Kennzeichnung durch elektronische Produktinformation
Die elektronische Produktinformation (ePI) ermöglicht, unterschiedliche Zielvorgaben der Kennzeichnung zu erfüllen: Die Abwehr von Arzneimittelfälschungen, die bessere Lesbarkeit von Packungsbeilagen und Etiketten, besonders für Sehbehinderte und funktionale Analphabeten, bis hin zur Verbesserung der Patienten-Compliance. Das aufwändige Drucken der Blindenschrift würde sich erübrigen. Diese verursacht Jahr für Jahr erhebliche Kosten. Die Anforderungen hinsichtlich der Textgröße sind - besonders bei kleinen Verpackungen - mitunter nicht vereinbar mit den für die Kennzeichnung zur Verfügung stehenden Flächen. Zudem soll die Kennzeichnung lesbar sein. Die Anforderungen zum Schutz der Verpackung vor dem Eindringen Unbefugter in die Vertriebskette kommen hinzu. Dafür trägt die äußere Umhüllung bereits eine elektronisch lesbare Kennzeichnung. Diese könnte auch für die anderen Zielvorgaben genutzt werden. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA unterstützt das Vorhaben.
I. Abwehr von Arzneimittelfälschungen
1. Richtline 2011/62/EU
Seit der Öffnung des Versandhandels für Arzneimittel über das Internet zum 01.01.2004 nahm der illegale Handel mit Arzneimitteln deutlich zu.1 Dagegen verabschiedete das europäische Parlament die Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen.2 Diese Richtlinie beinhaltet inspektionsbezogene, vertriebsbezogene und produktbezogene Maßnahmen. Produktbezogen schreibt sie vor, die Echtheit bzw. Authentizität jeder einzelnen Verpackung durch ein Sicherheitsmerkmal ("Safety Feature") zu kennzeichnen und Maßnahmen zur "Tamper Proof Evidence", d. h. ein Antimanipulationsmerkmal, einzuführen.3
2. Delegierte Verordnung
a) Die technischen Spezifikationen der Sicherheitsmerkmale legte die Europäische Kommission in einer Delegierten Verordnung fest.4 Die Verordnung gilt seit dem 09.02.2019.5 Sie sieht ein System vor, das die Identifizierung und Feststellung der Echtheit von Arzneimittel durch eine End-to-end-Überprüfung aller Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gewährleistet. 6 Echtheit und Unversehrtheit der auf der Verpackung eines Arzneimittels angebrachten Sicherheitsmerkmale werden am Ende der Lieferkette vor der Abgabe an die Öffentlichkeit, vor allem in Apotheken, systematisch überprüft.7
b) Die Daten des individuellen Erkennungsmerkmals werden in einem zweidimensionalen Barcode8 erfasst. Dieser kann mehr Informationen enthalten als die Datenelemente des individuellen Erkennungsmerkmals.9 Das individuelle Erkennungsmerkmal enthält den Produktcode, die nationale Kostenerstattungs- und Identifizierungsnummer, die Chargennummer sowie das Verfalldatum.10 Auf diese Weise trägt das Erkennungsmerkmal zur Patientensicherheit bei, in dem Rückruf-, Rücknahme- und Rückgabeverfahren sowie die Pharmakovigilanz in diesem Bereich erleichtert werden.11 Individuelle Erkennungsmerkmale sind auf der äußeren Umhüllung anzubringen oder - wenn das Arzneimittel keine äußere Umhüllung hat - auf der Primärverpackung.
c) Die Überprüfung der Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation zeigt, ob die Verpackung, seit sie den Hersteller verlassen hat, geöffnet oder verändert wurde; auf diese Weise wird gewährleistet, dass der Inhalt der Packung echt ist.12 Im Falle einer Manipulation oder mutmaßlichen Fälschung, besonders wenn die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale ergibt, dass das Arzneimittel nicht echt sein könnte, darf der Arzneihersteller das Produkt nicht in Verkehr bringen und muss die zuständigen Behörden unverzüglich informieren.13 Ebenso wie die Hersteller dürfen die Apotheker im Falle einer mutmaßlichen Fälschung das Arzneimittel nicht an die Öffentlichkeit abgeben und müssen die zuständigen Behörden unverzüglich informieren.14
d) Umverpacker, welche die Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernen oder überdecken, müssen diese Sicherheitsmerkmale durch gleichwertige ersetzen.15 Sie gelten als Hersteller, bedürfen dafür einer Erlaubnis und haften für Schäden nach der EU Produkthaftungs-Richtlinie 85/374/ EWG.16
3. Originalitätsschutz
a) Die Originalität eines Produktes kann nur der Arzneimittelhersteller selbst zuverlässig beurteilen. Er wird sich aber davor hüten, dieses Wissen mit anderen zu teilen und das Konkurrenzgeschäft zu beleben. Diejenigen, denen die Herstellerinformationen über das Originalprodukt fehlen, müssen sich auf Zertifikate verlassen. Doch Papier ist bekanntlich geduldig. Es ist vor allem leicht fälschbar. Deshalb sind die Gefahren groß, dass durch das Um- oder Neuverpacken Fälschungen in den Markt gelangen. Das erkannte auch die EU-Kommission. Noch in der öffentlichen Anhörung vom 11.3.2008 hielt sie dafür, es sei äußerst wichtig ("crucial"), die Integrität der äußeren Verpackung aufrecht zu erhalten, um das Eindringen von Fälschungen in die legale Vertriebskette zu erschweren.17
b) Sicherer würden Arzneimittel, wenn der Originalitätsschutz, welchen der Hersteller zu besorgen hat - und für welchen Umverpacker eine verschuldensunabhängige Produkthaftung übernehmen sollen -18, nicht im Laufe der Vertriebskette verloren ginge. Das Aus-, Um- oder Neuverpacken von Arzneimitteln muss dafür unterbleiben. Denn mit dem Aufbrechen des Originalitätsschutzes endet auch die Verantwortung des ursprünglichen Herstellers. Alle Schutzmaßnahmen für das Original werden wertlos, selbst wenn sie beim Umpacken neu aufgebracht werden. Geschützt wird dadurch nur das Neu-Verpackte. Die Aufhebung des Originalitätsschutzes und die Zulassung des - kontrollierten - Umverpackens bringt wenig mehr an Sicherheit. Die besten Kontrollen seriöser Glieder der legalen Vertriebskette schützen nicht vor dem illegalen Eindringen in dieselbe. Effektiver Schutz vor Arzneimittelfälschungen besteht nur solange, wie der Schutz des Originals wirkt.
c) Originalitätsschutz bedeutete keineswegs das "Aus" für Reund Parallelimporteure. Sie haben nach den jeweils geltenden nationalen Bestimmungen lediglich dafür Sorge zu tragen, dass die Kennzeichnung der Arzneimittel von den Patienten in den jeweiligen Ländern zu verstehen sind. Die Kennzeichnung muss darum in den jeweiligen Landessprachen erfolgen. War das Arzneimittel ursprünglich nicht für ein Land bestimmt, in welches es in Verkehr gebracht werden sollte, muss eben eine weitere Kennzeichnung erfolgen. Sie muss nur in einer Art und Weise verfügbar sein, welche für den Patienten als Anwender geeignet ist. Dafür kommt die ePI in Betracht: Die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Medikamenten könnte der Patienten mit seinem Smartphone von einer Datenbank abrufen. Für Patienten, die über kein Smartphone verfügen, könnte der Apotheker vor Ort die Kennzeichnung - mit tagesaktuellen Informationen aus dem Internet - ausdrucken und zur Verfügung stellen. Die ePI ermöglichte dadurch den Originalitätsschutz und damit mehr Sicherheit vor Arzneimittelfälschungen.
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II. Lesbarkeit der Kennzeichnung
1. Readability Guideline
Zur Verbesserung von Lesbarkeit und Verständnis der Packungsbeilagen und Etiketten erließ die Europäische Kommission bereits am 12.01.2009 Richtlinien.19 Die Rechtsqualität der Richtlinie besteht zunächst nur in Empfehlungen. Diese richten sich an die europäischen und nationalen Zulassungsbehörden. Herstellung und Prüfung der Arzneimittel müssen aber dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (gem. § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG). Die Richtlinie beinhaltet den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Die Zulassungsbehörden - und konkurrierende Marktteilnehmer - werden Neuzulassungen daraufhin überprüfen.20 Die Praxis wird nicht umhinkommen, die Richtlinie zu beachten.
2. Vorgaben für Kennzeichnung
a) Packungsbeilage
Die Schriftgröße wurde von 8 Punkten seit dem 01.02.2011 auf 9 Punkte vergrößert. Gemessen wird an Standard "Times New Roman". Der Zeilenabstand soll mindestens 3 mm betragen. Damit mussten ab diesem Zeitpunkt alle neu zugelassenen Arzneimittel dem größeren Maßstab entsprechen. Für Arzneimittel, welche zum Gebrauch von sehbehinderten Menschen bestimmt sind, werden sogar noch größere Schriften empfohlen.
b) Etikettierung
aa) Die Richtlinie betrifft die Kennzeichnung des Arzneimittels insgesamt. Für die äußere Umhüllung gelten grundsätzlich die gleichen Anforderungen wie für die Packungsbeilage, Blisterverpackung oder andere kleinere Packungseinheiten eingeschlossen. Der Zweck der Etikettierung besteht in der Lesbarkeit zur sicheren Anwendung des Arzneimittels, die leicht verständlich sein muss, um Fehler und Irrtümer der Anwender zu vermeiden. Die Schriftgröße ist auf 7 Punkte, bei einer Schriftgröße der Kleinbuchstaben von 1,4 mm, festgelegt. 3 mm Zeilenabstand gelten auch hier als Minimum.
bb) Die Kennzeichnung hat zunächst alle Angaben aufzuweisen, welche in Art. 54, 55 der Richtlinie 2001/83 EG enthalten sind. Das sind insbesondere der Name des Arzneimittels, die Stärke und erforderlichenfalls die Gesamtmenge sowie der Weg der Verabreichung. Die Angaben sind in ausreichender Größe darzustellen. Sie sollen möglichst zusammenhängend erfolgen. Festgelegt ist auch die Art und Weise, wie die Angaben aufzubringen sind.
d) Kleinbehältnisse (bis zu 10 mm) Mindestangaben gem. Art. 55 Abs. 3 der Richtlinie 2001/43/EG sind auch hier erforderlich. Wo der Platz reicht, dürfen weitere Angaben gem. Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen werden. Die Menge der Informationen ist gegen die Schriftgröße für die bessere Lesbarkeit abzuwägen. Ein innovatives Verpackungsdesign ist erwünscht, wie etwa Umwicklungen ("Wrap-around") und gefaltete Etiketten ("Concertina-labels", "Leporello"). Spezielle Anforderungen gelten für Blinde und sehbehinderte Patienten (gem. Kapitel 2 der Richtlinie). Die Richtlinie enthält Vorschläge, wie eine Beratung mit Patienten- Zielgruppen zu erfolgen hat (Kapitel 3). Verbrauchertests sollen die Verständlichkeit belegen (Anhang).
3. Auswirkungen auf die Herstellung
Für die Herstellung und den Ressourcenverbrauch hat die Richtlinie erhebliche Auswirkungen. Die Steigerung der Schriftgröße beinhaltet die Vergrößerung der Abmessungen der Packungsbeilage. Pro Punkt der Schriftgröße wächst der Umfang der Packungsbeilage um ca. 25 %. Dadurch müssen u. U. auch größere Faltschachteln eingesetzt werden, wenn kleinere für die Aufnahme der vergrößerten Beilage nicht ausreichen. Mehr Materialien zur Stabilisierung sind erforderlich. Dies wiederum kann eine größere Umverpackung erfordern. Eine größere Umverpackung bedeutet mehr Palettenplatz, höhere Kosten für Transport und Lagerung. Ggf. entsteht mehr unbefüllter Raum bei der Verwendung von Standardkartons. Auch erhöht sich das Risiko für den Tablettenbruch bzw. Transportschäden. Vermehrte Reklamationen von Großhandel, Apotheken und Patienten sind zu erwarten. Es mussten neue Investitionen getätigt werden für neue Verpackungslinien und Werkzeuge. Mehr Verpackung bedeutet mehr Abfall. In Zeiten, in denen mehr über Nachhaltigkeit, Ressourcenschonung und Umweltverträglichkeit nachgedacht wird, sollte der effizientere Einsatz von Materialien zur Kennzeichnung für den Umweltschutz bedacht sein. Durch ePI ließe sich in erheblichem Umfang Materialien zur Kennzeichnung einsparen.
III. Blindenschrift
1. Richtlinie 2004/27 EG
Aufgrund der Richtlinie 2004/27 EG vom 31.03.2004 (zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG)21 wird seit dem 30.10.200722 der Name des Arzneimittels auf der äußeren Umhüllung in Braille- Schrift angegeben.23 Abkürzungen sind zulässig.24 Packungsbeilagen müssen in geeigneten Formaten für die Patientenorganisationen verfügbar sein.25 Ausnahmen betreffen nur Kleinstverpackungen bis 20 ml oder 20 g, Kleinstmengen bis zu 7.000 Packungen p. a., die Anwendung durch Angehörige der Heilberufe und registrierte Homöopathika.
2. Auswirkungen
a) Der Mehraufwand beim Drucker ist beträchtlich: Er betrifft zunächst die Auswahl des Materials, das beim Einsatz der Braille-Schrift durch die Punkterhebungen nicht reißen darf. Der Karton oder das Papier dürfen auch nicht durch den Druck bei der Lagerung beschädigt werden bzw. die Punkterhebungen allzu sehr dezimiert werden. Einrichtezeiten für das Anbringen der Braille-Schrift verlängern sich. Es gibt langsamere Maschinenlaufzeiten. Die Konfektionierung muss verkleinert werden, damit die Braille-Punkte den Druck bei der Lagerung aushalten. Alles zusammen bedarf zusätzlicher Kontrollen, die insgesamt beim Drucker einen Kostenaufwand zwischen 5 und 25 % verursachen.26
b) Auch beim Arzneimittelhersteller entsteht Mehraufwand durch längere Einrichtungszeiten und umfassende Kontrollen. Die Gesamtkosten allein für das Anbringen der Braille-Schrift auf der äußeren Umhüllung wurden in Deutschland auf ca. € 160 Mio. Euro pro Jahr geschätzt.27
3. Alternative: Elektronische Produktinformation
a) Anstatt pro Jahr € 160 Mio. für 29.00028 der Braille-Schrift lesebefähigte Menschen aufzuwenden und eine Vielzahl von anderen Menschen, insbesondere 6,2 Mio. funktionale Analphabeten29 - das sind Menschen, welche die deutsche Sprache nicht beherrschen - nicht zu erreichen, könnten aktuelle ePI allen Patienten zur Verfügung gestellt werden. Blinde und Sehbehinderte können die ePI hören. Es bedürfte hierzu nur eines internetfähigen Mobiltelefons mit Kamera (Smartphone), wie das heute allgemein gebräuchlich ist, oder eines anderen elektronischen Lesegerätes, um bestimmte Codierungen, die auf der äußeren Umhüllung anzubringen sind, aufzunehmen und in Sprachform umzusetzen. Die ePI könnten auf einer Datenbank auch durch Einlesen eines QR Codes mit einem Smartphone oder einem anderem elektrischen (Vor-) Lesegerät verfügbar werden. Die grundlegenden Anforderungen an die ePI legte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bereits fest,30 die das Vorhaben unterstützt.31 Für die Impfstoffe zur Bekämpfung von COVID-19 ist ePI bereits gängige Praxis.32
b) Der Schlüssel zur ePI liegt in dem bereits zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen auf die äußere Umhüllung angebrachten 2D Datamatrix Code.33 Dieser Code bietet technisch die Möglichkeit, weitere Informationen zu verschlüsseln. Er wäre geeignet, zumindest im Umfang der Angaben, die in Braille- Schrift ausgeführt werden müssen, Produktinformationen aufzunehmen. Die ePI wären aber auch über eine Datenbank verfügbar. Das hätte verschiedene Vorteile: Das Aufbringen des 2D Datamatrix Codes, der den Zugang zur Datenbank ermöglicht, verursacht nur geringe Kosten. Das Handling des Codes ist einfacher und in der Praxis bereits bewährt. Die ePI könnten in unbegrenztem Umfang auf einer Datenbank hinterlegt und für die Patienten verfügbar sein. Die Daten könnten tagesaktuell in die Datenbank eingestellt werden, neueste Informationen schnell hinzukommen. Den Umfang des Abrufes kann der Patient selbst bestimmen. Die Daten ließen sich in allen Sprachen übersetzen, ohne dass Berge von Druckerzeugnissen zu bevorraten und hernach zu vernichten sind. Das Wichtigste: Alle Menschen, nicht nur die Braille-Schrift lesefähigen Blinden, auch diejenigen, welche dieser Schrift nicht mächtig sind, wie andere Sehbehinderte und Blinde, aber auch (funktionale) Analphabeten könnten die ePI verstehen. Hinzu kommt: Der Einsatz der ePI wäre auch in anderen Branchen möglich. Ob Kosmetik oder Lebensmittel, ein der deutschen Schreibschrift nicht verständiger Mensch könnte beim Einkauf im Einzelhandel mit seinem Lesegerät die ePI erfassen und für ihn "verfügbar" machen. Damit könnten alle Verbraucher, nicht nur Blinde und Sehbehinderte, mehr lesen und verstehen beim Einkauf.
c) Zur normativen Umsetzung bedürfte es lediglich einer Anleihe bei der Regelung zu Packungsbeilagen: Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind, § 11 Abs. 3c AMG. Eine entsprechende Regelung könnte für die äußerer Umhüllung, gem. § 10 Abs. 1b Satz 1 AMG gelten:34 "Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist die Bezeichnung des Arzneimittels auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben oder in Formaten verfügbar zu machen, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind." Die Schriftform der Packungsbeilage gem. § 11 Abs. 1 Satz 1 AMG wäre um Formate zu erweitern, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. Beides, die Kennzeichnung von Packungsbeilage und äußerer Umhüllung, sollten in Formaten verfügbar sein, die für Blinde und Sehbehinderte ebenso wie für (funktionale) Analphabeten lesbar und verständlich sind. Blindenschrift auf der äußeren Umhüllung und Packungsbeilage könnten entfallen. Es bliebe dem Hersteller überlassen, aus den verfügbaren Formaten das Passende auszuwählen. Die infrage kommenden Formate müssten lediglich den Zweck erfüllen, den genannten Personengruppen die gesetzliche Kennzeichnung von Arzneimitteln zugänglich zu machen. Handys oder (Vor-) Lesegeräte besitzen die meisten Menschen bereits. Anderenfalls wären sie mit diesen Hilfsmitteln auszustatten. Das wäre allemal kostengünstiger, als jährlich 160 Millionen Euro für 29.000 Personen aufzuwenden (das sind rd. € 5.500,00 pro Person und Jahr). Es liegt am europäischen Gesetzgeber, dafür die normativen Voraussetzungen zu schaffen.
d) Bei der normativen Umsetzung der ePi wäre die Verantwortung der sachkundigen Person nach § 14 AMG (Qualified Person, QP) zu klären. Die QP ist für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verantwortlich (§ 19 Satz 1 AMG). Zum Herstellen gehört auch das Kennzeichnen (gem. § 4 Abs. 14 AMG). Damit ist die QP auch für die Kennzeichnung (§ 10 AMG) und für die Packungsbeilage (§ 11 AMG) verantwortlich.35 Diese Vorschriften beziehen sich aber nur auf Angaben, die auf der äußeren Umhüllung des Arzneimittels angebracht bzw. in Form einer Packungsbeilage dem Arzneimittel beigelegt sind. Für die Fachinformation (gem. § 11a AMG) ist nicht die QP, sondern der pharmazeutische Unternehmer verantwortlich.36 Dementsprechend sollte der pharmazeutische Unternehmer auch die Verantwortung für die ePi übernehmen, soweit sie nicht auf dem Arzneimittel angebracht ist. Die QP bliebe wie bisher für die Anbringung der Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln verantwortlich (gem. § 10 Abs. 1c AMG), i.e. des 2D-Datamatrix und/oder QR Codes, der den Zugang zu der elektronischen Patienteninformation vermittelt.
IV. Patienten-Compliance
Die ePI ermöglichte eine direkte Interaktion des Herstellers und/oder Behandlers mit dem Patienten. Der Patient kann sich mittels des vom Smartphone lesbaren QR-Codes, der auf der Verpackung aufgebracht ist, über sein Smartphone mit patientenspezifischen Informationen des Herstellers versorgen, z. B. einem Video oder Audio-Vortrag zum Öffnen der Verpackung - eine Information, die für ältere Menschen von Bedeutung sein könnte - oder zum richtigen Gebrauch einer Spritze (sogen. erweiterte Wirklichkeit, engl. Augmented Reality). Wenn er bei jedem Gebrauch der Verpackung den QR-Code einscannte, ließe sich die Abgabe des Arzneimittels für ihn erfassen und überwachen. Eine Kurznachricht erinnerte den Patienten an die rechtzeitige Einnahme der Medikation. Die Interaktion erforderte zwar datenschutzrechtlich die Einwilligung des Patienten. Diese ließe sich durch ein digitales Belohnungssystem, z. B. eine Punktewertung oder freundlichen Zuspruch, fördern, wie sie bei Nutzern digitaler Uhren verbreitet ist, die zur Erfassung von Gesundheitsdaten verwandt werden.
V. Ergebnis
1. Die ePI wird allen aktuellen rechtlichen Anforderungen an die Pharma-Verpackung gerecht. Die Technik ermöglicht das Auslesen von Informationen, deren Hörbarmachung und/oder die Veranschaulichung mit Filmmaterial. Der Zugang zur ePI erfolgt mittels QR Code oder 2D-Datamatrix Code. Letzterer wird zur Massenserialisation der Verpackung ohnedies eingesetzt, um das Eindringen von Arzneimittelfälschungen in die Vertriebskette zu erschweren. Lesbarkeit, Verständlichkeit und Verfügbarkeit der Kennzeichnung ließen sich tagesaktuell und ohne Beschränkungen des Umfangs durchführen. Auch die Patienten-Compliance ließe sich durch den interaktiven Gebrauch der ePI von Patient und Hersteller/Behandlung verbessern.
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2. Die Blindenschrift auf der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln ist nicht die beste Möglichkeit, blinde und sehbehinderte Menschen zu erreichen. Nur wenige von ihnen können die Brailleschrift lesen. Menschen mit Sprachschwierigkeiten, sogenannte funktionale Analphabeten, werden dadurch überhaupt nicht erreicht. Diese Menschen fallen zahlenmäßig aber viel stärker ins Gewicht. Mithilfe der ePI könnten auch Menschen die Kennzeichnung eines Arzneimittels verstehen, welche der deutschen Sprache in Schriftform nicht mächtig sind.
3. Der europäische Gesetzgeber müsste dafür die Regelung über die Form der Kennzeichnung auf der äußeren Umhüllung derjenigen der Packungsbeilage angleichen, die in Formaten verfügbar sein muss, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. Gegebenenfalls könnte - wie bei der Packungsbeilage - die Auswahl der Technik dem Hersteller überlassen bleiben. Die ePI machte Blindenschrift und Packungsbeilage überflüssig. Trotzdem würden weit mehr Menschen diese Kennzeichnung verstehen können. Kostbare Ressourcen für die Verpackungsmaterialien würden eingespart und dadurch der Umweltschutz verbessert. Die Pharma-Verpackung 4.0 bietet viele Vorteile und Chancen zur Verbesserung der Kennzeichnung von Arzneimitteln und damit der Arzneimittelsicherheit. Dieses Potenzial sollte Europa ausschöpfen.
Über den Autor:
Prof. Dr. Martin Wesch
... ist Fachanwalt für Medizinrecht und Arbeitsrecht sowie Honorarprofessor der Universität Stuttgart.
Fußnoten:
1 Sürmann, Arzneimittelkriminalität – ein Wachstumsmarkt? Köln: Luchterhand; 2007, S. 43.
2 Richtlinie 2011/62/EU vom 08.06.2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, Letztere wird nachfolgend in der geänderten Fassung zitiert als RL.
3 Gem. Art. 54o der RL.
4 Delegierte Verordnung der Kommission (EU) 2016/161vom 02.10.2015 (veröffentlicht am 09.02.2016) zur Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln, nachfolgend zitiert als: Verordnung, abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32016R0161&from=EN.
5 Art. 50 Satz 2 der Verordnung.
6 Eingangserwägungen Ziff. (4) der Verordnung.
7 Begründung Ziff. 1 Satz 3 vorletzter Abs. lit. (b) der Verordnung.
8 Art. 5 Ziff. 1 der Verordnung; eigentlich ist es nur ein 2D-Code, weil „bar“ ja „Streifen“ oder „Strich“ bedeutet, 2D-Codes aber keine Striche enthalten. Das Wort „Barcode“ trifft genau genommen nicht zu. In der Verordnung heißt es zutreffend, der Code komme einer Datamatrix gleich und geht darüber hinaus, Artikel 5 Ziff. 2 der Verordnung, darum ist die zutreffendere Bezeichnung: 2D-Datamatrix Code oder alternativ ein QR Code, zum Unterschied vgl. https://www.laserax.com/blog/data-matrix-vs-qr-codes, letzter Zugriff: 10.08.2022.
9 Eingangserwägungen, Ziff. (13) der Verordnung.
10 Eingangserwägungen, Ziff. (6) der Verordnung.
11 Eingangserwägungen, Ziff. (6) der Verordnung.
12 Eingangserwägungen, Ziff. (15) der Verordnung.
13 Art. 18 der Verordnung.
14 Art. 30 der Verordnung.
15 Art. 47a Abs. 1 RL.
16 Art. 47a Abs. 2 RL.
17 Europaen Commission, Public Consultation in Preparation of a legal Porposal to combat Counterfeit Medicines for Human Use, Ziff. 4.1.3 Abs. 2.
18 Siehe oben Ziff. 1 lit. d).
19 Guideline on the readibility of the labeling and package leaflet of medicinal products for human use, Revision 1, 12.01.2009, (zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Richtlinie 2004/27/ EG); BfArM: Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 des AMG für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Absatz 1 AMG) und zu den Anforderungen von § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit von Packungsbeilagen) vom 14.04.2015; Bundesrat Beschluss vom 18.03.2016, BR-Drucks. 604/15.
20 BfArM Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Absatz 1 AMG) und zu den Anforderungen von § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit von Packungsbeilagen) vom 14.04.2015.
21 Art. 56 a der Richtlinie 2001/83/EG, ABl. L 136/34 vom 30.4.2004.
22 § 138 Abs. 7 AMG.
23 § 10 Abs. 1b AMG; Deutschland benötigte 3 Anläufe des Gesetzgebers, um diese Anforderungen zu erfüllen, nämlich die AMG-Novellen 12, 12 a und 14, vgl. Wesch, Pharm. Ind. 2006, 435; ders. Pharma + Food 2005, 30.
24 § 10 Abs. 9 AMG.
25 § 11 Abs. 3c AMG.
26 Hey/Wesch, Pharm. Ind. 2006, 1310 [1311 re.Sp.].
27 Quelle: https://www.interpack.de/de/TIGHTLY_PACKED/NEWS/PHARMAVERPACKUNGEN/News/Brailleschrift_auf_Verpackungen.
28 https://fakoo.de/braille.html, unter Berufung auf den Deutschen Blinden- und Sehbehinderten Verband (DBSV), letzter Zugriff: 10.08.2022; Wesch in Rimkus/Stieneker, Pharmazeutische Packmittel, 2. Aufl. 2013, S. 428 Fn. 114.
29 Grotlüschen, Anke; Buddeberg, Klaus; Dutz, Gregor; Heilmann, Lisanne; Stammer, Christopher (2019): LEO 2018 – Leben mit geringer Literalität. Pressebroschüre, Hamburg, S. 5., online unter: http://blogs.epb.uni-hamburg.de/leo; zum Vergleich: Im Jahr 2010 waren es noch 7,5 Millionen.
30 EMA, Electronic product information for human medicines in the EU: key principlesEMA/503860/2019, Stand: 29.01.2020.
31 EMA, https://www.ema.europa.eu/en/news/european-medicines-regulatory-network-adopts-eu-common-standard-electronic-product-information, letzter Zugriff 11.08.2022.
32 Questions and answers on labelling flexibilities for COVID-19 vaccines Quality Review of Documents (QRD) group, 10 December 2021, EMA/747041/2021 rev.3.
33 So auch Sträter Pharm. Ind. 2020, 1089 [1091 f.] zum Ersatz der Packungsbeilage.
34 Siehe bereits Hey/Wesch, Pharm. Ind. 2006, 1310 [1312]; Sträter Pharm. Ind. 2020, 1089 [1091 f.].
35 So auch Kloesel/Cyran, AMG, § 19 Anm. 2 Abs. 5.
36 Kloesel/Cyran, a.a.O., ebenda.
