GMP Trends und Analysen!

04.07.2016

ICH Q7 Q&A Guide - How to do Document

Das ICH Q&A Document bietet konkrete Hinweise, Querverweise und Beispiele und ist damit eine wertvolle Hilfe bei der Interpretation von Anforderungen der ICH Q7-Leitlinie. Das "ICH Q7 Q&A How to do Document" der APIC konkretisiert und erleichtert deshalb zusätzlich die Umsetzung im betrieblichen Alltag. Mehr dazu lesen Sie hier

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04.04.2016

Sicherheitsmerkmale - Wie die neue Fälschungsrichtlinie umzusetzen ist

Mit der Richtlinie 2011/62/EU wurden verbindliche Sicherheitsmerkmale definiert, um das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu verhindern. Im Februar hat die EU-Kommission mit der delegierten Verordnung die Spezifikationen für diese Sicherheitsmerkmale vorgelegt. Mehr dazu lesen Sie hier

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04.04.2016

GMP Update – Was gibt es Neues in der EU? Teil II

Neben der Überarbeitung bzw. Ergänzung bereits bestehender Anforderungen haben die Behörden im letzten Jahr auch einige neue Anforderungen angekündigt - wie einen Annex 21, der sich auf den Import von Arzneimitteln konzentriert - oder die Quality Metrics Initiative der FDA. Mehr dazu lesen Sie hier

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04.04.2016

Wirkstoffgipfel – 18. europäisches Treffen der Wirstoffhersteller

Die APIC/CEFIC European Conference on APIs im vergangenen November hat erneut gezeigt, wie wertvoll die kontinuierliche Kommunikation und wie fruchtbar der Meinungsaustausch zwischen Industrie und Vertretern der Behörden ist. Mehr dazu lesen Sie hier

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04.04.2016

Reinigungsvalidierung – Auswirkungen der geänderten EU-Richtlinien

Die Vermeidung von Kreuzkontaminationen war eines der wichtigen Themen der letzten Jahre. Als wirksame Mittel dagegen wurden eine belastbare Reinigungsvalidierung und das Festlegen gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen identifiziert. Entsprechend wurden die Anforderungen im EU-GMP Leitfaden diesbezüglich angepasst. Mehr dazu lesen Sie hier

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04.04.2016

Media Fill - Die automatische Auslesung von Media Fill-Einheiten durch Headspace-Analytik

Als Herzstück der Validierung eines aseptischen Prozesses kommt dem Media Fill eine große Bedeutung zu. Da bei größeren Anlagen meistens Tausende von Einheiten abgefüllt, anschließend inkubiert und danach per Auge ausgewertet werden müssen, bietet sich eine Automatisierung des Prozesses an. Mehr dazu lesen Sie hier

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04.01.2016

Der neue Annex 15 – Eine ausführliche Analyse (Teil II)

Am 1. Oktober 2015 wurde der neue Annex 15 gültig - mit teilweise erheblichen Änderungen. Im Teil I des Beitrags wurden die Kapitel Organisation und Planung von Qualifizierung und Validierung, Dokumentation, Qualifizierung und Prozessvalidierung einer gründlichen Analyse unterzogen. In Teil II stehen jetzt die restlichen Kapitel auf dem Prüfstand. Mehr dazu lesen Sie hier

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04.01.2016

Erfahrungstransfer - Stand von Wissenschaft und Technik in der pharmazeutischen Produktion beim Pharma-Kongress

Auch bei der 18. Auflage des Pharma-Kongresses stehen Erfahrungen und Trends im pharmazeutischen Produktionsalltag im Mittelpunkt - präsentiert in Fallstudien aktueller Projekte. Gepaart mit der Fachmesse PharmaTechnica mit über 80 Ausstellern und einem Social Event ist der Kongress seit Jahren das Forum für den Erfahrungs- und Wissenstransfer. Mehr dazu lesen Sie hier

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04.01.2016

GMP Update – Was gibt es Neues in der EU?

Auch im vergangenen Jahr gab es von Seiten der Behörden im GMP-Umfeld wieder einiges an Neuerungen und Ankündigungen von Änderungen. Und dieses Jahr gilt es wieder, diese neuen bzw. geänderten Anforderungen umzusetzen. Was das für die Industrie bedeutet, erfahren Sie in diesem Beitrag. Mehr dazu lesen Sie hier

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04.01.2016

Temperaturabweichungen beim Transport

Zu den Anforderungen der GMP-/GDP-Überwachung hinsichtlich Temperaturabweichungen beim Transport von Arzneimitteln hatten verschiedene Pharma-Verbände in einem Positionspapier Stellung bezogen. Danach sollen transportbedingte kurzzeitige Abweichungen besonders in den Klimazonen in der EU keine Qualitätsprobleme nach sich ziehen. Mehr dazu lesen Sie hier

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