S/4HANA, Cloud-Transformation und Prozessvalidierung aus einem Guss - Wie Wörwag Pharma die Weichen für die IT-Zukunft stellte
Ein Jahr. Drei gewaltige IT-Initiativen vereint in einem Projekt. Ein hochregulierter Markt. Wörwag Pharma stand vor einer Herausforderung, die viele Unternehmen zögern lassen würde: die gleichzeitige Migration auf SAP S/4HANA, der Umzug in die Microsoft Azure Cloud und die GxP-konforme Validierung. Erfahren Sie, wie Wörwag Pharma gemeinsam mit der Life Sciences Alliance das Transformationsprojekt in nur 11 Monaten meisterte und welche Best Practices sich daraus ableiten lassen.
Wörwag Pharma ist ein familiengeführtes Pharmaunternehmen mit Sitz in Böblingen und 1.400 Mitarbeitenden, an 25 Standorten. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt Arzneimittel zur Prävention und Behandlung von Zivilisationskrankheiten wie Diabetes. Seit der Gründung vor 50 Jahren als Apotheke ist Wörwag rasant international gewachsen.
Das starke Wachstum der vergangenen Jahre führte zu komplexeren Geschäftsprozessen, wodurch die bestehende SAP-Umgebung an ihre Grenzen stieß. Zudem rückte das Support-Ende von SAP ECC näher, was den Handlungsbedarf erhöhte. Um schlanke, flexible Prozesse zu sichern, weiteres Wachstum zu ermöglichen und die Digitalisierung zu beschleunigen, entschied sich Wörwag für die Migration auf SAP S/4HANA. Diese musste nicht nur technologisch, sondern auch regulatorisch einwandfrei erfolgen, da das Unternehmen als Pharmahersteller mit eigener Produktion strengen Anforderungen unterliegt.
S/4HANA Migration & Validierung Hand in Hand
Das Transformationsprojekt wurde von der Life Sciences Alliance unter der Leitung von All for One begleitet. Die Life Sciences Alliance - eine strategische Partnerschaft zwischen All for One, DHC Dr. Herterich & Consultants und KEK Anwendungssysteme - unterstützt Pharma-Unternehmen bei der validierten Einführung von SAP S/4HANA. Während All for One die S/4HANA-Implementierung und die Managed Cloud verantwortete, stellte DHC die Einhaltung der GxP-Anforderungen sicher. Dank der gebündelten technologischen und regulatorischen Expertise wurden alle GxP-relevanten Prozesse innerhalb der SAP-Landschaft parallel zur Systemtransformation validiert, um die Produkt- und Patientensicherheit zu gewährleisten. Dieses integrierte, harmonisierte Vorgehen verhinderte Redundanzen, Inkonsistenzen und Fehler, wodurch der Gesamtprozess beschleunigt wurde. "Wir als Kunde haben irgendwann gar nicht mehr gemerkt: Reden wir jetzt mit All for One oder mit DHC? Weil es alles aus einer Hand war", beschreibt Clare Hirschle, Teamlead SAP Consulting & Projects, die Zusammenarbeit.
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Das Vorprojekt: Grundstein für die erfolgreiche Migration
Ein Vorprojekt legte das Zielbild der künftigen S/4HANA-Landschaft fest und definierte eine klare Roadmap für den Transformationsprozess. Das Projektteam analysierte die bestehende Prozesslandschaft und dokumentierte alle relevanten Abläufe, Schnittstellen und Systeme. Diese digitale Prozesslandkarte deckt alle Geschäfts- und Detailprozesse redundanzfrei ab und zerteilt das komplexe ERP-System in handhabbare Einheiten. Auf ihrer Basis definierte das Implementierungsteam, welche Abläufe und Daten übernommen, optimiert und neu eingeführt werden, während das Validierungsteam die validierungs- und damit dokumentationspflichtigen Prozesse identifizierte.
Ein wesentlicher Bestandteil des Vorprojekts war die Wahl des optimalen Transformationswegs. Wörwag entschied sich für den Bluefield™-Ansatz: So startete Wörwag mit einem neuen System, während selektiv nur relevante Daten und Prozesse migriert wurden - Altlasten blieben zurück. "Ich kann als Kunde vollkommen flexibel entscheiden: Welche Daten nehme ich denn jetzt in meine SAP S/4HANA-Landschaft mit?", hebt Patrick Martin, Head of IT Applications bei Wörwag, hervor. "Der Bluefield-Ansatz hat uns vor allem eine enorme Zeitersparnis ermöglicht", ergänzt er.
Technische Basis: Cloud-Infrastruktur und S/4HANA-Installation
Als erster Schritt baute das Implementierungsteam die Cloud-Infrastruktur in Microsoft Azure auf. Wörwag entschied sich für einen Private-Cloud-Betrieb, um volle Kontrolle über zukünftige S/4HANA-Releases zu behalten. Der Betrieb wurde in das Managed-Services-Team der All for One ausgelagert. Die Cloud-Umgebung wurde nach dokumentierten Standards qualifiziert aufgesetzt, sodass alle regulatorischen Anforderungen - einschließlich Sicherheit, Compliance und Nachvollziehbarkeit - vollständig erfüllt wurden.
Auf dieser Grundlage wurde das S/4HANA-System als Empty Shell installiert - eine leere Systemhülle ohne migrierte Daten. Anschließend passte das Projektteam das System an die unternehmensspezifischen Anforderungen an und überführte Geschäftsprozesse und Stammdaten schrittweise - gemäß eines Conversion-Plans - ins neue System, bis dieses den gewünschten geschäftsfähigen Status erreichte.
Während das S/4HANA-Beratungsteam die Umsetzung der Prozesse im System realisierte, arbeitete das Validierungsteam an der detaillierten Beschreibung und Dokumentation der User Requirements. Jeder Schritt der Systemkonfiguration und Prozessdefinition wurde lückenlos dokumentiert, um eine vollständige Nachvollziehbarkeit und Compliance sicherzustellen.
Vorbereitung der Testphase: Risikobasierte Validierungsstrategie
Im Rahmen der Computersystemvalidierung wurde ein risikobasierter Ansatz verfolgt, um sicherzustellen, dass sich Validierungsmaßnahmen gezielt auf kritische Funktionen fokussieren. Dabei wurden alle relevanten Systemkomponenten - darunter Daten, Schnittstellen und Prozesse - einer umfassenden Risikobewertung unterzogen. Die GxP-Relevanz einzelner Komponenten wurde durch ein GxP-Assessment ermittelt, während eine detaillierte Risikoanalyse potenzielle Auswirkungen auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität bewertete.
Die Validierungsstrategie wurde eng durch das Validierungsteam begleitet, das gemeinsam mit den Fachabteilungen Risiken identifizierte, den Testumfang definierte und Testfälle risikobasiert entwickelte. Dabei wurde gezielt analysiert, wo genau Negativtests oder Extremtests erforderlich sind, beispielsweise zur Überprüfung potenzieller Rundungsfehler.
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Testphase: Sicherstellung der Systemstabilität und Validierung
Nach einer Phase informeller Funktionstests folgten Integrations- und Systemtests, bei denen unter anderem Schnittstellen zu Drittsystemen und geschäftskritische Prozesse überprüft wurden. Erst nachdem eine ausreichende Systemstabilität erreicht war, begann die formelle, validierungskonforme Testphase, in der alle Testfälle freigegeben und dokumentiert werden mussten. Die Tests wurden iterativ wiederholt, bis das System offiziell qualifiziert werden konnte.
Go-Live und Hypercare: Sicherstellung des stabilen Betriebs
Mit der Validierung des Systems und dem Go-Live erfolgte der Übergang in die Betriebsphase. Die finale Freigabe erfolgte durch das Qualitäts- und Validierungsteam, das die vollständige regulatorische Konformität sicherstellte. Nach dem Go-Live begann die Hypercare-Phase, in der Fehler im laufenden Betrieb identifiziert und behoben wurden.
Integrativer Ansatz und frühzeitige Planung als strategische Erfolgsfaktoren
Der entscheidende Erfolgsfaktor des Projekts war der integrative Ansatz: Die Implementierung und Validierung wurden von Anfang an als gleichwertige Bestandteile der Transformation betrachtet. Bereits in der Vorprojektphase wurden regulatorische Anforderungen konsequent berücksichtigt, sodass Validierungsaspekte in alle Entscheidungsprozesse einflossen. Besonders bewährt hat sich die interdisziplinäre Zusammensetzung des Projektteams, das technologische, prozessuale und regulatorische Expertise vereinte.
Die umfangreiche Vorprojektphase mit der Erstellung der Prozesslandkarte zahlte sich ebenfalls aus. Besonders kritisch betrachtet wurden Prozesse, die vom Standard abwichen, da sie den Aufwand erhöhten und zugleich das Risiko steigerten. Daher wurden alle Abweichungen frühzeitig analysiert und auf ihre Notwendigkeit geprüft, um unnötige Komplexität zu vermeiden. So ließ sich das Risiko gezielt steuern und spätere Anpassungsaufwände reduzieren.
Mehr Transparenz, mehr Sicherheit, mehr Möglichkeiten
Mit der Migration auf SAP S/4HANA in der Azure Cloud hat Wörwag Pharma eine skalierbare und zukunftssichere Plattform geschaffen. Sie bildet die Basis für weiteres Wachstum und die kontinuierliche Weiterentwicklung der IT-Landschaft - von IoT-Szenarien über neue Services bis zur schrittweisen Fiorisierung. Die validierte IT-Landschaft gewährleistet zudem eine stabile Compliance und langfristige Rechtssicherheit. Immer mit dem Fokus auf die Patientensicherheit, der Produktqualität und der Datenintegrität. Damit markiert das Projekt einen entscheidenden Meilenstein in der digitalen Transformation von Wörwag Pharma.
Über die Autoren:
Thomas Hein
... ist Industry Manager Life Sciences bei All for One Group SE.
Nicole Steffensky
... ist Practice Manager SAP Validation bei DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH.
