Stolpersteine in GMP-Projekten vermeiden
Wenn ein Pharmaunternehmen in eine neue aseptische Fülllinie investiert, beginnt das Projekt meist mit großer Euphorie. Der Vertrieb des Maschinenbauers freut sich über den Vertragsabschluss und die Möglichkeit, innovative Technologien umzusetzen. Der Einkauf sieht eine ambitionierte Timeline und attraktive Konditionen erreicht. Auf beiden Seiten starten Projektleiter hochmotiviert in die Zusammenarbeit.
Beim Kick-off herrscht entsprechend Aufbruchsstimmung. Unklarheiten aus der Angebotsphase werden bewusst vertagt, kritische Punkte noch nicht vertieft diskutiert. Doch sobald die operative Projektarbeit beginnt, treten die bekannten Spannungsfelder zutage. Die URS wird neu interpretiert, zusätzliche Stakeholder bringen neue Anforderungen ein und technische Innovationen erweisen sich als weniger ausgereift als angenommen. Der Terminplan gerät unter Druck, Nachträge werden notwendig, obwohl sie organisatorisch und budgetär nicht vorgesehen waren.
Im weiteren Verlauf steigen Frustration und Misstrauen. Rückmeldungen verzögern sich, Änderungsanträge werden kritisch hinterfragt und Abnahmen ziehen sich in die Länge. Entweder kommt es beim FAT zu unangenehmen Überraschungen oder die Anlage wird vorschnell freigegeben, nur damit sich die Probleme später im SAT manifestieren. Ressourcen werden ungeplant gebunden, Kosten steigen, Eskalationen nehmen zu. Für Projektteams bedeutet das Dauerstress - insbesondere dann, wenn Mitarbeitende parallel mehrere solcher Projekte betreuen. Am Ende steht häufig zwar eine technisch beeindruckende Maschine, doch beide Seiten verlassen das Projekt erschöpft und unzufrieden.
Dabei lässt sich ein Großteil dieser Reibungsverluste vermeiden. Entscheidend ist ein strukturiertes Projektvorgehen mit klaren Leitplanken, transparenter Kommunikation und dem Mut, kritische Themen frühzeitig offen anzusprechen.
Ein zentrales Element ist ein professionell aufgesetztes Risikomanagement. Bereits zum Projektstart sollte gemeinsam eine priorisierte Risikoanalyse erstellt werden, die regelmäßig aktualisiert wird. Risiken dürfen nicht abstrakt bleiben, sondern müssen mit konkreten Auswirkungen auf Termine, Kosten und Qualität hinterlegt sein. Ebenso wichtig sind klar definierte Eskalationswege, die es erlauben, Probleme rechtzeitig auf der richtigen Entscheidungsebene zu adressieren, bevor sie das Projekt blockieren.
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Wie wichtig ein funktionierendes Risikomanagement ist, zeigt ein internationales Projekt, in dem sich der SAT um mehrere Wochen verzögerte, weil Packmittel kurzfristig aus unterschiedlichen Quellen beschafft wurden. Erst spät stellte sich heraus, dass Silikonisierung und Reibwerte nicht den Spezifikationen entsprachen. Dem Kunden war nicht bewusst, dass Produktionsmaterial in Serienqualität notwendig war. Eine frühzeitig priorisierte Risikoanalyse hätte dieses Szenario sichtbar gemacht und rechtzeitig alternative Beschaffungsstrategien ermöglicht.
Besondere Aufmerksamkeit verdienen Teamwechsel im Projektverlauf. Übergaben vom Vertrieb an das Projektteam, von Generalisten an Fachexperten oder später an die Betreiber führen fast zwangsläufig zu neuen Interpretationen der Anforderungen. Was in der Angebotsphase als „to be defined later“ galt, kann in der Inbetriebnahme plötzlich kritisch werden. Um diese Brüche zu vermeiden, sollten zentrale Anforderungen insbesondere in der URS kontinuierlich aktiv gepflegt und bei jedem Übergabepunkt gemeinsam überprüft werden. Strukturierte Handover-Workshops, dokumentierte Entscheidungsgrundlagen und klar benannte Verantwortlichkeiten helfen dabei, Wissen zu sichern und Diskussionen nicht immer wieder neu zu beginnen.
In einem internationalen Projekt lagen die Projektverantwortlichkeiten bei Beginn bei einem US-amerikanischen Team, welches den Fokus bei der Auslegung der Anlage auf maximale Flexibilität und Funktionsvielfalt gelegt hatte. Nach der Auslieferung an den Betreiber in Europa übernahmen die lokalen Projektleiter. Für sie stand vor allem Bedienbarkeit und EHS Anforderungen im Vordergrund. Das führte zu intensiven Diskussionen und zahlreichen Umbauten unter Zeitdruck. Eine frühzeitige Einbindung der Betreiber - Organisation sowie eine klar dokumentierte Entscheidungsbasis zu den Zielkonflikten und Prioritäten hätten diese Konflikte deutlich reduzieren können.
Auch unrealistische oder nicht abgestimmte Terminpläne gehören zu den größten Stressfaktoren in Fülllinienprojekten. Häufig werden Maschinen ausgeliefert, obwohl Gebäude noch nicht fertiggestellt sind, oder Kunden benötigen die Anlage noch gar nicht, während auf Lieferantenseite dringend konstruktive Entscheidungen fehlen wie Medienanschlüsse oder Leitungslängen. Solche Zielkonflikte lassen sich nur durch integrierte Gesamtterminpläne entschärfen, in denen Baufortschritt, Lieferantenaktivitäten, Dokumentenfreigaben und Qualifizierungsphasen realistisch aufeinander abgestimmt sind. Projektleiter sollten frühzeitig darauf bestehen, fehlende Randbedingungen sichtbar zu machen und Entscheidungsbedarfe klar zu terminieren, anstatt diese implizit in den späteren Projektverlauf zu verschieben.
In dem oben genannten Projektbeispiel befand sich die Produktionsstätte noch in der Planungsphase, während der Kunde bereits belastbare Angaben zum Medienverbrauch der Anlage benötigte, um seine Infrastruktur auslegen zu können. Da die finalen Positionen der Medienanschlüsse an der Maschine noch nicht feststanden, ließen sich diese Verbräuche nur auf Basis von Annahmen berechnen - wobei je nach Anschlusslage zusätzliche Pumpen erforderlich wurden, was wiederum Einfluss auf Abluftmengen und Gebäudetechnik hatte. Erst durch wiederholte gemeinsame Reviews, transparente Szenarien, Rechnungen und klare Benennung der Terminfolgen von Umbauten an Anlage oder Raum konnte eine tragfähige Entscheidungsgrundlage geschaffen werden.
Unklarheiten entstehen oft auch dadurch, dass offene Punkte beim FAT nicht konsequent bewertet oder Maschinen einfach „ausgeliefert“ werden, obwohl zentrale Themen ungelöst sind. Eine wirksame Gegenmaßnahme besteht darin, die URS als lebendes Steuerungsinstrument zu etablieren und in jedem Projektmeeting aktiv zu referenzieren. Abnahmen sollten nur erfolgen, wenn definierte Kriterien erfüllt sind und Restpunkte transparent dokumentiert sowie terminlich bewertet wurden. Auf Kundenseite kann es zudem sinnvoll sein, technisches Grundverständnis gezielt aufzubauen, damit sich die Aufmerksamkeit nicht auf nebensächliche Details richtet, während kritische Themen übersehen werden.
Interkulturelle Unterschiede verschärfen diese Herausforderungen häufig zusätzlich. Internationale Projekte erfordern nicht nur ein Training für den Projektleiter, sondern ein gemeinsames Verständnis in der gesamten Organisation. Unterschiedliche Kommunikationsstile, Erwartungshaltungen und Entscheidungsprozesse müssen offen thematisiert und in klare Projektregeln übersetzt werden. Wer zum Beispiel weiß, dass ein Kunde Nachträge indirekt kommuniziert oder eine beratende Rolle vom Lieferanten erwartet, kann seine Projektprozesse entsprechend ausrichten und Missverständnisse vermeiden.
Ein weiterer klassischer Stolperstein sind unklare Schnittstellen. Fragen zu Packmitteln, Produkten, Formaten, Zeichnungen oder Freigabeprozessen dürfen nicht auf später vertagt werden. Gerade bei der Zusammenführung zweier Organisationen mit unterschiedlichen Abläufen ist es essenziell, diese Schnittstellen frühzeitig zu strukturieren und verbindlich zu definieren. Schnittstellenmatrizen, Entscheidungslisten und Terminpläne für kritische Zulieferteile schaffen hier Transparenz und verhindern teure Nacharbeiten.
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Auch das Thema Budget und Nachträge verlangt eine offene und professionelle Handhabung. Änderungsleistungen sind in komplexen Anlagenprojekten normal, werden aber schnell problematisch, wenn Budgets unrealistisch angesetzt sind oder interne Freigabeprozesse zu lange dauern. Erfolgreiche Projekte zeichnen sich dadurch aus, dass finanzielle Spielräume offen angesprochen, Change-Prozesse klar geregelt und wirtschaftliche Auswirkungen frühzeitig quantifiziert werden.
Am Ende gilt: Projekte rund um aseptische Fülllinien verlaufen selten linear. Rücksprünge zur URS, erneute Projektstarts einzelner Teilbereiche oder frühe Eskalationen sind wichtig. Entscheidend ist eine konsequente Ausrichtung auf den jeweiligen Kunden, ein belastbares Schnittstellenmanagement, offene Kommunikation sowie ein tiefes Verständnis für unterschiedliche Rollen, Kulturen und Perspektiven. Wer diese Prinzipien verinnerlicht, senkt nicht nur den Stress im Projekt, sondern erhöht deutlich die Wahrscheinlichkeit, dass am Ende nicht nur eine gute Maschine, sondern auch ein gutes Projekt in Erinnerung bleibt.
Über die Autorin:
Sabine Wildenhain
... ist selbstständige Projektmanagerin und Gründerin von EMI Projectmanagement. Sie begleitet seit über 10 Jahren komplexe Pharma- und Life-Science-Projekte.
