GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Temperaturabweichungen beim Transport

Temperaturabweichungen beim Transport

Zu den Anforderungen der GMP-/GDP-Überwachung hinsichtlich Temperaturabweichungen beim Transport von Arzneimitteln hatten verschiedene Pharma-Verbände in einem Positionspapier Stellung bezogen. Danach sollen transportbedingte kurzzeitige Abweichungen besonders in den Klimazonen in der EU keine Qualitätsprobleme nach sich ziehen. Mehr dazu lesen Sie hier

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Einwegsysteme - Stand der Technik und sich abzeichnende Entwicklungen

Einwegsysteme - Stand der Technik und sich abzeichnende Entwicklungen

Einwegsysteme lassen sich einerseits ohne aufwendige Vorbereitungen einsetzen, sind aber andererseits auch beschränkt in Punkto Skalierbarkeit und Automatisierung. Dazu kommt die als nachteilig verstandene starke Bindung an die jeweiligen Lieferanten und die bekannte Problematik durch Leachables und Extractables. Dennoch gehen Marktanalysen von einem zunehmenden Einsatz dieser Systeme aus - auch in der kommerziellen Produktion. Mehr dazu lesen Sie hier

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Der neue Trend im GMP-Umfeld: Trending

Der neue Trend im GMP-Umfeld: Trending

Beim Trending sollen Informationen gesammelt werden, anhand derer ein Muster (ein Trend) erkannt werden kann. Dieses Trending wird denn auch im regulatorischen Umfeld im Rahmen des risikobasierten Ansatzes bei Inspektionen verwendet, aber auch im Rahmen der Stufe 3 des Prozessvalidierungslebenszykluses - wie Beiträge der letzten European GMP Conference verdeutlichten. Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP-Trends: Annex 1, Konti-Prozesse und Kontrolle von Parenteralia (Teil I1)

GMP-Trends: Annex 1, Konti-Prozesse und Kontrolle von Parenteralia (Teil I1)

Herzstück des Pharma-Kongresses ist immer noch die Pharmatechnik-Konferenz, in der Betreiber für Betrieber berichten. Erfahren Sie im Teil II des Beitrags u.a., welche aktuellen Bau- und Umbauprojekte unter besonderer Berücksichtigung von Effizienz in diesem und im letzten Jahr in der Industrie umgesetzt wurden. Mehr dazu lesen Sie hier

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GAMP®5*-Konferenz: Computersysteme für Modernisierung und höhere Effizienz

GAMP®5*-Konferenz: Computersysteme für Modernisierung und höhere Effizienz

Auch in der Pharmaindustrie führen Computersysteme über kurz oder lang zu geänderten Arbeitsweisen in Design, Produktion, Labor und Qualitätsmanagement. Die letztjährige GAMP®5-Konferenz hat die aktuellen Entwicklungen wieder aufgegriffen und zur Diskussion gestellt. Mehr dazu lesen Sie hier

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Der neue Annex 15: eine ausführliche Analyse

Der neue Annex 15: eine ausführliche Analyse

Im Februar 2014 wurde der Entwurf zur Revision des Annex 15 veröffentlicht. Die Änderungen waren teilweise erheblich. Vor Kurzem wurde der Entwurf als finales Dokument veröffentlicht und zum 1. Oktober 2015 gültig. Was hat sich geändert? Mehr dazu lesen Sie hier

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Die Wahrheit über die 3D-/6D-Regel - 1

Die Wahrheit über die 3D-/6D-Regel - 1

Immer wieder gibt es Diskussionen bei der Auslegung von Rohrleitungen, wie man Toträume (dead legs) vermeiden kann und wie lang Rohrabgänge maximal sein dürfen. In fast allen Fällen wird die 3D-/6D-Regel für die Argumentation genutzt - aber nicht immer ganz korrekt. Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP-Trends: Annex 1, Konti-Prozesse und Kontrolle von Parenteralia (Teil 1)

GMP-Trends: Annex 1, Konti-Prozesse und Kontrolle von Parenteralia (Teil 1)

Im vergangenen Februar hat die EMA ein Kozeptpapier zur Überarbeitung des Annex 1 des EU GMP Leitfadens veröffentlicht. Die neue Fassung soll einerseits mit den ICH Guidelines Q9 und Q10 harmonisiert werden, andererseits aber auch auf bisher nicht genannte, neue Technologien in der Sterilproduktion eingehen. Diese aktuelle Entwicklung wurde zu einem der Schwerpunktthemen des diesjährigen Kongresses, bei dem sich an zwei Tagen wieder rund 1.000 Vertreter aus europäischer Pharmaindustrie und Behörden trafen. Mehr dazu lesen Sie hier

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