Trends in der Laborinformatik
Die datenintensive Wissenschaft wird mehr und mehr zur Normalität im täglichen Laborbetrieb. Dank der Informatik können Organisationen lückenlose Wissensmanagement- Systeme für eine bereichsübergreifende Zusammenarbeit zwischen Management, Wissenschaftlern und Ingenieuren mit Verantwortung für Produkte in Entwicklung, in Produktion, in Prozessen, für Equipment und Produktionsanlagen schaffen. Und genau diese Entwicklung stand beim Laboratory Informatics Update als Teil des PharmaLab-Kongresses 2015 im vergangenen November im Zentrum des Interesses. Über 70 Teilnehmer nahmen die Gelegenheit wahr, sich in der Konferenz auf den neuesten Stand zu bringen und in den Pausen zu networken und die angegliederte Fachausstellung zu besuchen. Besondere Aufmerksamkeit galt dabei der Datenintegrität, Updates in Sachen Sicherheit und regulatorischer Anforderungen - sowohl im 21 CFR Part 11 der FDA als auch im europäischen Annex 11 und den GAMP Guidelines. Auf dem Programm standen außerdem mehrere Fallstudien und die generellen Trends in der Laborinformation.
Papierlos oder weniger Papier?
Der Weg von Papier zu elektronischen Systemen beginnt mit dem Übergang von Papier zu digital und beinhaltet beides, den Transfer von papierbasierten Prozessen zu "Glas" und die Identifikation und Übernahme von Informationen, um Prozessstandards zur Harmonisierung des Datenaustauschs anzugleichen. In seiner einfachsten Form kann man sich unter einem Electronic Laboratory Notebook (ELN) das vorstellen, was derzeit unter einem papiergebundenen Laboratory Notebook zu verstehen ist. Es ist ein Werkzeug zur Erleichterung der Workflows, die sich in jedem Labor abspielen. Unter diesen Voraussetzungen unterstützen alle Anwendungen von Laboratory Information Management Systems (LIMS), Electronic Laboratory Notebooks (ELN) und Lab Execution Systems (LES) mehr oder weniger die grundlegende Definition, wie sie in den verschiedenen Laborumgebungen existiert. Die Überschneidung in den Funktionalitäten zwischen den Anwendungskategorien nimmt immer mehr zu. Insgesamt geht der Trend dahin, eher bestehende Anwendungen zu konsolidieren als in neue, potentiell überschneidende Softwareprodukte zu expandieren. Eine detaillierte Analyse "Was wird gebraucht" - gefolgt von einer Risikomanagementbewertung wird den Erfolg eines Laborautomationsprojektes steigern. Dr. Markus Dathe (F. Hoffman-La Roche) teilte seine Erfahrung zu den "Dos" und "Don'ts" im Übergang zum papierlosen Labor und forderte seine Zuhörer mit der Frage, ob man mit dem heutigen akzeptierten QbD (Quality by Design) Mind-Set noch mit Papier arbeiten könne?Während auf den Lebenszyklus angewandte risikobasierte Ansätze in QbD und anderen Qualitätsprozessen gewöhnlich schon praktiziert werden, scheinen sie in der Life-Sciences-Industrie in Laborautomatisierungsprojekten ziemlich neu zu sein. Was macht das Labor also so speziell? Pragmatische Beispiele wurden diskutiert, wie neue auf den Lebenszyklus ausgerichtete Prozessvalidierungs- Guides auf CSV und Laborsysteme- Anforderungen angewendet werden können und wie die Rolle von Zulieferern aussehen könnte, um den Validierungsaufwand zu reduzieren. Michael Goetter von Lonza Bioscience betonte die Bedeutung, wie neue regulatorische Vorgaben wie den USP <1116> Guidelines und Datenintegrität die Nachfrage nach papierlosen Laboren steigern wird. Arjan Bannink von Waters beleuchtete, wie Labordaten in Zukunft durch Datenhaltung, Datenintegrität und Traceability geschützt werden müssen. Die eigentliche Frage ist, wie das in unseren Laboren geschehen kann? Heiko Linde von Agilent präsentierte Strategien zur Integration von Multi-Vendor Instrumentenmanagementsystemen, um im Unternehmen eine wissensbasierte Umgebung zu schaffen. Das Feedback der Teilnehmer zeigte, dass die Konzentration auf die Laborinformatik in den Pausen für viele formelle und informelle Diskussionen sorgte.
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Methoden zur Erhöhung der Datenintegrität im Labor
Datenintegrität ist keine neue Anforderung. Dennoch ist Datenintegrität momentan einer der meist zitierten Bereiche in regulatorischen Beobachtungen. Ein Bericht über die Beobachtungen der FDA zeigte, dass Mängel bei Laborprozessen in den Top 3 sind! (siehe Tabelle)!
Zukünftig werden automatische, wissenschaftliche Instrumente zur Datenerfassung einen erheblichen Einfluss auf die Gesamtqualität von Daten haben. Der folgende Fall stellt die möglichen Auswirkungen dar, wenn wir uns erlauben, umzudenken. Über 75 Prozent eines Laborexperiments oder einer Analyse fängt in der Regel mit einem manuellen Verfahren an, wie z.B. Wiegen. Der Großteil der Ergebnisse aus solchen Messungen wird immer noch händisch auf einem Stück Papier aufgeschrieben oder in einen Computer bzw. ein Tablet eingegeben. Die allgemeine Wahrnehmung ist, dass die ELN Software und mobile Geräte wie Tablets miteinander verbunden sind. Um aber eine Waage an so ein Gerät anzuschließen, muss man IT-Professor sein. Komplexe Netzwerkprotokolle, Corporate IT-Engagement, nicht-standardisierte Instrumenten-Protokolle und Datenformate führen zu aufwändiger Validierung und zu nicht-standardisierten IT-Prozessen.
Während viele moderne LIMS, ELN und LES Software eine elektronische Verbindung mit traditionellen Netzwerkprotokollen zulassen, ist es empfehlenswert, einfachere Prozesse zu übernehmen. Die Integration von einfachen Instrumenten wie pH, Waage, Titration und Karl-Fischer sollte so einfach sein wie die Verbindung eines Smartphones jeder beliebigen Marke zu fast jeder Automarke aus aller Welt, nämlich ohne einen Spezialisten konsultieren zu müssen. Es sollte keinen Unterschied machen, ob man ein Bluetooth-Gerät mit einem Auto oder einem Computer sicher koppelt oder, ob man eine Waage mit einer ELN- oder LIMS-Anwendung auf einem Tablet/ Computer verbindet. Es ist an der Zeit, die Bedienung dieser Geräte zu überdenken. Insgesamt waren die Zuhörer überzeugt, dass die Umsetzung solcher Prozesse im Zusammenhang mit LIMS, ELN, SDMS oder LES die Datenintegrität-Beobachtungen - wie von der FDA im Labor identifiziert - deutlich senken werden.
Dr. Markus Dathe teilte einen interessanten Einblick über die mögliche Erweiterung der Nutzbarkeit von Audit Trails. Ursprünglich wurde die Audit-Trail-Fähigkeit zum Protokollieren von Aufzeichnungen benutzt, um Aufsichtsbehörden einen vollständigen Audit-Bericht des Lebenszyklus der Computeraufzeichnung vorlegen zu können; er wies darauf hin, dass die Prüfung des Audit Trail auch im Zusammenhang mit Datenintegrität benutzt werden könnte. Audit Trail Datensätze und andere Ereignisaufzeichnungen sind wertvolle Ressourcen, die auch den gesamten Laborprozess optimieren. Während sich CAPA darauf konzentriert, Grundursachen identifizierter Probleme oder identifizierter Risiken systematisch zu untersuchen und eine Wiederholung mittels korrektiven Maßnahmen zu vermeiden versucht, könnten wir dieses Paradigma in eine PACA-Denkweise ändern, indem wir uns zunächst auf ein Präventionselement konzentrieren. Die in diesen Datensätzen gespeicherten Informationen könnten die möglichen CAPAs erheblich reduzieren und somit zu einem systematischen kontinuierlichen Verbesserungsprozess beitragen, mit optimierten analytischen Methoden und Arbeitsabläufen als Ergebnis.
Neue Trends
Mehrere Präsentationen widmeten sich neuen Trends und deren Einfluss auf die Laborautomatisierungs-Industrie. Als erstes stand die Lebenszyklusprozess-Verbesserung im Mittelpunkt. Die Kennzahlen zur Nachverfolgung der Nichtkonformität werden von den Aufsichtsbehörden vorgeschrieben und überwacht. Ein Beispiel stellte dar, wie etablierte HPLC-Technologie außerhalb des Labors in einem Echtzeit-Herstellungsprozess eingesetzt werden kann. Die Integration von mehr wissenschaftlich basierter Labor-Technologie wird einen bedeutenden Mehrwert hinzufügen. Neue Budget- und Lizenzierungsmodelle stellen eine weitere Herausforderung dar. Man erwartet eine Umdefinierung des Betriebsbudgets in den nächsten 10 Jahren. Der Kauf von Software als Kapitalanlage (CAPEX) wird von einem neuen Modell nach der "pay-as-you-go" Philosophie (OPEX) abgelöst. CRM-Anwendungen wie Sales- Force.com begannen ihr Geschäftsmodell im traditionellen Unternehmenssoftware-Segment. Bekannte Anwendungen wie Photoshop, Microsoft Off ice 365 und Amazon sind schnell auf diesen Zug aufgesprungen. Es wird erwartet, dass wissenschaftliche Softwarelieferanten in den kommenden Jahren dem gleichen Modell folgen müssen.
Die Zusammenarbeit von Gemeinschaften und Social Networking verändert die Bedeutung des traditionellen Verkäufer-Helpdesks. Schließlich sind Konsolidierung, Vereinfachung und Harmonisierung von Systemen ein heißes Thema in vielen Unternehmen. Viele Labore hängen schon von IT-Hubs mit einer oder mehreren der wichtigsten Anwendungen ab: LIMS; ELN; SDMS; CDS und LES. Der Trend in den letzten Jahren geht zur Konvergenz: bewährte Standardprozesse werden angewendet, um den Einsatz an mehreren Standorten zu harmonisieren. Kostensenkung zur Verbindung harmonisierter Prozesse mit ERP- (SAP), MES und CAPA führen zu geringeren Wartungs- und Validierungskosten mit einer deutlich höheren gesamten Systemverfügbarkeit für die Endbenutzer.
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Wie am Anfang erwähnt, können Organisationen dank der Informatik lückenlose Wissensmanagement-Systeme entwickeln für eine bereichsübergreifende Zusammenarbeit. Aus diesem Grund ist es wichtig, das Bewusstsein für Labor-Informationen zu schärfen. Schließlich ist es für viele Organisationen kritisch, da es einen wichtigen Kontext für den gesamten Geschäftsprozess liefert.
Autor:
Peter Boogaard
... ist Gründer von Industrial Lab Automation. Er bringt umfangreiche Erfahrung im Labormanagement zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit zwischen Forschung, Entwicklung, Qualitätssicherung und Herstellung mit.
