Die neuen Regularien für Tierarzneimittel
In der EU werden die gesetzlichen Anforderungen an Tierarzneimittel neu geregelt. Hierzu wurde die bislang geltende Richtlinie 2001/82/EG - EU-Kodex für Tierarzneimittel zum 28. Januar 2022 aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2019/6 ersetzt. Diese Verordnung umfasst Bestimmungen zur Zulassung, Maßnahmen nach der Zulassung, zur Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln sowie zu Beschränkungen und Sanktionen.
Was bedeutet dies im Detail?
Als Verordnung enthält (EU) 2019/6 unmittelbar geltende, harmonisierte Vorschriften für Tierarzneimittel, die seit dem 28. Januar 2022 in allen EU-Mitgliedstaaten gelten. Diese reflektieren die Tatsache, dass an Veterinärarzneimittel andere Anforderungen gestellt werden sollten als an Humanarzneimittel. Allein durch die Vielzahl an unterschiedlichen Tierarten ergibt sich ein fragmentierter Markt inkl. durchaus umfangreicher Investitionen bei Erweiterung der Zulassung von einer Tierart auf eine andere Tierart. Nicht zu vergessen ist, dass Preise für Tierarzneimittel typischerweise deutlich niedriger sind als für Humanarzneimittel.
Das Ziel der Verordnung (EU) 2019/6 ist primär eine Harmonisierung des Europäischen Binnenmarktes für Tierarzneimittel und eine damit einhergehende Reduktion des Verwaltungsaufwandes. Innovationen sollen gefördert werden und die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln verbessert. Hinzu kommen gewollte Maßnahmen der EU im Kampf gegen Antibiotikaresistenzen. Was wurde dahingehend geändert? Hier ein Überblick:
- Tierärztliche Verschreibungen dürfen (bis auf wenige ausnahmen) nur von Tierärzten ausgestellt werden.
- Einrichtung einer zentralen EU-Datenbank aller zugelassenen Tierarzneimittel, die für alle Tierärzte leicht zugänglich ist (Ein Projekt zur Erfassung der Hersteller und Großhändler in einer Datenbank (Manufacturers and Wholesale Distributors Database - MWD) wurde am 1. Juli 2021 gestartet).
- Pharmakovigilanz Daten, die unerwünschte Ereignisse erfassen, werden allen Tierärzten zugänglich gemacht.
- Das Meldewesen soll benutzerfreundlicher werden.
- Internetverkäufe nur für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (nationale Ausnahmen sind hierbei allerdings möglich).
- Das Verbringen von Tierarzneimitteln aus einem anderen Mitgliedstaat wird einfacher.
- Das Umwidmen von Humanarzneimittel ist nur erlaubt, wenn in der EU kein Tierarzneimittel für diese Indikation und die entsprechende Tierart verfügbar ist.
Wichtig sind auch einige GMP-relevante Anforderungen, die sich von Humanarzneimitteln unterscheiden. So brauchen nun auch Labore, die nur Analysen ("testing") durchführen eine Herstellerlaubnis (siehe Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6). Dafür ist sind die Anforderungen an die sachkundige Person (Qualified Person, QP) etwas moderner und nicht mehr ganz so strikt gefasst. Grundvoraussetzung ist ein Hochschulabschluss in Pharmazie, Humanmedizin, Veterinärmedizin, Chemie, pharmazeutischer Chemie und Technologie oder Biologie. Die Auflistung und damit Forderung eines pharmazeutischen Fächerkanons entfällt. Für die praktische Erfahrung wird neben einer zweijährige Tätigkeit in der qualitativen Analyse von Arzneimitteln oder einer quantitativen Analyse von Wirkstoffen auch Erfahrung "auf dem Gebiet der Qualitätssicherung von Arzneimitteln" akzeptiert.
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Wie bereits oben kurz erwähnt ist ein Ziel der Kampf gegen Antibiotikaresistenzen. Zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen können bestimmte, für die Behandlung von Menschen wichtige Antibiotika für die Anwendung bei Tieren eingeschränkt oder verboten werden. Hierzu wird die Europäische Kommission eine Liste erstellen, basierend auch auf Input durch die EMA. Der präventive Einsatz von Antibiotika wird dadurch nur in Ausnahmefällen zulässig sein und die Verbrauchsund Abgabemengen von Antibiotika werden erfasst. Auch für importierte Tiere und tierische Erzeugnisse aus Drittländern gilt das Verbot des Einsatzes von wachstumsfördernden antimikrobiellen Mitteln und von Antibiotika, die der Behandlung beim Menschen vorbehalten bleiben.
Um dies alles umzusetzen bzw. näher zu beschreiben, wird es einige sogenannte nachfolgende Rechtsakte geben, die sog. Delegierten Rechtsakte zur Ausarbeitungen oder Änderungen zu Abschnitten der Verordnung (EU) 2019/6. Beispiele sind hier Rechtsakte zur Erstellung von detaillierten Regelungen zum Import von Tieren oder tierischen Produkten in die EU oder eben auch zu Kriterien für die Festlegung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Humanmedizin vorbehalten sind.
Es gibt bereits Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Guten Vertriebspraxis (GDP) von Wirkstoffen für Tierarzneimittel und Festlegung der Guten Vertriebspraxis (GDP) von Tierarzneimitteln.
Umsetzung in Deutsches Recht
Mit dem deutschen Tierarzneimittelgesetz TAMG werden die deutschen Regelungen an diese EU-Vorschrift angepasst (siehe Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27. September 2021 im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben am 04.10.2021, Seite 4530).
Das TAMG verweist vielfach auf die EU-Verordnung, sodass künftig beide Regelwerke zusammen herangezogen werden müssen, wenn es um Arzneimittel für Tiere geht. Auch gibt es zusätzliche Anforderungen, die über die Verordnung (EU) 2019/6 hinausgehen. So wurde zum Beispiel die bestehende Vorschrift des § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 Arzneimittelgesetz zu den Abgabemengen der Arzneimittel für lebensmittelliefernde Tiere entgegen den ursprünglichen Plänen in das TAMG übernommen. Dies ist die sogenannte "7/31-Tage-Regel", die besagt, dass Tierarzneimittel für 31 Tage, systemisch wirkende Antibiotika jedoch nur für sieben Tage abgegeben werden dürfen. Das EU-Recht enthält dazu keine genauen Fristen.
Des Weiteren bedarf es einer Herstellungserlaubnis auch für die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von Testsera oder Testantigenen, Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.
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Die zuständigen Bundesoberbehörden für immunologische Tierarzneimittel, monoklonale Antikörper, für Tierarzneimittel für neuartige Therapien im Bereich Immuntherapie und für Tierallergene ist das Paul-Ehrlich-Institut, für alle anderen das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.
Kritikpunkte
Auf der Homepage des BMG sind verschiedene Stellungnahmen der Verbände veröffentlicht1. Bemängelt wird u. a. dass unterstützende bzw. weiterreichende Verordnungen auf nationaler Ebene fehlen, so dass die Umsetzung einiger der Forderungen unklar ist. Ein Heranziehen der europäischen Vorgaben hilft hierbei nicht immer. Aber nicht alle Rückmeldungen sind einheitlich, so dass bei der Erstellung des finalen Gesetzestextes natürlich nicht vollständig auf die Anliegen der Verbände eingegangen werden konnte. Das neue Gesetz wird also die betroffenen Gruppen wie Hersteller, Tierärzte, Aufsichtsbehörden und auch Apotheken durchaus beschäftigen.
Über den Autor:
Wolfgang Schmitt
... wechselte 2006 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiter für die Themen Qualitätssicherung und GMP.
