Konferenzbericht zum GDP Forum 2025 in Barcelona
Das diesjährige European GMP & GDP Forum fand vom 24. bis 26. Juni 2025 in Barcelona statt. Die ersten anderthalb Tage legten den Schwerpunkt auf GMP-Themen, die darauffolgenden anderthalb Tage waren den aktuellen Entwicklungen im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP) gewidmet. Teilnehmende hatten die Möglichkeit, entweder nur am GMP Forum, nur am GDP Forum oder an allen drei Tagen der Veranstaltung teilzunehmen.
Im Mittelpunkt des GDP Forums, das am Nachmittag des 25. Juni begann und am 26. Juni fortgesetzt wurde, standen aktuelle Herausforderungen entlang der gesamten pharmazeutischen Lieferkette. Referentinnen und Referenten aus Behörden, Industrie und Consulting beleuchteten zentrale Fragestellungen aus unterschiedlichen Perspektiven. Auch die Mitglieder des Boards der European GDP Association (GDPA) wirkten aktiv am Forum mit. Die Moderation des ersten Tages übernahm Alfred Hunt, Chairman der GDPA, der auch den Auftaktvortrag hielt. Am zweiten Konferenztag führte Dr. Christian Grote-Westrick, Mitglied des GDPA-Boards, durch das Programm.
Das Themenspektrum der Beiträge reichte von regulatorischen Neuerungen, behördlichen Inspektionen und der Resilienz in Krisenzeiten über technologische Innovationen, Automatisierung und Digitalisierung bis hin zu globalen Logistikstrategien und konkreten Erfahrungen aus der Ukraine. Neben den Fachvorträgen boten die gemeinsamen Pausen und das Social Event reichlich Gelegenheit zum persönlichen Austausch mit Kolleginnen und Kollegen aus ganz Europa sowie mit den Referierenden. Ergänzt wurde das Programm durch drei Aussteller, die in den Pausenbereichen ihre Produkte und Dienstleistungen präsentierten und für Fragen zur Verfügung standen.
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Thursday, 2 October 2025 9 .30 - 16.45 h
Pharma Supply Chain - GDP Requirements and Certification for Logistics Vendors - Live Online Training
Der Nachmittag des ersten Tages begann mit einem Vortrag von Alfred Hunt, Hunt Pharma Solutions Ltd, UK. Unter dem Titel „GDP Update & Outlook“ gab er einen Überblick über aktuelle regulatorische Entwicklungen – darunter neue Q&A-Dokumente der EU-Kommission sowie aktualisierte Leitlinien und Guidances mit Relevanz für den GDP-Bereich. Er ging auf die Gültigkeit von GDP-Zertifikaten ein und betonte, dass in den Mitgliedsstaaten unterschiedliche Regelungen zur Verlängerung gelten können. Zum Abschluss seines Beitrags verwies er auf die laufende GDPA-Umfrage zur Umsetzung der GDP-Anforderungen, an der bis zum Forum bereits über 100 Personen teilgenommen hatten.
Emil Schwan, Chief Pharmaceutical Inspector, Swedish Medical Products Agency, widmete sich in seinem Beitrag „Inspections of Marketing Authorisation Holders with regards to GDP and GMP“ dem Thema behördliche Inspektionen von Zulassungsinhabern. Er erläuterte unter anderem die Rolle und die Verantwortlichkeiten des MAH (Marketing Authorisation Holder) in der Lieferkette, die Anforderungen an Verträge, ausgelagerte Aktivitäten und das Thema Sicherheit in der Lieferkette.
Sue Mann, Sue Mann Consultancy Ltd, UK, widmete sich in ihrem Vortrag „Managing a GDP Inspection to maximise the Chance of Success“ der optimalen Vorbereitung und Durchführung von GDP-Inspektionen. Sie stellte ein praxisnahes Inspektionsmanagement vor, das sowohl organisatorische als auch kommunikative Aspekte berücksichtigt. Besonders hervorgehoben wurden die Bedeutung eines zentralen „Backrooms“ und die Rolle der verantwortlichen Person (Responsible Person) während der Inspektion.
Dr. Daniel Müller, Leiter der Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg am Regierungspräsidium Tübingen und GMDP-Inspektor, verglich in seinem Vortrag mit dem Titel „Human and Veterinary GDP Regulations within the EU – are they really the same?“ die GDP-Regularien für Human- und Tierarzneimittel. Er zeigte auf, dass es zwar Unterschiede im Wortlaut, aber große inhaltliche Überschneidungen gibt. Besonders deutlich wurde dies an den nahezu identischen Verantwortlichkeiten der Responsible Person in beiden Regelwerken.
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Dr. Martin Egger, CEO Infrareal Holding GmbH & Co. KG und Pharmaserv GmbH, Deutschland, stellte in seinem Beitrag „Resilience in the Pharma Supply Chain“ aktuelle Herausforderungen in der globalen Lieferkette vor. Er analysierte Ursachen wie die Folgen von COVID-19, geopolitische Konflikte und Engpässe in Logistiknetzwerken. Als Antwort darauf diskutierte er Empfehlungen der EMA zur Resilienzsteigerung, etwa durch Lieferanten-Diversifizierung, Sicherheitsbestände und Investitionen in Lagerkapazitäten.
Oleksandra Bakhurynska, Quality Director, Farmsoft LLC, Ukraine, schilderte in ihrem Beitrag „GDP Challenges and Solutions in Ukraine's War-Torn Supply Chain“ eindrucksvoll, wie ihr Unternehmen unter den extrem herausfordernden Bedingungen des Krieges bemüht ist, die Anforderungen der GDP weiterhin bestmöglich zu erfüllen. Sie berichtete unter anderem von improvisierten Backup-Systemen, flexibel einsetzbaren Lagerlösungen sowie vereinfachten Notfallprozessen.
Damit endete das Vortragsprogramm des ersten Konferenztages am späten Nachmittag. Am Abend folgte zunächst eine geführte Stadtrundfahrt mit Bussen durch das sommerliche Barcelona, bei der die Teilnehmenden einen kleinen Eindruck von den wichtigsten Sehenswürdigkeiten der katalanischen Metropole gewinnen konnten. Das Social Event bot anschließend beim gemeinsamen Abendessen Gelegenheit für weiteren Austausch in entspannter Atmosphäre. Die Gespräche zeigten erneut, wie wichtig persönliche Begegnungen für den Wissens- und Erfahrungstransfer im GDP-Umfeld sind.
Der 26. Juni markierte den zweiten Tag des GDP Forums und zugleich den dritten und letzten Tag des gesamten GMP & GDP Forums 2025. Den Auftakt machte an diesem Morgen Dr. Torsten Schmidt-Bader, Managing Director, moveproTEC – compliance & innovation advisory mit einem Vortrag unter dem Titel „Distribution Control – the magic of KPI, QPI and management dashboards for reliable GDP transports”. Er zeigte, wie durch gezielte Nutzung von KPIs, Qualitätsindikatoren und Dashboards eine effektive Distributionskontrolle möglich wird. Anhand zahlreicher Praxisbeispiele machte er deutlich, wie Risiken identifiziert und durch datenbasierte Steuerung minimiert werden können.
Mateusz Zawadzki, Product Manager Special Cargo Certifications, IATA, Kroatien, präsentierte das CEIV Pharma-Zertifizierungsprogramm der IATA. In seinem Beitrag „Pharma and Healthcare Shipment Transported by Air: CEIV Pharma certification“ stellte er dar, wie durch einheitliche Standards und Schulungen die Qualität im Lufttransport pharmazeutischer Produkte sichergestellt werden kann. Der Schwerpunkt lag auf der Risikominderung bei temperaturempfindlichen Arzneimitteln durch globale Harmonisierung von Prozessen und Kommunikation.
Aleksandar Raic, Global VP of AI bei Bridgewest Group und Technology Board Member bei Pontis Technology, Kroatien, erläuterte in seinem Vortrag „AI in Pharma Distribution: Navigating Opportunities and Challenges“ den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der pharmazeutischen Distribution. Er stellte konkrete Anwendungsfälle vor, etwa zur Prognose von Lieferengpässen und Temperaturabweichungen in der Kühlkette. Dabei zeigte er, wie Internet of Things (IoT), KI und Blockchain in einem globalen Cold Chain Control Tower integriert werden können, um Risiken proaktiv zu managen.
Michael Fleischer, GDP Expert – Logistics Compliance und Manuel Zollondz, CCPS – Cold Chain Project Solutions, Deutschland, stellten in ihrem Vortrag „Revolutionizing Quality Assurance through Automation – The Future of GDP“ den Wandel der Qualitätssicherung durch Automatisierung vor. Sie zeigten, wie Robotic Process Automation (RPA) und digitale Tools die Qualitätssicherung effizienter und verlässlicher gestalten können. Besonders hervorgehoben wurde die Notwendigkeit einer risikobasierten Validierung dieser Systeme im GDP-Kontext.
Tina Geyer, Director Cluster Quality – New Markets, BeiGene Germany GmbH, Deutschland, widmete sich in ihrem Vortrag „The Global GDP Puzzle: Ensuring Compliance across the Globe“ den globalen Anforderungen an eine GDP-konforme Kühlkettenlogistik. Sie stellte die relevanten regulatorischen Grundlagen vor und veranschaulichte diese anhand konkreter Beispiele für Abweichungen und Risiken. Dabei wurden sowohl aktive als auch passive Kühlsysteme präsentiert und deren Eignung zur Sicherstellung der vorgeschriebenen Temperaturbereiche erläutert.
Dr. Christian Grote-Westrick, Leiter der Qualitätssicherung, verantwortlichen Person für GDP und Lead Auditor bei B. Braun Avitum AG, Deutschland, präsentierte unter dem Titel „Roadmap to LEAN GDP“ einen praxisorientierten Ansatz zur Verschlankung von GDP-Prozessen. Er stellte Tools und Checklisten zur digitalen Dokumentenlenkung, Selbstinspektionen, Transportvalidierung und Risikobewertung vor und zeigte, wie diese zu einer kontinuierlichen Verbesserung beitragen können.
Den Abschluss der Konferenz bildete der Beitrag von Saddam Huq, Director Cold Chain and Logistics, GSK, UK. Unter dem Titel „Business Use Case: Setting up a Logistics Network Hub – to enable sea-freight“ erläuterte er, wie GSK eine Transformation vom Luft- zum Seetransport realisierte. Dabei zeigte er, welche technischen, regulatorischen und organisatorischen Voraussetzungen erfüllt werden mussten – von der Qualifizierung der Seecontainer über IT-Anbindungen bis hin zur finalen QP-Freigabe an regionalen Distributionszentren.
Im Gesamtbild zeigte das GDP Forum 2025 einmal mehr, wie breit gefächert die Anforderungen an eine sichere, regulatorisch konforme und zugleich effiziente pharmazeutische Lieferkette sind. Die Fachbeiträge, Praxisberichte und technologischen Impulse spiegelten die zunehmende Komplexität globaler Lieferketten und die Bedeutung robuster, zukunftsfähiger GDP-Systeme wider.
Das GMP & GDP Forum findet alle zwei Jahre statt. Das nächste Forum ist für Juni 2027 geplant.
Über den Autor:
Dr. Markus Funk
... ist seit Oktober 2019 bei CONCEPT HEIDELBERG als Fachbereichsleiter tätig und dort für die Themen GDP und Analytik zuständig.
