Weil Reinigung und Kontrolle in der Herstellung von (Bio)pharmazeutika und Medizinprodukten kritisch sind, sollte eine formale mikrobiologische Risikoanalyse (MRA) wissenschaftlich begründen, warum ein bestimmtes Desinfektionsmittel wie oft verwendet wurde und wie häufig und in welchem Wechsel ggf. weitere (sporizide) Mittel eingesetzt wurden. Im zweiten Teil dieses Beitrags geht es um den Lebenszyklus-Ansatz zur Bestätigung des Desinfektionsmittel- Rotationsprogramms. Mehr dazu lesen Sie hier

§ 11 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) fordert die Durchführung von Lieferantenaudits vor Ort als Teil der Lieferantenqualifizerung. Einer am Audit nicht beteiligten Person - wie z.B. der QP - ist es dadurch aber nicht unbedingt möglich, zu beurteilen, ob ein Lieferant geeignet ist oder nicht. Und das obwohl sie im Rahmen der Supply Chain genau das ggf. beurteilen muss. Mehr dazu lesen Sie hier

Seit 1. November 2017 gilt das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU un der amerikanischen FDA - die Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen von Humanarzneimittel-Herstellern. Ziel dieser Vereinbarung ist, die Effizienz der Behörden zu steigern und damit auch wieder Ressourcen für Inspektionen in Ländern mit höherem Risiko zu schaffen. Mehr dazu lesen Sie hier

Nach etwas langsamerer Fahrt im Jahr 2016 schien das GMP-Umfeld im vergangenen Jahr wieder mehr Fahrt aufzunehmen - mit einigen entscheidenden Änderungen, die sich auch auf die deutsche Gesetzgebung auswirken. Und selbst wenn sich die schiere Anzahl an neuen oder überarbeiteten Vorgaben in Grenzen hält, da wo es Änderungen gibt, sind diese zum Teil erheblich. Mehr dazu lesen Sie hier