16.06.2025

GDP Update 2024/2025

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24-26 June 2025
Barcelona, Spain

GMP & GDP Forum 2025

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Die Good Distribution Practice (GDP) - auf Deutsch: Gute Vertriebspraxis - ist ein zentraler Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Sie gewährleistet, dass die Qualität, Wirksamkeit und Unversehrtheit von Arzneimitteln und Wirkstoffen auch während Lagerung und Transport gewahrt bleibt. Ziel ist es, die Integrität der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg - vom Hersteller bis zum Endempfänger - zu schützen. Die Einhaltung der GDP-Anforderungen ist in vielen Ländern gesetzlich verankert und wird regelmäßig durch behördliche Inspektionen überprüft. Dabei sind nicht nur Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Pflicht: Auch Großhändler, Logistikunternehmen sowie Lager- und Transportdienstleister müssen GDP-konforme Prozesse etablieren.

In den vergangenen Monaten gab es erneut zahlreiche regulatorische Entwicklungen und behördliche Initiativen. Anknüpfend an den Beitrag "GDP Update 2023/2024" in Ausgabe 71 des GMP-Journals des Vorjahres¹ gibt dieser Beitrag einen Überblick über die wichtigsten Neuerungen aus dem Jahr 2024 und dem ersten Quartal 2025.

Regulatorische Entwicklungen in der EU

Verlängerung von GDP-Zertifikaten

Bereits im GDP Update 2023/2024 wurde auf pandemiebedingte Sonderregelungen zur Gültigkeit und Verlängerung von GDP-Zertifikaten eingegangen. Ursprünglich war eine automatische Verlängerung bis Ende 2021 vorgesehen - dieser Zeitraum wurde jedoch mehrfach angepasst.² Im Dezember 2023 wurde schließlich beschlossen, dass GMP- und GDP-Zertifikate, die zum Jahresende 2023 ausliefen, entweder bis Ende 2024 oder bis zur nächsten Vor-Ort-Inspektion gültig bleiben - je nachdem, was früher eintritt.³

In einer weiteren Aktualisierung von 24. Februar 2025 stellte die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) klar, dass eine pauschale Verlängerung von GDP-Zertifikaten im Jahr 2025 nicht mehr vorgesehen ist. Begründet wird dies damit, dass nationale Behörden wieder reguläre Vor-Ort-Inspektionen durchführen und auch alternative Methoden wie Remote-Assessments zur Verfügung stehen. In Einzelfällen können nationale Behörden jedoch weiterhin Verlängerungen gewähren.⁴

Q&A-Dokument der EMA zu Remote-Tätigkeiten der Verantwortlichen Person

Die EMA hat am 18. April 2024 ein neues Dokument zu Remote-RP-Aktivitäten veröffentlicht, das im Rahmen der häufig gestellten Fragen zu GDP auf ihrer Website bereitgestellt wurde.⁵ Hintergrund sind wiederholte Feststellungen bei Inspektionen, dass die betreffende Verantwortliche Person (Responsible Person, RP) außerhalb der EU/EWR tätig ist. In dem neuen Dokument heißt es, dass solche Fernaktivitäten nur dann zulässig sind, wenn die zuständige nationale Behörde sie ausdrücklich akzeptiert - grundsätzlich sollten RP-Tätigkeiten jedoch innerhalb der EU/EWR (oder Nordirlands) erfolgen. Großhändlern wird empfohlen, sich über die jeweiligen nationalen Vorgaben zu informieren.

ZLG-Dokumente zur GDP für Wirkstoffe

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat im Rahmen ihres Qualitätssicherungshandbuchs (QSH)⁶ mehrere Dokumente zur GDP bei Wirkstoffen aktualisiert.

In Kapitel 7 (Inspektionsverfahren) wurden die Verfahrensanweisungen VAW 07114403 (Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Wirkstoffhandelsbetrieben)⁷ und die beiden dazugehörigen Formulare 071144_F02_01⁸ und 071144_F01_02⁹ aktualisiert. Als Änderungsgründe werden die turnusgemäße Revision sowie die Anpassung an das geltende Tierarzneimittelrecht (national und europäisch) angegeben.

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Barcelona, Spain25/26 June 2025

GDP Forum 2025

Auch Kapitel 15 (Erlaubniserteilung) wurde angepasst: Die Verfahrensanweisung VAW 15111903 zur Registrierung von Herstellern, Importeuren und Händlern pharmazeutischer Wirkstoffe¹⁰ sowie die Formulare 151119_F01_02¹¹ und 151119_F02_02¹² wurden überarbeitet. Wesentliche Neuerungen betreffen die Klarstellung zur Registrierung von Vollsortimentern, die Nutzung der EudraGMDP-Datenbank sowie die Einbeziehung von Wirkstoffen für klinische Prüfpräparate. Auch hier wurde das Tierarzneimittelrecht entsprechend berücksichtigt.

Regulatorische Entwicklungen in den USA

USP-Kapitel zur mittleren kinetischen Temperatur (MKT)

Die mittlere kinetische Temperatur (Mean Kinetic Temperature, MKT) ist ein berechneter Wert, der Temperaturschwankungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Stabilität eines Produkts gewichtet. Sie ist damit ein mögliches Instrument zur Bewertung von Lager- und Transportbedingungen.

Im Dezember 2024 veröffentlichte die United States Pharmacopeia (USP) eine sogenannte Pre-Posting-Notice¹³ zur geplanten Publikation des neuen Kapitels <1079.2> in der USP-NF 2025, Ausgabe 2.

Das Kapitel <1079.2> ist Teil einer Serie rund um die Themen Lagerung und Distribution von Arzneimitteln. In den USA gelten Kapitel mit Nummern unter 1000 als verbindlich, wenn sie in einer Monographie oder in einem anderen anwendbaren Kapitel referenziert sind. Kapitel über 1000 - wie die <1079>-Reihe - haben empfehlenden Charakter und dienen der Erläuterung und Orientierung.

Kapitel <1079.2> beschreibt die Anwendung der MKT bei kurzfristigen Temperaturabweichungen und berücksichtigt dabei insbesondere auch die klimatische Zone IVb - ein Bereich mit hohem regulatorischem Interesse. Ein begleitender Stimuli-Artikel erläutert die wissenschaftlichen Hintergründe.¹⁴

Im Februar 2025 reagierte die USP auf eingegangene Kommentare zu <1079.2> mit einer ausführlichen Stellungnahme.¹⁵ Insgesamt wurden 15 Rückmeldungen bewertet, die sich auf die Umsetzbarkeit und regulatorische Bedeutung des MKT-Konzepts bezogen. Viele Vorschläge wurden nicht übernommen - unter anderem der Wunsch, nur ausgewählte Temperaturdaten zur MKT-Berechnung zu verwenden. Die USP stellte klar, dass sämtliche verfügbaren Daten einzubeziehen sind. Der Vorschlag, konkrete Grenzwerte für wiederholte Temperaturschwankungen aufzunehmen, wurde abgelehnt - solche Vorgaben seien herstellerspezifisch zu definieren und Ausdruck eines funktionierenden Qualitätssystems. Ein anderer Diskussionspunkt war der Geltungsbereich des Kapitels. Dazu heißt es, dass <1079.2> als globales Dokument konzipiert wurde und daher nicht nur für Nordamerika gilt.

Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Aktivitäten zur Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSC-SA) auch 2024 und im ersten Quartal 2025 fortgesetzt. Der 2013 verabschiedete DSCSA fordert u. a. die elektronische Rückverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf Verpackungsebene und sieht nationale Zulassungsstandards für Großhändler und 3PL-Dienstleister vor.¹⁶

Die FDA gab 2024 Übergangsregelungen für Handelspartner, die bereits große Fortschritte beim Aufbau elektronischer Systeme erzielt haben, aber weiterhin mit technischen Herausforderungen kämpfen, bekannt. Die verlängerten Fristen lauten wie folgt:

Hersteller und Umpacker: bis 27. Mai 2025
Großhändler: bis 27. August 2025
Abgabestellen mit ≥26 Vollzeitkräften: bis 27. November 2025
Kleine Abgabestellen (≤25 pharmazeutische Vollzeitkräfte): bis 27. November 2026

Handelspartner, die nicht unter diese Ausnahmen fallen, können individuelle Ausnahme- oder Befreiungsanträge stellen. Die Einreichung eines solchen Antrags hebt jedoch nicht die Pflicht zur weiteren Umsetzung auf.¹⁷

Am 26. März 2025 fand ein gemeinsames virtuelles Townhall-Meeting von FDA und der Partnership for DSCSA Governance (PDG) statt, das sich auf das bevorstehende Ende der Übergangsregelung für Hersteller konzentrierte. Zwei weitere Sitzungen für Großhändler¹⁸ und Abgabestellen¹⁹sind geplant und finden jeweils etwa zwei Monate vor Ablauf der jeweiligen Frist statt.

Seminarempfehlung

Barcelona, Spain26/27 June 2025

Supply Chain Oversight

Weitere behördliche Guides, Guidelines und Richtlinien

MHRA-Leitfaden für Hersteller und Großhändler

Im Zuge des Windsor Framework hat die britische Arzneimittelbehörde, die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen neuen Leitfaden veröffentlicht: "Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor Framework." Dieser trat am 1. Januar 2025 in Kraft und richtet sich an Hersteller und Großhändler im Vereinigten Königreich.²⁰

Insbesondere Kapitel 4 enthält spezifische Anforderungen an die "Responsible Person for Import" (RPi). Arzneimittel aus Ländern der "Approved Country for Import"-Liste dürfen nur unter bestimmten Bedingungen durch eine RPi importiert werden. Für Produkte aus Nordirland hingegen ist keine zusätzliche Kontrolle erforderlich. Großhändler müssen sicherstellen, dass importierte Arzneimittel ab dem 1. Januar 2025 entsprechend gekennzeichnet sind ("UK Only") und getrennt nach Zielmarkt gehandhabt werden, um fehlerhafte Lieferungen nach Nordirland zu vermeiden.
Ergänzend wurde auch der Leitfaden "Sourcing Medicines for the UK Market" aktualisiert. Dieser beschreibt die Beschaffung durch Inhaber einer britischen Großhandelserlaubnis und wurde an die seit 2025 geltenden nationalen Zulassungsregelungen angepasst.²¹

Swissmedic: Technische Interpretation zur Responsible Person

Swissmedic veröffentlichte am 26. August 2024 eine neue Version der Technischen Interpretation "Responsible Person: requirements" (Dokumentennummer: I-SMI.TI.17e, Version 7.0).²² Diese ersetzt die bisherige Fassung vom 7. August 2023 und enthält zahlreiche Klarstellungen zu Qualifikationen und Pflichten der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP).

Ein besonderer Fokus liegt auf den geforderten Sprachkenntnissen: Kapitel 5.5 der neuen Version verlangt, dass FvPs über gute Kenntnisse der lokalen Landessprache verfügen. Unternehmen, deren bereits benannte FvP diese Anforderung derzeit nicht erfüllt, haben 12 Monate Zeit (bis August 2025), um entweder eine neue, sprachlich qualifizierte FvP zu ernennen oder die Sprachkenntnisse der bisherigen FvP entsprechend auszubauen.²³

Sonstige Veröffentlichungen

IPEC-GDP-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe

Der International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) hat 2024 die Version 3 des Leitfadens "Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients" veröffentlicht.²⁴ Der aktualisierte Guide orientiert sich an derWHO-Richtlinie zu Good Trade and Distribution Practices (GTDP) und adressiert die sichere Handhabung pharmazeutischer Hilfsstoffe entlang der gesamten Lieferkette.

Neu sind insbesondere die stärkere Verknüpfung mit internationalen Standards wie EXCiPACT, IPEC-PQG GMP und NSF/IPEC/ANSI 363 sowie der erweiterte Fokus auf Datenintegrität, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und Reklamationsmanagement. Eine Matrix zeigt, welche GDP-Anforderungen für welche Tätigkeiten (z. B. Lagerung, Transport, Repackaging) gelten und eine Tabelle verknüpft die WHO-Vorgaben mit den konkreten IPEC-Empfehlungen.

APIC-Leitfaden zum Lieferantenmanagement

Im März 2024 veröffentlichte die APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) Supplier Management Task Force den überarbeiteten Leitfaden "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers." Er ersetzt die bisherige Supplier Qualification and Management Guideline aus dem Jahr 2009.²⁵

Zentrales Ziel des neuen Dokuments ist es, API-Hersteller bei der risikobasierten Auswahl, Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten und Dienstleistern zu unterstützen - ein schließlich solcher mit GDP-relevanten Tätigkeiten. Für Dienstleistungen wie Transport und Lagerung von Wirkstoffen wird in der Regel eine hohe Kritikalität angenommen. Daraus ergeben sich Anforderungen wie Audits, Quality Agreements, dokumentierte Eignungsnachweise (Fit-for-purpose) und regelmäßige Re-Evaluierungen.

Für weniger kritische Tätigkeiten - z. B. Transport von Hilfsstoffen - kann eine vereinfachte Bewertung ausreichen. Bei kritischen Dienstleistungen sind jedoch vertraglich geregelte Qualitätsvereinbarungen zwingend. Wird eine solche Vereinbarung abgelehnt, muss das verbleibende Risiko neu bewertet und ggf. durch Maßnahmen wie häufigere Audits oder zusätzliche Dokumentation kompensiert werden. Der neue Annex 2 enthält eine Vorlage für eine sogenannte Commitment Declaration.

PDA Technical Report No. 46 (Revised 2024): Last Mile

Die Parenteral Drug Association (PDA) hat ihren Technical Re port No. 46 aus dem Jahr 2009 vollständig überarbeitet und im August 2024 als "PDA Technical Report No. 46 (Revised 2024): Last Mile" neu veröffentlicht.²⁶

Die aktualisierte Version behandelt aktuelle regulatorische An forderungen, technologische Entwicklungen und Herausforde rungen in zunehmend komplexen Lieferketten. Besondere Schwerpunkte liegen auf Temperaturkontrolle, Monitoring, Supply Chain Management und Datensicherheit - mit Blick auf Herausforderungen auf der "letzten Meile". Regionale Beson derheiten in Europa, Afrika, Brasilien, Nordamerika und China wurden explizit berücksichtigt.

BioPhorum-Positionspapier zur Reaktivierung der Lieferkette

Im Oktober 2024 veröffentlichte BioPhorum das Positionspapier "Restarting the inbound supply chain", das sich mit den Herausforderungen beim Neustart unterbrochener Lieferketten nach der COVID-19-Pandemie befasst.²⁷ Es stammt von der Arbeitsgruppe Supply Partnering and Relationship Management.

Empfohlen werden u. a. flexible Bestellstrategien, transparente Kommunikation zwischen Lieferanten und Kunden, Nutzung von Frühindikatoren (z. B. Kapazitätsausbau, Personalfluktuation) sowie pragmatische Ansätze bei der Spezifikationsgestaltung. Zudem betont BioPhorum die Bedeutung langfristiger Vorlaufzeiten und der rechtzeitigen Reaktivierung stillgelegter Kapazitäten. Das Papier richtet sich insbesondere an Unternehmen, die mit wechselnden Rohstoffqualitäten, globalen Engpässen und verlängerten Lieferzeiten umgehen müssen.

GDP-Inspektionen und Audits

PIC/S-Dokumente zu Remote Assessments

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat im Jahr 2024 zwei Dokumente zur Durchführung von Remote-Assessments veröffentlicht: "PIC/S Guidance on Remote Assessments" (PI 056-1)²⁸ und "PIC/S Aide Memoire on Remote Assessment" (PI 057-1).²⁹

Zwar richten sich diese Dokumente in erster Linie an GMP-Inspektorinnen und -Inspektoren, doch können sie - mit entsprechender Anpassung - auch für GDP-relevante Fernprüfungen genutzt werden. Die Leitfäden geben eine Orientierungshilfe zur technischen Umsetzung, zu Abläufen, zur Kommunikation und zur Bewertung von Ferninspektionen und sollen zur Harmonisierung der Vorgehensweise beitragen.

SwissGMDP Datenbank

Nach längerer Vorbereitungszeit hat Swissmedic im September 2024 die SwissGMDP-Datenbank offiziell in Betrieb genommen³⁰ - analog zur bekannten EudraGMDP-Datenbank der EMA.

In der SwissGMDP Datenbank sind alle in der Schweiz ansässigen Bewilligungsinhaberinnen sowie alle Betriebsstandorte und die dort zugelassenen Tätigkeiten eingepflegt.³¹ Zudem können in der Datenbank die GMP- und GDP-Zertifikate eingesehen werden. Analog zu den in EudraGMDP verfügbaren Daten lässt sich die Konformität der Betriebsstandorte von Bewilligungsinhaberinnen überprüfen. Informationen zur Verwendung der SwissGMDP Datenbank hat Swissmedic in einer Wegleitung zusammengefasst.³²

Swissmedic-Richtlinie zur Durchführung von Inspektionen

Ebenfalls im Herbst 2024 aktualisierte Swissmedic im Bereich GMP/GDP Dokumente,³³ auf der Inspektorate-Website öffentlich zugänglich, die Richtlinie I-SMI.RL.01 "Durchführung von Inspektionen in Betrieben, die Arzneimittel herstellen oder vertreiben oder Blut entnehmen."³⁴ Die neue Version 4.0 trat am 21. Oktober 2024 in Kraft und ersetzt die bisherige Fassung aus dem Jahr 2020.

Änderungen betreffen dabei die Kapitel 5.6 (Behandlung dringender Massnahmen während der Abschlussbesprechung und deren Beschreibung im Inspektionsbericht) sowie Kapitel 5.9 (Klärung der Erwartungen in Bezug auf kritische und wesentliche Abweichungen).

GDP-Non-Compliance-Berichte

Meldungen in EudraGMDP

Großhändler und Hersteller werden regelmäßig von den zu ständigen Überwachungsbehörden inspiziert. Bei festgestellten Mängeln wird die GDP- oder GMP-Konformität gegebenenfalls nicht bestätigt - in solchen Fällen erfolgt ein Eintrag in die öffentlich zugängliche EudraGMDP-Datenbank der EMA.³⁵

Am 31. März 2025 waren insgesamt 49 GDP-Non-Compliance-Meldungen aus den Jahren 2014 bis 2025 öffentlich einsehbar. Die tatsächliche Anzahl liegt jedoch höher, da einige ältere Meldungen zwischenzeitlich zurückgezogen und aus dem öffentlichen Zugriff entfernt wurden.

Wesentliche Beanstandungen im Jahr 2024

Im Jahr 2024 wurden fünf neue GDP-Non-Compliance-Berichte in die EudraGMDP-Datenbank eingetragen - je einer aus Deutschland und Tschechien sowie drei aus Rumänien. Wie bereits in den Vorjahren betrafen viele Mängel die verantwortliche Person (vgl. Kapitel 2 der EU-GDP-Leitlinien³⁶): Teilweise war keine ständige Verfügbarkeit gewährleistet, teilweise wurden die Pflichten nicht im notwendigen Umfang wahrgenommen.

Weitere dokumentierte Mängel betrafen:

unzureichende Qualifizierungsprozesse für Kunden und Lieferanten
lückenhafte Dokumentation
nicht ordnungsgemäß überwachte ausgelagerte Tätigkeiten
Schwächen im Qualitätsmanagementsystem
Verstöße gegen gesetzliche Meldepflichten
mangelhafte IT-Systeme

Non-Compliance-Berichte im ersten Quartal 2025

Die erste Meldung im Jahr 2025 betrifft eine Inspektion bei einem Großhändler in Budapest. Der Bericht vom 21. Januar 2025 legt den Fokus auf die IT-Sicherheit. Beanstandet wird unter anderem, dass Benutzerkonten nicht ausreichend gegen unbefugten Zugriff gesichert waren. Zugangsdaten der verantwortlichen Person wurden geteilt, und kritische qualitätsrelevante Entscheidungen wurden von nicht autorisiertem Personal getroffen. Auch der Fernzugriff (Remote Access) war nicht ausreichend kontrolliert.

Ein zweiter Bericht vom 20. März 2025, ausgestellt von der zuständigen Behörde in Zypern, betrifft einen Großhändler, dem aufgrund der Lieferung von Arzneimitteln an nicht zugelassene Stellen die Großhandelserlaubnis entzogen wurde.

Der dritte im ersten Quartal 2025 veröffentlichte Bericht vom 26. März 2025 bezieht sich auf einen österreichischen Großhändler. In diesem Fall wird seitens der Behörde lediglich allgemein auf Verstöße gegen die GDP hingewiesen, ohne nähere Details zu benennen.

Arzneimittelfälschungen

Gefälschte Arzneimittel stellen ein ernstes Gesundheitsrisiko dar: Sie entsprechen nicht den erforderlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards und können gravieren de gesundheitliche Folgen haben. Bereits im GDP-Update 2023/2024 wurde auf gefälschte Ozempic^®-Chargen in legalen Lieferketten hingewiesen - ein Beispiel, das die Dringlichkeit robuster Kontrollsysteme unterstreicht.

Bericht der EU-Kommission

Die EU-Kommission hat einen Bericht über aktuelle Trends bei Arzneimittelfälschungen vorgelegt³⁷ - wie in der Richtlinie 2011/62/EU ("Fälschungsrichtlinie") vorgesehen. Eine umfassende Bewertung der Richtlinie ist derzeit nicht möglich, da die Umsetzung in einigen Mitgliedstaaten noch unvollständig ist und es keine zentrale EU-weite Erfassung von Fälschungsfällen gibt.

Der Bericht zeigt:

Besonders betroffen sind teure verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie Lifestyle-Produkte wie Ozempic®.
Der Onlinehandel bleibt die größte Schwachstelle.
Die legale Lieferkette ist heute schwerer zu infiltrieren - u. a. dank Track & Trace und dem European Medicines Verification System (EMVS).

Trotzdem bestehen erhebliche Umsetzungsdefizite: z. B. durch nicht angebundene Apotheken, ineffiziente IT-Systeme oder fehlende Standardverfahren zur Meldung und Auswertung von Fälschungsfällen. Die Kommission fordert die Mitgliedstaaten auf, ihre Verantwortung wahrzunehmen und die Zahl der angebundenen Akteure zu erhöhen.

Kontrollaktionen der Swissmedic

In der Schweiz bekämpfen Swissmedic, das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) sowie Swiss Sport Integrity (SSI) gemeinsam den illegalen Arzneimittelimport - insbesondere über den Onlinehandel. Im Rahmen einer von Europol koordinierten Aktion wurden über 1.000 verdächtige Postsendungen überprüft. Etwa ein Viertel davon enthielt illegale Arznei- oder Dopingmittel. Insgesamt wurden 246 Pakete sichergestellt, u. a. mit Erektionsförderern, Betäubungsmitteln und weiteren verschreibungspflichtigen Substanzen.³⁸

Die Gesamtzahlen für 2024 zeigen: Es wurden 5.668 illegale Arzneimittelimporte beschlagnahmt - ein Rückgang um 15 % gegenüber dem Vorjahr. Die häufigsten Produktgruppen sind Erektionsförderer (57 %), gefolgt von Psychopharmaka, Schlafund Beruhigungsmittel (10 %). Die Produkte stammten überwiegend aus Westeuropa, Indien und Osteuropa - oft mit gezielten Umwegen zur Umgehung von Zoll- und Sicherheitskontrollen.³⁹

EMA-Hinweise zu verdächtigen Angeboten

Die EMA hat auf ihrer Webseite in der Rubrik „Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers" zwei neue Q&As veröffentlicht.⁴⁰

Diese richten sich insbesondere an Großhändler und Broker.

Sicherung der Arzneimittelversorgung

Die COVID-19-Pandemie, geopolitische Krisen, Produktions ausfälle und Qualitätsprobleme haben in den vergangenen Jahren die Anfälligkeit globaler Arzneimittellieferketten deutlich gemacht. In der Folge kam es europaweit zu zahlreichen Engpässen - insbesondere bei essenziellen Arzneimitteln. Dies beeinträchtigte nicht nur die Patientenversorgung, sondern untergrub auch das Vertrauen in das Gesundheitssystem. Als Reaktion darauf wurden in den Jahren 2024 und 2025 verschiedene Initiativen zur Stärkung der Versorgungssicherheit ergriffen - auf nationaler wie europäischer Ebene.

Unionsliste kritischer Arzneimittel

Am 16. Dezember 2024 veröffentlichten die Europäische Kommission, die EMA und die Heads of Medicines Agencies (HMA) eine aktualisierte Fassung der "Union list of critical medicines" - ein zentrales Instrument zur Sicherstellung der Versorgung mit essenziellen Arzneimitteln. Die Liste basiert auf der Analyse von rund 2.200 Wirkstoffgruppen und wird regelmäßig überarbeitet, um potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren.⁴³ Die erste Version wurde Ende 2023 veröffentlicht.⁴⁴

Begleitend dazu wurde ein Q&A-Dokument bereitgestellt, das die Auswahlkriterien und regulatorischen Folgen erläutert.⁴⁵

EDSForm-Projekt

Ein zentrales Element zur Engpassbewältigung stellt das European Drug Shortages Formulary (EDSForm) dar.⁴⁶ Ziel des Projekts ist es, Apotheken und Krankenhausapotheken technische und regulatorische Unterstützung bei der Herstellung nicht zugelassener Arzneimittel bereitzustellen - etwa dann, wenn zugelassene Alternativen nicht verfügbar sind.

2024 wurden erste Rahmen- und Verfahrensdokumente vom CD-P-PH (European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care) sowie der Europäischen Pharmakopöe-Kommission genehmigt. Basierend darauf wurden die ersten sieben EDSForm-Monographien veröffentlicht, darunter für Paracetamol, Furosemid und Methotrexat.

Critical Medicines Act

Am 28. Februar 2025 veröffentlichte die Critical Medicines Alliance einen umfassenden Strategiebericht zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in Europa.⁴⁷ Dieser analysiert zentrale Abhängigkeiten und schlägt Maßnahmen vor - darunter:

Ausbau europäischer Produktionskapazitäten
Diversifizierung von Lieferketten
Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit

Am 11. März 2025 folgte schließlich der Verordnungsvorschlag der EU-Kommission für den sogenannten Critical Medicines Act.⁴⁸ Ziel ist es, einen verbindlichen europäischen Rechtsrahmen zu schaffen, um die langfristige Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sicherzustellen und Abhängigkeiten von Drittstaaten zu reduzieren.

EMA-Empfehlungen zur Lieferkettenstärkung

Am 23. April 2024 veröffentlichte die EMA weitere Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten für Arzneimittel auf der Uni onsliste.⁴⁹ Die von der Medicinal Shortages Steering Group (MSSG) entwickelten Vorschläge beinhalten:

Förderung von Produktionsausweitungen
Identifizierung alternativer Lieferanten
Anwendung regulatorischer Flexibilitäten
finanzielle Anreize für kritische Produkte

Die Umsetzung erfolgt fallbezogen in enger Abstimmung mit der Critical Medicines Alliance, die übergeordnete industriepolitische Lösungen entwickelt.

Shortage Prevention und Mitigation Plans (SPP/SMP)

Am 18. Juni 2024 veröffentlichte die EMA standardisierte Vorlagen für:

Shortage Prevention Plans (SPP): Risikobewertung und Vorsorge entlang der Lieferkette für jedes vermarktete Arzneimittel. Verpflichtend für Arzneimittel auf der Unionsliste.
Shortage Mitigation Plans (SMP): Maßnahmenkatalog zur Bewältigung akuter oder drohender Engpässe. Enthält Eskalationspfade und Kommunikationsstrategien.

Beide Planarten müssen regelmäßig überprüft und auf Anfrage vorgelegt werden. Sie sollen auch Elemente aus ICH Q9 und ein zentrales Risikoregister umfassen.⁵⁰ In Krisensituationen sind SPPs für gelistete Arzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2022/123 verpflichtend.⁵¹

Maßnahmen in der Schweiz

Auch in der Schweiz wurden im Jahr 2024 Maßnahmen zur Stärkung der Arzneimittelversorgung beschlossen. Am 21. August 2024 verabschiedete der Bundesrat ein entsprechendes Maßnahmenpaket.⁵² Es beinhaltet u. a.:

Ausbau der Pflichtlager
vereinfachte Importregelungen bei Engpässen
Anreize für die Herstellung lebenswichtiger Arzneimittel
rechtliche Erleichterungen bei der Zulassung nicht registrierter Produkte

Darüber hinaus wurde dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Gesamtverantwortung für die Pandemievorsorge übertragen - inklusive Beschaffung und Verteilung medizinischer Güter im Krisenfall. Eine vom Bundesrat eingesetzte Expertengruppe soll bis Ende 2025 weitere Maßnahmen zur langfristigen Versorgungssicherung erarbeiten.

European GDP Association

Die European GDP Association (GDPA)⁵³, ein internationales Netzwerk von Fachleuten im Bereich der Guten Vertriebspraxis, konnte auch im Jahr 2024 weiter wachsen. Mittlerweile zählt die Organisation über 4.000 Mitglieder aus aller Welt.⁵⁴

Die 2024 modernisierte Website dient als zentrale Informationsplattform und bietet:

aktuelle Nachrichten,
verschiedene Publikationen (z. B. Q&A-Dokumente, Arbeitshilfen),
ein Diskussionsforum für Mitglieder.

Die Mitgliedschaft ist kostenfrei und kann unkompliziert über ein Antragsformular⁵⁵ auf der Website beantragt werden.

Über den Autor:
Dr. Markus Funk
... ist seit Oktober 2019 bei CONCEPT HEIDELBERG als Fachbereichsleiter tätig und dort für die Themen GDP und Analytik zuständig.