafte oder von den Spezifikationen abweichende Arzneimittel freigibt und dadurch Menschen zu Schaden kommen? Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP Update 2016/2017 – Was gibt es Neues in der EU? Teil I

GMP Update 2016/2017 – Was gibt es Neues in der EU? Teil I

Auch wenn sich die GMP-Welt im vergangenen Jahr nicht ganz so schnell zu drehen schien wie im Jahr davor, war das Jahr 2016 nicht minder interessant. Was es an "Neuheiten" und "Änderungen" zu berichten gibt, fasst unser GMP Update zusammen. Mehr dazu lesen Sie  hier

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Outsourcing von Logistik-Aktivitäten

Outsourcing von Logistik-Aktivitäten

Mit einer klaren Vorstellung einer angemessenen Bedarfsanalyse überlegen viele Unternehmen, ihre Logistik-Aktivitäten auszugliedern. Wenn es aber zum Entscheidungsprozess kommt, sind wohlüberlegte Entscheidungen gefragt. Was dabei zu beachten ist, erläutert ein 12-Schritte Leitfaden. Mehr dazu lesen Sie hier

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Pharma-Kongress: Neues in Qualifizierung und Technologie (Teil II)

Pharma-Kongress: Neues in Qualifizierung und Technologie (Teil II)

Beim größten Pharma-Kongress Europas profitieren Teilnehmer aus über 25 Nationen vom direkten Austausch in 10 Konferenzen und auf einer Fachmesse mit über 80 Ausstellern. Beim vergangenen Kongress ging es dabei in einer Keynote besonders auch um die Erwartungen der Industrie in Bezug auf den zu überarbeitenden Annex 1. Mehr dazu lesen Sie hier

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Packmittel-Update - Aktuelle Anforderungen an Packmittel und Materialien (Teil II)

Packmittel-Update - Aktuelle Anforderungen an Packmittel und Materialien (Teil II)

Teil I dieses Beitrags hat die regulatorischen Vorgaben beschrieben, die bei der Wahl der Materialien zur Herstellung von Primärpackmitteln bzw. bei deren Auswahl aus bereits existierenden Angeboten zu beachten sind. Teil II konzentriert sich auf Extractables & Leachables, Container-Closure Integrity sowie auf Anforderungen an sterile Packmittel und Fehlerbewertungslisten. Mehr dazu lesen Sie hier

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QP: Die persönliche Haftung bei fahrlässigem Verhalten

QP: Die persönliche Haftung bei fahrlässigem Verhalten

Die persönliche Haftung von AG-Vorständen und Managern und deren Versicherung wird schon seit einiger Zeit heftig diskutiert. Aber wie ist es um die persönliche Haftung leitender bzw. mit besonderen Funktionen betrauter Angestellter wie der Sachkundigen Person bestellt? Mehr dazu lesen Sie hier

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Packmittel-Update - Aktuelle Anforderungen an Packmittel und Materialien (Teil I)

Packmittel-Update - Aktuelle Anforderungen an Packmittel und Materialien (Teil I)

Bei Primärpackmitteln für Arzneimittel gilt den möglichen Wechselwirkungen mit dem Füllgut, dessen Schutz sowie Sicherheitsaspekten bei der späteren Anwendung besondere Aufmerksamkeit. Eine entsprechende Sorgfalt ist deshalb auch bei der Wahl der Materialien zu deren Herstellung bzw. bei deren Auwahl aus bereits existierenden Angeboten notwendig. Welche regulatorische Vorgaben dabei zu beachten sind, beschreibt Teil I des Artikels. Mehr dazu lesen Sie hier

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