KI und maschinelles Lernen im Quality Review: Von Daten zum Signal
Der Artikel basiert auf dem Vortrag "AI and ML Insights for Quality Reviews" im Rahmen des ECA-Kurses "Improve your Quality Reviews" (Juni 2026) von Simone Baisi, Kedrion Biopharma*.
GxP-Organisationen sammeln riesige Mengen an Qualitätsdaten, doch ein Großteil davon wird isoliert analysiert. Infolgedessen beschreiben Product Quality Reviews (PQRs), Annual Product Reviews (APRs) und Management Reviews oft nur, was passiert ist, ohne zu erklären, warum es passiert ist, was die Zusammenhänge sind oder was dies für den Betrieb bedeutet.
Dieser Artikel zeigt, wie KI und maschinelles Lernen der Qualitätssicherung dabei helfen können, Qualitäts- und Betriebsdaten miteinander zu verknüpfen, Risikosignale früher zu erkennen und die Entscheidungsfindung zu verbessern, ohne dabei die abschließende Beurteilung zu ersetzen.
Der Ansatz ist bewusst praxisorientiert: Der Wert von KI bei verschiedenen Quality Reviews liegt nicht im Modell selbst, sondern in der Fähigkeit, auf der Grundlage vernetzter Daten bessere Fragen zu stellen.
Von isolierten KPIs zu vernetzten Signalen
In einer typischen GxP-Umgebung arbeiten Qualitätssicherungsteams mit Abweichungen, CAPAs, Beschwerden, OOS-/OOT-Ergebnissen, analytischen Trends, Auditbefunden, Lieferantenbewertungen und weiteren Systemen, die große Datenmengen erzeugen. Das Problem ineffizienter Reviews liegt selten in einem Mangel an Daten; das Problem ist vielmehr, wie diese Daten ausgewertet werden. Aus Sicht des Qualitätssystems und der Compliance liegt hier die eigentliche Chance: nicht einfach mehr Tabellen mit Kennzahlen (KPIs) zu erstellen, sondern bestehende Indikatoren in eine stärker vernetzte Sicht auf die Qualitätsleistung und das Risiko umzuwandeln.
Sehr oft wird jede Kennzahl in einem eigenen Abschnitt behandelt: Abweichungen hier, CAPAs dort, Beschwerden an anderer Stelle, die operative Leistung in einem separaten Bericht. Das eigentliche Signal liegt jedoch häufig "zwischen" den Indikatoren. Zum Beispiel zwischen überfälligen Abweichungen und Produktionsverzögerungen oder zwischen der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und wiederkehrenden Problemen.
Viele Reviews sind immer noch eher beschreibender Natur: Die Abweichungen nahmen zu, der Abschluss von CAPA-Maßnahmen verzögerte sich, die Beschwerden blieben stabil. Das ist notwendig, aber nicht ausreichend. In der Praxis sollte sich die Frage des Managements von "Was ist passiert?" hin zu "Was sagt uns diese Kombination von Kennzahlen, und worauf sollte das Management seinen Fokus richten?" verlagern.
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Ein nützlicher Review sollte auch Zusammenhänge erklären: Warum hat sich ein Trend geändert, was hat sich gleichzeitig noch geändert, und hat ein Qualitätstrend ein operatives Risiko verursacht? Hier können KI und maschinelles Lernen die Qualitätssicherung unterstützen - nicht durch Entscheidungen, sondern durch das Aufzeigen von Mustern und Zusammenhängen, die in isolierten KPIs schwer zu erkennen sind.Ein Fallbeispiel: Zusammenhang zwischen überfälligen Abweichungen und betrieblichen Auswirkungen*
In der vorgestellten Fallstudie zeigten sich in einem beispielhaften Produktionsbereich zwei besorgniserregende Trends: zunehmend überfällige Abweichungen und steigende betriebliche Verzögerungen. Auf den ersten Blick sah dies wie ein einfaches Backlog-Problem aus. Bei genauerer Betrachtung zeigte sich jedoch etwas Wichtigeres: Die verspätete Einbindung der Qualitätssicherung führte zu Dokumentationsdruck; die Produktion musste Informationen lange nach dem Ereignis rekonstruieren, wichtige Ressourcen wurden in Nacharbeiten eingebunden, anstatt die Ausführung zu unterstützen, und der Rückstand wurde zu einer betrieblichen Einschränkung.
Um dies zu verstehen, wurden Qualitäts- und Betriebsdaten in einer Übersicht zusammengeführt. Auf der Qualitätsseite wurden der Status "überfällig", das Alter der Abweichungen, die Dauer des Untersuchungszyklus, die Häufigkeit der QA-Nachverfolgung und fehlende Dokumentation berücksichtigt. Auf der betrieblichen Seite wurden Verzögerungsstunden, Auswirkungen auf die Planung, die Neuplanung von Chargen und der Druck auf die Ressourcen einbezogen. Der Mehrwert ergab sich daraus, diese Daten KI-unterstützt gemeinsam zu betrachten und zu fragen: "Welche Geschichte erzählen sie, wenn man sie als ein Gesamtbild betrachtet?"
Die Maßnahme war bewusst einfach gehalten: strukturierte QA-/Produktionsbesprechungen, um offene Abweichungen frühzeitig zu überprüfen, den Dokumentationsbedarf zu klären und Prioritäten zu vereinbaren. Die Qualitätssicherung wechselte von reaktiver Nachverfolgung ("Bitte senden Sie die fehlenden Informationen") zu proaktiver Unterstützung. Nach der Umsetzung gingen überfällige Abweichungen und betriebliche Verzögerungen zurück, und der Dokumentationsdruck ließ nach. Die wichtigste Erkenntnis war, dass ein strukturierteres Abweichungsmanagement mit einer verbesserten betrieblichen Leistung einherging und dass dieser Zusammenhang erst sichtbar wurde, wenn Qualitäts- und Betriebskennzahlen gemeinsam betrachtet wurden.
Abbildung 1. Entwicklung der Abweichungen bei Terminüberschreitungen und der betrieblichen Verzögerungsstunden vor und nach der Einführung der strukturierten QA-Produktionsunterstützung
Veranschaulichende und anonymisierte Entwicklung, die überfällige Abweichungen und betriebliche Verzögerungsstunden über einen Zeitraum von 12 Monaten gemeinsam darstellt. Die vertikale gestrichelte Linie markiert die Einführung der strukturierten QA-Produktionsunterstützung. Die Abbildung soll verdeutlichen, wie miteinander verknüpfte Qualitäts- und Betriebskennzahlen ein potenzielles Risikosignal aufzeigen können; sie sollte nicht als Beweis für einen Kausalzusammenhang oder als unternehmensspezifische Leistungsdaten interpretiert werden.*
Das ist jetzt natürlich ein sehr einfaches Beispiel und die Zusammenhänge hätten auch ohne KI-Unterstützung erkannt werden können. Aber solche Zusammenhänge werden schnell komplexer und verzweigt, was im nachfolgenden Absatz beschrieben wird.
Wie erklärbare KI und ML unterstützen können
Im Mittelpunkt des Vortrags standen praktische, erklärbare Methoden anstelle komplexer Black-Box-Modelle.
Dieser Punkt ist im GxP-Kontext wichtig: Ein einfacheres Modell, das verstanden, hinterfragt und dokumentiert werden kann, ist oft nützlicher als ein ausgefeiltes Modell, das der Qualitätssicherung, den Prozessverantwortlichen oder den Inspektoren nicht klar erklärt werden kann.
Vier Ansätze sind im Zusammenhang mit Quality Reviews besonders nützlich:
- Korrelationsanalyse
Hilft bei der Beantwortung von Fragen wie: "Nehmen die operativen Verzögerungsstunden zu, wenn die Anzahl der überfälligen Abweichungen steigt?" Dies beweist zwar keinen Kausalzusammenhang, hebt jedoch Zusammenhänge hervor, die im Rahmen von PQR, APR und Management Review untersucht werden sollten. - Clusterbildung
Gruppiert ähnliche Beobachtungen (z. B. Monate, Linien, Bereiche). In der Fallstudie bildeten Monate mit reaktiver QA-Unterstützung einen Cluster (hohe Anzahl überfälliger Abweichungen und hohe Verzögerungen), während Monate mit strukturierter Unterstützung einen anderen bildeten (geringere Anzahl überfälliger Abweichungen und geringere Verzögerungen). Dies zeigt, dass sich das Prozessverhalten verändert hat, und regt zu gezielten Fragen darüber an, was sich in der Praxis geändert hat. - Anomalieerkennung
Weist auf ungewöhnliches Verhalten hin, wie z. B. plötzliche Sprünge bei der Alterung von Abweichungen oder der Dauer des Untersuchungszyklus, oder auf Prozessbereiche, die von ihrem historischen Muster abweichen. Dies ermöglicht eine frühzeitigere Erkennung von Anzeichen, bevor Probleme kritisch werden. - Risikobewertung
Schätzt anhand von Alter, Fälligkeitsdatum, fehlender Dokumentation, Tagen seit der letzten Aktualisierung, QA-Folgeaktionen und betrieblichen Auswirkungen ein, welche offenen Abweichungen mit höherer Wahrscheinlichkeit überfällig werden. Das Ergebnis ist ein Priorisierungstool: Es hilft der Qualitätssicherung dabei, zu entscheiden, worauf sie ihr Augenmerk richten sollte, bevor eine Abweichung überfällig wird und den Betrieb beeinträchtigt.
Abbildung 2. Clusterbildung der Monate nach Qualität und Betriebsverhalten
Veranschaulichendes und anonymisiertes Streudiagramm, das jeden Monat anhand der Anzahl der Abweichungen bei der Fälligkeit und der damit verbundenen betrieblichen Verzögerungsstunden darstellt. Die Einteilung in Cluster der Kategorien "reaktiv", "Übergang" und "strukturierte Unterstützung" zeigt, wie ähnliche Qualitäts- und Betriebsverläufe identifiziert und genutzt werden können, um die Aufmerksamkeit des Managements gezielt zu lenken. Die Clusteransicht unterstützt die Erkennung von Signalen und die Diskussion; sie stellt keine automatisierte GMP-Entscheidung dar.*
Die Risikobewertung sollte daher als Diskussionsgrundlage und nicht als Entscheidung an sich betrachtet werden.
In allen Fällen wird die KI- oder ML-Komponente zur Signalerkennung eingesetzt, nicht zur automatisierten Entscheidungsfindung. Das Modell genehmigt keine Abweichungen, schließt keine CAPAs ab und gibt keine Chargen frei; es dient lediglich als Grundlage für die menschliche Beurteilung.
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Compliance, Datenintegrität und Erklärbarkeit
Damit KI in einem GxP-Umfeld nutzbar und vertretbar bleibt, müssen klare Grenzen gesetzt werden.
Die erste Grenze ist der Verwendungszweck: Der Umfang der Kontrolle, Dokumentation und Validierung sollte in einem angemessenen Verhältnis zur Art der Nutzung des Tools und zu dessen potenziellen Auswirkungen auf Entscheidungen stehen.
Erstens: "Ein Signal ist keine Schlussfolgerung, ein Modellergebnis ist keine QA-Freigabe". Diese Governance-Logik hält das Modellergebnis innerhalb eines kontrollierten Überprüfungsprozesses: Das Signal unterstützt die Priorisierung, während die Entscheidung weiterhin bei den verantwortlichen Personen liegt.
Explorative Analysen sind kein Ersatz für die GMP-Entscheidungsfindung. Jede Maßnahme, die auf KI-gestützten Erkenntnissen basiert, muss weiterhin die etablierten Prozesse für Abweichungen, CAPA, PQR/APR und Chargenfreigabe durchlaufen.
Zweitens: "Die Datenintegrität gewinnt noch mehr an Bedeutung". Wenn der Abweichungsstatus nicht konsequent aktualisiert oder die Nachverfolgungsmaßnahmen der Qualitätssicherung unzureichend dokumentiert werden, führen Risikobewertung und Mustererkennung zu irreführenden Ergebnissen.
Eine kontrollierte, rückverfolgbare Datenextraktion, klare Zuständigkeiten für Datensätze, dokumentierte Transformationsregeln und die manuelle Überprüfung der Ergebnisse sind wesentliche Bestandteile der Kontrollstrategie.
Drittens: "Erklärbarkeit ist wichtiger als Komplexität". Ein einfacher Entscheidungsbaum oder ein Clustering-Ergebnis, das Prozessverantwortliche verstehen und hinterfragen können, ist im GxP-Kontext nützlicher als ein komplexes Black-Box-Modell. Wenn das Modell nicht erklärt werden kann, sollte es nicht die Grundlage für die Diskussion zur Qualitätsprüfung bilden.
Mit anderen Worten: Erklärbarkeit ist nicht nur eine technische Präferenz, sondern Teil der Strategie zur Qualitätsüberwachung. Aus diesem Grund ist es oft am sinnvollsten, mit Korrelation, Clustering und grundlegender Risikobewertung zu beginnen.
Abbildung 3. Governance-Grenzen für KI-/ML-gestützte Signale bei der Qualitätsprüfung
Vorgeschlagene Governance-Logik für die Nutzung von KI-/ML-Ergebnissen bei Qualitätsprüfungen. Kontrollierte Datenquellen dienen als Grundlage für Analysen und die KI-/ML-gestützte Signalerfassung, doch die Ergebnisse unterliegen weiterhin der Qualitätssicherung und der Überprüfung durch den Prozessverantwortlichen. Entscheidungen erfolgen weiterhin im Rahmen der etablierten GxP-Prozesse und unter der Aufsicht einer verantwortlichen Person.*
Der Start: Kleine, gezielte Anwendungsfälle
Der empfohlene Weg, KI in Qualitätsprüfungen einzuführen, ist kein großes "KI-Transformationsprojekt", sondern ein kleiner, kontrollierter Anwendungsfall:
1. Beginnen Sie mit einer konkreten Qualitätsfrage, z. B. "Warum nehmen überfällige Abweichungen in Bereich X zu, und welche betrieblichen Auswirkungen hat dies?"
2. Identifizieren und verknüpfen Sie relevante Datensätze aus den Bereichen Qualität und Betrieb.
3. Wenden Sie erklärbare Analysen an (Korrelation, Clustering, Risikobewertung).
4. Besprechen Sie die Ergebnisse mit den Prozessverantwortlichen in strukturierten Besprechungen.
5. Setzen Sie Maßnahmen über bestehende GxP-Prozesse um und verfolgen Sie deren Wirkung in nachfolgenden Überprüfungen.
Ein solcher Ansatz hilft Unternehmen zudem dabei, schrittweise Vertrauen aufzubauen: zunächst durch die Verbesserung der Datenverknüpfung und der Überprüfungsdisziplin, anschließend durch die Einführung fortgeschrittener Analysen - jedoch nur dort, wo eine klare Qualitätsfrage vorliegt und eine kontrollierte Verwendungszweckdefinition gegeben ist.
Dieser Ansatz konzentriert sich auf reale Probleme, wahrt die Verantwortlichkeit und ermöglicht es Unternehmen, ihre Methoden Schritt für Schritt zu erlernen und zu verfeinern.
Fazit:
Vernetzte, aussagekräftigere Quality Reviews
KI und maschinelles Lernen werden das Urteilsvermögen der Qualitätssicherung nicht ersetzen - und in einem GxP-Umfeld sollten sie dies auch nicht. Ihre Aufgabe besteht darin, Qualitätssicherungsteams dabei zu unterstützen, den Übergang von einer isolierten KPI-Berichterstattung zu einer vernetzten, risikobasierten Interpretation zu vollziehen. Durch die Verknüpfung von Qualitäts- und Betriebsdaten, den Einsatz erklärbarer Methoden und die Einhaltung der GxP-Vorgaben können Unternehmen ihre Reviews zu mehr als nur einem rückblickenden Bericht machen. Sie werden zu Managementinstrumenten, die aussagekräftige Signale früher aufzeigen, bessere Fragen anregen und zu besseren Entscheidungen führen.
Die Kernaussage ist einfach: KI sollte die Reviews nicht komplizierter machen, sondern dazu beitragen, sie vernetzter, risikobasierter und für das Management nützlicher zu gestalten.
*Die Zahlen und zugehörigen Daten dienen der Veranschaulichung und sind anonymisiert; sie sollten nicht als Leistungsdaten von Kedrion oder unternehmensspezifische Daten interpretiert werden.
Autoren:
Simone Baisi
... ist Global GMP & GDP Quality Compliance Specialist und Microsoft Copilot Champion, Kedrion Biopharma, Italien
Wolfgang Schmitt
... ist seit Juli 2006 als Fachbereichsleiter bei Concept Heidelberg tätig mit den Themenschwerpunkten GMP-Systeme und Compliance, arzneimittelrechtliche Verantwortlichkeiten, GMP-Audits
