QPs im Zeitalter elektronischer Daten

    

GMP/GDP – Fortbildung jederzeit!

Buchen Sie das gewünschte online GMP/GDP Seminar als Aufzeichnung aus unserer umfangreichen Datenbank. Klicken Sie hier für weitere Informationen.

   

Immer auf dem Laufenden mit unseren GMP-Newsletters

Concept Heidelberg bietet verschiedene kostenfreie GMP-Newsletter an, die Sie ganz nach persönlichem Bedarf abonnieren können.

In den letzten Jahren hat sich die Umstellung von Systemen und Prozessen auf elektronische Formate beschleunigt. Immer mehr Unternehmen arbeiten papierlos und Cloud-basiert. Datenströme sind zu Datenseen geworden. Wie können QPs die überwältigende Menge an Daten, die ihnen zur Verfügung steht, nutzen, um ihre Prozesse und Effizienz zu verbessern?

Während des QP Forums 2022 haben wir eine kurze Umfrage unter den Teilnehmern/innen durchgeführt, um einen Eindruck von der Anzahl der elektronischen Systeme zu bekommen, die die Teilnehmer/ innen regelmäßig nutzen. Das Ergebnis zeigt Abbildung 1.

Wie in der Wortwolke dargestellt, gibt es in der pharmazeutischen Industrie eine große Anzahl elektronischer Systeme, von denen die QP bei ihrer täglichen Arbeit Gebrauch macht. Elektronische Qualitätsmanagementsysteme, Unternehmensressourcenplanungssysteme, Herstellungssysteme, analytische QK-Berichtssysteme, Datenberichterstattungssysteme, Dokumentenmanagementsysteme usw... Praktisch alle Arbeiten, die eine QP ausführt, und die Systeme, die eine QP verwendet, beinhalten elektronische Systeme und elektronische Daten.
Die "guten alten Zeiten" der papierbasierten Aufzeichnungen und Dokumentationen sind vorbei.

Der Übergang zu elektronischen Systemen hat viele Vorteile. Die Systeme verfügen über Rahmen für die Daten, die sicherstellen, dass die Daten strukturiert und einheitlich verwendet werden. Die Daten können leichter abgelegt, archiviert und abgerufen werden als in Papierform. Um jedoch den Lebenszyklus der Daten von der Erstellung über die Archivierung, den Abruf und die Analyse bis hin zur Alterung und Löschung effektiv verwalten zu können, ist es wichtig zu verstehen, wie die Daten strukturiert sind und woher die Daten kommen.

Am besten beginnt man mit der Definition der verwendeten Datentypen, indem man von grundlegenden Prinzipien ausgeht. Die hier verwendeten Definitionen stammen aus den allgemein anerkannten Definitionen für die Lieferkette. In einzelnen Unternehmen können geringfügig abweichende Definitionen gelten.

Abbildung 1

SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2)

Seminarempfehlung

Heidelberg25. Juni 2024

SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2)

Transaktionsdaten

  • Beschreiben Geschäftsereignisse, spiegeln den täglichen Betrieb wider z. B. Bestandsveränderungen, Erstellung oder Änderung von Dokumenten oder Aufzeichnungen.
  • Identifizieren jedes Ereignis (Transaktion) eindeutig und unterscheiden sich von Ereignis zu Ereignis
  • Einmal erstellt, können Transaktionsdaten nicht mehr geändert oder bearbeitet werden.
  • Größte Datenmenge, die für die Datenanalyse und Berichterstattung verwendet wird.

Transaktionsdaten können manuell in ein System eingegeben werden (z. B. vom Mitarbeiter/in aufgezeichnete Ergebnisse in einem Chargenprotokoll) oder automatisch von einem System generiert werden (z. B. Datums- und Zeitstempel) Transaktionsdaten können von einem System in ein anderes übertragen werden, entweder manuell (Hardcopy in ein elektronisches System) oder über eine Schnittstelle zwischen den elektronischen Systemen.

Die Methode, mit der Transaktionsdaten erstellt werden - automatisch, über eine Schnittstelle oder manuell - wirkt sich auf das Fehlerrisiko in den Transaktionsdaten aus.

Wenn die Daten automatisch oder über eine Schnittstelle erstellt werden, sollte dies in geeigneter Weise validiert werden, um sicherzustellen, dass die Daten genau und exakt erstellt oder über eine Schnittstelle übertragen werden.

Wenn die Daten manuell eingegeben oder manuell von einem System in ein anderes übertragen werden, wäre eine Methode zur Fehlererkennung ratsam. Dies könnte entweder eine automatische Überprüfung durch das System anhand vorgegebener Kriterien sein oder eine zweite Überprüfung durch eine andere Person, die im System aufgezeichnet wird.

Ein Beispiel für eine Systemprüfung von manuell eingegebenen Daten ist, wenn das System mit Bedingungen für die eingegebenen Daten vorprogrammiert ist. So darf z.B. das Herstellungsdatum nicht in der Zukunft liegen, das Datum muss in einem bestimmten Format eingegeben werden, usw.

Stammdaten

  • Wichtige Geschäftsinformationen zur Unterstützung der Transaktionen
  • Beschreiben die Dinge, auf die sich die Ereignisse beziehen, z. B. Kunden, Produkte, Materialien, Lieferanten, Standorte usw.
  • Sorgen für operative Konsistenz
  • Ändern sich nicht im Laufe von Transaktionen
  • Wiederverwendbar für mehrere Zwecke
  • Können spezifisch für operative Systeme sein, zugeschnitten auf Geschäftsprozesse
  • Bieten Kontext für Datenberichte und Analysen

Stammdaten werden von jedem Unternehmen definiert, um ihren Systemen und Prozessen zu entsprechen. Es ist wichtig, für alle Systeme innerhalb eines Unternehmens dieselben konsistenten Stammdatenbegriffe zu verwenden, um Verwechslungen zu vermeiden (und die gemeinsame Nutzung von Daten zwischen Systemen zu ermöglichen).

Diese Konsistenz und Angleichung von Stammdatenbegriffen ist besonders wichtig, wenn Daten über Schnittstellen oder von einem System in ein anderes System außerhalb des Unternehmens übertragen werden, wie kürzlich bei der Einführung der Serialisierung deutlich wurde, als die Unternehmen Daten aus ihren Systemen in das EMVS hochladen mussten.

In Anbetracht der Bedeutung der Konsistenz und der Angleichung von Stammdatenbegriffen sind globale Initiativen im Gange, die darauf abzielen, die Stammdaten international anzugleichen und zu standardisieren. In der EU setzt die EMA die ISO-Normen für die Identifizierung von Arzneimitteln (Identification of Medicinal Products, IDMP) im Rahmen der EU-Stammdaten- Roadmap und der Implementierung der Datenbanken Substance, Product, Organisations and Referential (SPOR) um.

Geschäftsprozess

Stammdaten

Transaktionsdaten

Herstellung

Produkt/Teilnummer

Chargennummer

Herstellung

Haltbarkeitsdauer (z. B. 24 Monate)

Haltbarkeitsdatum (z. B. 31. Mai 2024)

Dokumentenmanagement

Dokumententyp: Verfahrensanweisung

Dokumentennummer (z. B. SOP-123456 v 1.0)

Qualitatsaufzeichnungen

Aufzeichnungstyp: Abweichung

Abweichungsnummer (z. B. DEV-000010)

Lieferantenmanagement

Lieferant

Lieferantennummer (z. B. V000343)

Auftragsmanagement

Kunde

Kundennummer (z. B. 12345678)

Bestandsmanagement

Standort des Lagers

Lagernummer (z. B. L034-A-3)

Bestandsmanagement

Lagereinheit

Zahl der Einheiten (z. B. 50.000)

Tabelle 1: Beispiele für Stamm- und Transaktionsdaten

Tabelle 1 zeigt einige Beispiele für Stamm- und Transaktionsdaten, um die Unterschiede zu verdeutlichen. Es ist zu beachten, dass Stammdaten auch das Ergebnis von Transaktionsdaten sein können.

Wenn zum Beispiel ein neuer Kunde im Auftragsmanagement- System angelegt wird, wird dem Kunden eine Kundennummer zugewiesen. Bei der Kundennummer handelt es sich um die Transaktionsdaten aus der Anlage des Kunden, und sie wird zur Identifizierung des Kunden für alle nachfolgenden Transaktionen im Auftragsmanagement-System verwendet. Da die Kundennummer für mehrere Zwecke verwendet wird und über verschiedene Transaktionen hinweg unverändert bleibt (z. B. bei Kundenaufträgen), nimmt die Kundennummer die Eigenschaft von Stammdaten an, so dass sie konsistent über verschiedene Transaktionen hinweg verwendet wird und sich über verschiedene Transaktionen hinweg nicht ändert. Das Gleiche könnte für die Lieferantennummer gelten.

Referenzdaten

  • Untergruppe der Stammdaten
  • Referenziert und gemeinsam genutzt von einer Reihe von Systemen
  • Verbinden verschiedene Bereiche und Anwendungen.
  • Können nach internationalen oder industriellen Standards standardisiert werden.
  • Standardisiert innerhalb der Firma/des Unternehmens
  • Änderungen an Referenzdaten sollten in der gesamten Organisation synchronisiert werden.

Dies sind die "speziellen" Stammdatenelemente, die innerhalb eines Unternehmens, unternehmensübergreifend und sogar branchenweit als Referenzpunkte verwendet werden. Ein gutes Beispiel dafür sind die Stammdatenelemente, die bei der Einführung der Serialisierung standardisiert wurden, um die Übertragung von Daten von Organisationen an EMVS-Datendrehscheiben zu ermöglichen.

Stammdatenelement

Referenzdaten?

Erklärung

Produktcode

Ja

Die Produktnummer ist oft unternehmensweit standardisiert
(als Teil- oder SKU-Nummer) und manchmal auch international
(z. B. GTIN).

Haltbarkeitsdauer

Ja

Die Haltbarkeitsdauer ist standardisiert und wird als Referenz fur mehrere Geschaftsprozesse verwendet.

Dokumententyp:
Verfahrensanweisung

Nein

Dokumententypen und -nummern werden nur innerhalb des Dokumentenmanagementsystems des Unternehmens verwendet.

Aufzeichnungstyp:
Abweichung

Nein

Abweichungsnummern werden nur innerhalb des Abweichungs-/Qualitatsmanagementsystems des Unternehmens verwendet.

Lieferant

Ja

Die Lieferantennummer wird uber mehrere Geschaftsprozesse hinweg referenziert.

Kunde

Ja

Die Kundennummer wird uber mehrere Geschaftsprozesse hinweg referenziert.

Lagerstandortnummer

Nein

Der Lagerstandort ist nur fur das einzelne Lager relevant.

Packungsgrose

Ja

Die Packungsgrose ist oft unternehmensweit und international standardisiert (z. B. fur Serialisierung).

Tabelle 2: Beispiele für Referenzdaten

In Tabelle 2 sehen Sie einige Beispiele für Stammdaten, die auch Referenzdaten sein können.

Metadaten

  • Daten über die Daten
  • Beschreiben das Wer, Was, Wo und Wann der Daten.
  • Verzeichnen die Attribute der Daten.

Beispiele für Metadaten sind Daten für Audit-Trails, die Indexierung von Suchinhalten, Eigenschaften von Dateien usw.

Metadaten sind spezifisch für jedes verwendete System und ermöglichen ein effizientes Sortieren, Sammeln, Abrufen und Organisieren aller Daten, die für jedes System erzeugt oder erstellt werden. Wenn man versteht, wie Metadaten organisiert sind, kann man sie für Trendanalysen, Datenberichte usw. nutzen.

Durch die Kenntnis der Metadaten werden wir in der Lage sein, die gesuchten Daten zu finden, anstatt alle Daten in einen Datensee zu kippen und in den Tiefen zu verlieren.

Transaktionsdaten

Metadaten

Chargennummer

Audit-Trail - Benutzer, Datum, Zeitstempel

Haltbarkeitsdatum

Audit-Trail - Benutzer, Datum, Zeitstempel
Moglicherweise auch Anderungshistorie

Dokumentennummer

Audit-Trail - Benutzer, Datum, Zeitstempel
Dokumenteneigenschaften - Autor, Eigentumer, Freigebender, Dateigrose, Typ, Speicherort, Dokumentversion, etc.

Abweichungnummer

Audit-Trail mit Anderungshistorie
Dateneigenschaften - Ersteller/Initiator, Grose, Workflow-Status, etc.

Lieferantennummer

Audit-Trail mit Anderungshistorie

Kundennummer

Audit-Trail mit Anderungshistorie

Tabelle 3: Beispiele für Metadaten

Tabelle 3 enthält einige Beispiele für Metadaten, die Transaktionsdaten beschreiben.

Reporting-Daten

  • Bestehen aus Untergruppen beliebiger Stamm-, Referenz-, Transaktions- oder Metadaten.
  • Werden für die Analyse der Leistung von Betriebs- und Unternehmensprozessen verwendet.
  • Werden vom Unternehmen auf der Grundlage der zu messenden Leistungskennzahlen oder zu treffenden Entscheidungen festgelegt.

Dies ist der Satz von Datenelementen, die als "Marker" identifiziert wurden, damit die zugehörigen Rohdaten abgerufen und in verschiedenen Formaten für die Berichterstattung und Analyse von Daten präsentiert werden können.

Die Berichtsdatensätze können auf der Grundlage der zu erstellenden Berichte ausgewählt werden. Diese Datensätze können entsprechend den geschäftlichen Erfordernissen und in Übereinstimmung mit den vom Unternehmen gewählten Leistungsindikatoren (Key Performance Indicators - KPIs) geändert werden.

Warum ist dies für QPs wichtig?

Da QPs immer mehr elektronische Systeme nutzen, besteht die Gefahr, dass sie von der Masse der erzeugten Daten überwältigt werden. Wenn QPs die Datenhierarchie und die Art und Weise, wie die Daten erzeugt werden, verstehen, können sie erkennen, welchen Daten man vertrauen kann und welche Daten überprüft werden sollten, um sicherzustellen, dass die Systeme ordnungsgemäß funktionieren.

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)

Seminarempfehlung

Heidelberg26./27. Juni 2024

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)

Dieses Wissen über die Datenhierarchie hilft den QPs (und den QA-Managern), ihre Bemühungen und ihre Aufmerksamkeit auf die richtigen Datenelemente und Prozesse zu richten.

Bei der Einrichtung von Stammdaten wie der Haltbarkeitsdauer von Produkten oder Materialien könnte beispielsweise der Schwerpunkt darauf liegen, sicherzustellen, dass die korrekte Haltbarkeitsdauer in die Stammdaten eingegeben wird, so dass alle nachfolgenden, vom System durchgeführten Berechnungen des Verfallsdatums implizit als vertrauenswürdig angesehen werden können.

Werden die Transaktionsdaten nicht automatisch von einem validierten System generiert oder über eine validierte Softwareschnittstelle übertragen, sondern manuell eingegeben oder abgeschrieben, ist möglicherweise mehr Aufmerksamkeit erforderlich, um die Genauigkeit und Vollständigkeit der manuellen Dateneingabe oder -abschreibung sicherzustellen.

 

Über die Autorin:
Cheryl Chia
... ist Beraterin für GMP- und GDP-Compliance in der pharmazeutischen Lieferkette bei Lotus Phoenix Consulting, Niederlande, und Mitglied des Vorstands der EQPA.

Zurück

To-Top
To-Bottom