Erfolgreiche Kommunikation im Audit

GMP/GDP – Fortbildung jederzeit!

Buchen Sie das gewünschte online GMP/GDP Seminar als Aufzeichnung aus unserer umfangreichen Datenbank. Klicken Sie hier für weitere Informationen.

Notwendigkeit von Audits im GMP- und GDP Umfeld

Im GMP- und GDP-Umfeld spielen Audits eine wichtige Rolle. Viele Unternehmen unterliegen der behördlichen Überwachung und werden regelmäßig von der für sie zuständigen Aufsichtsbehörde inspiziert. International tätige Unternehmen müssen damit rechnen, dass sich Behörden aus anderen Ländern zu einer Inspektion ankündigen. Mit dem Thema Audit müssen sich ferner all jene Firmen beschäftigen, die eine ISO Zertifizierung anstreben oder verlängern möchten.

Audits sind aber auch aus anderen Gründen unabdingbar. Die Qualifizierung von Partnern ist ein Kernelement zur Umsetzung der GMP- und GDP-Anforderungen. Die EU-GMP- und GDPLeitfäden betonen die Notwendigkeit eines effektiven Qualitätsmanagementsystems und geeigneter Kontrollen für alle Partner und Dienstleister in der Herstellungs- und Vertriebskette. Darüber hinaus sollten Selbstinspektionen durchgeführt werden, um intern die Umsetzung und Einhaltung der GMP- und GDP-Grundsätze zu überwachen.

Seit Beginn der Corona-Pandemie und den damit verbundenen Reiserestriktionen haben sowohl Behörden als auch Firmen notgedrungen vermehrt Fernbewertungen (sog. Distant Assessments oder auch Remote Audits) durchgeführt. Selbst die Durchführung von rein papierbasierten Audits ohne Videound Audiokommunikation war schon vor der Pandemie in bestimmten Fällen möglich. Letztlich bieten Fernbewertungen jedoch nicht das gleiche Maß an Sicherheit wie eine Auditierung vor Ort, sodass auch zukünftig damit zu rechnen ist, dass - jedenfalls bei Erstaudits und bei besonderen Anlässen - eine Auditierung vor Ort durchgeführt werden wird.

Die Auditsituation als Herausforderung

Bei der Durchführung eines Audits kommt dem fachlichen Wissen eine große Bedeutung zu. Man sollte sich jedoch auch der psychologischen Faktoren bewusst sein, die mit der Auditarbeit verbunden sind. Audits erfordern zudem ein hohes Maß an Interaktion, wenn sie erfolgreich sein sollen.

Sowohl Auditoren als auch das auditierte Unternehmen sind an einem positiven Ausgang des Audits interessiert und werden entsprechend bemüht sein, auf die Gegenseite einzugehen. Was konkret unter dem positiven Ausgang verstanden wird, wird von beiden Seiten durchaus unterschiedlich beurteilt werden.

Auditoren haben ein Interesse daran, das auditierte Unternehmen kennenzulernen und die allgemeinen Abläufe und Prozesse zu verstehen. Letztlich geht es den Auditoren aber auch darum, alle notwendigen Informationen zu erlagen, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen bewerten zu können. Zudem müssen schlichtweg alle Informationen vorhanden sein, um den Auditbericht sachgerecht schreiben zu können.

Das auditierte Unternehmen ist zunächst einmal daran interessiert, das entsprechende Zertifikat zu erhalten oder den Status als qualifizierter Lieferant zu erlangen bzw. aufrechtzuerhalten. Die Sicht von außen und im Auditbericht formulierte Verbesserungsvorschläge werden auf der einen Seite als Chance zur Verbesserung des eigenen Systems gesehen und damit positiv aufgenommen. Auf der anderen Seite wird kaum ein Unternehmen Interesse haben, eine Vielzahl von Mängeln im Auditbericht dokumentiert zu sehen oder bereits selbst identifizierte Schwachpunkte in den Vordergrund zu rücken. Möglicherweise können auch aus Geheimhaltungsgründen nicht alle Fragen der Auditoren in der gewünschten Ausführlichkeit beantwortet werden.

Diese durchaus konträre Sichtweise kann unter Umständen zu Spannungen führen. Bei internationalen Audits kommen möglicherweise noch sprachliche Barrieren hinzu, beispielsweise dann, wenn das Audit in englischer Sprache stattfindet, aber weder der Auditor noch die Mitarbeitenden des auditierten Unternehmens Englisch als Muttersprache sprechen.

Gerade dann, wenn sich Konfliktsituationen anbahnen, aber auch grundsätzlich während der gesamten Auditdurchführung, kommt der Gesprächsführung und der Kommunikation eine entscheidende Rolle zu.

Webinar: GMP-Update 2021/2022

Seminarempfehlung

Donnerstag, 09. Dezember 2021 10:30 - 12:00 Uhr

Webinar: GMP-Update 2021/2022

Die Übermittlung von Informationen

Gemäß dem sogenannten Sender-Empfänger-Modell wird Kommunikation in seiner einfachsten Form als ein linearer Prozess beschrieben, nämlich als Übertragung einer Nachricht von einem Sender zu einem Empfänger. Hierfür sind mehrere Schritte notwendig.

Der eine Kommunikationspartner (Sender) muss seine Gedanken zunächst codieren. Das ist deshalb notwendig, da der Sender nicht eins zu eins seine Gedanken oder Intentionen aus seinem Kopf in den Kopf des Empfängers übertragen kann. In der Kommunikation meint Codierung also die Übersetzung der Gedanken in Sprache, Gestik oder Mimik. Der andere Kommunikationspartner (Empfänger) empfängt die Nachricht. Nun muss er die erhaltene Nachricht aber noch decodieren, also die empfangenen Signale interpretieren. Anschließend zeigt er eine Reaktion, die wiederum vom Kommunikationspartner aufgenommen werden kann. Die einzelne Kommunikation ist erst dann abgeschlossen, wenn die Rückmeldung vom Sender decodiert und mit der ursprünglichen Idee auf Richtigkeit überprüft wurde.

Der gesamte Prozess ist von Störquellen begleitet, die in der Informationstheorie als "Rauschen" bezeichnet werden. Rauschen meint also etwas, das das Senden oder Verstehen der Nachricht stört. Bezogen auf ein Audit können dies beispielsweise Sprachbarrieren oder kulturelle Unterschiede sein.

Warum zeigen Menschen ein bestimmtes Verhalten

Es ist immer wieder hilfreich, sich bewusst zu machen, dass Menschen unterschiedliche Persönlichkeiten haben und in konkreten Situationen unterschiedlich agieren. Es gibt eine ganze Reihe an Modellen, mit denen versucht wurde, das menschliche Verhalten im Allgemeinen und die menschliche Kommunikation im Speziellen zu beschreiben bzw. zu messen.

Ein sehr anschauliches, gleichzeitig aber auch recht einfaches Modell ist das sogenannte Eisbergmodell (engl. Iceberg Model). Die Kommunikation wird hierbei mit einem Eisberg symbolisiert, der sowohl sichtbare (an der Oberfläche) als auch unsichtbare (unter der Oberfläche) Teile hat. Dem Modell zur Folge ist ähnlich wie bei einem Eisberg nur ein kleiner Teil der Botschaft, nämlich 20%, mehr oder weniger offensichtlich erkennbar bzw. direkt wahrnehmbar. Zu dieser Sachebene zählen beispielsweise Zahlen, Daten und Fakten. Die restlichen 80% der Informationen werden versteckt über die Beziehungsebene übertragen. Dazu gehören Emotionen, der Tonfall die Mimik und Gestik. Diese Informationen ergänzen die Sachebene und beeinflussen gleichzeitig die Botschaft.

Ein anderes Modell, das im Englischen als Left Brain/Right Brain Theory bezeichnet wird, geht davon aus, dass das Gehirn in zwei Hälften oder Hemisphären unterteilt ist. Innerhalb jeder Hälfte steuern bestimmte Regionen bestimmte Funktionen. Dieses Modell, das in seiner recht pauschalen Beurteilung jedoch als überholt gilt, geht davon aus, dass bei einem Menschen entweder die rechte oder die linke Seite des Gehirns dominant ist. Menschen, die eine "Linkshirn-Dominanz" haben, denken bzw. handeln hauptsächlich logisch, analytisch und objektiv, dafür mangelt es ihnen an Kreativität und Gefühl. Umgekehrt gelten Menschen mit einer "Rechtshirn-Dominanz" als intuitiv, kreativ, subjektiv, gefühlvoll und künstlerisch veranlagt, dafür mangelt es ihnen jedoch an analytischem Denken.

Schließlich ist noch das von Ned Herrmann entwickelte Herrmann- Modell (Vier-Quadranten-Modell des Gehirns; Whole- Brain-Modell) zu nennen. Hierbei handelt es sich um ein System zur Messung und Beschreibung von Denkpräferenzen. Dem Modell zur Folge lässt sich der Denkstil eines Menschen in vier Quadranten - A (blau, "das rationale Ich"), B (grün, "das organisatorische Ich"), C (rot, "das fühlende ich") und D (gelb, "das experimentelle Ich") - abbilden. Das dazugehörige Analyse- Instrument wird als HBDI (engl. Herrmann Brain Dominance Instrument) bezeichnet. Das Format des Instruments ist ein 120 Fragen umfassender Fragebogen, dessen Auswertung ein Profil für die betreffende Person liefert, aus dem die Denkpräferenzen und die Ausprägung innerhalb der vier Quadranten anschaulich entnommen werden können. Die Auswertung kann u. a. dabei helfen zu verstehen, warum man mit manchen Personen leichter kommunizieren kann als mit anderen.

Welches Modell auch immer man verwenden mag, für die Kommunikation im Audit führen alle Modellvorstellungen zu der Erkenntnis, dass die beteiligten Gesprächspartner durchaus verschieden sein können und in bestimmten Situationen anders reagieren. Da man sich in einem Audit seine Gesprächspartner nicht aussuchen kann, kommt es darauf an, durch eine angemessene Kommunikation Konflikten vorzubeugen.

Angemessene Kommunikation als Herausforderung in einem Audit

Für ein für beide Seiten erfolgreiches Audit sollte sich durch eine vertrauensvolle und respektvolle Atmosphäre auszeichnen, wobei dies keinesfalls bedeuten muss, dass man sich in jedem Punkt einig ist. Die Gespräche sollten entspannt, aber dennoch sachlich verlaufen und von Offenheit und Ehrlichkeit geprägt sein. Besonders dann, wenn es darum geht, die festgestellten Mängel oder Abweichungen zu formulieren, ist eine gute und gleichzeitig wertschätzende Kommunikation unerlässlich.

Schlüssel für eine erfolgreiche verbale Kommunikation sind eine aufgeschlossene Haltung, die Akzeptanz anderer Meinungen und ein respektvoller Umgang. Werturteile und persönliche Kommentare sollten vermieden werden.

Fragetechniken

Der Erfolg eines Audits hängt davon ab, dass der Auditor die richtige Frage zum richtigen Zeitpunkt stellt und gleichzeitig die Fragen so formuliert, dass er auch die gewünschte Antwort erhält. Normalerweise ist es ratsam, mit eher allgemeinen Fragen zu beginnen, um zunächst ein grundlegendes Verständnis zu erlangen. Erst danach sollten spezifischere Fragen folgen. Beginnt der Auditor das Gespräch unmittelbar mit sehr detaillierten Fragen, besteht die Gefahr, dass wichtigere Informationen verloren gehen.

Fragen können auf sehr unterschiedliche Art und Weise formuliert sein. Durch Wahl der jeweils passenden Fragetechnik kann der Auditor das Ergebnis signifikant verbessern. Man unterscheidet unter anderem zwischen folgenden Fragearten:

  • Offene Fragen: Sie beginnen mit Wörtern wie "Warum", "Wann", "Was", "Wo". Denkbar sind auch Formulierungen wie "Beschreiben Sie…" oder "Wie wird in Ihrem Unternehmen sichergestellt, dass …?". Offene Fragen sind eine gute Möglichkeit, ein Gespräch zu beginnen und einen Überblick über einen Prozess zu erhalten und mehr Details zu erfahren. Sie ermöglichen es dem Gegenüber, frei zu sprechen und bieten ihm die Möglichkeit, inhaltlich auszuholen. In einem Audit empfiehlt es sich, möglichst oft mit offenen Fragen zu arbeiten, weil so die meisten Informationen gewonnen werden können. Dabei sollte der Auditor jedoch darauf achten, dass die Antworten nicht zu ausschweifend werden.
  • Geschlossene Fragen: Eine geschlossene Frage kann entweder mit einem einzigen Wort oder einem kurzen Satz beantwortet werden. Oft führt eine geschlossene Frage zu einer Ja/Nein-Antwort. In einem Audit eignen sich solche Fragen dazu, um allgemeine regulatorische Vorgaben zu prüfen oder Auditchecklisten abzuarbeiten. Ein Beispiel ist: "Haben Sie eine SOP zum Thema OOS-Ergebnisse?"

Die beiden Fragetypen lassen sich in weitere Untergruppen unterteilen:

  • Alternativfragen: Sie lassen dem Gesprächspartner die Möglichkeit, zwischen zwei oder mehr möglichen Antwortoptionen zu wählen.
  • Kontrollfragen: Mit einer Kontrollfrage lässt sich überprüfen, ob das zuvor gesagt richtig verstanden wurde ("Habe ich Sie richtig verstanden, dass…?"). Bei komplexen Sachverhalten können Kontrollfragen hilfreich sein, damit der Sachverhalt später korrekt in den Auditbericht übernommen wird.
  • Suggestivfragen: Hierbei handelt es sich um eine Frageform, die bereits eine bestimmte Antwort nahelegt und dadurch schnell manipulativ wirken kann. In einem Audit sollte dieser Frage eher sparsam eingesetzt werden, und zwar möglichst nur dann, wenn man als Fragesteller sicher ist, dass die Antwort positiv sein wird. Ein Beispiel könnte sein: "Sie haben doch sicherlich ein Organigramm, dass Sie mir kurz erläutern können?"
  • Gegenfragen: Gegenfragen wie etwa "Warum wollen Sie das wissen?" können schnell provozierend wirken und bieten daher ein Konfliktpotenzial.
  • Kettenfragen: Kettenfragen sind zwei oder mehr aneinandergehängte Fragen, z. B. "Wer ist für den Musterzug zuständig und wie wird die dafür notwendige Schulung dokumentiert?" In einem Audit sollten solche Fragen eher nicht eingesetzt werden. Der Nachteil besteht nämlich darin, dass der Fragesteller entweder auf den ersten oder den zweiten Teil der Frage eine Antwort erhält und möglicherweise unklar ist, worauf sich die Antwort genau bezieht.

Nonverbale Kommunikation

"Man kann nicht nicht kommunizieren." So lautet eines der berühmtesten Zitate des Kommunikationswissenschaftlers Paul Watzlawick. Gemeint ist, dass Kommunikation ständig stattfindet. Neben der verbalen Kommunikation kommt nämlich der nonverbalen Kommunikation, also allen Aspekten, die nicht direkt mit der gesprochenen Botschaft zu tun haben, eine große Bedeutung zu. Zu nennen sind hier insbesondere die Mimik und Gestik sowie die Körperhaltung als auch der Tonfall.

In aller Regel läuft die nonverbale Kommunikation völlig automatisch neben der verbalen Kommunikation ab. Sie erfolgt also unbewusst und spontan und kann in den meisten Fällen nicht kontrolliert werden.

In einem Audit kann man die nonverbale Kommunikation aber auch ganz bewusst einsetzen, um Vertrauen zu schaffen, Selbstsicherheit auszustrahlen oder die Wirkung der eigenen Worte zu verstärken. Es empfiehlt es sich, auf den Blickkontakt zu achten und seine eigene Sitzhaltung bzw. Standposition zu überprüfen.

Webinar: Aktuelle Inspektions-Trends

Seminarempfehlung

Donnerstag, 13. Januar 2022 10:30 - 12:00 Uhr

Webinar: Aktuelle Inspektions-Trends

Tipps für die Auditpraxis

Abschließend lassen sich folgende Aspekte nennen, die sich in der Auditpraxis als hilfreich für ein erfolgreiches Gelingen erwiesen haben:

Aus Sicht des Auditors:

  • Bereiten Sie sich möglichst optimal auf das Audit vor.
  • Respektieren Sie die kulturellen Unterschiede.
  • Reisen Sie pünktlich an. Eine deutlich zu frühe Anreise kann gleich zu Beginn des Audits zu Stress führen, weil die Mitarbeitenden der auditierten Firma möglicherweise noch nicht parat stehen. Umgekehrt führt eine Verspätung dazu, dass die im Vorfeld vereinbarte Agenda nicht eingehalten werden kann.
  • Wählen Sie Ihre Fragetechniken mit Bedacht.
  • Vermeiden Sie unnötige Unterbrechungen.
  • Bleiben Sie ruhig und gelassen, auch wenn Ihnen die Antworten, die Sie erhalten, nicht gefallen oder unvollständig erscheinen.
  • Geben Sie Ihren Gesprächspartner ausreichend Zeit zum Antworten und lassen sie ihn ausreden. Achten Sie umgekehrt darauf achten, dass Sie nicht zu ausschweifende und am Kern der Frage vorbeigehende Antworten erhalten. Formulieren Sie selbst kurze Zusammenfassungen und fragen Sie ggf. gezielt nach.
  • Wenn Sie keine provokanten Antworten erhalten möchten, stellen Sie keine provokanten Fragen.
  • Bleiben Sie stets sachlich und vermeiden Sie Anschuldigungen, Schuldzuweisungen und Verallgemeinerungen.
  • Vermeiden Sie Ironie und Sarkasmus.

Aus Sicht des Auditierten:

  • Antworten Sie überlegt. Nehmen Sie sich Zeit für Ihre Antwort.
  • Halten Sie Blickkontakt und achten Sie auf eine offene und dem Gesprächspartner zugewandte Körperhaltung. Achten Sie auf Ihre Körpersprache. Passen Sie Mimik und Gestik den Inhalten an.
  • Nehmen Sie Kritik des Auditors nie persönlich.
  • Verwenden Sie niemals Killerphrasen wie "Das haben wir schon immer so gemacht."
  • Vermeiden Sie es, sich in Rechtfertigungen zu verstricken.

Über den Autor:
Dr. Markus Funk
... ist seit Oktober 2019 bei CONCEPT HEIDELBERG als Fachbereichsleiter tätig und dort für die Themen GDP und Analytik zuständig.

Zurück

To-Top
To-Bottom