Highlights der ersten Live Online durchgeführten ICH Q7 Training Woche

    

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- 30. November bis 04. Dezember 2020 -

Ende letzten Jahres war es endlich soweit: die ICH Q7 Woche wurde erstmalig als Live Online Training angeboten und erfolgreich durchgeführt.

Zu Beginn der Seminarwoche sprach Dr. Jens Brillault als neuer Vertreter der APIC, einer Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC), die Begrüßungsworte und stellte die Aktivitäten der APIC und deren Publikationen wie etwa das "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe vor. Hiermit wurden die beiden Compliance-Kurs-Tage eröffnet, und es folgten, neben parallel stattfindenden Vorträgen aus den Themengebieten zu chemischen und biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen, Präsentationen rund um das Thema pharmazeutische Wirkstoffe und deren rechtliche GMP-Vorgaben.

Der zweite Vortrag widmete sich den Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Q-Einheiten: Dr. Paul Stockbridge erläuterte, welche Funktionen den Qualitätsabteilungen zukommen, und wie man entsprechend der ICH Q10 Vorgaben eine GMP-konforme Wirkstoffproduktion sicherstellen kann.

Nach der ersten virtuell durchgeführten Kaffeepause übernahm Francois Vandeweyer die Referententätigkeit für die nächsten drei Präsentationen. Neben der Darstellung der häufigsten Mängel, die während GMP-Inspektionen in Wirkstoffherstellungsstätten auftraten, stellte er das Thema Stabilitätsstudien und deren Testung vor und gab dies bezüglich Hinweise und Handlungsvorschläge.

Ein weiteres Schwerpunktthema war die Vorstellung des "Fragen und Antworten"-Dokuments der ICH Q7 Richtlinie, welches eine weitere Hilfestellung zum Verständnis der ICH Q7 Vorgaben sein soll und welches Francois Vandeweyer gekonnt in den Kontext mit der APIC Publikation "How to do" - Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe brachte.

Neben den Besonderheiten des online durchgeführten Trainings gab es auch personell einige Neuerung, so dass wir uns sehr freuten, neben Dr. Jens Brillault auch Dr. Markus Dathe als neuen Referenten für die ICH Q7 Woche zu gewinnen. In seinem Vortrag bekräftigte er die Wichtigkeit der Datenintegrität und schlug den Bogen zu den Anforderungen der ICH Q7 Richtlinie. Mit einem sehr informativen Fallbeispiel endete er seinen Vortrag und schloss damit den ersten Tag der Trainingswoche ab.

Der zweite Tag der Compliance-Kurse war unterteilt in gemeinsam stattfindende Präsentationen am Vormittag und in parallel laufende Vorträge - je nach Interessengebiet der Teilnehmern - am Nachmittag.

Der Vormittag wurde wiederum von Dr. Paul Stockbridge und Francois Vandeweyer bestritten. Zum einen stellten sie die durch die ICH Q7 Richtlinie vorgegebenen Schritte zur Lieferantenqualifizierung dar und machten Vorschläge für Strategien zur Reduzierung des Testvolumens.

Zum anderen wurden die Themen Change Control Management und die Implementierungen der ICH Q3D Anforderungen vertieft und durch den Vortrag zur Inspektionsvorbereitung abgerundet.

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Nach der Mittagspause teilte sich die Zuhörerschaft in zwei Gruppen auf - ein Teil hörte sich Vorträge rund um den Themenblock chemisch hergestellte Wirkstoffe an und der zweite Teil erhielt Einblicke in die biotechnologische Erstellung von Wirkstoffen.

Die vier Präsentationen, die im Themenbereich der chemisch hergestellten Wirkstoffe vorgetragen wurden, beinhalteten die Themen Reinigungsvalidierung, Gerätequalifizierung und -kalibrierung sowie deren Design und Prozessvalidierung und wurden von Peter Mungenast, Ralf Gengenbach und Dr. Paul Stockbridge vorgestellt.

Dr. Andy Bailey, Paul Lopolito und Dr. Paul Stockbridge waren die Referenten des Biotech-Kurses und erläuterten in Ihren Vorträgen die Art und Weise der GMP-Inspektionen für biotechnologisch herstellende Unternehmen und Verfahren für die Reinigung des verwendeten Equipments sowie dessen Reinigungsvalidierung. Außerdem zeigten sie die Risiken der Viruskontamination auf und gaben im letzten Vortrag des Tages Einblicke in das Thema Zellbanken und deren Testungen und Qualifizierung.

Wie gewohnt knüpfte der Auditorenkurs der ICH Q7 Training Woche an die Compliance-Kurse an - neu hierbei war jedoch, dass nun drei volle Tage für das Auditoren-Training veranschlagt waren. Somit begann am Mittwochmorgen der Auditorenkurs des APIC Audit Programmes bereits am Vormittag und hielt durch die Onlinedurchführung und die neue Besetzung des Referententeams einige Besonderheiten parat.

Dr. Jens Brillault eröffnete auch hier als APIC-Vertreter den Kurstag und gab einen ausführlichen Einblick in das APIC Audit Programme sowie in die Aktivitäten der Arbeitsgruppen der APIC. Die Anforderungen und Voraussetzungen, welche die APIC an die Auditoren stellt, wurden deutlich aufgeführt und erläutert.

Im Anschluss stellte Francois Vandeweyer spezifische Auditsituationen vor und zeigte, wie man sich auf diese vorbereiten kann. Anhand von Umfragen leitete er die Teilnehmer durch die einzelnen Szenarien und half ihnen, Lösungen für bestimmte Fragestellungen zu erarbeiten.

Von nun an zeigten die beiden Referenten gemeinsam, wie man Auditberichte im Generellen und im Speziellen entsprechend der APIC-Anforderungen verfassen kann und nach welchen Kriterien Auditmängel klassifiziert werden können.
Zum Abschluss des ersten Tages des Auditorentrainings gab Francois Vandeweyer den Teilnehmern die risikobasierte Herangehensweise als Möglichkeit, ein Audit vorzubereiten und durchzuführen, mit auf den Weg.

Donnerstags prägte Peter C. Zimmermann den Kurstag mit der Darstellung der Kommunikationsarten und -typen und zeigte neben kulturellen Unterschieden die Möglichkeiten und Neuerungen durch Remote-Audits auf. Neben einzelnen Vorträgen wurden Rollenspiele durch die Teilnehmer und Referenten absolviert, um so wichtige Kommunikationseigenschaften zu erkennen und zu verinnerlichen. Wiederum waren Umfragen und Fragen-und-Antworten-Runden wichtige Bestandteile zur Erläuterung und Erklärung der Themen und wurden durch das stetige Feedback des Referenten untermauert. Der vierte Kurstag schloss mit der Vorbereitung des Rollenspiels zur Auditdurchführung und ließ alle Teilnehmer und Referenten in freudiger Erwartung auf den letzten Seminartag blicken.

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Der letzte Tag der ICH Q7 Training Woche begann mit der Darstellung und anschließenden Analyse des Rollenspiels, welches eine klassische Auditsituation wiedergeben sollte, und stets durch die Tipps und Anmerkungen der Referenten unterstützt wurde. Durch die besondere Situation, die durch die Coronapandemie in 2020 entstanden ist, und die daraus resultierenden Umstellungen in der Pharmabranche, hatte das Thema Remote-Audits über den gesamten Zeitraum des Auditorenkurses hinweg einen großen Stellenwert und wurde abschließend in dem Vortrag von Francois Vandeweyer und Peter C. Zimmermann nochmals eingehend betrachtet. Wie man ein Audit beendet und die Mängel sachlich darlegt, wurde in dem letzten Vortrag der ICH Q7 Training Woche aufgezeigt und anhand von Beispielen erklärt. Nach der abschließenden Fragenund- Antworten-Runde folgte für einige der Teilnehmer, die die APIC Audit Programme-Zertifizierung anstrebten, die schriftliche Abschlussprüfung, welche traditionell den Schlusspunkt der ICH Q7 Training Woche markiert.

Auch in diesem Jahr war die ICH Q7 Training Woche geprägt von den Fragen und Anmerkungen der Teilnehmer, auf die die Referenten stets gern eingingen und Lösungsvorschläge machten. Jeder Teilnehmer erhielt im Anschluss an die Kurswoche neben seinen Teilnehmerzertifikaten die neue Ausgabe des "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" - Ringbuchs postalisch zugestellt - auch wenn wir uns in 2020 nicht persönlich treffen konnten, wollten wir diese schon so lang gepflegte Tradition nicht aufgeben und werden diese auch in 2021 fortführen.

Autor:
Anne Günster
... wechselte 2019 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiterin für die Themen Wirkstoffherstellung, Regulatory Affairs, Dokumentation und Labordatenintegrität.

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