Qualitätskultur
Wenn wir den Golden Circle (WOFÜR? WIE? WAS?) von Simon Sinek1 auf einen pharmazeutischen Herstellbetrieb übertragen, dann entsprechen sinngemäß die Bedürfnisse der Patienten dem WOFÜR, die GMP-Vorgaben dem WAS und die Qualitätskultur dem WIE.
Die Qualitätskultur stellt demnach das Bindeglied zwischen dem WAS und dem WOFÜR dar. Sie beeinflusst maßgeblich, WIE ein pharmazeutischer Herstellbetrieb die Patientenbedürfnisse erfüllt und wie wirtschaftlich erfolgreich er damit ist.
Jedes Unternehmen hat per se eine Qualitätskultur, die von Unternehmen zu Unternehmen unterschiedlich ausgeprägt ist. An drei der wichtigsten Merkmale einer Qualitätskultur - dem Umgang mit Zielkonflikten, mit Fehlern und mit Kennzahlen - lässt sich die Qualität der Qualitätskultur eines Unternehmens schnell erkennen und beeinflussen.
Hilfreicher Umgang mit Zielkonflikten
Die Corona-Pandemie hat uns allen drastisch vor Augen geführt, dass es neben der Qualität auch auf die Lieferfähigkeit dringend benötigter Produkte ankommt: medizinische Schutzausrüstung, Arzneimittel, Hygieneartikel, usw. Zu diesen beiden Zielgrößen der Kundenbedürfnisse gehört in jedem (Produktions-) betrieb als dritte Zielgröße die Wirtschaftlichkeit: Wenn die Qualität des erzeugten Produktes den Anforderungen entspricht, kann das Unternehmen das Produkt liefern und damit Gewinn erwirtschaften.
Die in einem Unternehmen in unterschiedlichen Bereichen und hierarchischen Ebenen beschäftigten Personen haben jedoch aufgrund ihrer Funktionen meist sehr unterschiedliche Blickwinkel auf diese drei Zielgrößen.
- Die Mitarbeiter in den GMP-Bereichen werden durch umfangreiche und permanente GMP-Schulungen sehr stark auf Qualität (Produkte, Prozesse, Systeme, etc.) fokussiert. Zudem sind sie für die Einhaltung der Fertigstellungs- oder Liefertermine verantwortlich. Die Themen Effizienz und Wirtschaftlichkeit kommen in Schulungsthemen jedoch nur wenig oder nur für Wenige vor.
- Die Führungskräfte in den GMP-Bereichen werden vor allem am Einhalten der Termine und Produktionsmengen gemessen. Sie müssen dabei auch auf Wirtschaftlichkeit, v.a. Budgettreue achten und sie sind verantwortlich dafür, dass keine Qualitätsprobleme auftreten.
- Die Geschäftsführung und das obere Management sind in erster Linie für den wirtschaftlichen Erfolg des Unternehmens verantwortlich. Im Management-Review werden sie über Liefersituation und Qualitätsthemen informiert.
- Die Supportbereiche (Personal, IT, Finanzen, etc.) werden oft an Kennzahlen gemessen, die weder direkt noch indirekt einen Bezug zur Produktqualität oder Liefermenge haben. Ihr indirekter Beitrag als Support für die operativen Bereiche und damit auch auf Liefermengen und -termine sowie auf Qualität der Produkte und Systeme, ist deshalb im Alltag oft nicht bewusst und individuell sehr unterschiedlich ausgeprägt.
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Aus diesen unterschiedlichen Blickwinkeln resultieren mehr oder minder große Zielkonflikte. Eine gute Qualitätskultur braucht daher einen hilfreichen Umgang mit diesen Zielkonflikten:
- Alle haben Klarheit über die wichtigsten Kriterien der drei Zielgrößen Qualität, Lieferfähigkeit, Wirtschaftlichkeit.
- Alle haben Klarheit über die Bedürfnisse ihrer externen und internen Kunden.
- Alle haben Klarheit über den eigenen Beitrag zum Erfolg der internen Kunden (das WOFÜR der eigenen Tätigkeit).
- Alle Eigner, Designer, Autoren von Systemen, Prozessen, Dokumenten haben hilfreiche Kenntnisse für robuste und effiziente Systeme, Prozesse, Dokumente.
- Alle haben Konsens darüber, dass nur gemeinsam optimale Lösungen gefunden werden können.
In speziellen Teammeetings und Schulungen werden diese Klarheit und Kenntnisse gemeinsam erarbeitet bzw. vermittelt.
Mitarbeitende haben ein gutes Gespür dafür, ob Vorgaben des Managements und die täglichen Entscheidungen der Führungskräfte mit den umfangreichen GMP-Vorgaben, Qualitätsanforderungen und Zielen in Einklang stehen, oder nicht. Jede Diskrepanz kann sehr schnell zu Demotivation und Gleichgültigkeit hinsichtlich der GMP-Vorgaben führen, mit manchmal fatalen Folgen für GMP-Compliance und Data Integrity. Allen Führungskräften sollte daher bewusst sein, dass sie eine wichtige Rolle im Rahmen der Qualitätskultur wahrnehmen und als glaubhafte Vorbilder konsistente und für die Mitarbeitenden motivierende Entscheidungen zur Qualität im Einklang mit Wirtschaftlichkeit treffen.
Hilfreicher Umgang mit Fehlern
Irren ist menschlich. Ebenso ist es durchaus menschlich, Schuldige für Fehler zu suchen und damit menschliches Versagen (Human Error) als Ursache von Abweichungen zu akzeptieren. Voreilige Schuldzuweisungen verhindern jedoch oftmals das Erkennen der wahren Ursachen.
Ein hilfreicher Umgang mit Fehlern besteht darin, menschliche Schwächen (nicht nur irren ist menschlich) als solche zu erkennen und diese beim Erstellen für robuste Prozesse, Systeme und Dokumente zu berücksichtigen. Nur so werden geeignete Rahmenbedingungen geschaffen, damit die Mitarbeitenden (einschließlich Führungskräfte und Management) in allen Unternehmensbereichen durch qualitätsbewusstes Handeln ihre Aufgaben auf Anhieb richtig erledigen können (Do IT RIGHT THE FIRST TIME).
Nach unserem wertschätzenden Ansatz "Menschen werden immer Fehler machen; die daraus resultierenden Folgen (Abweichungen, Unfälle) sind jedoch vermeidbar!" ist ein Human Error nur die Folge von tieferliegenden Ursachen und der beteiligte Mensch nach unserem Prinzip des unschuldigen Auslösers nur ein Beteiligter in der Ursache-Folge-Kette.
Diese Sichtweise und unsere dazu entwickelte Systematik mit 5 Kausalitätsebenen (Abb. 1) helfen, die tieferliegenden, wahren Ursachen einer Abweichung oder eines Ereignisses zu erkennen. Auf dieser Grundlage lassen sich dann wirksame und nachhaltige, Ursachen-orientierte Maßnahmen ableiten, die ein erneutes Auftreten desselben Fehlers, ein Auftreten gleichartiger Fehler oder ein Auftreten ähnlicher Fehler verhindern können.
Nach dieser Systematik gibt es zwei Kategorien von Maßnahmen:
- Korrektur (Correction) zur Behebung der Diskrepanz (Abweichung, OOS, etc.) und ihrer Folgen
- 3 Arten von präventiven Maßnahmen (Preventive Action)
Daher verwenden und empfehlen wir anstelle von CAPA (Corrective Action and Preventive Action) neuerdings den zutreffenderen Begriff CaPA (Correction and Preventive Action).
Erläuterung: Maßnahmen, die ein Wiederauftreten desselben Fehlers an derselben Stelle verhindern sollen, werden bisher als Corrective Actions bezeichnet. Sie sind jedoch logisch betrachtet Preventive Actions.
Abb. 1: 5 Kausalitätsebenen mit CaPA-Konzept (Correction and Preventive Action)
Für die Durchführung einer Ursachenanalyse haben wir neben einem Risiko-basierten Ansatz ein zielführendes, universelles Root Cause Analysis (RCA) Tool entwickelt. Es enthält die nach unserer Erkenntnis notwendigen drei Anforderungen an ein vollständiges RCA Tool:
1. das Erfassen der (chrono-)logischen Abfolge relevanter Sachverhalte
2. die Auflistung möglicher Ursachen und
3. die Systematik zur Darstellung der Zusammenhänge und Ergebnisse (insbesondere für regelmäßige Auswertungen) auch für die Fälle, in denen mehr als ein Root Cause gefunden wird
Das beliebte 5xWhy-Tool erfüllt nur die erste Anforderung und birgt darüber hinaus die Gefahr der Schuldzuweisung an die beteiligten Personen. Daher raten wir dringend von der Verwendung dieses Tools ab.
Systematische Ursachen hinter einem Einzelfall (z. B. unzureichende Qualifizierung von SOP-Autoren) erkennen Investigatoren üblicherweise nur dann, wenn sie bereichsübergreifende Erfahrung oder Kenntnis haben. Noch tieferliegende (Qualitäts-) kulturelle Ursachen lassen sich meist nur mit Hilfe geeigneter Quality Culture Assessments identifizieren (z. B. RIGHTKonzept von KU-Pharma2).
Aus den Fehlern lernen sollen nicht nur die jeweils unmittelbar Beteiligten eines Ereignisses. Daher sind eine wirksame Kommunikation und Information an Andere unerlässlich. Besonders hilfreich sind Fehlerauswertungen als Bestandteil der Qualifizierung (z. B. "Technical Writing", "Process Quality by Design") von Prozess-Designern (z.B. SOP-Autoren), Investigatoren, QA, QP und Führungskräften. Grundsätzlich sollten Führungskräfte ihre Mitarbeitenden über die Ereignisse in ihrem Verantwortungsbereich, die Erkenntnisse aus den Untersuchungen und über die festgelegten Maßnahmen informieren. Damit gelingen gleichzeitig drei wichtige Aufgaben:
1. die Mitarbeitenden für Fehlerquellen zu sensibilisieren,
2. Vertrauen zu schaffen und die Mitarbeitenden zu motivieren, alle Fehler offen zu berichten ohne Schuldzuweisungen oder gar Sanktionen befürchten zu müssen, und
3. die Teambildung zu stärken, indem Fehlervermeidung als gemeinsames Ziel betont wird oder auch gemeinsam neue Lösungen gefunden werden.
Hilfreicher Umgang mit Kennzahlen
Kennzahlen sollen dazu dienen, die Arbeitsleistung, die Qualität und sogar abstrakte Strategien messbar zu machen. Neben Prozess- und betriebswirtschaftlichen Kennzahlen spielen dabei zunehmend Qualitätskennzahlen eine wichtige Rolle im Pharmabetrieb.
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Auch Behörden wollen inzwischen Kennzahlen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung nutzen. Als Reaktion auf die zunehmende Anzahl von Lieferengpässen bei Arzneimitteln in den letzten Jahren hat der Deutsche Bundestag am 13. Februar 2020 Gesetzesänderungen u. a. beim Arzneimittelgesetz AMG beschlossen3. Darin wurde für Pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe eine Meldepflicht zu verfügbaren Lagerbeständen, zur Produktion und zu Absatzmengen eingeführt. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat bereits im November 2016 einen Entwurf einer Richtlinie zur Übermittlung von Qualitätskennzahlen herausgegeben4. Damit will die Behörde insbesondere eine Risiko-basierte Überwachung der Herstellbetriebe etablieren und rechtzeitig Lieferengpässe erkennen um ihnen ggf. entgegenwirken zu können.
Die Einführung von Kennzahlen ist ein kritischer Schritt aus Sicht der Qualitätskultur, denn dabei gibt es Einiges zu beachten. Ziele und Kennzahlen sollen SMART (spezifisch, messbar, attraktiv oder akzeptiert, realistisch, terminiert) definiert werden und die Mitarbeitenden sollen das Erreichen der Ziele selbst beeinflussen können. Tragischerweise ist damit automatisch auch der/die "Schuldige" gefunden, falls ein vereinbartes Ziel nicht erreicht wurde. Eine gute Qualitätskultur zeichnet sich dadurch aus, dass in diesem Fall eine faire und offene Ursachenanalyse erfolgt. Denn oftmals ändern sich die Prioritäten für Aufgaben, Projekte und Ziele während der Umsetzungsphase oder es kommen zusätzliche Aufgaben hinzu, die die verfügbaren Ressourcen belasten.
Zum hilfreichen Umgang mit Kennzahlen und Zielen gehört auch, dass die Führungskräfte den Mitarbeitenden das WOFÜR des jeweiligen Zieles vermitteln. Besonders wichtig ist dabei die Verständigung darauf, WIE ein Ziel erreicht werden soll, d.h. welche Strategien erwünscht und welche Strategien nicht erlaubt sind. Insbesondere unter ungünstigen Rahmenbedingungen können sonst Strategien (z. B. Abkürzungen) zur Zielerreichung entwickelt werden, die aus Absicht oder aus Notwehr, bewusst oder unbewusst, im schlimmsten Fall zu gravierenden Data Integrity-Problemen oder GMP-Verstößen führen können.
Ist das WOFÜR einer Kennzahl nicht bekannt und/oder das WIE nicht festgelegt, sind häufig zwei bestimmte Auswirkungen zu beobachten: eine Erosion der Ziele oder eine Strategiesubstitution. Ein Beispiel: Nach 30 Tagen sollen mind. 95 % der Abweichungsuntersuchungen abgeschlossen sein, d. h. die Ursachen sind erkannt und Maßnahmen sind festgelegt. Erosion des Zieles bedeutet, dass z.B. die Frist grundsätzlich auf 35 Tage verlängert wird, in der Annahme, dass die 30 Tage ja "willkürlich" festgelegt worden seien. Die Frist dient allerdings zur Priorisierung der Bearbeitung, um schnellstmöglich aus der Abweichung zu lernen, damit weitere Fehler verhindert werden. Strategiesubstitution tritt ein, wenn zur Zielerreichung der Kennzahl die Untersuchung nicht mehr sorgfältig genug erfolgt. Dadurch werden die wahren Ursachen nicht mehr erkannt und oft unwirksame oder schnell definierbare Maßnahmen (sog. Scheinlösungen, z. B. Nachschulungen) festgelegt. Diese neue Strategie zur Zielerreichung ist dann an die Stelle der ursprünglichen Strategie zum Lernen aus Fehlern getreten.
Zusammenfassung
Eine Qualitätskultur wird geprägt durch das Zusammenspiel von Regeln, Maßnahmen, Verhaltensweisen, Zielen, Strategien, etc. Einzelne Kriterien haben dabei einen größeren Einfluss auf die Qualitätskultur als andere. An drei der wichtigsten Merkmale einer Qualitätskultur - dem Umgang mit Zielkonflikten, mit Fehlern und mit Kennzahlen - ist die Ausprägung der Qualitätskultur eines Unternehmens leicht und schnell zu erkennen und zu beeinflussen: damit Qualität, Lieferfähigkeit und Wirtschaftlichkeit eines Pharmabetriebes zum Wohle der Patienten erreicht werden.
Autor:
Dr. Thomas Krieger
... ist Gründer und CEO von KU-Pharma und arbeitet als Unternehmensberater und Qualified Person.
Daniela Krieger
... arbeitet als systemische Unternehmensberaterin bei KU-Pharma.
Sourse:
1 The Golden Circle, https://simonsinek.com/commit/the-golden-circle
2 RIGHT-Konzept; https://www.ku-pharma.com
3 Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FKG) vom 22.03.2020; Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 15, ausgegeben zu Bonn am 31.03.2020
4 FDA: (Draft) Guidance for Industry: Submission of Quality Metrics Data, Nov. 2016
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-quality-metrics-dataguidance-industry
