Das QP Forum 2020 – eine ganz besondere Konferenz

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Seit 2006 lädt die European QP Association nun zu ihrem alljährlichen QP Forum. Beginnend in Prag waren hierbei schon einige europäische Metropolen Austragungsort: so z. B. Berlin, Madrid, London Budapest, Hamburg, Wien oder München. Im letzten Jahr sollte es dann wieder nach Barcelona gehen. Die Verträge waren gerade gemacht und dann kam Corona. Das Hotel musste schließen und hat die durchaus nachvollziehbare Entscheidung getroffen, die Unsicherheit zu nutzen und das Hotel für anstehende Renovierungsarbeiten länger geschlossen zu halten. Ersatz musste also her und die EQPA wurde in Berlin fündig. Das gab mehr Planungssicherheit. Das Programm wurde fertig gestellt und auf den Markt gebracht. Dann kam die zweite Welle und auch das Hotel in Berlin hat für Renovierungsarbeiten länger geschlossen. Zu diesem Zeitpunkt hatte die EQPA noch eine Hybridveranstaltung geplant. Sowohl Teilnehmer als auch Referenten sollten wählen können, ob sie live vor Ort oder live online teilnehmen wollten. Erneut musste also ein neues Hotel her. Fündig wurde man wieder in Berlin. Und dann musste die EQPA absagen, denn es wurde deutlich, dass eine Veranstaltung Ende November vor Ort nicht durchführbar ist. Und statt der ersten Hybrid-Konferenz wurde nun die erste Live Online Konferenz geplant.

Ein Thema: Quality Culture

Schwerpunkt waren die verschiedenen Schnittstellen der QP im Unternehmen, aber auch nach außen, wie zum Beispiel zur Pharmakovigilanz und der QPPV (QP for Pharmacovigilance), bei Drug-Device Combinations und im Rahmen von Import- Aktivitäten. Begonnen aber wurde mit einer Key Note zum Thema Quality Culture. In einem informativen und unterhaltsamen Beitrag erläuterte Sue Mann (Qualified Person and QP Assessor working on behalf of the MHRA, representing the Royal Pharmaceutical Society) die Hintergründe und Bedeutung der Qualitätskultur, aber auch die Wichtigkeit für QPs und deren Rolle.

Obwohl Qualitätskultur mittlerweile als wichtiger Bestandteil moderner Unternehmen anerkannt und verbreitet ist, ist sie nicht in allen Organisationen verankert. Gerade in der pharmazeutischen Industrie liegt der Fokus fast ausschließlich auf der Einhaltung von Vorschriften als ultimativem Ziel. Das ist natürlich nicht falsch und sollte als Anspruch nicht aufgegeben werden, aber es ist eine "mechanische" Herangehensweise an die Qualität. Was oft fehlt, ist eine dem zugrundeliegende Kultur, um die Qualität bestmöglich aufrechtzuerhalten.

"Wir sind alle Wissenschaftler" betonte Sue Mann, "wir mögen Fakten, Zahlen, Ergebnisse usw.". Und für viele spiegeln nur diese Qualität wieder. Qualitätskultur ist nach wie vor schwer zu definieren und zu messen. Anhand interessanter Beispiele erläuterte Sue Mann aber, dass Vorschriften, GMP und Inspektionen alleine nicht garantieren können, dass Probleme oder gar Katastrophen verhindert werden.

Auch eine QP muss sicher sein, dass das pharmazeutische Qualitätssystem (pharmaceutical Quality System, PQS) korrekt funktioniert und dass die Belegschaft ihre Rolle(n) im Qualitäts- System versteht. Denn es ist nicht das PQS, welches Menschen korrekt und konsistent arbeiten lässt; die Menschen sorgen dafür, dass die Qualitätssysteme funktionieren. Und das beginnt oben in der Unternehmens-Hierarchie. Wenn die Unternehmensleitung das Konzept der Qualitätskultur nicht versteht, schätzt und voll unterstützt, ist es für das mittlere Management, die Qualitätsabteilung und die QPs schwer, Qualitätsziele zu erreichen. Wie dies geschehen kann, wurde dann im Beitrag näher skizziert.

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Abschließend wies Sue Mann darauf hin, dass mittlerweile auch Aufsichtsbehörden nach Indikatoren suchen, die zeigen dass das Personal auf allen Ebenen der Organisation über eine Kombination aus angemessenem Fachwissen und "qualitativem Denken" verfügt, um eine gute Entscheidungsfindung zu ermöglichen und zu verstehen, wie sich ihre Handlungen auf das Produkt und den Patienten auswirken. Und was sind Indikatoren? Sue Mann erläuterte die Folgenden:

Knowledge:
wissen, was wichtig ist und wie ein Prozess konsistent die erforderlichen kritischen Qualitätsattribute erfüllt.

Diligence:
Förderung des Bewusstseins, dass jeder im Unternehmen zur Produktqualität beiträgt und Verständnis, dass die eigenen Handlungen Auswirkungen auf den Patienten und das Unternehmen haben.

Vigilance:
Wachsamkeit von Personen, die wissen, wie "richtig" und "falsch" in der täglichen Arbeit aussieht und einem passenden Mechanismus, um das Management auf Probleme aufmerksam zu machen.

Senior Management Commitment:
Die Unternehmungsleitung muss Verbesserungen bzw. die Etablierung einer Qualitätskultur vorantreiben und unterstützen. Konsequentes Qualitätsdenken, auch wenn schwierige Entscheidungen zu treffen sind, sowie Sichtbarkeit und Transparenz bei der Entscheidungsfindung sind dabei unabdingbar.

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Dies ist so viel mehr als die Unterzeichnung einer Qualitätspolitik oder eines Leitbildes! Und die QP kann hier mit gutem Beispiel vorangehen, denn sie befindet sich in einer privilegierten Position innerhalb eines Unternehmens. Auch wenn sie nicht immer zum Senior Management Team gehört, hat sie doch das "Ohr" des Senior Managements und sollte in der Lage sein, Einfluss auch nach oben zu nehmen. Eine QP muss dabei in der Lage sein, klar zu artikulieren, dass Qualität nicht nur Aufwand bedeutet oder gar Kosten verursacht, sondern ein Unternehmen voranbringt, denn "GOOD QUALITY = GOOD BUSINESS".

Autor:
Wolfgang Schmitt
... wechselte 2006 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiter für die Themen Qualitätssicherung und GMP.

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