Nachhaltigkeit in der Wirkstoffindustrie - ein hochaktuelles Thema der "27th APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference"
Die jährliche Wirkstoffkonferenz der APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee - Kommittee pharmazeutischer Wirkstoffe) ist das wichtigste Forum für die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe und die Pharmaindustrie.
Im Jahr 2024 fand die "27th APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference" das letzte Mal als Hybridveranstaltung statt - vor Ort in Wien und online als Stream. Das bedeutet, dass die Teilnehmenden sowie die Referentinnen und Referenten aus der Wirkstoffindustrie und der internationalen Behörden erneut die Möglichkeiten hatten, die neuesten Entwicklungen vor Ort und online zu diskutieren.
Die Vorträge und Diskussionsrunden der Konferenz spiegelten die aktuellen Themen und Herausforderungen der Wirkstoffindustrie wider: Neben der globalen Zusammenarbeit bei der Zulassung sowie der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen war die nachhaltige Produktion der Wirkstoffindustrie eines der wichtigsten Themen der beiden Konferenztage in Wien!
Nachhaltigkeit der Wirkstoffindustrie
Am Donnerstagvormittag, dem 24. Oktober 2024, hielt Guillaume Muller, der bei dem Unternehmen Siegfried Evionnaz SA in der Schweiz arbeitet, den parallel stattfindenden Vortrag "Recycled raw materials in API manufacturing process for a greater sustainability" (Recycelte Rohstoffe im Herstellungsprozess von Wirkstoffen für eine größere Nachhaltigkeit). Dieser parallel stattfindende Vortrag war von größtem Interesse für die Teilnehmenden und rief viele Fragen und Diskussionen hervor. Neben einer Fallstudie sowie den maßgeblichen Leitlinien und Verordnungen stellte der Referent die üblichen Vorgehensweisen für die Materialrückgewinnung, Katalysatoren und Lösungsmittel vor. Er erläuterte Folgendes: "Das Recyceln von Materialien bei Herstellungsprozessen von Wirkstoffen ist eine übliche Vorgehensweise - nicht nur bei Lösungsmitteln, sondern auch in Bezug auf andere aus dem Herstellungsprozess stammende Materialien. Regulatorische Vorgaben öffnen die Tür zu einer Vielzahl an Möglichkeiten, auch wenn es häufig an detaillierten Anleitungen mangelt. (Üb. d. Red.)" Er versuchte, in diesem Vortrag Fragen wie die Folgenden zu beantworten und zu erklären: "Welche Anforderungen müssen erfüllt sein, um ein die Vorschriften einhaltendes Recycling des Materials zu gewährleisten? Welche Barrieren halten unsere Industrie derzeit davon ab, nachhaltiger zu werden? Wie können wir einen Weg hin zur Einhaltung der Vorschriften und zur Übernahme einer größeren Verantwortung beschreiten? (Üb. d. Red.) " Es wurde auch angekündigt, dass die APIC die Gründung einer neuen Arbeitsgruppe zum Thema "Nachhaltigkeit" plant, sodass auch bei den nächsten Konferenzen Aktualisierungen und neue Informationen zu diesem Thema zu erwarten sind.
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Abbildung 1: Joris Gilberts, Aspen Oss B.V., Niederlande, während der Konferenz "27th APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference" in Wien, Österreich.
Joris Gilberts (siehe Abbildung 1 auf Seite 24), der für das Unternehmen Aspen Oss B.V. in den Niederlanden tätig ist, hielt ebenfalls einen Vortrag, der sich schwerpunktmäßig mit dem Thema "Nachhaltigkeit" befasste. Sein Vortag trug den Titel "A sustainable API company: the long and winding road" (Ein nachhaltiges Wirkstoffunternehmen: der lange und kurvenreiche Weg) und inspirierte die gesamte Zuhörerschaft. In seinem Vortrag wurde der Schwerpunkt auf die folgenden Punkte gelegt:
- Klimaneutralität - Verringern unseres Fußbabdrucks
- Zirkularität bei der Wirkstoffherstellung: Wirklichkeit oder Fiktion?
- Nachhaltigkeit ist mehr: Soziale Fragestellungen und Governance
- Wie erreichen wir diese Nachhaltigkeitsziele?
Als Zusammenfassung seines Vortrags führte er Folgendes an: "Während unserer Reise hin zu einer nachhaltigeren Zukunft muss viel unternommen werden, um Wirkstoffe nachhaltiger zu machen: die Verwendung von mehr Materialien, die aus der Kreislaufwirtschaft stammen, der Verbrauch von weniger Energie aber auch von weniger Ressourcen im Herstellungsprozess. Der Leitfaden der CEFIC "Safe and Sustainable by Design" (Inhärent sicher und nachhaltig) gibt einen guten Einblick, wie mit all den Kompromissen zwischen Funktionalität, Sicherheit und Nachhaltigkeit umgegangen werden kann. Stellen Sie sich aber die Zahl an Änderungen vor, die erforderlich sind, um alle Produktionsprozesse und Verpackungsmaterialien zu ändern! Die Behörden und die Mitarbeiter der Zulassungs- und Qualitätsabteilungen müssen anfangen, darüber nachzudenken, wie dies unter einen Hut gebracht werden kann. Wie werden wir das machen? Machen Sie es einfach. Zeigen Sie Ausdauer. Lernen Sie neue Generationen an. (Üb. d. Red.)" Schließlich forderte der Vortragende die Zuhörerschaft auf, "jetzt zu handeln" und jetzt mit ersten Schritten wie "Neue Verpackungsmaterialien für Wirkstoffe" und/oder "Verwendung rückgewonnener Lösungsmittel in der Herstellung von Wirkstoffen" zu beginnen.
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Mannheim30. September / 01. Oktober 2025
Beschaffung trifft GMP
Diese beiden Vorträge wurden an beiden Konferenztagen von einer interessanten Reihe von parallel stattfindenden Vorträgen und Diskussionsrunden begleitet, die von Vortragenden aus der Industrie, von Industrieverbänden sowie von Behörden (EDQM, FDA, EMA) begleitet wurden und die das Programm der hybriden Konferenz in Wien vervollständigten. Das Herzstück dieser Konferenz stellte der Informationsaustausch zwischen Vertreterinnen und Vertretern der Industrie und der Behörden dar. Die Frage- und Antwortrunden und die Diskussionen boten hierfür den perfekten Rahmen. Und natürlich war wieder ein gut besuchtes "Social Event" am Mittwochabend mit ein Höhepunkt der Konferenz.
| Anmerkung: Die "28th APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference" und ihr vorgelagerter ECA-Kurs werden vom 21. bis 23. Oktober 2025 in Barcelona, Spanien, stattfinden. Hochrangige Vertreter von internationalen Behörden, Verbänden und der Wirkstoffindustrie werden über die aktuellen Trends hinsichtlich Qualität und Zulassung von pharmazeutischen Wirkstoffen berichten und aktuelle Fragestellungen mit Ihnen diskutieren. |
Über die Autorin:
Anne Theresa Günster
... wechselte 2019 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiterin für die Themen Wirkstoffherstellung, Regulatory Affairs, Dokumentation und Labordatenintegrität.
