Bericht zur Online-Konferenz ECA Equipment Qualification Forum“ am 18./19. November 2025
Das diesjährige "Equipment Qualification Forum" der ECA stand im Zeichen der Nutzung des ECA Good Practice Guides Qualification and Validation - A guide to effective qualification based on Customer - Supplier Partnership, Version 3.0
Autoren und Anwender des Guides erläuterten auf dem Forum gegenüber 25 Teilnehmenden den Inhalt und die Möglichkeiten der Anwendung des Guides - und auch, in welche Richtung sich der Guide entwickeln könnte. Nachfolgend eine Übersicht über einzelne ausgewählte Beiträge der beiden Veranstaltungs-Tage.
Zu Beginn der Veranstaltung gab der aktuelle Leiter der ECA Validation Group, Ralf Gengenbach, einen Überblick über die Validation Group und deren "Sub-Groups" und den Guide selbst. Das Ziel der Gruppe ist es:
- Praktische Lösungen im Bereich Qualifizierung und Validierung anzubieten
- Fallstudien zu zeigen
- Beispiele vorzustellen
Bevor er auf den Guide selbst einging, stellte Ralf Gengenbach die rhetorische Frage "Weshalb noch ein weiterer Guide?" Er gab dann selbst die Antwort:
- Das "How-to-do" bei der Geräte-Qualifizierung ist immer noch eine Herausforderung, wenn es um Details geht
- Die Einbindung des Engineerings (Good Engineering Practice; GEP) in die Geräte-Qualifizierung (GMP) fehlt häufig noch oder ist noch nicht so umfänglich wie möglich umgesetzt
- Die Zusammenarbeit zwischen Lieferanten und Kunden kann noch verbessert werden
- Wie fokussieren wir auf die kritischen Aspekte im Rahmen der Risikobetrachtung?
Und hier greift der ECA Good Practice Guide an. Er möchte im Sinne einer "schlanken Qualifizierung" praktische Lösungen skizzieren, Fallstudien einbinden und Musterbeispiele zur Verfügung stellen. Der Guide verknüpft die Vorgaben aus dem Annex 15 zum EU GMP Leitfaden mit der FDA Process Validation Guidance und dem Ansatz der ASTM-Leitlinie 2500. Aber worin unterscheidet sich der ECA Good Practice Guide vom ISPE "Commissioning and Qualification Guide"? Der ISPE-Guide stellt den Prozessfluss in den Mittelpunkt, der ECA Guide fokussiert auf die unterschiedlichen Parteien und deren Aufgaben bei der Geräte-Qualifizierung.
Abschließend gab Herr Gengenbach einen Ausblick über die geplante Weiterentwicklung des Guides.
Ralf Gengenbach, neben seiner Leitungsfunktion der ECA "Validation Group" auch Geschäftsführer von gempex, griff das Thema Good Engineering Practice dann nochmals in einem gesonderten Vortrag auf, nachdem er die Bedeutung schon in seiner Einführung hervorhob. Gleich zu Beginn seines Vortrags stellte er klar, dass 80% der Qualifizierungsaktivitäten mit GEP abgebildet werden können. Ohne GEP ist ein Zeigen, dass ein System geeignet ist, was das Ziel einer Qualifizierung ist, nicht möglich. Ralf Gengenbach sieht die großen Vorteile von GEP in den klar festgelegten "Milestones" und dem klar definierten Workflow.
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Beides führt zu klaren Projekt-Plänen. Anhand von Praxis-beispielen zeigte er dann mögliche Umsetzungen der wichtigsten GEP Dokumente:
- Prozessdokumente
- Ingenieursdokumente
- Management-Vorgaben
- Inbetriebnahme-Dokumente
Und woran scheiterte es trotzdem immer noch? Das zeigt die Abbildung 1 auf der nächsten Seite.
Der erste Tag endete dann mit einem Vortrag von Dr. Timo Kretzschmar von TikreSolution. Sein Thema: "AI - "Prompt": Artificial Intelligence, qualify yourself - or how else". Anstatt einer Einleitung erwähnte er nur kurz, dass es wohl derzeit niemanden gäbe, der einen gesamten Überblick über das Feld der Künstlichen Intelligenz hat. Künstliche Intelligenz entwickelt sich derzeit hochdynamisch. Er wollte mit seinem Vortrag zu Diskussionen anregen. Er zeigte dann in einer Grafik den Zusammenhang zwischen Künstlicher Intelligenz, maschinellem Lernen und "Deep Learning".
Abbildung 1: Typical Pitfalls - Critical Topics (Summary)
Beginnend mit dem Al Act der EU arbeitete er sich dann weiter zu regulierten Umgebungen, insbesondere zu GMP vor. Alle seine Ausführungen unterstützte er mit weiterführenden Links. Als in einem GMP-Umfeld vorkommenden Klassen an künstlicher Intelligenz nannte er:
- Statisch-deterministische Modelle
- Dynamisch-adaptive Modelle
- Generative und Wahrscheinlichkeits-Modelle
Ein dynamisch-adaptives Modell wird seiner Meinung nach kritisch aus Sicht der Überwachungsbehörden gesehen und der Einsatz von generative und Wahrscheinlichkeits-Modellen sind für ihn nicht akzeptabel bei kritischen GMP-Anwendungen. Timo Kretschmar gab dann einen Überblick über den Annex 22-Entwurf mit ebenfalls vielen Links zur Vertiefung des Themas. Er sieht eine Möglichkeit Künstliche Intelligenz zukünftig bei der Validierung computerisierter Systeme unterstützend einzusetzen. Anstelle einer Fallstudie gab er dann abschließen Hinweise zu einem mit künstlicher Intelligenz unterstütztem Dokumenten-Management-System.
Der Beginn von Tag zwei startete mit Umfragen zum ECA Good Practice Guide selbst. Sehr provokant fragte Ralf Gengenbach, ob so ein Guide überhaupt noch wertvoll ist in Zeiten von Künstlicher Intelligenz. Alle Teilnehmenden sahen den Guide noch als notwendig an, teilweise mit dem Wunsch nach weiteren Verbesserungen. Insbesondere mehr Fallstudien und mehr Details zu individuellen Geräten wurden, neben Formblättern und "Templates", gewünscht.
Maik Guttzeit sprach danach über Benutzeranforderungen. Sein ebenfalls provokanter Vortragstitel lautete "User Requirement Specification - the Biggest Risk - or the Greatest Opportunity".
Er begann mit einer Folie, auf der er die Inhalte einer Benutzeranforderung auflistete:
- Alle technischen Details der gesamten Maschine oder des gesamten Systems
- Lieber mehr Dokumente einer Benutzeranforderung beifügen (z. B. interne SOPs), als etwas zu vergessen
- Das Projekt sollte so eng wie möglich an die Vorgaben von Kundenstandards (wie z. B. Schweißvorgaben) angepasst werden
- Da die Lieferanten die Erwartungen von pharmazeutischen Unternehmen häufig nicht verstehen, sind die Benutzeranforderungen eine Leitlinie für den Lieferanten
Dann griff Ralf Gengenbach als Leiter der ECA Validation Group ein und meinte, dass eine Benutzeranforderung doch eigentlich genau das nicht sein sollte. Und dann wurde klar, dass Maik Guttzeit die erste Folie als rhetorisches Mittel einsetzte, um zu zeigen, dass dies doch häufig noch der Fall ist.
Seiner Meinung nach sollen Benutzeranforderungen aber:
- Sich auf die unbedingt notwendigen Anforderungen konzentrieren, die notwendig sind, um die Eignung eines Gerätes sicher zu stellen
- Kurz und knapp sein, da zu viel Komplexität und unnötige Details die Gefahr bergen, dass die Benutzeranforderungen gar nicht gelesen werden ("too long - didn´t read")
- Lieferanten (sie sind die Experten für ihre Produkte) einbeziehen
- das führende Dokument für das pharmazeutische Unternehmen sein und die Basis für die Nutzung von Geräten oder Systemen für eine GMP-gerechte Produktion
Er unterteilte dann, was ein Nutzer benötigt, in
- GMP-relevant, das kommt in die Benutzeranforderungen
- Alles andere, das kommt in die technischen Spezifikationen
- Budgetthemen und Lieferfristen kommen in sonstige Dokumente ("Terms/Conditions")
Es sollen, laut Guttzeit, keine techni- schen Lösungen in einer Benutzeran- forderung enthalten sein (z. B. Dia- phragma-Ventile als Vorgabe bei produktberührenden Leitungen).
Wie kommt man aber nun zu GMP- Anforderungen? Auch hier gab Maik Guttzeit Tipps:
- Beeinflusst die Anforderung die Produktqualität ohne bemerkt zu werden und kann den Patienten schädigen?
- Ist die Anforderung während es gesamten Lebenszyklus des Gerä- tes/Systems notwendig und kann sie verifiziert werden?
- Erfüllt das Gerät/System nicht die Geeignetheit zur Nutzung, wenn die Anforderung nicht erfüllt ist?
- Ist die Anforderung die einzig mögliche Lösung (keine Alternative oder „work-around“ möglich)?
- Ist diese Anforderung schon er- folgreich bei anderen GMP-An- wendungen im Einsatz?
- Gibt es direkte Links zu verbindli- chen Leitlinien (GMP-Leitfaden, Code of Federal Regulation, ICH- Qualitäts-Leitlinien)?
Wenn alle Antworten mit ja beantwortet werden, haben Sie die GMP-An-forderung definiert, so Maik Guttzeit.
Er ging dann in einem „integrierten Qualifizierungs-Konzept“ auf mögliche Umsetzungen ein, siehe Abbildung 2.
Abbildung 2: Integrated Qualification Concept
Zum Abschluss sprach er noch die Nutzung von künstlicher Intelligenz bei der Erstellung einer Benutzeranforderung an. Er sieht das Tool als Hilfestellung an, warnt aber vor einer zu un- kritischen Nutzung (sind alle Aspekte abgedeckt, Vorsicht vor Firmeninterna in offenen Modellen). Sein Fazit zur Nutzung von künstlicher Intelligenz bei der Erstellung einer Benutzer- anforderung: Schalten Sie Ihr Hirn ein!
Der letzte Vortrag handelte vom Thema „Fleet Management“. Ein Vortrag, den zwei Referenten von Hoffmann-La Roche hielten, Dr. Christian Siegmund und Sebastian Faller. Die Idee eines „Fleet Managements“ ist, zu einer modularen Standardi- sierung über die „Fleet“ zu kommen:
- Modulare Strategie in kleinen Maßstäben, um dann zu einem „scaling out“ zu kommen
- Modulare Standardisierung durch „Geräte von der Stange“ („off the shelf“)
- Eine modifizierte Batch- und Probenahmestrategie, um effi- zienter zu werden und weniger Prozessverluste zu haben.
- Verbesserung der Produktqualität durch die modular standardisierte Ausrüstung durch stabilere Prozesse aufgrund direkt vergleichbarer Prozessdaten und weniger menschlichen Eingriffen und Fehlern.
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Was verbirgt sich nun hinter einer "Fleet". Es ist eine Gruppe äquivalenter Systeme in Konstruktion und Installation anhand der gleichen Spezifikationen über viele Herstell-Räumlichkeiten und Standorte hinweg. Gesteuert über ein zentrales pharmazeutisches Qualitätssystem über den gesamten Lebenszyklus der Ausrüstung. Äquivalenz bedeutet, dass Herstell-Systeme bei kritischen Aspekten (Spezifikationen, Design, Funktionen, Betrieb, Qualifizierung) identisch in Bezug auf den cGMP-Einsatz verbleiben. Die Betrachtung von Äquivalenz umfasst viele Aspekte:
- Lieferantenbeziehung/Benutzeranforderungen (Lieferanten müssen das Konzept verstehen)
- Äquivalenz von Komponenten (Filter, Ventile…)
- Automatisierung/Software (Software-Versionen, Tests…)
- Qualifizierung und Validierung (Pläne, Teststandards, "Templates"…)
- Arbeitsanweisungen (Schulungs-Standards…)
- Produkt-Kontakt (Primärpackmittel, Verschlüsse)
- Vorbereitung der Ausrüstung (Reinigungsverfahren, Freiräumen der Linie…)
- Prozess (Fermentierung, Abfüllung…)
Die Vision ist, ein Gerät wird designt, gebaut werden dann viele. Durch die Äquivalenz ist dann auch die Maßstabsvergrößerung und der Transfer zu anderen Standorten einfacher, da es sich immer um die gleiche Ausrüstung handelt. Zur Umsetzung einer globalen "Fleet" gehört ein entsprechendes Management mit einem strategischen Level an oberster Stelle, mit einem Operations-Level auf mittlerer Ebene und mit lokalen Projekt- und Standort-Teams für die Umsetzung (siehe Abbildung 3 auf S. 15).
Abbildung 3: Global Fleet Management
Selbstverständlich muss auch ein eng strukturiertes Change Management-System bestehen, um weiterhin Äquivalenz zu behalten oder eben einzelne Geräte aus der "Fleet" zu nehmen, falls die Äquivalenz nicht mehr gewährleistet werden kann. Wie schon erwähnt läuft das alles innerhalb eines pharmazeutischen Qualitätsmanagement-Systems ab, in das das Fleet-Management eingebunden sein muss. Ein weiteres wichtiges Element innerhalb der "Fleet" ist das Wissensmanagement, um die o. g. Punkte dauerhaft abbilden zu können.
Und was bringt so eine "Fleet" nun wirklich?
Siegmund und Faller sahen im Bereich Fertigprodukt Einsparungen von 15% bei der Konstruktion, Installation, dem Engineering und den Wartungskosten bei einer zweiten und dritten Maschine innerhalb einer Fleet. Weiterhin sahen sie eine Einsparung von 4 Monaten beim Lieferanten bedingt durch eine geringere Konzeptphase und eine Zeitersparnis von etwa 2 Wochen bei FAT-Tests bei der zweiten und dritten Maschine durch parallele Abarbeitung.
Noch umfangreicher sehen sie die Einsparungsmöglichkeiten im Bereich der Wirkstoff-Produktion. So gehen sie von einer Kostenreduktion von 60% bei einem Standort B hinsichtlich der Automatisation im Vergleich zum Standort A aus. Und bei Kommissionierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten rechnen sie mit einer Einsparung von 35% zwischen Standort A und B und das bei noch mehr geliefertem Gerät für Standort B. In ihrer Zusammenfassung sprechen die Referenten von einem möglichen "Game-Changer", wenn vorhanden sind:
- Eine sehr gute Kenntnis der Geräte und Prozesse
- Engagierte Unterstützung vom oberen Management
- Hohe Disziplin aller Beteiligten
- Gute Kommunikation
- Unterstützung und Akzeptanz von den Behörden
Fazit: Das ECA Equipment Qualification Forum bot eine Plattform zum Austausch insbesondere zwischen den Teilnehmenden und den Referenten. Das Thema Geräte-Qualifizierung ist nach wie vor sehr aktuell. Der ECA Good Practice Guide "Qualification and Validation - A guide to effective qualification based on Customer Supplier Partnership" hat sich in der Version 3.0 bewährt. In der Weiterentwicklung wurden mehr Fallstudien, mehr Details zu einzelnen Geräten und mehr Musterdokumente gewünscht. Und genau daran wird die Arbeitsgruppe im Jahr 2026 arbeiten.
| Der Guide ist für Mitglieder der ECA |
Über den Autor:
Sven Pommeranz
... ist seit 1996 bei CONCEPT HEIDELBERG und dort als Fachbereichsleiter für die Themenbereiche Validierung/Qualifizierung und Medizinprodukte verantwortlich.
