FDA-/GMP-Trends in Produktion & Technik - Teil 2
Das Thema Datenintegrität ist seit einigen Jahren in den Mittelpunkt der regulatorischen Betrachtung gerückt. Der Pharma-Kongress 2019 widmete sich diesem Thema in einer 2-Tages-Konferenz. Die vielfältigen Themen machten es möglich, Anforderungen an die Datenintegrität aus unterschiedlichen Blickwinkeln zu betrachten - aus der Systemsicht, aus der Herstellungssicht und aus der Sicht von Inspektoren und von Lieferanten.
Verantwortung des Managements - der Mythos des menschlichen Fehlers
Vor dem Hintergrund europäischer GMP-Regularien und ICH Q 10 und im Hinblick auf Datenintegrität erinnerte Klaus Eichmüller vom Regierungspräsidium Darmstadt an die Verantwortlichkeit des leitenden Managements für den Inhalt und die Anwendung eines Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS). In Bezug auf diesen Ansatz stellte er die Frage, ob die Aussage "menschlicher Fehler" zur Rechtfertigung von Abweichungen genügt. Sind allerdings menschliche Fehler Ursache für Abweichungen, dann sollten Trainingsprogramme und die verstärkte Einbeziehung eines Data Governance Modells in das PQS in den Mittelpunkt der Betrachtung rücken.Datenintegrität - jedermanns Verantwortung?
Ebenso wie andere regulierte Aktivitäten muss die Datenintegrität Teil von GxP sein. Ohne ernsthaften Umgang mit Daten ist GxP nicht umsetzbar. Jedermann ist für Datenintegrität zuständig, nicht nur QA oder Produktionsmitarbeiter. Insbesondere die Sachkundige Person (QP - Qualified Person) ist bei der Chargenfreigabe darauf angewiesen, dass alle GxP-relevanten Daten integer sind. Aber nicht nur die QP muss sich auf die Datenintegrität verlassen können. Basierend auf einem Datenintegritäts-Programm müssen auch Produktionsund Labormitarbeiter sowie die QA über die Wichtigkeit und Relevanz von Daten regelmäßig geschult werden. Nur ein solcher Ansatz macht eine ausreichende Bewertung der Datenintegrität von Systemen, Prozessen und Organisationen möglich.
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Die Unterstützung des Lieferanten bei der Implementierung von Datenintegrität
Für die Datenintegrität sind nicht nur prozedurale Aktivitäten nötig. Ebenso bedarf es eff ektiver technischer Maßnahmen. Um einen eff izienten e-Compliance Ansatz zu implementieren, sind hier Dinge wie ein sinnvolles Benutzer-Management, ausreichende Zugangskontrollen, genaue Zeitstempel und Audit-Trails, elektronische Unterschriften etc. notwendig. Mehr als 25 Jahre nach der Veröff entlichung von EU-GMP-Annex 11 (Computerised Systems) und mehr als 20 Jahre nach der Veröff entlichung von 21 CFR Part 11 sollten Lieferanten in der Lage sein, Systeme bereit zu stellen, die die geforderte GxP-Compliance technisch unterstützen.Papierloses Labor - Mythos oder Realität?
Eine Fallstudie aus einem Auftragslabor zeigte die Vorteile einer konsistenten Datenintegritäts- und e-Compliance- Strategie. In diesem Fall wurde nicht nur der Level der regulatorischen Compliance deutlich erhöht, sondern zugleich ein fundamentaler Ansatz zur Nachhaltigkeit etabliert. Weniger oder kein Papier zu produzieren und auf elektronische Aufzeichnungen zu setzen, ermöglichte die Konsolidierung und Verbesserung der Workflows und der erforderlichen Kontrollen ohne erhöhte Arbeitsbelastung. Die Kombination von eff ektiven technischen Kontrollen und sinnvollem 4-Augen-Prinzip bei elektronischen Prozessschritten generierte eine erhebliche Steigerung der Eff izienz und eine Reduzierung der benötigten Lagerkapazität für Papier.Die Erwartungen von Inspektoren an die Datenintegrität
Auf Basis des PIC/S Entwurfsdokuments PI 041-1 Draft 3 und des WHO TRS Annex 5 zeigten Dr. Arno Terhechte von der Bezirksregierung Münster und Ib Alstrup von der dänischen DMA einige Beispiele zu den Erwartungen von Inspektoren an die Datenintegrität in Hinblick auf Inspektionsinhalte und -praxis. Dabei hoben beide die Wichtigkeit der Datendefinitionen und der Datenflüsse inklusive der Datenflussunterbrechungen hervor. Außerdem wiesen sie auf die Notwendigkeit der Implementierung eines sinnvollen und verlässlichen Audit Trails hin - und betonten nochmal die Wichtigkeit des Audit Trail Review-Prozesses.
Moderne Qualifizierung Der ECA Good Practice Guide "Modern Qualification"
Basierend auf dem ECA Good Practice Guide "Modern Qualification" wurde erstmalig eine Konferenz mit speziellem Fokus auf die Einbeziehung der Lieferanten etabliert. Der Guide selbst befasst sich mit modernen Kooperationsansätzen von pharmazeutischen Unternehmen und ihren Lieferanten und basiert auf aktuellen GMP-Anforderungen zum Quality Risk Management. Er gründet auf einem geläufigen Projektmodell und beinhaltet sinnvolle Vorlagen, welche von pharmazeutischen Unternehmen und Lieferanten als Teil eines kosteneff izienten Projektansatzes genutzt werden können. Der Guide ist aus einer gemeinsamen Initiative internationaler pharmazeutischer Unternehmen und Lieferanten von pharmazeutischen Anlagen hervorgegangen. Nach dem Review durch Inspektoren wurde der Guide erstmals bei einer Veranstaltung im September 2018 in Berlin vorgestellt - in Anwesenheit von amerikanischen und europäischen Inspektoren. Teilnehmer dieser Veranstaltung mit speziellem Fokus auf Lieferanten hatten dabei die Gelegenheit, Inhalte für die neue Version vorzuschlagen, die im Oktober 2019 veröff entlicht wurde.
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Der Blickwinkel des Inspektors
Klaus Eichmüller vom Regierungspräsidium Darmstadt stellte die europäischen Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung vor. Er hob hervor, dass die aktuellen europäischen Regularien im Annex 15 des EUGMP- Leitfadens auf einer langen europäischen Historie aufbauen und in Zusammenarbeit mit nichteuropäischen Überwachungsbehörden, inkl. der FDA, entwickelt wurden. Dabei ist die Einbeziehung des Quality Risk Managements die signifikanteste neue Anforderung. Der Annex 15 ist konform mit der FDA Process Validation Guidance, enthält aber mehr spezifische Hinweise zu Qualifizierungsaktivitäten. Der aktuelle Annex 15, so hob Klaus Eichmüller hervor, hat den Anspruch, in Abhängigkeit vom Projekt, dem pharmazeutischen Unternehmen und dem beteiligten Lieferanten mehr Flexibilität zu ermöglichen. Aus seiner Sicht liegt der Schlüssel zur Vermeidung unnötiger Wiederholung von Qualifizierungsaktivitäten in einer guten Kooperation mit dem Lieferanten.Der Blickwinkel der pharmazeutischen Industrie
Ein Beispiel zur Benutzung des ECA Modern Qualification Guides präsentierte Eve-Maria Baumgartner aus Sicht eines pharmazeutischen Unternehmens. Das präsentierte aktuelle Projekt erlaubte detaillierte Einblicke, wie eine erfolgreiche Kooperation mit den Lieferanten aufgebaut und wie Projektmanagement, Qualitätseinheit und verschiedenste Experten in einer kosteneff izienten Weise verbunden wurden. Die Fallstudie beinhaltete einige auch für andere Unternehmen anwendbare "Lessons learned".Der Blickwinkel der Lieferanten
Dr. Berhold Düthorn von Valicare stellte schlussendlich die Lieferantensicht auf die Thematik Qualifizierung dar. Aus seiner Sicht ist das wechselseitige Verständnis der Benutzeranforderungen, der Designdokumente, der Testaktivitäten und der schlussendlichen Qualifizierungsaktivitäten der Garant zum erfolgreichen und kosteneff izienten Projekt. In seinem Vortrag betrachtete er Risiken und Tücken, an denen Qualifizierungsprojekte scheitern können. Er gab Empfehlungen, wie aus Sicht eines Lieferanten in und außerhalb von Europa eine erfolgreiche Kunden-Lieferanten-Beziehung sichergestellt werden kann.
Autor:
Dr. Andreas Mangel
... kam 1995 als Fachbereichsleiter zu CONCEPT HEIDELBERG, wo er für die Themenbereiche Sterilproduktion und Computervalidierung verantwortlich ist.
