Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) im Audit
1. Einleitung
KI ist ein Kernthema in der heutigen Industrielandschaft und eines, das in der pharmazeutischen Produktion sowie der Distribution von Arzneimitteln eine große Rolle spielt.
Zu den Schlüsselelementen beim Auditieren von pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystemen (QMS) zählt die Fähigkeit zur Durchführung eines Audits mit einem systematischen, unabhängigen und dokumentierten Ansatz, bei dem Stichproben und der Abgleich von Auditbeobachtungen mit spezifischen Auditkriterien entscheidend sind.
Im Laufe der Zeit erfuhren die QMS-Prozesse signifikante Veränderungen. Waren sie zunächst stark von papierbasierter Dokumentation abhängig, so hat die Verbreitung von digitaler Technologie die Prozesse erheblich weiterentwickelt; nach und nach ersetzten digitale Systeme die traditionellen Methoden. Diese Entwicklung führte auch dazu, dass wesentlich mehr Daten erfasst werden als zuvor, was Auditierende bei der Prüfung vor eine Herausforderung stellt.
Künstliche Intelligenz (KI) wird gerade in vielen Bereichen der pharmazeutischen, biotechnologischen und Medizinprodukteindustrie rasant zu einem mächtigen Innovationsmotor. Durch den Einsatz fortschrittlicher Analysen können "Kl-gestützte QMS-Audit-Ansätze" die Bewertung der Datengenauigkeit verbessern, die Überprüfung von Dokumenten optimieren und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften prüfen, um effiziente Einblicke in die gesamte Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln zu ermöglichen.
Üblicherweise werden im Verlauf eines Audits verfügbare Daten oder Informationen ausgewählt und ausgewertet, um zu beurteilen, ob ein System, Prozess oder Datensatz den Vorgaben entspricht oder nicht. Auditierende sollten anhand von Stichproben ermessen, ob die ausgewerteten Informationen einen ausreichend objektiven Nachweis für die Einhaltung der Vorgaben liefern.
Erreicht werden kann dies durch menschliche Interaktion, beispielsweise mit der Durchführung von Interviews, der Beobachtung von Aktivitäten oder der Überprüfung von Dokumenten unter Beteiligung der geprüften Personen. Dies kann auch durch nicht-menschliche Interaktion unterstützt werden, beispielsweise durch die Überprüfung von Dokumenten oder die Analyse von Daten, die in Formularen, Protokollen oder Chargenprotokollen usw. erfasst sind. Beide Ansätze sind jedoch in der Regel ressourcen- und zeitaufwändig, was sich auf die Stichprobengröße und die Datenqualität auswirken kann.
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Die Einbindung von Kl in den Auditprozess eröffnet die Möglichkeit, erweiterte Datensets zu verarbeiten und damit die Informationsauswertung und -verifizierung zu vereinfachen, um Audits regulatorischer oder interner Vorgaben erfolgreich zu meistern.
2. KI-QMS Audit-Ressourcen-Leitfaden
2.1 Techniken
Dokumentenprüfung: Nutzung von KI-Technologie, um QMS-Dokumentation auf Einhaltung der Vorgaben zu prüfen und fehlende Klauseln, veraltete Verfahren oder Unstimmigkeiten zu markieren.
Erstellung von Checklisten: KI erstellt maßgeschneiderte Checklisten auf Basis der bereitgestellten Daten, Dokumente, früheren Nichtkonformitäten und Prozessänderungen.
Beweissammlung: In Zusammenarbeit mit IT-Abteilungen Möglichkeit zur Auswahl von Daten aus internen Systemen, z. B. ERP-/SAP-/LIMS-Systemen, zur Überprüfung der Compliance.
Erkennung von Nichtkonformitäten: Unterstützung bei der Überprüfung interner Datenbanken zur Analyse von Betriebsdaten auf Muster, die auf potenzielle Risikobereiche in der Lieferkette hinweisen.
2.2 Berichterstattung und Follow-Up
Automatisierte Berichtserstellung: Funde, Bewertungen und Empfehlungen in einem strukturierten Auditbericht zusammenfassen.
Vorausschauende Maßnahmenplanung: Auswirkungen von Korrekturmaßnahmen prognostizieren und zu priorisierende Korrekturen vorschlagen.
2.3 Fortlaufende Verbesserung
Trendanalyse: Überwachung von KPIs und potenzielle Vorhersage zukünftiger Compliance-Risiken. Analyse und Bewertung externer Datenquellen zur Identifizierung von Trends und Risikobereichen.
Lernschleife: Rückmeldung von Auditergebnissen an KI-Modelle zur Verbesserung der Vorhersagen.
Interne Betriebsabläufe: Ermittlung des Compliance-Niveaus und Einholung von Verbesserungsvorschlägen.
3. KI-Werkzeuge zur Anwendung bei Auditaktivitäten
Zu den am häufigsten verwendeten Tools gehören ChatGPT, Microsoft Copilot und Google Gemini, jedoch gibt es auch immer mehr spezialisierte Tools, z. B. Claude, Perplexity Al, Datenanalyseplattformen oder unternehmensspezifische KI-Lösungen.
3.1 Auditaktivitäten
Einige Vorgänge, die derzeit bei Audits anfallen (sowohl Selbstinspektionen als auch Lieferantenaudits), umfassen:
- Auditplanung
- Auditvorbereitungen
- Erstellung von Checklisten
- Dokumentenprüfungen
- Berichterstellung
Eine der zentralen Überlegungen im Hinblick auf KI-Werkzeuge ist die Festlegung von Richtlinien für die Nutzung offener oder öffentlicher KI-Plattformen wie etwa ChatGPT oder Gemini. Die Nutzung öffentlicher KI-Ressourcen birgt Risiken wie Datenschutzverletzungen, die Weitergabe sensibler Informationen, die Generierung verzerrter oder falscher Ergebnisse, Probleme mit geistigem Eigentum und Sicherheitslücken. Daher sollte stets auf einen sorgfältigen Umgang mit Daten und deren Überprüfung geachtet werden.
Die größte Sorge ist, dass dadurch ein checklistenorientierter Ansatz gefördert wird, der Auditierenden mit begrenzten Systemkenntnissen ein falsches Gefühl der Vollständigkeit vermittelt und möglicherweise zu einer oberflächlichen Betrachtung komplexer Prozesse anstelle einer gründlichen, risikobasierten Bewertung führt. Darüber hinaus wirft der Einsatz von KI-Systemen zur Klassifizierung von Beobachtungen Fragen hinsichtlich der angemessenen Grenzen zwischen automatisierter Unterstützung und professioneller Beurteilung auf.
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4. Fachliches Urteilsvermögen bei der KI-Prüfung
Auditierende sollten im Rahmen des Auditprozesses ihr fachliches Urteilsvermögen einsetzen, wenn sie anstatt menschlichem Ermessen zu KI-Werkzeugen greifen, um den Grad der Compliance oder die Erreichung von System- oder Prozesskonformitätsniveaus zu beurteilen.
Der Einsatz von Kl im Audit sollte stets durch das fachliche Urteilsvermögen der Auditierenden ausgeglichen werden, um festzustellen, ob die Absicht der Anforderung oder der Kriterien erfüllt wurde und ob ausreichende objektive Nachweise vorliegen, die belegen, dass alle erwarteten Inhalte in den dokumentierten Informationen enthalten sind, dass die Inhalte mit anderen zuverlässigen Quellen wie Normen/Vorschriften übereinstimmen und dass eine Konsistenz vorliegt, die den Grad der Kontrolle bei der Gewährleistung der Sicherheit, Integrität und Wirksamkeit von Arzneimitteln belegt.
Über den Autor:
David Abraham
... ist leitender Berater und Geschäftsführer bei QRS-Associates Ltd mit umfassender Erfahrung sowohl im Geschäfts- als auch im Qualitätsmanagement. Er ist Vorsitzender des Vorstands der ECA GMP-Auditor Association.
