Pharmazeutische Verträge und ihre Wichtigkeit für die Qualified Person

    

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Pharmazeutische Verträge sind von großer Bedeutung nicht nur für die Abgrenzung allgemeiner und spezifischer Vertragsbelange im Auftragsverhältnis, sondern auch für die involvierten sachkundigen Personen (Qualified Person, QP). Dies zeigte auch das große Interesse an der parallelen Session zu diesem Thema beim 18. QP Forum der European QP Association am 12./13. Oktober 2023 in Wien. Knapp 75% der Teilnehmenden entschied sich für  den Besuch einer der insgesamt drei  Mal angebotenen Session (vor Ort  und live online). Moderiert wurde die Session von Dr. Monika Hupfauf, einer auf Pharmarecht spezialisierten  Rechtsanwältin aus Wien und Dr. Carsten Coors, Vetter Development  Services Austria.

Nach einer kurzen Einführung in die  rechtlichen Hintergründe mit einem  Schwerpunkt auf die EU-GMP  Guideline Teil 1 Kapitel 7 "Outsourced activities" wurden direkt wichtige Fragen diskutiert, die für  QPs in diesem Zusammenhang von Interesse sind, getreu dem  Titel der Session "What a QP needs to know about pharmaceutical Contracts". In der live online durchgeführten Session wurde Feedback u. a. mit Hilfe eines webbasierten Umfrage-Tools  eingeholt, so dass man hier eine gute Übersicht einzelner Ansichten bekommen konnte.

Die erste Frage bzw. der erste Diskussionspunkt ging um den  Detaillierungsgrad einer Qualitätssicherungsvereinbarung  (auch Quality Agreement, QA oder Technical Agreement, TA)  genannt. Laut Umfrage bevorzugen knapp zwei Drittel der Befragten einen eher detaillierten Vertrag, während der Rest sich  hier lieber nur auf die wichtigsten Punkte fokussieren möchte  (Abb. 1).

Abb. 1

Vor Ort gab es hier schon die ersten spannenden Diskussionen. Auf jeden Fall sei es wichtig zu beschreiben, wer welche GMP-bezogene Aufgabe ausführt, denn dies lässt sich den Regularien so individuell nicht entnehmen. Essentiell sind hierbei Festlegungen zu Genehmigungsverfahren für Änderungen und die Kommunikation von produkt- bzw. projektbezogenen Problemen, Abweichungen, Änderungen, und Rückrufen.

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Größere Einigkeit gab es bei der Frage, ob die Qualitätssicherungsvereinbarung Bestandteil des Liefervertrags (Supply Agreement, SA) sein sollte oder ein separates Dokument. Mehr als  90% bevorzugen hier eine eigenständige Variante (Abb. 2).

Abb. 2

Zwar bietet eine "All in one" Lösung gewisse Vorteile, wie z. B.  erleichterte (Quer-)Verweise, eine einheitlichere Terminologie,  eine geringe Gefahr für Widersprüche und keine Unterschiede  beim Tag der In-Kraft-Setzung, aber die Vorteile eines separaten Dokuments überwiegen hier:

  • Spezialisierung auf den eigentlichen Fokus (GMP und  Recht vs. kommerzielle Welt)
  • Erleichterte Einbindung der QP
  • Bessere Übersicht (weniger komplexe und umfangreiche Verträge)
  • Kommerzielle Bedingungen sind für  Inspektoren und Auditoren nicht  sichtbar
  • Schnellerer Aktualisierungsprozess  im Falle von Änderungen an den  Vertragsbedingungen

Die meisten Verträge werden nach drei  bis fünf Jahren aktualisiert (Abb. 3).

Abb. 3

Und was, wenn solch ein oben genannter  "Aktualisierungsprozess" von Nöten ist?  Eine große Mehrheit (ca. 90 Prozent) der  Befragten sieht seinen eigenen Handlungsbedarf (Abb. 4).

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Abb. 4

Und was, wenn die QP einen Vertrag übernimmt, der so gar nicht ihren Vorstellungen entspricht? Hier wollen gut zwei Drittel neu verhandeln, während knapp ein Drittel den Vertrag vorerst so belassen würde (Abb. 5).

Abb. 5

Diskutiert wurde hierbei wie wichtig es dabei sei, potenzielle Risiken und Verbindlichkeiten, einschließlich etwaiger  rechtlicher Probleme, zu identifizieren. Es empfiehlt sich für die QP zumindest den  Arbeitgeber schriftlich über den Sachverhalt zu informieren ggf. mit der Nennung  von Empfehlungen. Zusammen mit dem Arbeitgeber sollte dann bewertet werden,  ob eine Neuverhandlung oder gar eine  Kündigung des Vertrags nötig und möglich ist.

Aus dem Blickwinkel eines Auftragnehmers ist oft die Frage interessant, inwieweit Fragen von anderen Parteien in der Wertschöpfungskette beantwortet werden müssen, auch wenn hier gar kein  Vertrag besteht. Hier kommt es darauf an, meinen zwei Drittel der Befragten (Abb. 6).

Abb. 6

In einem solchen Fall sollte auf jeden Fall bewertet werden, was die Art und der  Zweck der Anfrage sind und es sollte sich  beim eigentlichen Vertragspartner erkundigt werden, wie der Status des anfragenden Unternehmens ist. In Zweifelsfällen sollte eine QP schriftlich dokumentiert  um firmeninterne Unterstützung bitten,  wie bei solchen Anfragen vorgegangen  werden sollte. Eine unbeabsichtigte Offenlegung vertraulicher, sensibler oder  geschützter Informationen gilt es ist zu  vermeiden.

Im Juli 2023 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ihre Fragen und Antworten aktualisiert und erörtert dort die  Vertragskette "Chain of Contracts"1 , ein  Konstrukt, bei dem eine oder mehrere Parteien (Standorte/Unternehmen) als  Unterzeichner in einer Kette von Verträgen agieren. Damit werden eine oder  mehrere getrennte juristische Personen  zwischen dem Auftraggeber - z. B. dem  Inhaber der Herstellerlaubnis, der für die QP-Zertifizierung verantwortlich ist, und  einem Auftragshersteller eingefügt. Die  betreff enden GMP-Tätigkeiten werden  dabei über eine oder mehrere Ebenen  untervergeben. Grund genug, dies auch  im Rahmen dieser Session zu diskutieren.  Präferiert wurde von den QPs ganz klar, sich nur auf direkte Verträge zu fokussieren und nicht mit allen Parteien in der Wertschöpfungskette ein vertragliches  Verhältnis einzugehen (Abb. 7).

Abb. 7

Eine "Vertragskette" kann ausnahmsweise anstelle von direkten schriftlichen Verträgen akzeptabel sein, sofern die folgenden Grundsätze beachtet werden:

  • Nachvollziehbarkeit der Verträge
  • Diagramm der Lieferkette
  • Änderungsverfahren
  • Audits
  • Leistungsbewertungen
  • Datenintegrität, Archivierung, Zugriff srechte...

Details finden Sie unter dem angegebenen Link.

Weitere Themen, die vor Ort zum Teil intensiv diskutiert wurden waren:

  • Verantwortlichkeiten der QP bezüglich Wirksamkeit und  Sicherheit des Arzneimittels
  • Direkte QP-QP Verträge
  • QA/TA für reine Buy-Sell-Vorgänge
  • GMP-Verpflichtungen vs. vertragliche Bedingungen: Lösung von Konflikten 

Bei letzterem ist es für die QP v.a. wichtig, die Anliegen recht zeitig zu kommunizieren und diese Kommunikation auch zu  dokumentieren, inklusive aller Vereinbarungen und Entscheidungen. Falls möglich, sollten Verhandlungen und Vertragsänderungen vorgeschlagen werden, auch basierend auf einer Risikobewertung.

Auch diesem Jahr sind Frau Dr. Hupfauf und Dr. Carsten Coors  wieder beim QP Forum dabei. Am 27. November 2024 moderieren sie zusammen mit einer weiteren QP und einer auf internationales Arbeitsrecht spezialisierten Anwältin eine Session zum  Thema Haftung und Absicherung von QPs.

 

Über den Autor:
Wolfgang Schmitt
... wechselte 2006 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiter für die Themen Qualitätssicherung und GMP.

Fußnoten:
1. https://www.gmp-navigator.com/gmp-news/eu-gmp-kapitel-7-ist-eine-kette-von-vertraegen-erlaubt

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