GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Die Wahrheit über die 3D-/6D-Regel - 1

Die Wahrheit über die 3D-/6D-Regel - 1

Immer wieder gibt es Diskussionen bei der Auslegung von Rohrleitungen, wie man Toträume (dead legs) vermeiden kann und wie lang Rohrabgänge maximal sein dürfen. In fast allen Fällen wird die 3D-/6D-Regel für die Argumentation genutzt - aber nicht immer ganz korrekt. Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP-Trends: Annex 1, Konti-Prozesse und Kontrolle von Parenteralia (Teil 1)

GMP-Trends: Annex 1, Konti-Prozesse und Kontrolle von Parenteralia (Teil 1)

Im vergangenen Februar hat die EMA ein Kozeptpapier zur Überarbeitung des Annex 1 des EU GMP Leitfadens veröffentlicht. Die neue Fassung soll einerseits mit den ICH Guidelines Q9 und Q10 harmonisiert werden, andererseits aber auch auf bisher nicht genannte, neue Technologien in der Sterilproduktion eingehen. Diese aktuelle Entwicklung wurde zu einem der Schwerpunktthemen des diesjährigen Kongresses, bei dem sich an zwei Tagen wieder rund 1.000 Vertreter aus europäischer Pharmaindustrie und Behörden trafen. Mehr dazu lesen Sie hier

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