GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

GMP-Update – Was gibt es Neues in der EU? Teil I

GMP-Update – Was gibt es Neues in der EU? Teil I

Nach etwas langsamerer Fahrt im Jahr 2016 schien das GMP-Umfeld im vergangenen Jahr wieder mehr Fahrt aufzunehmen - mit einigen entscheidenden Änderungen, die sich auch auf die deutsche Gesetzgebung auswirken. Und selbst wenn sich die schiere Anzahl an neuen oder überarbeiteten Vorgaben in Grenzen hält, da wo es Änderungen gibt, sind diese zum Teil erheblich. Mehr dazu lesen Sie hier

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Fünf Jahre EU-GDP Guideline – eine Erfolgsgeschichte?

Fünf Jahre EU-GDP Guideline – eine Erfolgsgeschichte?

Am 5. November werden die EU-GDP Guidelines, die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, fünf Jahre alt. Blickt man auf diese ersten Jahre zurück, kann man insgesamt sehr erfreuliche Entwicklungen beobachten. Und insbesondere wenn man berücksichtigt, was die Leitlinien für Arzneimittel an zusätzlicher Sicherheit für Patienten gebracht haben, kann man sie als Erfolgsgeschichte bezeichnen. Mehr dazu lesen Sie hier

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Pharma-Kongress: Aus der Praxis für die Praxis

Pharma-Kongress: Aus der Praxis für die Praxis

Wie immer stehen auch dieses Jahr wieder hochkarätig besetzte Fallstudien aktueller Projekte im Mittelpunkt des Pharma-Kongresses. Dabei steht der kürzlich zur Kommentierung veröffentlichte Entwurf des Annex 1 für die Sterilherstellung im Vordergrund gleich mehrerer der acht Konferenzen und wird sowohl von Industrie- als auch von Behördenvertretern ausführlich diskutiert werden. Mehr dazu lesen Sie hier

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Reinigung und Desinfektion - risikobasierter vs. willkürlicher Ansatz Teil I

Reinigung und Desinfektion - risikobasierter vs. willkürlicher Ansatz Teil I

In der Herstellung von (Bio)pharmazeutika und Medizinprodukten sind die Reinigung und die Kontrolle der mikrobiologischen Kontamination kritische Bereiche. Deshalb sollten die verwendeten Desinfektionsmittel, die Häufigkeit ihrer Anwendung und die Rotation von (einem oder mehreren) Desinfektionsmitteln zusammen mit einem sporiziden Mittel durch eine formale mikrobiologische Risikoanalyse (MRA) wissenschaftlich begründet sein. Mehr dazu lesen Sie hier

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Merck Pharma Forum: Aktuelles rund um Rohstoffe

Merck Pharma Forum: Aktuelles rund um Rohstoffe

Vor acht Jahren ins Leben gerufen, richtet sich das Merck Pharma Forum jedes Jahr an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoff en mitwirken. Und auch dieses Jahr standen wieder fünf hochaktuelle Themen auf der Agenda: High Potency und Atypical APIs, Material Lifecycle Management, Anforderungen an tierische Materialien sowie QbD-Anforderungen an Rohstoff e aus Sicht des Verwenders. Mehr dazu lesen Sie hier

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Conti Manufacturing - Die kontinuierliche Herstellung von Tabletten

Conti Manufacturing - Die kontinuierliche Herstellung von Tabletten

Anlagen zur kontinunierlichen Herstellung können sehr kompakt sein, viele Einzelschritte integrieren, so für schnelle Durchlaufzeiten sorgen und damit Produktionskosten senken. Während sich solche Anlagen aber schon in der Herstellung von Chemikalien und Lebensmitteln durchgesetzt haben, sind in der Pharmaindustrie noch weitgehend Chargenverfahren üblich. Die kontinuierliche Herstellung von Tabletten steht noch am Anfang. Mehr dazu lesen Sie hier

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Die QP und die Herstellung - Geteilte Verantwortlichkeiten und Schnittstellen

Die QP und die Herstellung - Geteilte Verantwortlichkeiten und Schnittstellen

Mit der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wurde die sachkundige Person (Qualified Person, QP) in Deutschland vollumfänglich umgesetzt (November 2006). Zusammen mit der Unternehmensleitung und der Leitung der Qualitätskontrolle sowie der Leitung der Herstellung trägt sie Ihren Teil an der Verantwortung für die Arzneimittelqualität. Die Zusammenarbeit und die Abgrenzung werden in verschiedenen Unternehmen unterschiedlich interpretiert und umgesetzt. Aber inwieweit muss die QP in die Abläufe bei der Herstellung involviert sein? Und was ist zu viel des Guten? Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP-Dokumentation - Worauf achtet ein GMP-Inspektor?

GMP-Dokumentation - Worauf achtet ein GMP-Inspektor?

Die GMP-gerechte Dokumentation ist immer noch eines der am häufigsten diskutierten Themen in der Arzneimittel-Herstellung. Und das obwohl die Anforderungen in Kapitel 4 (Dokumentation generell) bzw. im Annex 11 (computergestützte Dokumentation) des EU GMP-Leitfadens definiert sind. Aber worauf achtet ein GMP-Inspektor - insbesondere wenn es um handschriftliche Eintragungen geht? Mehr dazu lesen Sie hier

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Serialisierung – Welche Rolle spielt die QP?

Serialisierung – Welche Rolle spielt die QP?

Bis zum 9. Februar 2019 haben Unternehmen in der EU noch Zeit, die mit dem delegierten Rechtsakt (Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161) definierten Sicherheitsmerkmale zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln zu implementieren. Aktuell liegt der Schwerpunkt aber auf der Umsetzung von zwei wichtigen Features: auf fälschungssicheren Verschlüssen und auf der Einführung eines 2D-Barcodes zur Überprüfung der Echtheit jeder Einheit in der Lieferkette. Und bei dieser Umsetzung kommt der sachkundigen Person eine Schlüsselrolle zu. Mehr dazu lesen Sie hier

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Technische & Regulatorische Entwicklungen in der Pharma-Industrie

Technische & Regulatorische Entwicklungen in der Pharma-Industrie

Auch bei der 19. Auflage des Pharma-Kongresses Ende März behandelten die Beiträge erneut die aktuellen regulatorischen Entwicklungen und mögliche Konsequenzen auf sterile Arzneiformen und deren GMP-gerechte Herstellung. Dem Motto "Betreiber berichten für Betreiber" treu bleibend stellten die Sprecher dabei die aktuellen Trends anhand von vielen Fallbeispielen vor. Mehr dazu lesen Sie hier

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