Seit Mai dieses Jahres ist die lange erwartete und auch diskutierte USP-Monographie <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" in Kraft. In dieser Monographie werden aus der Basisguideline ICH Q2(R2) abgeleitete statistisch orientierte Auswertungen zur Methodenvalidierung beschrieben, die bei der Validierung von Vorschlägen für "Compendial Methods" gemäß USP <1025> verwendet werden können. Mehr dazu lesen Sie hier

Weil Reinigung und Kontrolle in der Herstellung von (Bio)pharmazeutika und Medizinprodukten kritisch sind, sollte eine formale mikrobiologische Risikoanalyse (MRA) wissenschaftlich begründen, warum ein bestimmtes Desinfektionsmittel wie oft verwendet wurde und wie häufig und in welchem Wechsel ggf. weitere (sporizide) Mittel eingesetzt wurden. Im zweiten Teil dieses Beitrags geht es um den Lebenszyklus-Ansatz zur Bestätigung des Desinfektionsmittel- Rotationsprogramms. Mehr dazu lesen Sie hier

§ 11 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) fordert die Durchführung von Lieferantenaudits vor Ort als Teil der Lieferantenqualifizerung. Einer am Audit nicht beteiligten Person - wie z.B. der QP - ist es dadurch aber nicht unbedingt möglich, zu beurteilen, ob ein Lieferant geeignet ist oder nicht. Und das obwohl sie im Rahmen der Supply Chain genau das ggf. beurteilen muss. Mehr dazu lesen Sie hier

Seit 1. November 2017 gilt das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU un der amerikanischen FDA - die Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen von Humanarzneimittel-Herstellern. Ziel dieser Vereinbarung ist, die Effizienz der Behörden zu steigern und damit auch wieder Ressourcen für Inspektionen in Ländern mit höherem Risiko zu schaffen. Mehr dazu lesen Sie hier