Wie immer stehen auch dieses Jahr wieder hochkarätig besetzte Fallstudien aktueller Projekte im Mittelpunkt des Pharma-Kongresses. Dabei steht der kürzlich zur Kommentierung veröffentlichte Entwurf des Annex 1 für die Sterilherstellung im Vordergrund gleich mehrerer der acht Konferenzen und wird sowohl von Industrie- als auch von Behördenvertretern ausführlich diskutiert werden. Mehr dazu lesen Sie hier

Vor acht Jahren ins Leben gerufen, richtet sich das Merck Pharma Forum jedes Jahr an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoff en mitwirken. Und auch dieses Jahr standen wieder fünf hochaktuelle Themen auf der Agenda: High Potency und Atypical APIs, Material Lifecycle Management, Anforderungen an tierische Materialien sowie QbD-Anforderungen an Rohstoff e aus Sicht des Verwenders. Mehr dazu lesen Sie hier

Mit der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wurde die sachkundige Person (Qualified Person, QP) in Deutschland vollumfänglich umgesetzt (November 2006). Zusammen mit der Unternehmensleitung und der Leitung der Qualitätskontrolle sowie der Leitung der Herstellung trägt sie Ihren Teil an der Verantwortung für die Arzneimittelqualität. Die Zusammenarbeit und die Abgrenzung werden in verschiedenen Unternehmen unterschiedlich interpretiert und umgesetzt. Aber inwieweit muss die QP in die Abläufe bei der Herstellung involviert sein? Und was ist zu viel des Guten? Mehr dazu lesen Sie hier

Bis zum 9. Februar 2019 haben Unternehmen in der EU noch Zeit, die mit dem delegierten Rechtsakt (Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161) definierten Sicherheitsmerkmale zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln zu implementieren. Aktuell liegt der Schwerpunkt aber auf der Umsetzung von zwei wichtigen Features: auf fälschungssicheren Verschlüssen und auf der Einführung eines 2D-Barcodes zur Überprüfung der Echtheit jeder Einheit in der Lieferkette. Und bei dieser Umsetzung kommt der sachkundigen Person eine Schlüsselrolle zu. Mehr dazu lesen Sie hier