Bei Primärpackmitteln für Arzneimittel gilt den möglichen Wechselwirkungen mit dem Füllgut, dessen Schutz sowie Sicherheitsaspekten bei der späteren Anwendung besondere Aufmerksamkeit. Eine entsprechende Sorgfalt ist deshalb auch bei der Wahl der Materialien zu deren Herstellung bzw. bei deren Auwahl aus bereits existierenden Angeboten notwendig. Welche regulatorische Vorgaben dabei zu beachten sind, beschreibt Teil I des Artikels. Mehr dazu lesen Sie hier

Auch im Laborbetrieb ist die Informatik heute Normalität. Mit einer datenintensiven Analytik entstehen lückenlose Wissensmanagementsysteme, die auch die bereichsübergreifende Zusammenarbeit erleichtern. Die Trends bei Datenintegrität, -sicherheit und bei regulatorischen Anforderungen standen im Zentrum des Interesses des letztjährigen Lab Informatics Updates als Teil des PharmaLab-Kongresses. Mehr dazu lesen Sie hier

Das ICH Q&A Document bietet konkrete Hinweise, Querverweise und Beispiele und ist damit eine wertvolle Hilfe bei der Interpretation von Anforderungen der ICH Q7-Leitlinie. Das "ICH Q7 Q&A How to do Document" der APIC konkretisiert und erleichtert deshalb zusätzlich die Umsetzung im betrieblichen Alltag. Mehr dazu lesen Sie hier

Neben der Überarbeitung bzw. Ergänzung bereits bestehender Anforderungen haben die Behörden im letzten Jahr auch einige neue Anforderungen angekündigt - wie einen Annex 21, der sich auf den Import von Arzneimitteln konzentriert - oder die Quality Metrics Initiative der FDA. Mehr dazu lesen Sie hier