Europäisches GMP & GDP Forum - das größte Forum dieser Art in Europa

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Bislang hat die ECA eine GMP- und eine GDP-Konferenz alle zwei Jahre und separat durchgeführt. Nun wurden diese beiden Veranstaltungen zu einer neuen Plattform zusammengeführt: dem European GMP & GDP Forum. Das erste Forum wird vom 22. bis 24. Juni 2021 stattfinden, sowohl als Vor-Ort-Veranstaltung in Heidelberg, Deutschland, als auch als Live Online Veranstaltung. Teilnehmer können also selbst entscheiden, wie sie am Forum teilnehmen wollen.

An drei Tagen konzentrieren sich Referenten und Teilnehmer auf die aktuellen Themen und herausfordernden Fragen in den beiden Themenbereichen. Tag 1 ist dabei voll dem Themenbereich GMP gewidmet, Tag 2 ist eine Kombination aus GMP und GDP, und der letzte Tag konzentriert sich nur auf GDP-Themen. So können Teilnehmer das Forum auch je nach persönlichem Bedarf nutzen und nur an einem der drei Tage, an zwei Tagen oder an allen drei Tagen teilnehmen.

Der GMP-Tag

Der GMP-Teil an Tag 1 besteht aus zwei Sessions. Session A wird die aktuellen GMP-Initiativen in der EU und in den USA behandeln. Dr. Bernd Renger wird Updates zu den EU-GMP-Anhängen 1 und 21 präsentieren. Außerdem wird er auch auf aktuelle ICH Guidelines eingehen. Zum Beispiel auf die ICH Q14, eine neue Guideline zur Entwicklung und Validierung von Analyseverfahren. Parallel aktualisiert die ICH die Q2 Guideline zur Validierung analytischer Verfahren. Und auch die Q12 der ICH zum Pharmaceutical Product Lifecycle wird einen großen Einfluss auf das GMP-Umfeld haben. Dr. Franz Schoenfeld, ein deutscher GMP-Inspektor, und Dr. Ulrich Kissel, Chairman der European QP Association, werden daher ihre Sicht auf die Erwartungen der Behörden und die Umsetzung durch die Industrie darlegen.

Session B ist dem Thema "Industrie trifft Inspektorate" gewidmet. Dort werden Referenten aus der Industrie und von GMP-Inspektoraten die neuesten GMP-Entwicklungen diskutieren - wie die Revision des EU GMP Annex 1 oder das globale Inspektionsmanagement.

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11./12. Mai 2021

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Gemeinsamer GMP & GDP Tag - Workshops zur Diskussion verschiedener Themen im Detail

Der gemeinsame GMP- und GDP-Komplex an Tag 2 beleuchtet Themen mit großen Auswirkungen auf die GMP- und GDP-Compliance - wie die Folgen des Brexit und den EU-GMP-Annex 21 zum "Import von Arzneimitteln".

Um die neuesten Entwicklungen in bestimmten Themenbereichen ausführlicher zu diskutieren, können Teilnehmer am zweiten Tag auch eine von fünf parallelen Workshops wählen, die von den Interessengruppen der ECA angeboten werden:

Option 1 ist ein von der Validation Group organisierter Workshop, bei dem Qualifizierungs- und Validierungsfragen im Mittelpunkt der Diskussionen stehen. Diese interaktive Session rund um die Leitfrage "Wie passt die Lieferantenintegration zu GMP?" bietet die Möglichkeit, einige der neuen Entwicklungen bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten zu diskutieren:

  • Wie können Qualifizierung und GEP zusammenwirken?
  • Wie können Lieferanten integriert werden?
  • Kategorisierung von Equipment - ein Werkzeug zur Rationalisierung von Qualifizierungsmaßnahmen
  • Anforderungen an eine elektronische Qualifizierungsdokumentation

Wie sicher sind Sie, dass Ihr Laborgerät/System für den vorgesehenen Zweck geeignet ist? Diese Frage soll im Workshop 2, der von der Quality Control Group angeboten wird, beantwortet werden. Konkret werden dort die folgenden Themen besprochen:

  • Einführung in die ECA AQC Group Guideline zu Analytical Instruments and Systems Qualification Lifecycle
  • Überblick über das Allgemeine Kapitel der USP und die Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels der USP zu Spektroskopie und ihre Beziehung zum neu vorgeschlagenen Lebenszyklus für analytische Verfahren in der USP
  • Referenzstandards für die Kalibrierung und Festlegung von Akzeptanzkriterien für die "Gebrauchstauglichkeit"

Im Workshop der Data Integrity & IT Compliance Group (Option 3) stehen aktuelle Data-Integrity-Themen im GMP-Bereich im Mittelpunkt - zum Beispiel, wie man sich aus Sicht der Industrie auf eine Datenintegrität-Inspektion vorbereitet. Weitere Themen werden Data Integrity Risk Assessment sowie neueste Erkenntnisse bei Data Integrity Inspections sein.

Die Optionen 4 und 5 werden von der GDP-Gruppe angeboten. Einer der beiden Workshops wird sich auf das Thema "Wie man gefälschte Medikamente in der Lieferkette identifiziert und gehandhabt" konzentrieren:

  • Was ist ein mutmaßlich gefälschtes Medikament?
  • Wie können Sie gefälschte Arzneimittel in Ihrem Arbeitsbereich identifizieren?
  • Wie sollte man bei der Untersuchung einer verdächtigen Packung vorgehen?
  • Was sollte der Endverbraucher mit der Packung tun?
  • Routinemäßige Überwachung des Wareneingangs
  • Wer sollte die Kommunikation mit den Endverbrauchern führen?

Der zweite Workshop der Gruppe konzentriert sich auf das Risikomanagement im GDP-Lager. Der risikobasierte Ansatz ist eine grundlegende Anforderung an die Prozesse im GDP-Umfeld. Das Risikomanagement ist eines der obligatorischen Grundelemente. Es ist auf eine Vielzahl von Aktivitäten und Prozessen anwendbar. In diesem Workshop werden daher Herausforderungen und mögliche Lösungen zum Thema Risikomanagement im GDP-Lager behandelt sowie verschiedene Beispiele diskutiert. 

GDP an Tag drei

Der GDP-Tag ist Fallstudien aus verschiedenen Unternehmen gewidmet. Saddam Huq von Glaxo SmithKline (GSK) stellt zum Beispiel die Umstellung von Luftfracht auf Seefracht vor. Jochen Heinzel von F. Hoffmann-La Roche wird "das Roche-Qualitäts- Governance-Modell für die Distribution an Direktmärkte" diskutieren. Weitere Vorträge beleuchten die Erwartungen an Stammdaten im GDP-Umfeld, GDP-Verantwortlichkeiten für Finanzhandelsorganisationen und mehr.

Alle Teilnehmer erhalten außerdem ein exklusives Paket mit den neuesten ECA Guidelines, z. B. die Richtlinien zur Datenintegrität, zur integriterten Qualifizierung und Validierung sowie zur Interpretation der GDP Guidelines.

Live Online Seminar: Rechtssichere GMP-Verträge (QS 4)

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11. Mai 2021

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Um mehr über das GMP & GDP Forum, die Themen und Präsentationen im Einzelnen sowie über die Referenten zu erfahren, gehen Sie einfach auf https://www.gmp-conference.org/

Autor:
Oliver Schmidt
... ist Geschäftsführer von CONCEPT HEIDELBERG.

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