Highlights der "24. APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference"

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Für die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe und die Pharmaindustrie ist die jährlich stattfindende Wirkstoffkonferenz der APIC das wichtigste Forum. Seit 2020 fand die Konferenz als Live Online Event statt - so auch die "24. APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference" in 2021. Die verstärkte Ausrichtung der Themen auf die globale Zusammenarbeit im Bereich Zulassung und GMP-konformer Herstellung zeigte sich auch dieses Jahr in der Auswahl der Referenten: online trafen sich Repräsentanten aus den Branchen und von internationalen Behörden, um Informationen aus erster Hand zu erhalten und den Austausch über aktuelle Entwicklungen zu pflegen.

Nach der Eröffnung der Konferenz durch die APIC-Präsidentin Hilde Vanneste führte einer der Repräsentanten der APIC, Matt Moran, die Teilnehmer und Referenten online durch den ersten Konferenztag.

Der erste Konferenztag war geprägt durch die Vorträge von Lyle Canida, US FDA, zum QMM (Quality Management Maturity) Programm, von Rita Purcell, HPRA Irland, zum Thema Brexit und von Andrzej Rys, Europäische Kommission, bezüglich Reshoring von Produktionsstätten. Zusätzlich stellte Maggie Saykali, Cefic, die Herausforderungen und Möglichkeiten von europäischen Lieferketten im Rahmen der Wirkstoffproduktion, auch in Zeiten der Corona-Pandemie, vor.

Als besonderes Highlight des ersten Konferenztages muss der Vortrag von Jennifer Sloan, Pfizer USA, Erwähnung finden. Der Titel "Covid Vaccine - can the API Industry and Authorities learn from Speed from Concept to Patient Use?" ließ schon im Vorfeld vermuten, dass dieser Vortrag nicht nur unter den Teilnehmern, sondern auch bei den Referenten und APIC-Repräsentanten großen Anklang finden würde, was nicht zuletzt in der großen Anzahl an eingegangen Fragen und Anmerkungen sichtbar war.

Die Präsentation von Jennifer Sloan zeigte die Erfolgsgeschichte der Covid-19-Vakzinherstellung in den vergangen Monaten auf, die geprägt durch die vier Schlüsselwörter "Courage", "Excellence", "Equity" und "Joy" (siehe auch Abbildung 1) war. Das auch der Punkt "Freude" (Joy) eine ausschlaggebende Rolle hierbei spielte und maßgeblich zum Erfolg beitrug, wurde nicht nur in dem von Jennifer Sloan gezeigten Video zu den - unter "normalen Umständen" wahrscheinlich unmöglich umzusetzenden - angewandten und neu etablierten Vertriebswegen deutlich.

Abbildung 1: Folie 3 der Präsentation "Covid Vaccine - can the API Industry and Authorities learn from Speed from Concept to Patient Use?" von Jennifer Sloan, Pfizer USA

Wie bereits im Vorjahr wurde der erste Konferenztag mit einer finalen Q&A Session und abschließenden Worten der APIC Präsidentin Hilde Vanneste beendet.

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Der zweite Konferenztag begann mit sechs Parallel Sessions, welche von den APIC-Repräsentanten Rainer Fendt und Beate Miller federführend betreut wurden. Aus den sechs praxisorientierten Sessions konnten die Teilnehmenden jeweils drei Themen aussuchen und entsprechend flexibel die Onlinemeetingräume nach Interessengebieten wechseln. Wie auch in den vergangenen Jahren wurden diese Vorträge eher als Austausch zwischen den Referenten und Teilnehmenden gesehen und waren gespickt von Umfragen, eingehenden Fragen und Diskussionsrunden. Großes Interesse zogen hierbei die Präsentationen "Latest developments in nitrosamine impurities - impact on the API industry", "Regulatory hurdles and opportunities" und "China Drug Product regulatory process" auf sich, aber auch die Sessions zu den Themen "Data Integrity: What's next", "Remote Audits - A concept for the future?" und "ICH Q13- Achieving regulatory harmonization for Continuous Manufacturing" fanden großen Anklang.

Am Nachmittag stellte Hélène Bruguera, EDQM, die Aktivitäten und Neuerungen rund um das CEP-Prozedere und Inspektionsprogramm des EDQMs vor.

Abbildung 2: Screenshot der Folie 4 der Präsentation „ Update from ANVISA von Renan Araujo Gois, ANVISA

Besondere Aufmerksamkeit erhielt der Vortrag "Update from ANVISA" von Renan Araujo Gois, ANVISA Brasilien (siehe auch Abbildung 2). Er stellte in seiner Präsentation die neue Wirkstoffanforderung (RDC 359/2020) der ANVISA vor und ging detailliert zum einen auf die Inhalte des DIFA (Active Pharmaceutical Ingredient Dossier) als auch auf die Bestandteile des CADIFA (Letter of Suitability of the Active Pharmaceutical Ingredient) ein. Nach einer generellen Übersicht wurden die administrativen Punkte der Registrierung von Wirkstoffen in Brasilien erläutert und auf die Herausforderungen diesbezüglich hingewiesen. Die Übergangsfristen bis zur verpflichtenden Benutzung des neuen Registrierungsprozesses wurden ausführlich erklärt. Abschließend beinhaltete der Vortrag noch Hinweise zu hierfür geforderten Stabilitätsstudien, den GMP-Anforderungen und der Handhabung von Nitrosaminverunreinigungen.

Der letzte Konferenztag begann mit dem Vortrag "The Importance of Workplace Wellbeing in the post pandemic world" von Sophie Moran, Ibec Irland, und wurde, wie der gesamte dritte Konferenztag, von dem APIC Repräsentanten Danny de Scheemaecker begleitet.

Neben den Themen "Digitalization opportunities in API & Gx product development" und "Update on EAEU legislation", welche von Uros Klancer, Sandoz, und Ekaterina Bobrysheva & Arkadiy Gorozhanin, Sandoz, vorgetragen wurden, erläuterte Marieke van Dalen, Aspen Oss, die Komplexität von internationalen Wirkstofflieferketten und die damit zusammenhängenden Herausforderungen.

Im Anschluss an die finale Q&A Session beendete Luisa Paulo, stellvertretende Präsidentin der APIC, mit Ihren Abschlussworten die "24. APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference".

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Auch in diesem Jahr bildete der Austausch zwischen Vertretern von Industrie und Behörden wieder den Kern dieser Konferenz. Die engagiert geführten Q&A Sessions der Veranstaltung boten hierfür einen perfekten Rahmen.

Hinweis: Die "25. APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference" wird vom 26.-27. Oktober 2022 in Amsterdam stattfinden. Anlässlich des 30-jährigen Jubiläums der APIC werden hochrangige Vertreter von internationalen Arzneimittelbehörden und der Industrie über die aktuellen qualitäts- und zulassungsrelevanten Trends bei pharmazeutischen Wirkstoffen berichten und über aktuelle Fragestellungen mit Ihnen diskutieren. Ebenfalls werden die ICH Q7-Anforderungen und deren Umsetzungen im GMP-Umfeld während der Pre-Conference Session "ICH Q7 How to do - Document Hot Topics from the revised APIC guidance" am 25. Oktober 2022 ausführlich erläutert und grundlegend diskutiert.

Über die Autorin:
Anne Theresa Günster
... wechselte 2019 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiterin für die Themen Wirkstoffherstellung, Regulatory Affairs, Dokumentation und Labordatenintegrität.

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