Bericht zur ICH Q7 Trainingswoche 2026 in Berlin: GMP Compliance trifft Auditkompetenz
Ablauf und inhaltliche Schwerpunkte der Kurswoche
Die ICH Q7 Trainingswoche 2026 fand vom 29. Juni bis 3. Juli in Berlin statt. Sie kombinierte zwei parallel angebotene Compliance-Kurse mit dem anschließenden ICH Q7 Auditor Training Course. Die Teilnehmenden konnten bei den Compliance-Kursen zwischen dem Schwerpunkt "APIs aus chemischer Synthese" und dem Schwerpunkt "APIs aus Zellkultur/Fermentation" wählen.
Der erste Tag begann mit einem gemeinsamen Programm zu APIC, dem APIC "How to do Document", dem ICH-Q7-Q&A-Dokument sowie Qualitätsvereinbarungen, Lieferkette, Distribution, Risikobewertung und Validierung. Ergänzend wurden die ICH und ihre relevanten Qualitätsleitlinien vorgestellt. Aus Sicht der GMP-Inspektion wurden typische Themen und häufige Beobachtungen bei API-Herstellern sowie die Vorbereitung auf Inspektionen erläutert.
Am zweiten Tag wurden die beiden Compliance-Kurse getrennt fortgeführt. Im Kurs "APIs zur chemischen Synthese" standen insbesondere Reinigungsvalidierung, Anlagenqualifizierung und Kalibrierung, Engineering, Material- und Personenflüsse sowie Wasserqualität und Containment auf dem Programm. Der biotechnologische Kurs behandelte Zellbanken, Kulturmedien, Fermentation, Virusverunreinigungen sowie die Qualifizierung und Dokumentation von Master- und Working-Cell-Banks. Interaktive Übungen ermöglichten eine Vertiefung von Prozess- und Reinigungsvalidierung, der Auditierung von API-Ausgangsstoffen und der risikobasierten Bewertung.
Am dritten Tag widmeten sich beide Kurse dem Life Cycle Management und der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen. Themen waren unter anderem Lieferantenqualifizierung, reduzierte Prüfungen, Datenintegrität, Änderungsmanagement, Stabilitätsprüfungen und die Umsetzung von ICH Q3D. Am Nachmittag begann der Auditor Training Course mit den Grundlagen guter Auditpraxis, dem APIC Third Party Audit Programme sowie der Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Audits. Am Folgetag lagen die Schwerpunkte auf Kommunikation und Psychologie im Audit. Behandelt wurden aktives Zuhören, Frage- und Gesprächstechniken, nonverbale Kommunikation, kulturelle Aspekte und der Umgang mit Konflikten. In Rollenspielen bearbeiteten die Teilnehmenden realistische Auditsituationen und erhielten anschließend detailliertes Feedback.
Die Kurswoche schloss mit den Themen Abschlussgespräch, Audit-Zusammenfassungen, Bewertung von Feststellungen, Follow-up-Audits und Remote Audits ab. Für die Kandidaten der APIC Auditor-Zertifizierung folgte außerdem eine schriftliche Prüfung und ein abschließender internetbasierter Test zu aktuellen GMP-Themen. Die erfolgreiche Teilnahme an diesem Auditorenkurs ist die Basis für die Anerkennung als zertifizierter Auditor im Rahmen des APIC Audit Programms.
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Thursday, 19 November 2026 10.00 - 17.15 h
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Das APIC Third Party Audit Programme
Das "APIC Audit Programme" ist ein externes Auditprogramm zur Prüfung von API-Herstellern, -Vertriebspartnern und -Auftragsherstellern und/oder Auftragslaboratorien. Ziel ist eine einheitliche, risikoorientierte und nachvollziehbare Bewertung gemäß den Vorgaben der ICH Q7.
Das APIC-Auditprogramm ermöglicht es pharmazeutischen Unternehmen, API-Hersteller systematisch und unabhängig auf ihre GMP-Konformität zu überprüfen. Ein Audit kann von einem oder mehreren Zulassungsinhabern beim API Compliance Institute beauftragt werden. Auch der API-Hersteller selbst kann eine Überprüfung initiieren, etwa zur Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion oder zur Bewertung der eigenen Übereinstimmung mit den Vorgaben der ICH Q7.
Es stehen drei Auditvarianten zur Verfügung:
- Audit durch einen einzelnen Kunden:
Ein Kunde lässt den API-Lieferanten in einem zweitägigen Audit durch einen Auditor überprüfen. - Gemeinsames Audit mehrerer Kunden:
Mehrere Arzneimittelhersteller beteiligen sich an einem zweitägigen Audit, das von zwei Auditoren durchgeführt wird. Die entstehenden Kosten werden unter den beteiligten Kunden aufgeteilt. - Probeinspektion beziehungsweise Probeaudit:
Ein API-Hersteller beauftragt ein zweitägiges Audit durch einen Auditor, um den eigenen Erfüllungsgrad der Anforderungen der ICH Q7 einzuschätzen.
Beauftragung eines APIC-Audits
Vorgespräche
Vor Auftragserteilung durch einen interessierten Kunden führt das API Compliance Institute Vorgespräche zu folgenden Themen: Umfang des Audits, Schritte des Auditprozesses, voraussichtlicher Zeitaufwand und voraussichtliche Kosten usw. Sobald der Kunde einen Vertrag mit dem API Compliance Institute unterzeichnet hat, gilt der Auftrag als erteilt und die weiteren Schritte können eingeleitet werden.
Vorbereitung des Audits
Um erste Informationen über das Unternehmen (Auditierte) zu erhalten und das Audit effektiv zu planen, wird dem Unternehmen vorab ein Fragebogen zugesandt. Nach Rücksendung des ausgefüllten Fragebogens an das API Compliance Institute werden die Auditoren anhand der darin enthaltenen Informationen ausgewählt. Der Fragebogen wird den ausgewählten Auditoren zur Vorbereitung ausgehändigt. Das Unternehmen (Auditierte) benennt einen Ansprechpartner (Auditbeauftragten), der für die Durchführung des Audits verantwortlich ist.
Auswahl eines APIC-zertifizierten Auditors
Das API Compliance Institute wählt in der Regel ein oder zwei zertifizierte Auditoren aus seinem Register aus. Das zu auditierende Unternehmen wird über die Namen der Auditoren informiert. Das Unternehmen hat das Recht, die beauftragten Auditoren abzulehnen, muss dies jedoch begründen. In diesem Fall werden neue Auditoren ausgewählt.
Vorbereitung und Durchführung des Audits
Vor dem Audit erhält das zu auditierende Unternehmen von den Auditoren einen Auditplan mit den wichtigsten Themen und einem vorläufigen Zeitplan. Unmittelbar nach dem Audit werden alle wichtigen Feststellungen und offenen Fragen im Rahmen der Abschlussbesprechung erörtert und geklärt.
Seminarempfehlung
23-25 November 2026
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Finalisierung des Audit-Reports
Spätestens drei Wochen nach der Prüfung erhält das geprüfte Unternehmen einen Entwurf des Prüfberichts. Dieser enthält eine Managementzusammenfassung sowie eine detaillierte Liste der Feststellungen. Das geprüfte Unternehmen kann auf die Feststellungen reagieren und Korrekturmaßnahmen, Verantwortlichkeiten und Zeitrahmen vorschlagen. Der endgültige Prüfbericht wird vom API Compliance Institute vor der Übermittlung an das geprüfte Unternehmen freigegeben. Das geprüfte Unternehmen erhält den Originalbericht zur uneingeschränkten Verwendung.
Der Basis-Auditbericht ist grundsätzlich drei Jahre gültig. Zur Verlängerung kann vor Ablauf dieser Frist ein erneutes Audit beauftragt werden. Da das APIC-Auditprogramm international ausgerichtet ist, werden die Audits in englischer Sprache durchgeführt und die Prüfberichte in englischer Sprache erstellt.
Auswahl der APIC-zertifizierten Auditoren
Die Auditoren, die ein Audit im Auftrag des APIC Audit Programms durchführen, müssen folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Teilnahme an einem ICH Q7-Compliance-Kurs mit anschließender spezieller APIC-Auditorenschulung und erfolgreich abgelegten Prüfungen
- mindestens fünf Jahre Erfahrung in der GMP-konformen Pharma- oder API-Herstellung
- mindestens zehn externe Audits in den letzten drei Jahren (mindestens ein Audit pro Jahr soll APIs, Zwischenprodukte oder Ausgangsstoffe mit ICH Q7 als Standard betreffen)
- Teilnahme an anerkannten Schulungen/Konferenzen zu aktuellen GMP-Themen
- Abschluss eines Vertrags mit dem API Compliance Institute, in dem die Pflichten als Auditor im Rahmen des APIC-Auditprogramms festgelegt sind
Das API Compliance Institute führt eine Liste der zertifizierten Auditoren. Die Zertifizierung ist drei Jahre gültig. Bei Bedarf wird eine entsprechende Re-Zertifizierung der Auditoren durchgeführt.
Nächste Veranstaltung
Die nächste ICH Q7 Trainingswoche findet vom 23. bis 27. November 2026 als Live-Online-Veranstaltung statt. Weitere Informationen zur kommenden ICH Q7 Trainingswoche finden Sie unter folgendem Link: https://www.ichq7-week.org/
Über den Autor:
Dr. Christian Arndt
... ist Fachbereichsleiter bei Concept Heidelberg und dort für die Themen Regulatory Affairs, Dokumentation und Labordatenintegrität zuständig.
