Neue regulatorische Anforderungen an das Kontrolllabor

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Der PharmaLab-Kongress am 20./21. November in Düsseldorf/Neuss konzentriert sich auf die wichtigsten Fragen, denen sich QK- und QS-Fachleute in ihrer alltäglichen Praxis in der Analytik, Bioanalytik und in der Mi-krobiologie gegenüber sehen. Und dieses Jahr stehen bei den parallel laufenden vier nationalen und acht internationalen Konferenzen und der Fachausstellung die Herausforderungen durch neue und überarbeitete Richtlinien und deren Auswirkungen auf pharmazeutische und biopharmazeutische Labore im Mittelpunkt des Interesses. Dazu gehören beispielsweise die FDA Guidance "Bioanalytical Method Validation", die neue EU-Richtlinie zu GMP bei neuartigen Therapien (ATMPs), die neuen Entwürfe der USP Packmittel-Kapitel wie z.B. <659> sowie die Monographie <1210> zur Validierung analytischer Methoden.

Außerdem werden in modernen Laboren automatisierte und computergestützte Systeme immer wichtiger - und sind damit auch Thema bei PharmaLab. Denn verbunden damit sind die Anforderungen an die Qualifizierung dieser Systeme, an die Validierung der Methoden und die Einrichtung integrierter Labor-Management- Systeme (LIMS) sowie die Compliance mit dem GMP Guide Annex 11, der PIC/S Data Management and Integrity Practices und/oder den neuesten FDA Data Integrity-Anforderungen.

Ein Highlight auf dem diesjährigen Kongress wird die Präsentation des neuen ECA Laboratory Management Guidance Analytical Procedure Lifecycle Management sein. Bereits seit 2011 befassen sich die Experten der USP, der ICH und anderer verantwortlicher Einrichtungen mit dem Thema des "Analytical Procedure Lifecycle Management", und die Revision des ICH Q2(R1) zur Validierung analytischer Methoden wird für 2018 erwartet. Die ECA Analytical QC Group hat entsprechend einen 70-seitigen Leitfaden zusammengestellt, der Anwender bei der praktischen Umsetzung und Implementierungen nach den aktuellen ICH- und USP-Anforderungen anleitet und unterstützt. Die Konferenz-Teilnehmer erhalten den Leitfaden kostenfrei.

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Ein weiteres, aktuelles und vielfältig diskutiertes Thema sind die neuen Richtlinien für ATMP/Neuartige Therapien. Ende 2017 wurde dazu ein neuer "stand-allone" Leitfaden zum Thema GMP bei ATMP veröffentlicht und ATMPs in der Folge aus dem Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens herausgenommen. Auch ein Entwurf eines Leitfadens "Guidelines on Good Clinical Practice for Advanced Therapy Medicinal Products" wurde im Sommer zur Konsultation veröffentlicht. PharmaLab greift in Zusammenarbeit mit der ECA ATMP Interest Group dieses Thema erstmals auch in einer deutschsprachigen Veranstaltung auf.

Auch die Aktivitäten rund um "Low Endotoxin Recovery/ Masking" genauso wie die europäischen Initiativen zur Reduzierung von notwendigen Tierexperimenten (3R-Strategie) sind bei biopharmazeutischen Firmen, Auftragslaboren und bei Behörden nach wie vor im Fokus. Demaskierungsstrategien, alternative Testmethoden wie der MAT oder rekombinante Faktoren bis hin zur Prüfung komplexer biologischer Produkte - die zu diskutierenden Themen rund um Pyrogen und Endotoxin Test sind vielfältig.

Ebenfalls von besonderer Bedeutung könnte die Kooperation von Roche, AstraZeneca, GSK und Johnson&Johnson bei der "Globalen Implementierung Alternativer Mikrobiologischer Methoden" werden, die in einer Key Note vorgestellt wird.

Zum ersten Mal greift eine internationale Konferenz außerdem ein Thema auf, das zwischen den Aufgabenbereichen QS, QK und Produktion oft vernachlässigt wird: Schädlingsbekämpfung. Viele nationale und internationale regulatorische Richtlinien verlangen ein schlüssiges Konzept der Schädlingsbekämpfung für pharmazeutische und biopharmazeutische Hersteller. Allerdings geben sie keine Details darüber, was zu tun ist und wie. PharmaLab will daher eine Plattform für den Informationsaustausch bieten und damit eine strukturierte Kooperation aller Beteiligten anregen.

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Diese Themen bilden den Kern der Konferenzen des PharmaLab-Kongresses, bei denen fast 60 Sprecher von Behörden wie der FDA, aus Industrie, Auftragslaboren und aus der Forschung die neuesten Entwicklungen diskutieren. Ausführliche Informationen zu den einzelnen PharmaLab-Konferenzen sind auch zu finden unter www.pharmalab-kongress.de.

 

Autor:
Axel H. Schroeder
… ist seit 208 bei CONCEPT HEIDELBERG und als Fachbereichsleiter verantwortlich für die Themen Biotechnologie und Mikrobiologie.

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