GDP Update 2025/2026
Die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) ist ein zentrales Element zur Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Integrität von Arzneimitteln entlang der gesamten Lieferkette. Sie gewährleistet, dass Produkte vom Hersteller bis zum Endempfänger unter kontrollierten Bedingungen gelagert, transportiert und gehandhabt werden.
Auch in den vergangenen Monaten hat sich im GDP-Bereich wieder einiges getan. Der vorliegende Beitrag knüpft an das in Ausgabe 75 des GMP-Journals erschienene "GDP Update 2024/2025"1 an und gibt einen kurzen Überblick über regulatorische, behördliche und praxisrelevante Entwicklungen im Zeitraum von April 2025 bis Anfang 2026.
GDP-Inspektionen und Non-Compliance-Berichte
Zunächst soll ein Blick auf die Ergebnisse behördlicher Inspektionen und den daraus abgeleiteten regulatorischen Erwartungen geworfen werden. Kann im Rahmen einer Inspektion die GDP-Konformität eines Großhändlers nicht bestätigt werden, wird eine entsprechende Non-Compliance-Meldung in der EudraGMDP-Datenbank2 veröffentlicht. Ende Januar 2026 waren dort insgesamt 53 Berichte aus den Jahren 2014 bis 2025 öffentlich einsehbar, wobei zu berücksichtigen ist, dass einzelne ältere Meldungen zwischenzeitlich zurückgezogen wurden.
Im Verlauf des Jahres 2025 kamen neun neue Berichte hinzu. Eine Analyse3 dieser neuen Berichte zeigt, dass ein Schwerpunkt im Bereich Datenintegrität und der IT-Sicherheit lag. Zu nennen sind hier die unzulässige Nutzung von Benutzerkonten, unzureichend geregelte Zugriffsrechte, mangelhafte Passwort- und Rollenverwaltung sowie nicht ausreichend kontrollierter Remote-Zugriff auf qualitätsrelevante Systeme. In einigen Fällen wurden qualitätskritische Entscheidungen durch nicht autorisiertes Personal getroffen. Weitere Beanstandungen betrafen die Belieferung nicht autorisierter Empfänger, Verstöße gegen gesetzliche Meldepflichten sowie Mängel im Bereich der Kühlkette und des temperaturgeführten Transports.
Veröffentlichungen von Behörden in Europa
Auf Ebene der europäischen Behörden gab es im Berichtszeitraum mehrere relevante Veröffentlichungen.
Swissmedic
In der Schweiz veröffentlichte Swissmedic 2025 auf ihrer Website im Bereich Inspektorate"4 verschiedene neue und überarbeitete Dokumente mit unmittelbarer Bedeutung für GDP-Betriebe.
Hervorzuheben ist dabei die Version 1.0 der Technischen Interpretation Requirements for the return of medicinal products", die seit dem 30. Juni 2025 gültig ist.5 Darin werden erstmals klare zeitliche Grenzen für die Rückgabe von Arzneimitteln definiert. Rückgaben vom Kunden des Großhändlers innerhalb von zehn Tagen nach Auslieferung können demnach grundsätzlich akzeptiert werden. Rückgaben zwischen zehn und maximal 30 Tagen sind nur zulässig, wenn eindeutig nachgewiesen werden kann, dass es sich um eine berechtigte Rückgabe handelt und nicht um einen Rückverkauf, etwa im Rahmen einer Lagerbereinigung. Rückgaben nach mehr als 30 Tagen erfüllen die GDP-Anforderungen in der Regel nicht mehr und gelten als unzulässiger Rückverkauf. Eine Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand ist in solchen Fällen nur in begründeten Ausnahmefällen und im Rahmen eines formalen Abweichungsmanagements möglich.
Ebenfalls für den GDP-Bereich von Bedeutung ist die aktualisierte Technische Interpretation Notifications according to Article 41, MPLO", die Swissmedic in Version 3.0 mit Gültigkeit ab 21. Mai 2025 veröffentlicht hat.6 Sie konkretisiert, welche Änderungen als wesentlich einzustufen sind und daher meldepflichtig sind. Für GDP-Unternehmen sind insbesondere bauliche Maßnahmen wie der Neubau oder die Erweiterung temperaturkontrollierter Lagerbereiche sowie die Einführung oder der Austausch komplexer IT-Systeme relevant. Dazu zählen unter anderem ERP-Systeme, automatisierte Lager- und Materialflusssysteme sowie Softwarelösungen mit Elementen künstlicher Intelligenz oder maschinellen Lernens. Solche Änderungen müssen der Behörde vorab angezeigt werden.
MHRA
Ein Blogbeitrag des britischen MHRA-Inspektorats vom 04. Juni 2025 befasst sich mit den besonderen GDP-Herausforderungen bei der Versorgung von Flugzeugen, Schiffen und Ölplattformen.7 Es geht also um Orte, die nicht in den üblichen Geltungsbereich einer Großhandelserlaubnis fallen. Unter Bezugnahme auf relevante britische und europäische Vorschriften wird herausgearbeitet, dass auch in diesen Sonderfällen eine umfassende Kundenqualifizierung, eine vollständige Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem sowie praktikable Rückrufprozesse erforderlich sind.
Darüber hinaus veröffentlichte die MHRA am 16. Mai 2025 einen weiteren Blogbeitrag zur Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten.8 Darin stellt die Behörde klar, dass sie nicht beabsichtigt, GDP-Zertifikate, die sich dem fünfjährigen Ausstellungsdatum nähern oder dieses bereits überschritten haben, automatisch zu verlängern. GDP-Zertifikate haben zwar kein formales Ablaufdatum, dennoch liegt es in der Verantwortung der Unternehmen, im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht sicherzustellen, dass die GDP-Compliance der jeweiligen Standorte weiterhin gegeben ist.
HPRA
In Irland veröffentlichte die Health Products Regulatory Authority (HPRA) eine aktualisierte 8. Version ihres Leitfadens zur Guten Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln.9 Neben redaktionellen Anpassungen wurden in der Fassung vom 08. April 2025 insbesondere Abschnitte zur Lieferantenqualifizierung, zur Beschaffung zulassungsfreier Arzneimittel, zur Überprüfung von Sicherheitsmerkmalen, zur Feststellung der Berechtigung von Kunden sowie zur Ausbuchung eindeutiger Packungskennzeichen vor der Lieferung überarbeitet oder ergänzt.
GDP in den USA
Auch in den USA standen GDP-relevante Themen weiterhin im Fokus.
Neue USP-Kapitel <1079.5> und Stimuli-Artikel
Im Pharmacopeial Forum, PF 51(5), wurden 2025 ein Vorschlag für das neue USP-Kapitel <1079.5> zur Qualifizierung von Transportwegen10 sowie ein begleitender Stimuli-Artikel"11 veröffentlicht. Damit rücken Temperatur-Mapping, die systematische Bewertung von Transportstrecken und das Transportweg-Management stärker in den Vordergrund.
Stimuli-Artikel zur Controlled Room Temperature (CRT)
Ein weiterer Stimuli-Artikel,12 publiziert im Pharmacopeial Forum, PF 51(3), befasst sich mit der Harmonisierung der Definition der Controlled Room Temperature in der USP mit den Vorgaben anderer Pharmakopöen und der WHO, da die derzeitigen Unterschiede als potenzielle Quelle regulatorischer und praktischer Inkonsistenzen angesehen werden.
Umsetzung des DSCSA
Parallel dazu setzte sich die schrittweise Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) fort. Die FDA und die Partnership for DSCSA Governance veranstalteten im Laufe des Jahres 2025 mehrere virtuelle Town-Hall-Meetings, um den aktuellen Stand der Umsetzung sowie verbleibende technische Herausforderungen zu diskutieren. Hintergrund sind zeitlich befristete Ausnahmeregelungen13 für Handelspartner, die zwar erhebliche Fortschritte bei der Implementierung elektronischer Rückverfolgbarkeitssysteme erzielt haben, jedoch weiterhin mit praktischen Umsetzungsproblemen konfrontiert sind.
Praxisbeispiel: Lagerung im Freien
Ein praxisnahes Beispiel für die Bedeutung geeigneter Lagerbedingungen liefert ein Warning Letter der FDA vom 25. Juni 2025.14 Darin wurde die Lagerung ethanolhaltiger Bulkware im Freien als klarer Verstoß gegen die deklarierten Lagerbedingungen und die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis bewertet. Der Fall verdeutlicht, dass auch bei noch nicht abgefüllter oder umverpackter Ware die Einhaltung der festgelegten Lagerbedingungen jederzeit gewährleistet und dokumentiert sein muss. Andernfalls drohen nicht nur Qualitätsverluste, sondern auch behördliche Maßnahmen, Rückrufe und erhebliche Reputationsschäden.
Arzneimittelfälschungen
Das Thema Arzneimittelfälschungen spielte auch 2025 weiterhin eine große Rolle. So berichtete Swissmedic in einer Information15 vom 27. März 2025 über eine gezielte Schwerpunktaktion im internationalen Handel mit Lieferanten aus Nicht-EU-Ländern. Von 73 identifizierten Schweizer Firmen mit dem Bewilligungsmodul Einfuhr zur Ausfuhr" wurden 16 überprüft.16 Während bei sieben Unternehmen keine Mängel festgestellt wurden, reichten fünf Firmen unzureichende Dokumentationen ein und bei vier wurden geringfügige Mängel beanstandet. Kritisiert wurde insbesondere, dass die Herkunft der Arzneimittel nicht lückenlos bis zum Zulassungsinhaber zurückverfolgt werden konnte. In einzelnen Fällen wurde zudem eine unzulässige Vermischung von Apotheken- und Großhandelsaktivitäten festgestellt.
Umfragen
Ergänzend zu behördlichen Aktivitäten lieferten auch verschiedene Umfragen wichtige Einblicke in die gelebte GDP-Praxis.
Biopharmazeutische Wirkstoffe
Eine BioPhorum-Umfrage17 zur Lagerung biopharmazeutischer Wirkstoffe bei $-40 °C die am 5. September 2025 veröffentlicht wurde, zeigt, dass diese Praxis weit verbreitet ist und als regulatorisch beherrschbar gilt, sofern belastbare Stabilitätsdaten, geeignete Verpackungssysteme und kontrollierte Transportprozesse vorliegen.
Transportvalidierung
Die Parenteral Drug Association veröffentlichte im Juni 2025 die Ergebnisse einer Benchmarking-Umfrage18 zur Transportvalidierung, die insbesondere Strategien zur Qualifizierung temperaturgeführter Transportsysteme beleuchtet.
Supply Chain 2035
Eine Studie der Kühne Logistics University (KLU) in Zusammenarbeit mit SAP Supply Chain Consulting zielte darauf ab, zu verstehen, wie sich das Supply-Chain-Management in den kommenden Jahren entwickeln wird.19 Die Ergebnisse wurden in einer Artikelserie der Deutschen Verkehrs-Zeitung (DVZ) veröffentlicht.20 Es zeigt sich, dass Unternehmen Digitalisierung und Künstliche Intelligenz im Supply-Chain-Management zunehmend pragmatisch einsetzen. Technologien werden dort genutzt, wo ein klarer Mehrwert für Planung, Resilienz und Lieferperformance entsteht. Für die GDP-Praxis unterstreichen die Ergebnisse insbesondere die wachsende Bedeutung robuster IT-Systeme, klar geregelter Datenverantwortlichkeiten und einer zunehmenden Nutzung KI-gestützter Planungs- und Überwachungsprozesse.
GDPA
Die European GDP Association (GDPA) führte im Jahr 2025 eine umfangreiche Umfrage zur praktischen Umsetzung der GDP-Anforderungen durch. Rund 200 Fachleute aus etwa 40 Ländern nahmen teil. Die Ergebnisse21 zeigen unter anderem deutliche Unterschiede bei der Auslegung von Großhandelserlaubnissen, bei der Rolle der verantwortlichen Person sowie bei der Nutzung elektronischer Qualitätssysteme. Der überwiegende Teil der Befragten gab an, regelmäßige Selbstinspektionen und Mock Recalls durchzuführen und Temperaturmonitoring für alle Sendungen einzusetzen. Ein ausführlicher Bericht22 mit detaillierter Auswertung steht im Mitgliederbereich der GDPA kostenfrei zur Verfügung. Die Mitgliedschaft ist kostenfrei und kann unkompliziert über ein Antragsformular23 auf der Website beantragt werden.
EMA 3-Jahres-Arbeitsplan
Abschließend lohnt ein Blick auf den von der Europäischen Arzneimittel-Agentur veröffentlichten 3-Jahres-Arbeitsplan24 der GMDP-Inspektorenarbeitsgruppe für den Zeitraum 2025 bis 2027 sowie den Jahresbericht 202425. Beide Dokumente geben einen Einblick in die künftige regulatorische Ausrichtung der GMP- und GDP-Überwachung innerhalb der Europäischen Union und verdeutlichen, welche Themen für Behörden und Unternehmen in den kommenden Jahren an Bedeutung gewinnen werden. Im Mittelpunkt stehen eine stärker risikobasierte Inspektionspraxis, ein zunehmender Fokus auf IT-Systeme und Datenintegrität sowie Maßnahmen zur Stärkung der Lieferkettenresilienz. Darüber hinaus zeigen die Veröffentlichungen, dass die Harmonisierung von Verfahren, der Umgang mit neuen regulatorischen Anforderungen und die Prävention gefälschter Arzneimittel weiter an Bedeutung gewinnen werden.
Über den Autor:
Dr. Markus Funk
... ist seit Oktober 2019 bei CONCEPT HEIDELBERG als Fachbereichsleiter tätig und dort für die Themen GDP und Analytik zuständig.
Fußnoten:
1 GMP Journal, GDP Update 2024/2025, https://www.gmp-journal.de/aktuelle-artikel/details/gdp-update-2024-2025.html
2 EudraGMDP, GDP Non-Compliance Reports, https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/gdp/searchGDPNcr.xhtml?search=nonCompliance
3 GDP-Navigator, Die GDP-Non-Compliance-Reports des Jahres 2025: Ein Überblick, https://www.gdp-navigator.de/gdp-news/die-gdp-non-compliance-reports-des-jahres-2025-ein-ueberblick
4 Swissmedic, Inspektorate, https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/betriebsbewilligungen/inspektorate.html
5 Swissmedic, Requirements for the return of medicinal products, I-SMI.TI.28e, Version 1.0, https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi.ti.28e-requirements-return-of-medicinal-products.pdf.download.pdf/I-SMI.TI.28e_Return_of_medicinal_products_V01.pdf
6 Swissmedic, Notifications according to Article 41, MPLO, I-SMI.TI.22e, Version 3.0, https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_tj_22e_notifications_art_41_mplo.pdf.download.pdf/I-SMI.TI.22e_Notifications_Art_41_MPLO.pdf
7 MHRA, A Voyage in Good Distribution Practice (GDP): The Aviation and Marine Sectors, https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2025/06/04/a-voyage-in-good-distribution-practice-gdp-the-aviation-and-marine-sectors/
8 MHRA, GMP & GDP Certificates, https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2025/05/16/gmp-gdp-certificates/
9 HPRA, Guide to Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use, IA-G0046-8, https://assets.hpra.ie/data/docs/default-source/external-guidance-document/ia-g0046-guide-to-good-distribution-practice-of-medicinal-products-for-human-use-v8.pdf?sfvrsn=f185f63b_17
10 Pharmacopeial Forum, <1079.5> Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification, https://online.uspnf.com/uspnf/document/2_GUID-2BFE0692-FBF6-4D95-B0BC-506F73F633F6_10101_en-US
11 Pharmacopeial Forum, Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification—Risk Identification and Evaluation, https://online.uspnf.com/uspnf/document/2_GUID-54EA1962-B912-42FA-B3CB-3B14D46A8D70_10101_en-US
12 Pharmacopeial Forum, Aligning Room Temperature Standards for Pharmaceuticals—A Sustainable Approach, https://online.uspnf.com/uspnf/document/2_GUID-485CBA1F-4020-45D7-A258-6715085D1159_10101_en-US
13 FDA, Waivers and Exemptions Beyond the Stabilization Period, https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-security-act-dscsa/waivers-and-exemptions-beyond-stabilization-period
14 FDA, Warning Letter Nature’s Fusions LLC, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/natures-fusions-llc-707024-06252025
15 Swissmedic, Gefälschte Arzneimittel in der Lieferkette: Swissmedic intensiviert Kontrollen beim internationalen Handel mit Lieferanten aus nicht-EU-Ländern, https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/arzneimittel-aus-dem-internet/drug-safety-current-threats/gefaelschte-am-in-lieferkette.html
16 Swissmedic, Swissmedic intensiviert Kontrollen beim internationalen Handel mit Lieferanten aus nicht-EU-Ländern, https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/marktueberwachung/illegal/gefaelschte-am-arzneimittel-in-lieferkette.pdf.download.pdf/DE_Schwerpunktaktion_KIA-V1.pdf
17 BioPhorum, Biopharmaceutical drug substance storage, https://www.biophorum.com/download/biopharmaceutical-drug-substance-storage-biophorum/
18 PDA, PDA Survey: 2025 Transportation Validation Benchmarking Survey, https://www.pda.org/bookstore/product-detail/8363-pda-survey-2025-transportation-validation
19 Kühne Logistics University – How Supply Chain Management will work in the future, https://www.klu.org/article/how-supply-chain-management-will-work-in-the-future/
20 Deutsche Verkehrs-Zeitung (DVZ), Serie: Supply Chain 2035, https://www.dvz.de/scm2035.html
21 GDP-Navigator, Kurzbericht zur GDP-Umfrage der GDPA, https://www.gdp-navigator.de/gdp-news/kurzbericht-zur-gdp-umfrage-der-gdpa
22 European GDP Association, https://gdp.gmp-compliance.org/
23 European GDP Association, Register for Membership, https://gdp.gmp-compliance.org/membership/registration.html
24 EMA, Three year work plan for the Good Manufacturing Practice / Good Distribution Practice Inspectors Working Group 2025-2027, https://www.ema.europa.eu/en/documents/work-programme/three-year-work-plan-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-inspectors-working-group-2025-2027_en.pdf
25 EMA, Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2024, https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/annual-report-good-manufacturing-distribution-practice-inspectors-working-group-2024_en.pdf
