Highlights der "23. APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference"

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Für die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe und die Pharmaindustrie ist die jährlich stattfindende Wirkstoffkonferenz der APIC das wichtigste Forum. In 2020 fand dies erstmalig Live Online statt - sowohl der vorgeschaltete Seminartag rundum das Thema Nitrosamin-Verunreinigungen als auch die "23. APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference", welche Ihren Fokus verstärkt auf die globale Ausrichtung von GMP- und Zulassungsthemen legte. Auch online trafen sich Repräsentanten aus den Branchen und von internationalen Behörden, um Informationen aus erster Hand zu erhalten und den Austausch über aktuelle Entwicklungen zu pflegen.

Nach der Eröffnung der Konferenz durch die APIC-Präsidentin Hilde Vanneste führten jeweils zwei Repräsentanten der APIC, Jens Brillault und Rainer Fendt, die Teilnehmer und Referenten online durch die Konferenztage.

Zu Beginn gab Sandra Wens, Johnson & Johnson Pharmaceutical, Belgien einen ausführlichen Einblick in den Bereich Qualitätskulturen und deren Umsetzungen in den jeweiligen Organisationen. Sie benannte Möglichkeiten und Strategien, diese effizient und effektiv im Berufsalltag umzusetzen und dadurch Routineprozesse attraktiver zu gestalten.

Eine genaue Betrachtung der Umsetzung von Unternehmensstrategien, auch bei externen Partnern, in der gesamten Lieferkette und deren Ansätze zur Risikoidentifizierung zeigte Cathal O'Duinn, Janssen Pharmaceuticals, Irland auf. In seinen Ausführungen zu dieser Thematik wies er außerdem auf den proaktiven Einsatz und die Nachhaltigkeit von Operational Excellence (OPEX) hin.

In dem ersten Vortrag am Nachmittag des ersten Konferenztages verdeutlichte Stefaan van de Velde, Ajinomoto Bio-Pharma Services, Belgien den Lebenszyklusansatz im Bereich der Prozessvalidierung und dessen Möglichkeiten zur Minimierung des Validierungsaufwandes. Wie gewohnt folgte jedem Vortrag der Referenten eine ausführliche Q&A Session, die jeweils von Jens Brillault und Rainer Fendt moderiert und geleitet wurde. Somit konnten die Vortragsthemen nochmals aus anderen Blickwinkeln beleuchtet und diskutiert werden.

Als erste Behördenvertreterin berichtete Rosimeire Pereira Alves da Cruz, ANVISA, Brasilien über die Wirkstoffinspektionen der brasilianischen Arzneimittelbehörde und erläuterte den Prozess für den Erhalt und das Aufrechterhalten des GMP-Zertifikats. Neben den am häufigsten auftretenden Mängeln, die in ANVISA-Inspektionen in Wirkstoffherstellstätten aufgedeckt wurden, stellte Sie die internationale Zusammenarbeit der zertifizierenden Behörden im Rahmen des Inspektionskollaborationsprogramms vor.

Dieter Vanderlinden, Ajinomoto Bio-Pharma Services, Belgien beschrieb in seinem Vortrag den risikobasierten Ansatz des Lieferantenmanagements und zeigte neben den geltenden GMP-Richtlinien und -Anforderungen die derzeitigen Praktiken und Vorgehensweisen der pharmazeutischen Industrie diesbezüglich auf.

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Den ersten Konferenztag schloss Katherine Eban, USA, investigative, amerikanische Journalistin und Autorin, mit Ihrem Vortrag "Fraud in generic pharmaceutical manufacture: A worldwide life-threatening danger" ab.

Der zweite Konferenztag begann mit der Präsentation von Cristina Jiminez Sala, Sandoz, Spanien. Sie berichtete über die regulatorischen Herausforderungen im Rahmen der Herstellung und Registrierung von sterilen Wirkstoffen und der hierbei wichtigen Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Kunden.

Hierauf folgte eine Vorstellung der geplanten ICH 13 Guideline zum Thema kontinuierliche Herstellprozesse für Wirkstoffe und Arzneimittel. Nuno Matos, Hovione, USA berichtete über den aktuellen Status der Erstellung der Guideline, die sich zum Zeitpunkt der Konferenz in Schritt 2a/2b befand, und zeigte Vorteile und Möglichkeiten kontinuierlicher Herstellungsprozesse auf.

Florent Trouillet, Siegfried, Schweiz beschrieb die Anforderungen und Herausforderungen an Reinigungsprozesse und -methoden in multifunktionalen Herstellstätten. Er zeigte, wie Strategien und Methoden der Reinigungsvalidierung basierend auf Risikoanalysen entwickelt und implementiert werden, und in welchen Bereichen risikobasierte Ansätze hilfreich sein können.

Nach der Mittagspause befassten sich drei Vorträge mit dem Themenkomplex Nitrosamin-Verunreinigungen.

Den Anfang hierzu machte Robert Bream, EMA, Niederlande mit seinen Ausführungen zu den aktuellen Entwicklungen und Ergebnissen im Bereich Nitrosamin-Verunreinigungen.

Einen Überblick über die Tätigkeiten des EDQMs gab Hélène Bruguera, EDQM, Frankreich. In Ihrem Vortrag zeigte sie neben den Aktivitäten im Bereich Nitrosamin-Verunreinigungen die Maßnahmen bedingt durch die Covid-19-Pandemie auf und berichtete über Neuigkeiten im Rahmen des CEP Zertifizierungs- und Inspektionsprogramms.

Sabina Jurca, Sandoz, Slowenien und Anthony Storey, Pfizer, Großbritannien beleuchteten das Thema Nitrosamin-Verunreinigungen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie. Sie zeigten die Erwartungen, die an Wirkstoffhersteller und Zulassungsinhaber gestellt werden, in Bezug auf GMP und Zulassungskonformität, auf und stellten die hierfür notwendige interdisziplinäre Zusammenarbeit in den Vordergrund.

Den Abschluss des zweiten Konferenztages machte Sau (Lerry) Lee, US FDA, USA mit seiner Präsentation zum Thema kontinuierliche Produktion aus Sicht der FDA.

Der letzte Konferenztag begann mit dem Vortrag von Frank Montgomery, AstraZeneca, Großbritannien, bezüglich der Implementierung der ICH Q12 Guideline. Er stellte deren Inhalte und Anforderungen dar und zeigte die daraus resultierenden Vorteile für die Pharmabranche auf.

Neben den Grundprinzipien der Guideline wie Established Conditions (festgelegte Bedingungen), Product Lifecycle Management (PLCM)-Dokument und Post-Approval Change Management Protokolle (PACMP) schilderte er anhand eines praktischen Beispiels, wie die Guideline umgesetzt und genutzt werden kann.

Ibrahim H. Mujammami, SFDA, Saudi Arabien beschrieb in seinem Beitrag die Zulassungsverfahren und Anforderungen an Wirkstoffe in den Golfstaaten und stellte die internationale Zusammenarbeit seitens der Behörden vor.

Im Anschluss an die erste Kaffeepause des dritten Konferenztages gab Jeong-Ja Oh, Synex Consulting, Südkorea einen Einblick in das südkoreanische DMF-System und ließ die Teilnehmer an Ihrer Erfahrung im Umgang mit der Registrierung von Wirkstoffen in Südkorea teilhaben.

Den Einfluss der globale Wirkstoffherstellung auf die Arzneimittelversorgung stellte Adrian van den Hoven, Medicines for Europe, Belgien in seiner Präsentation dar. Er beleuchtete anhand der Covid-19-Pandemie die Herausforderungen diesbezüglich und nannte weitere Ursachen für Arzneimittellieferengpässe wie beispielsweise die Auswirkungen durch den Brexit oder die Serialisierung der Packmittel.

George Hartong van Lokven, Aspen Oss, Niederlande referierte über Zulassungsstrategien und -möglichkeiten für Wirkstoffe in Brasilien und zeigte Besonderheiten in diesem Rahmen auf. Er zog den Vergleich aus vorherigen, derzeitigen und folgenden Anforderungen an Zulassungsverfahren und stellte sie dem europäischen System gegenüber.

Das chinesische Zulassungssystem und dessen Anforderungen stellte Beate Miller, DSM Nutritional Products, Schweiz vor. Sie gab einen Einblick in den chinesischen Arzneimittelmarkt aus regulatorischer Sicht und teilte die Erfahrungen von APIC-Mitgliedern im Bereich der chinesischen Registrierung. Ihren Vortrag schloss Sie mit einem Fallbeispiel ab.

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Aufgrund des großen Interesses der Teilnehmer an dem Thema Nitrosamin-Verunreinigungen wurde spontan am Freitag eine zusätzliche Q&A Session samt Erläuterungen hierzu durchgeführt.

Im Anschluss an die finale Q&A Session beendete Hilde Vanneste mit Ihren Abschlussworten die"23. APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference".

Auch in diesem Jahr bildete der Austausch zwischen Vertretern von Industrie und Behörden wieder den Kern dieser Konferenz. Die engagiert geführten Q&A Sessions der Veranstaltung boten hierfür einen perfekten Rahmen.

Über die Autorin:
Anne Theresa Günster
... wechselte 2019 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiterin für die Themen Wirkstoffherstellung, Regulatory Affairs, Dokumentation und Labordatenintegrität.

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